Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
33140000-3 - Медичні матеріали (60644 - Набір для акушерських / гінекологічних операцій, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; 62934 - Набор хірургічних перев'язувальних матеріалів/простирадл; 11531 - Набір для біопсії ендометрію)
Очікувана вартість
235 294,00 UAH
UA-2024-03-29-005581-a ● 8e9de6cb4e1c4c0a977418a6bb257289
Відкриті торги з особливостями
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Державна аудиторська служба України
Знайшли порушення законодавства у сфері закупівель?
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
| Найменування: | КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО "СМІЛЯНСЬКА БАГАТОПРОФІЛЬНА ЛІКАРНЯ ІМ. СОФІЇ БОБРИНСЬКОЇ" |
| Код ЄДРПОУ: | 02005409 |
| Місцезнаходження: | 20722, Україна , Черкаська обл., Черкаський р-н, село Балаклея, вул. Незалежності, будинок 2 |
| Контактна особа: |
Альбіна Пройдан +380473320628 albinas2011@ukr.net |
| Категорія: | Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади |
Інформація про процедуру
| Дата оприлюднення: | 29 березня 2024 14:05 |
| Звернення за роз’ясненнями: | до 03 квітня 2024 00:00 |
| Оскарження умов закупівлі: | до 03 квітня 2024 00:00 |
| Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 06 квітня 2024 01:00 |
| Очікувана вартість: | 235 294,00 UAH з ПДВ |
| Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 1 176,47 UAH |
| Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 0,50% |
| Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: | Мова тендерної пропозиції українська |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33140000-3: Медичні матеріали
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
500 комплект
Комплект одягу та покриттів операційних акушерський
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
20701, Україна, Черкаська область, м.Сміла, вул. Софіївська, 2
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33140000-3 — Медичні матеріали
НК 024:2023: 60644 — Набір для акушерських/ гінекологічних операцій, що не містить лікарських засобів, одноразового використання
10 комплект
Комплект одягу та покриттів операційних хірургічний
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
20701, Україна, Черкаська область, м.Сміла, вул. Софіївська, 2
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33140000-3 — Медичні матеріали
НК 024:2023: 62934 — Набор хірургічних перев'язувальних матеріалів/простирадл
50 штука
Набір маніпуляційний для амніоцентеза
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
20701, Україна, Черкаська область, м.Сміла, вул. Софіївська, 2
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33140000-3 — Медичні матеріали
НК 024:2023: 11531 — Набір для біопсії ендометрію
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
| Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Поставка товару | Пiсляоплата | 10 | Календарні | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
| Ціна: | 100% |
29 березня 2024 14:05 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
29 березня 2024 13:53 |
ТД.docx | |
29 березня 2024 13:53 |
ПРОЄКТ ДОГОВОРУ.docx |
Роз’яснення до процедури
Запитання до процедури
Дискримінаційні умови
Дата подання: 29 березня 2024 14:38
Дата відповіді: 01 квітня 2024 14:37
для виключення дискримінаційного підходу у ТД просимо Замовника внести зміни щодо методу стерилізації - продукція має бути стерилізована (без зазначення методу стерилізації).
Антимонопольний комітет України в рамках закупівлі UA-2023-11-17-013749-a вже розглядав ситуацію щодо стерилізації виключно газовим методом, де встановив порушення замовником вимог Закону України «Про публічні закупівлі».
Розгорнути
Згорнути
Відповідь: Тендерна документація по закупівлі була розроблена замовником з урахуванням положень Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 №1178 та відповідно до вимог статті 22 Закону України "Про публічні закупівлі", у якій зазначено, що тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації.
Частиною 5 ст.23 Закону України "Про публічні закупівлі" визначено, що замовник також може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Вимоги тендерної документації та перелік документів, якими учасник повинен підтвердити свою відповідність таким вимогам, визначаються замовником самостійно, виходячи зі специфіки предмета закупівлі.
З метою безпечного використання предмету закупівлі і була встановлена вимога тендерної документації щодо надання протоколу досліджень на залишок ЕО.
Стерилізація газом етиленоксиду регламентована стандартом ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 (EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT) Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1, визначає вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації етиленоксидом для медичних виробів та ДСТУ EN 1422 (стерилізація етиленоксидом – вимоги та спосіб випробування).
Наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25.12.2015 за № 208, прийнято національні стандарти України, гармонізовані з міжнародними та європейськими нормативними документами, методом підтвердження з набранням чинності з 01 січня 2016 року в тому числі ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 (EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT).
Окрім того, відповідно до пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі – Техрегламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Стерилізація оксидом етилену передбачає обробку виробів, що підлягають стерилізації, в газонепроникній герметичній камері оксидом етилену. Висока здатність проникнення EO є важливою властивістю у забезпеченні якісної і досить швидкої стерилізаційної дії. Гази мають властивість глибоко проникати в матеріал, що стерилізується, не змінюючи його властивостей та не пошкоджуючи його. Стерильність після газової стерилізації виробів, що знаходяться в герметичній поліетиленовій упаковці зберігається тривалий час. Термін зберігання виробів, простерилізованих в упаковці з поліетиленової плівки -до 5 років.
