Шановний замовнику, ми як потенційний учасник торгів висловлюємо Вам свою повагу та просимо розглянути наше прохання щодо внесення змін у п. 1 Загальних вимог Додатку 3 до тендерної документації, а саме: Товар запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту. Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р, передбачено різні способи введення в обіг медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності, зокрема: - Відповідно до Додатку 3 «ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю» виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Системи управління якістю, щодо яких є підтвердження відповідності національним стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Та за результатами аудиту зазвичай видається Сертифікат відповідності терміном на 5 років. АБО - Відповідно до Додатку 5 «ПОРЯДОК проведення перевірки продукції» орган з оцінки відповідності зобов’язаний проводити дослідження і випробування з метою підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за рішенням виробника шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу згідно з вимогами розділу “Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу” цього додатка або шляхом дослідження і випробування медичних виробів із застосуванням статистичних методів згідно з вимогами розділу “Статистична перевірка медичних виробів” цього додатка. Статистична перевірка медичних виробів: випадковий зразок медичних виробів відбирається з кожної партії. Медичні вироби, які складають цей зразок, вивчаються окремо. Щодо таких виробів проводяться всі необхідні випробування, визначені відповідними стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або рівноцінні їм випробування з метою перевірки відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, з метою прийняття рішення про відповідність такої партії медичних виробів зазначеним вимогам або її невідповідність цим вимогам. Тобто в Україні сертифікат відповідності на товар буває таких видів: – партійний, тобто оформлення на певну партію товару, в межах поставки разового інвойсу. Причому видача відбувається вже по факту проходження через митну зону України. – серійний, тобто оформлення в разі серійного виробництва продукції. Також в ньому вказується термін, на який завозиться товар на територію України, або терміни виготовлення продукції, якщо це український виробник. Термін дії серійного сертифіката відповідності становить 1, 2 або 5 календарних років. Терміном на один рік документ можна оформити без обов’язкового відвідування виробництва. На два роки оформлення після відвідин виробництва і повторних випробувань і технічного нагляду через рік. На п’ять років оформлення за наявності сертифіката ISO, після відвідин виробництва контролюючим органом і обов’язкових щорічних випробувань і технічного контролю. Сертифікація партії - один із шляхів оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Доцільний для продукції, яка ввозиться разово або рідко, або в разі неможливості провести аудит. Сертифікат видається за результатами експертизи документації та випробувань зразків медичного виробу в акредитованих лабораторіях. Сертифікат видається на конкретну кількість медичних виробів, із зазначенням номера партії або серійних номерів, інвойсу та/або Договору. З метою участі в торгах компаній, якій готові запропонувати продукцію, сертифікація якої оформлюється на певну партію товару, просимо Вас внести зміни до п. 1 Загальних вимог Додатку 3 до тендерної документації, зокрема викласти його, наприклад, в такій редакції: Товар запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту. Або у разі відсутності вищезазначених документів на момент подання тендерних пропозицій, учасник надає роз’яснення та гарантійний лист щодо зобов’язань надати відповідні документи (сертифікат та/або декларацію відповідності) при поставці товару, по завершенню випробувань, згідно вимог технічного регламенту.