22.07.2019 року Замовник оголосив закупівлю “Швидкозаморожувач плазми та Система для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер)”.
Лотом 2 предмету закупівлі є “за кодом ДК-021-2015 № 42510000-4 Теплообмінники, кондиціонери повітря, холодильне обладнання та фільтрувальні пристрої (Швидкозаморожувач плазми)”.
Ознайомившись з вимогами тендерної документації до Лоту 2 ми виявили суттєві порушення законодавства України у сфері державних закупівель, а саме:
1) Згідно п.18 ст. 1 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом;”
Згідно Порядку визначення предмету закупівлі (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.06.2016р. № 454):
“Під час здійснення закупівлі медичних виробів предмет закупівлі визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159. У разі якщо предмет закупівлі медичних виробів містить два і більше медичних виробів, замовником у дужках зазначаються код та назва кожного медичного виробу.”
Згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів та Класифікатору медичних виробів “Швидкозаморожувач плазми” є медичним виробом: “61548 Камера морозильна лабораторна контактна швидкої заморозки Пристрій, що працює від мережі (мережі змінного струму), призначений для використання з метою швидкої заморозки пакетів з плазмою або іншими біологічними зразками до внутрішньої температури -30 ° С (-22 ° F). Як правило, складається з однієї або декількох полиць з регульованими контактними плитками, між якими поміщають пакети для заморозки. Прилад не призначений для зберігання; заморожені пакети згодом переносять у відповідну морозильну камеру для зберігання. У вироби є датчики, елементи управління і монітори для відображення ходу процесу заморозки (графічного відображення часу / температури). Може включати відповідне програмне забезпечення для документування даних і відстеження інформації про пакети.”
Як зазначено вище, Замовник не визначив предмет закупівлі згідно національного класифікатора НК 024:2019, а зазначив лише назву згідно класифікатора ДК 021:2015.
Таким чином, Замовник порушив вимоги ЗУ “Про публічні закупівлі” та Порядок визначення предмету закупівлі і має внести зміни та зазначити назву медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів”.

2) Вивчивши “Загальні вимоги” до предмету закупівлі та “Опис та кількісні вимоги до предмету закупівлі” у Додатку 2 до тендерної документації ми виявили, що всім вимогам до предмету закупівлі відповідає швидкозаморожувач плазми лише одного виробника — KW Apparecchi Scientifici S.R.L., який має свого уповноваженого представника та ексклюзивного дистриб'ютора в Україні — ТОВ “НВП “Хімек”.
Згідно ст. 3, 5, ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, тендерна документація, не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
Згідно Опису та кількісних вимог до предмету закупівлі до швидкозаморожувача зазначена наступна вимога: “Тип виконання швидкозаморожувача: горизонтальний”.
Згідно загальних вимог до предмету закупівлі: “Товар повинен бути належним чином зареєстрований в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах. Ця вимога підтверджується: завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.” Оскільки швидкозаморожувач плазми є медичним виробом, то запропонований товар повинен мати декларацію/сертифікат відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.).
Такі швидкозаморожувачі (горизонтального типу виконання з декларацією/сертифікатом відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів) в Україні дозволені до застосування лише в одного виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L., який має свого уповноваженого представника та ексклюзивного дистриб'ютора в Україні — ТОВ “НВП “Хімек” (Підстверджуючі документи додаються).
Крім того, звертаємо Вашу увагу, що швидкозаморожувач плазми виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L. не відповідає РЕКОМЕНДАЦІЇ № R (86) 6 КОМІТЕТА МІНІСТРІВ ДЕРЖАВАМ-ЧЛЕНАМ ЩОДО КЕРІВНИХ ПРИНЦИПІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ, КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ТА ВИКОРИСТАННЯ СВІЖОЗАМОРОЖЕНОЇ ПЛАЗМИ (СЗП) (Затверджено Комітетом Міністрів 13 березня 1986 року на 394-му засіданні Депутатів Міністрів). Оскільки швидкозаморожувач плазми виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L. горизонтального типу виконання і заморожує контейнери вертикально (Підтверджується доданою інструкцією). Згідно вищезазначеної п. 1.3 Рекомендації: “... розподілення плазми тонким шаром (мішки укладаються пласко І НЕ МАЮТЬ БУТИ РОЗТАШОВАНІ ВЕРТИКАЛЬНО);”
Крім цього, згідно опису такого обладнання у Класифікаторі медичних виробів НК 024:2019:
“Як правило, складається з однієї або декількох полиць з регульованими контактними плитками, між якими поміщають пакети для заморозки.” Швидкозаморожувач плазми виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L. не обладнаний полицями, що підтверджується доданою інструкцією, тобто він не відповідає вимогами НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 ).
Таким чином, Замовник порушив вимоги ст. 3, 5, ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” обмеживши умовами тендерної документації конкуренцію таким чином, що всім вимогам відповідає швидкозаморожувач плазми крові лише одного виробника - KW Apparecchi Scientifici S.R.L., та закуповує медичні вироби які не відповідають РЕКОМЕНДАЦІЇ № R (86) 6 КОМІТЕТА МІНІСТРІВ ДЕРЖАВАМ-ЧЛЕНАМ ЩОДО КЕРІВНИХ ПРИНЦИПІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ, КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ТА ВИКОРИСТАННЯ СВІЖОЗАМОРОЖЕНОЇ ПЛАЗМИ (СЗП) та НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 ).
Враховуючи вищезазначене, спираючись на ч. 1 та 2 ст. 23 ЗУ “Про публічні закупівлі” прошу внести зміни до тендерної документації,а саме:
-Зазначити предмет закупівлі згідно вимог Порядку визначення предмету закупівлі (вказати назву медичного виробу згідно НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 ));
-Виключити вимогу з Опису та кількісних вимог до предмету закупівлі “Тип виконання швидкозаморожувача: горизонтальний”. Це дозволить розширити конкурецію та усуне порушення ст. 3, 5, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”.