Крім, того більшість виробників медичних виробів використовують при стерилізації продукції, яка є предметом закупівлі саме газовий метод (етиленоксидом або оксидом етилену).
Кожна зацікавлена особа може безперешкодно отримати протоколи досліджень (випробувань) на продукції щодо залишків після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
Враховуючи, що стерилізація оксидом етилену передбачена чинним законодавством України та те, що стерильність є одним з найважливіших критеріїв продукції, що закуповується, Замовник включив вимогу щодо стерилізації стерильних виробів, що є предметом закупівлі газовим методом (етиленоксидом або оксидом етилену). (Згідно вимог тендерної документації не було зазначена необхідність надання документів (паспорта якості та протоколи досліджень на залишок ЕО в даному випадку) на ті партії виробів, що будуть виготовлені безпосередньо для постачання згідно даної закупівлі, оскільки учасник не може знати наперед, чи буде його оголошено переможцем та підписано договір із Замовником. В той же час, надання даних документів вимагається для того, щоб пересвідчитись, що дана продукція вже виготовлялася та проводилися відповідні перевірки її якості.)
Частиною 5 ст.23 Закону України "Про публічні закупівлі" визначено, що замовник також може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Вимоги тендерної документації та перелік документів, якими учасник повинен підтвердити свою відповідність таким вимогам, визначаються замовником самостійно, виходячи зі специфіки предмета закупівлі.
З метою безпечного використання предмету закупівлі і була встановлена вимога тендерної документації щодо надання протоколу досліджень на залишок ЕО.
Стерилізація газом етиленоксиду регламентована стандартом ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 (EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT) Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1, визначає вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації етиленоксидом для медичних виробів та ДСТУ EN 1422 (стерилізація етиленоксидом – вимоги та спосіб випробування).
Наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25.12.2015 за № 208, прийнято національні стандарти України, гармонізовані з міжнародними та європейськими нормативними документами, методом підтвердження з набранням чинності з 01 січня 2016 року в тому числі ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 (EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT).
Окрім того, відповідно до пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі – Техрегламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Стерилізація оксидом етилену передбачає обробку виробів, що підлягають стерилізації, в газонепроникній герметичній камері оксидом етилену. Висока здатність проникнення EO є важливою властивістю у забезпеченні якісної і досить швидкої стерилізаційної дії. Гази мають властивість глибоко проникати в матеріал, що стерилізується, не змінюючи його властивостей та не пошкоджуючи його. Стерильність після газової стерилізації виробів, що знаходяться в герметичній поліетиленовій упаковці зберігається тривалий час. Термін зберігання виробів, простерилізованих в упаковці з поліетиленової плівки -до 5 років.
Крім, того більшість виробників медичних виробів використовують при стерилізації продукції, яка є предметом закупівлі саме газовий метод (етиленоксидом або оксидом етилену).
Кожна зацікавлена особа може безперешкодно отримати протоколи досліджень (випробувань) на продукції щодо залишків після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
Враховуючи, що стерилізація оксидом етилену передбачена чинним законодавством України та те, що стерильність є одним з найважливіших критеріїв продукції, що закуповується, Замовник включив вимогу щодо стерилізації стерильних виробів, що є предметом закупівлі газовим методом (етиленоксидом або оксидом етилену). (Згідно вимог тендерної документації не було зазначена необхідність надання документів (паспорта якості та протоколи досліджень на залишок ЕО в даному випадку) на ті партії виробів, що будуть виготовлені безпосередньо для постачання згідно даної закупівлі, оскільки учасник не може знати наперед, чи буде його оголошено переможцем та підписано договір із Замовником. В той же час, надання даних документів вимагається для того, щоб пересвідчитись, що дана продукція вже виготовлялася та проводилися відповідні перевірки її якості.)
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 06 квітня 2024 01:00
| Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Відповідність критеріям | Документи |
|---|---|---|---|---|
| ФОП КОМПАНІЄЦЬ ЯНА ОЛЕКСАНДРІВНА |
224 630,00
UAH з ПДВ
|
224 630,00
UAH з ПДВ
|
Відповіді учасника | Документи |
Протокол розкриття
| Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано |
|---|---|---|---|
|
ФОП КОМПАНІЄЦЬ ЯНА ОЛЕКСАНДРІВНА #3405611927 |
Переможець |
224 630,00
UAH з ПДВ
|
08 квітня 2024 12:09
|
Укладений договір
| Контракт | Статус | Опубліковано |
|---|---|---|
| Електронний підпис | укладений |
16 квітня 2024 09:25
|
| Дог 101 Компанієць.pdf | укладений |
16 квітня 2024 09:19
|