Відповідно до п. 1 ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі», фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. 1. Медико-технічними вимогами Додатку 3 Тендерної документації встановлені вимоги до ендопротезів, а також дуже розгорнуті вимоги до стегнового, гомілкового компонентів та до поліетиленової вставки гомілкового компоненту, а саме: Вимоги до стегнового компоненту: Конструкція стегнового компоненту має відповідати антропологічним особливостям колінного суглобу людини. Стегновий компонент має мати не менш, як по 6 типорозмірів для лівого та правого суглобу. Поперечний діаметр має становити не менше 60 мм для 1 типорозміру та 85 мм для 6 типорозміру та передньо-задній від 52 до 76 мм відповідно. Конструкція стегнового компоненту має забезпечувати максимальний кут згинання колінного суглобу не менше ніж 120 градусів (під навантаженням). Стегновий компонент має бути виготовлений з CoCrMo сплаву. Поверхня стегнового компоненту повинна бути відполірована до дзеркального блиску. Має мати незмінний радіус стегнового компонента від 0 до 90 градусів та забезпечувати достатню площу контакту при згинанні та розгинанні. Має мати кут переднього фланця 6 градусів для запобігання врізанню в кістку. З метою збереження кісткової тканини, встановлення стегнового імпланту має проходити без міжвиросткової резекції кісткової тканини. Вимоги до гомілкового компоненту: Гомілковий компонент має бути модульним (складатися з металевого плато і поліетиленової вставки). Враховуючи антропологічні особливості людини металеве плато гомілкового компоненту має бути симетричним і має мати не менш, як 11 типорозмірів, виготовлено з CoCrMo сплаву. Поперечний діаметр має становити не менше 60 мм для 1 типорозміру та 85 мм для 6 типорозміру та передньо-задній від 41 до 58 мм відповідно. Конструкція металевого плато має бути без ротаційної платформи, та має мати вбудований задній схил 3 градуси. Вимоги до поліетиленової вставки гомілкового компоненту: Вставка має бути з посиленим опором до зносу і виготовлена із спеціального, надчистого поліетилену з перехресними молекулярними зв’язками і має мати не менш, як 6 типорозмірів по товщині (10,12,14,17,20,25 мм). Має мати високий передній край для перешкоджання зсуву стегнового компоненту при ходьбі. Фіксація вставки у гомілковому компоненті повинна забезпечуватися запірним механізмом по типу ластівчиного хвоста, що дозволяє інтраопераційну заміну вставки в імплантованому гомілковому компоненті. Такі чітки параметри не є основними чи дуже суттєвими характеристиками ендопротезу, а така специфічність визначення може вказувати на спрямованість медико-технічних вимог на конкретного виробника. Технічні вимоги суттєво обмежують коло потенційних учасників закупівлі, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть ті суб’єкти господарювання, які можуть запропонувати продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших потенційних учасників. Кожен виробник проектує та виготовляє свій ендопротез колінного суглобу з врахуванням ycix найкращих напрацювань в сфері ендопротезування та внмог сертифікуючи органів. Ендопротез колінного суглобу розглядається, як комплексннй виріб. Тобто не можна стверджувати, що кожен окремий елемент, а саме компоненти з конкретною кількістю типорозмірів, розміром поперечного діаметру, кутом згинання, певним кутом нахилу, конкретною товщиною не виконують певних вимог по стабільності i відновленню функцій колінного суглобу, оскільки виробником може бути закладено в конструкції ендопротеза колінного суглобу комплексний підхід до течнічних показників окремих елементів. Тобто, певні характеристнки одного елемента можуть компенсовуватися технічними характеристиками іншого елементу. Відповідно такі компоненти необхідно розглядати тільки в сукупності усіх факторів. Koжен виробник, який пройшов сертифікацію має досвід імплантації та може відповідально стверджувати, що саме його ендопротез забезпечує якісне відновлення усіх функцій колінного суглобу і для підтвердження цього надати комплексне обґрунтування. Дії Замовника в частині встановлення у Тендерній документації наведених вище вимог порушують вимоги ч. 3 ст. 5 та ч. 4 ст. 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель. Також, існує практика розгляду скарг АМКУ, щодо встановлення чітких вимог з описом конструкцій. АМКУ зобов’язує замовників вносити зміни до тендерної документації. Як приклад, Рішення АМКУ №15109-р/пк-пз від 21.10.2019 р. На підстві вищенаведеного, просимо видалити з медико-технічних вимог вимоги щодо технічні характеристики компонентів та внести необхідні зміни до тендерної пропозиції. 2. п. 5 Додатку 3 Тендерної документації встановлено, що запропоновані вироби повинні відповідати стандартам ISO. Дана інформація повинна бути підтверджена відповідними сертифікатами. Мова йде саме про сертифікати. По-перше, просимо надати роз’яснення якими саме сертифікатами ISO повинна бути підтверджена інформація. По-друге, хочемо зазначити, що система ISO, як ви знаєте, підтверджує якість виробничих процесів, що відбуваються на підприємстві, а не безпосередньо якісні характеристики продукту (товарів, послуг), а застосування стандарту ISO для сертифікації систем управління якістю носить рекомендаційний характер. Згідно з п. 3 ч. 2 ст. 22 Закону у тендерній документації зазначаються такі відомості - інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 цього Закону. Тобто сертифікат ISO не є документом, який зазначає інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а лише свідчить про налагоджені процеси виробництва на підприємстві. По-третє, відповідно до Декрету Кабінету Міністрів України від 10 травня 1993 року № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», перелік продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації, наведено у Наказі Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01 лютого 2005 року № 28 «Про затвердження Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні» (зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04 травня 2005 року за № 466/10746 (із змінами)). Але зазначений Декрет втратив чинність з 1 січня 2018 року (стаття 27 Декрету), а зазначений Наказ втратив чинність 16.03.2018 (Наказ Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 26.01.2018 за № 93 «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 16 лютого 2018 р. за № 194/31646). Таким чином предмет закупівлі не підлягає обов’язковій сертифікації. Відповідно до п. 11 ст. 26 Закону України «Про публічні закупівлі», документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, не подаються ними у складі тендерної пропозиції/пропозиції. На підставі вищенаведеного, просимо внести зміни до цієї вимоги Тендерної документації, додавши фразу «…у разі наявності». 3. Абз. 7 Медико-технічних вимог Додатку 3 Тендерної документації встановлено, що ендопротези мають бути виготовлені з матеріалів згідно з міжнародними стандартами ISO з біологічно інертних, немагнітних, корозійностійких, міцних матеріалів. Як вже зазначалося вище, система ISO, підтверджує якість виробничих процесів, що відбуваються на підприємстві, а не безпосередньо якісні характеристики продукту (товарів, послуг), а саме стандарти ISO не регулюють з яких саме матеріалів виготовляються ендопротези. На підставі вищенаведеного просимо привести зазначену вимогу у належний вигляд.