22.07.2019 року Замовник оголосив закупівлю “Швидкозаморожувач плазми та Система для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер)”.
Лотом 1 предмету закупівлі є “за кодом ДК-021-2015 № 42510000-4 Теплообмінники, кондиціонери повітря, холодильне обладнання та фільтрувальні пристрої (Система для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер) ”.
Ознайомившись з вимогами тендерної документації до Лоту 1 ми виявили суттєві порушення законодавства України у сфері державних закупівель, а саме:
1) Згідно п.18 ст. 1 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом;”
Згідно Порядку визначення предмету закупівлі (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.06.2016р. № 454):
“Під час здійснення закупівлі медичних виробів предмет закупівлі визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159. У разі якщо предмет закупівлі медичних виробів містить два і більше медичних виробів, замовником у дужках зазначаються код та назва кожного медичного виробу.”
Згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів та Класифікатору медичних виробів “Система для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер” є медичним виробом: “45226 Змішувач тромбоцитів Електромеханічний пристрій з живленням від мережі змінного струму, зазвичай використовується в службах крові, на станціях переливання крові і в клінічних лабораторіях для недопущення осадження тромбоцитів шляхом перемішування тромбоцитарної маси, наприклад, шляхом похитування ємності з нею. Зазвичай має ряд полиць або ящиків для розміщення контейнерів з тромбоцитами. Може оснащуватися сигналізацією про зупинку в процесі роботи.”
Як зазначено вище, Замовник не визначив предмет закупівлі згідно національного класифікатора НК 024:2019, а зазначив лише назву згідно класифікатора ДК 021:2015.
Таким чином, Замовник порушив вимоги ЗУ “Про публічні закупівлі” та Порядок визначення предмету закупівлі і має внести зміни та зазначити назву медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів”.

2) Вивчивши “Загальні вимоги” до предмету закупівлі та “Опис та кількісні вимоги до предмету закупівлі” у Додатку 2 до тендерної документації ми виявили, що всім вимогам до предмету закупівлі відповідає Система для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер) лише одного виробника — EMAS electrik malzemeleri san., який має свого уповноваженого представника та ексклюзивного дистриб'ютора в Україні — ТОВ “ОСЕЛЯ-ЮТ” (http://www.oselyayut.com.ua/produktsiya/oborudovanie-dlya-sluzhb-krovi/khranenie-trombotsitov ).
Згідно ст. 3, 5, ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, тендерна документація, не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
Згідно Опису та кількісних вимог до предмету закупівлі до Система для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер) зазначені наступні вимоги: “Шейкер повинен бути розрахований на максимальну кількість контейнерів з тромбоконцентратом – не більш ніж 30 од.; Кількість поличок повинно бути не більше 5 шт.”.
Згідно загальних вимог до предмету закупівлі: “Товар повинен бути належним чином зареєстрований в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах. Ця вимога підтверджується: завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.” Оскільки Система для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер) є медичним виробом, то запропонований товар повинен мати декларацію/сертифікат відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.).
Такі Системи для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер) (Розраховані не більше ніж на 30 контейнерів, з кількістю поличок не більше 5 з декларацією/сертифікатом відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів) в Україні дозволені до застосування лише в одного виробника EMAS electrik malzemeleri san., який має свого уповноваженого представника та ексклюзивного дистриб'ютора в Україні — ТОВ “ОСЕЛЯ-ЮТ” (Підтверджуючі документи додаються).
Крім того, такі вимоги не дають змоги запропонувати обладнання, яке розраховано на більшу кількість контейнерів, тобто порушується принцип здійснення закупівель, передбачений ст. 3 ЗУ “Про публічні закупівлі” - максимальна економія та ефективність, оскільки такі вимоги унеможливлюють закупівлю більш продуктивного обладнання за меншу ціну.

Таким чином, Замовник порушив вимоги ст. 3, 5, ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” обмеживши умовами тендерної документації конкуренцію таким чином, що всім вимогам відповідає Система для зберігання тромбоцитів (інкубатор тромбоцитів, тромбошейкер) плазми крові лише одного виробника - EMAS electrik malzemeleri san.,
Враховуючи вищезазначене, спираючись на ч. 1 та 2 ст. 23 ЗУ “Про публічні закупівлі” прошу внести зміни до тендерної документації,а саме:
-Зазначити предмет закупівлі згідно вимог Порядку визначення предмету закупівлі (вказати назву медичного виробу згідно НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 ));
-Виключити вимогу з Опису та кількісних вимог до предмету закупівлі “Шейкер повинен бути розрахований на максимальну кількість контейнерів з тромбоконцентратом – не більш ніж 30 од.; Кількість поличок повинно бути не більше 5 шт.” або передбачити можливість запропонувати продукцію розраховану на більшу кількість контейнерів (наприклад 48 — які наявні не менше ніж у двох наявних на ринку Україні виробників) та з більшою кількістю полиць(наприклад — 6, які наявні не менше ніж у двох наявних на ринку Україні виробників). Це дозволить розширити конкуренцію та усуне порушення ст. 3, 5, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”.