Юрисконсульту Костопільської центральної районної лікарні Костопільської районної ради Рівненської області Андрушко Н.М. код ЄДРПОУ: 01999907 засіб зв’язку: тел. (03657) 2-17-91, факс (03657) 2-11-60 Ідентифікатор допорогової закупівлі UA-2018-12-04-000802-b https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2018-12-04-000802-b Звернення за роз’ясненнями щодо встановлених вимог допорогової закупівлі (Ідентифікатор закупівлі UA-2018-12-04-000802-b) Висловлюємо повагу до Вас та Вашого закладу. Статтею 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я встановлено, що для забезпечення належної якості виробів, необхідних для охорони здоров'я, їх застосування дозволяється лише після обов'язкової апробації, здійснюваної у порядку, погодженому з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Водночас ст. 44 цих Основ передбачено, що у медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. В свою чергу, Порядком направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції і проведення такого огляду, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17.12.2008 № 1103 (із змінами), регламентовано, що огляд водія транспортного засобу в закладі охорони здоров’я проводиться в будь-який час доби за методикою та із застосуванням приладів, дозволених для використання МОЗ (п. 10 Порядку). Разом з цим зазначаємо, що п. 3 розділу III Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, затвердженої спільним наказом Міністерства внутрішніх справ України та Міністерством охорони здоров’я України від 09.11.2015 № 1452/735 (далі - Інструкція), регламентовано, що огляд у закладах охорони здоров’я щодо виявлення стану сп’яніння проводиться лікарем закладу охорони здоров’я. Згідно з п. 2 розділу III цієї Інструкції огляд може також проводитися в спеціально обладнаних пересувних пунктах (автомобілях), що належать закладам охорони здоров’я і відповідають установленим МОЗ вимогам. Водночас п.9 розділу III даної Інструкції встановлено, що використання в закладах охорони здоров’я для проведення лабораторних досліджень вимірювальної техніки та обладнання, дозволених МОЗ, підтверджується сертифікатом відповідності та свідоцтвом про повірку робочого засобу вимірювальної техніки. Отже, аналіз вищезазначених нормативно-правових актів доводить, що алкотестери, які є предметом закупівлі, обов’язково мають бути дозволеними для використання МОЗ і підтверджуватися сертифікатом відповідності та свідоцтвом про повірку робочого засобу вимірювальної техніки. Разом з цим зазначаємо, що в Україні діє ЄВРОПЕЙСЬКИЙ СТАНДАРТ EN 15964:2011, що наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі №1494 від 30.12.2014 прийнято як національний стандарт України за позначенням ДСТУ EN 15964:2014 "Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань" (EN 15964:2011, IDT). Цей стандарт поширюється на прилади для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі, які вимірюють концентрацію алкоголю, що міститься у пробі видихуваного повітря, і призначені для використання під час попереднього огляду або контролювання. Водночас цей стандарт містить опис мінімальних технічних вимог, яких повинно бути дотримано під час випробовування на відповідність багаторазових приладів для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. У розумінні Закону України "Про стандартизацію" стандарт це - нормативний документ, заснований на консенсусі, прийнятий визнаним органом, що встановлює для загального і неодноразового використання правила, настанови або характеристики щодо діяльності чи її результатів, та спрямований на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері. Презумпція законності нормативно-правового акту означає, що всі правові акти, що видаються органами державної влади повинні відповідати вимогам законності, поки не буде встановлено протилежне у визначеному законом порядку. Тобто, усі вищенаведені правові акти у тому числі ДСТУ EN 15964:2014, що прийняті органами державної влади та набрали чинності, вважаються законними і ОБОВ’ЯЗКОВИМИ для виконання та дотримання, доки не буде встановлено протилежне у передбаченому законом порядку. Відповідно до ч. 1 ст.15 Господарського кодексу України (далі - ГКУ) у сфері господарювання застосовуються технічні регламенти, стандарти, кодекси усталеної практики та технічні умови. Згідно з ч. 2 ГКУ застосування стандартів, кодексів усталеної практики чи їх окремих положень є обов'язковим, зокрема, для: - суб'єктів господарювання, якщо обов’язковість застосування стандартів чи кодексів усталеної практики установлено нормативно-правовими актами; - виробника чи постачальника продукції, якщо він склав декларацію про відповідність продукції певним стандартам чи застосував позначення цих стандартів у її маркуванні. Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. На підставі викладеного, з метою прозорості, керуючись п. 6.5. Порядку здійснення допорогових закупівель, затвердженого наказом ДП "Зовнішторгвидав України" № 35 від 13.04.2016 (із змінами), просимо Вас надати законодавчо обґрунтовані роз’яснення з наступних питань: РОЗ`ЯСНЕННЯ №1: Для яких цілей Замовник закуповує Алкотестер АлкоФор 505 з принтером "код ДК 021-2015: 38430000-8 Детектори та аналізатори" (наприклад, для сприяння безпеці дорожнього руху, для використання під час попереднього медичного огляду або контролювання водіїв транспортних засобів, для охорони праці, тощо) ? РОЗ`ЯСНЕННЯ №2: Чи Алкотестер АлкоФор 505, що є предметом допорогової закупівлі (Ідентифікатор закупівлі UA-2018-12-04-000802-b), повинен бути дозволеним для використання Міністерством охорони здоров’я України згідно вищезазначених нормативно-правових актів, а якщо ні, то відповідно до яких норм чинного законодавства ? РОЗ`ЯСНЕННЯ №3: Чи є Алкотестер АлкоФор 505 , що є предметом допорогової закупівлі (Ідентифікатор закупівлі UA-2018-12-04-000802-b) вимірювачем вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається, та чи повинен він відповідати вимогам національному Стандарту ДСТУ EN 15964:2014 Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань., а якщо ні, то відповідно до яких норм чинного законодавства ? РОЗ`ЯСНЕННЯ №4: Чи Алкотестер АлкоФор 505, що є предметом допорогової закупівлі (Ідентифікатор закупівлі UA-2018-12-04-000802-b), повинен відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, а якщо ні, то відповідно до яких норм чинного законодавства ?