Вих. №204-08 від 15.08.2018
Тендерному комітету з конкурсних торгів КП "Київпастранс"
__________________________________
Набережне шосе, 2,Подільський район, м. Київ, 04070, код ЄДРПОУ 31725604
засіб зв’язку: тел. (044) 254-65-62,
(044) 254-66-80
e-mail: tender3@kpt.kiev.ua

ВИМОГА
щодо усунення порушення допущені в документації на проведення допорогової закупівлі (умови закупівлі) код 38430000-8 за ДК 021:2015 (алкотестери) "Детектори та аналізатори", ідентифікатор закупівлі: UA-2018-08-10-000992-c

10.08.2018 Комунальне підприємство "Київпастранс" (04070, м. Київ, Подільський район, Набережне шосе, 2 , код ЄДРПОУ 31725604) на веб-порталі Уповноваженого органу "Prozorro" (https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2018-08-10-000992-c) оприлюднено оголошення (ідентифікатор закупівлі: UA-2018-08-10-000992-c) щодо предмету закупівлі: код 38430000-8 за ДК 021:2015 (алкотестери) "Детектори та аналізатори" у кількості 37 шт. з очікуваною вартістю 231 409,10 грн. з ПДВ. У Додатку 5 до документації допорогової закупівлі "Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі" вказано найменування товару "Алконт М – 4 шт.", "АлкоФор 307 – 32 шт." та "Алконт 01СУ – 1 шт.".
Крім того, у технічних вимогах зазначено, що прилади повинні відповідати вимогам: ТУ У 33.2-35057087-001: 2009 ДСТУ 3798, ДСТУ ІЕС 60601-1-2, з ДСТУ 3400, ГОСТ 20790.
Проте, звертаємо Вашу увагу, що Свідоцтво про державну реєстрацію Міністерства охорони здоров’я України № 9085/2009 (наказ МОЗ України № 823 від 27.06.2014), яке було видане Товариству з обмеженою відповідальністю "НАУКОВО-ВИРОБНИЧЕ ПІДПРИЄМСТВО "АКАДЕМІЯ МЕДТЕХНОЛОГІЙ", Україна, на Аналізатори вмісту парів алкоголю "Алконт" ТУ У 33.2-35057087-001:2009 – втратило свою чинність 01.07.2017.
Більше того, наказ МОЗ України від 16.07.2012 №533 "Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" відповідно до якого Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) зберігала цей Реєстр (http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/PUB/VMList.aspx) - втратив чинність 02.02.2018.

Звертаємо Вашу увагу, що на сьогодні в Україні стали обов’язковими вимоги Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 "Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки" та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, згідно якого введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.

Між тим, вищезазначений товар: "Алконт М", "АлкоФор 307" та "Алконт 01СУ", що є предметом даної допорогової закупівлі - не відповідають вимогам вищезазначеного Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", тому не є такими медичними виробами.

Окрім того, слід зазначити, що відповідно до Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та на виконання статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16.09.2014 N 1678-VII, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України було видано наказ від 30.12.2014 №1494 "Про прийняття європейських та міжнародних нормативних документів як національних стандартів України, змін до національних стандартів України, скасування національних стандартів України та міждержавних стандартів в Україні" (далі - Наказ).
Вказаним Наказом були прийняті європейські та міжнародні нормативні документи як національні стандарти України методом підтвердження, наведені в додатку 1, з набранням чинності з 01.01.2016, зокрема, ДСТУ EN 15964:2014 (Назва національних стандартів України - Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань – Вперше) .
Вищезазначений стандарт (ДСТУ EN 15964:2014) розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України.
Цей національний стандарт ДСТУ EN 15964:2014 (EN 15964:2011, IDT) Прилади неодноразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробовування, прийнятий методом перекладу, є ідентичний щодо EN 15964:2011 Breath alcohol test devices other than single use devices – Requirements and test methods.
Прилади для виявляння вмісту алкоголю у видихуваному повітрі широко застосовують в Європі в професійних цілях, наприклад, у діяльності правоохоронних органів, задля сприяння безпеці дорожнього руху та для охорони праці.
Цей стандарт містить опис мінімальних технічних вимог, яких повинно бути дотримано під час випробовування на відповідність багаторазових приладів для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Стандарт містить також детальні відомості щодо випробовування на відповідність та вимог до характеристик цих приладів, відповідність яким є необхідною попередньою умовою для затвердження.
Цей стандарт поширюється на прилади для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі, які вимірюють концентрацію алкоголю, що міститься у пробі видихуваного повітря, і призначені для використання під час попереднього огляду або контролювання. Цей стандарт установлює вимоги до основних показників безпеки та робочих характеристик і методи випробовування та вимоги до марковання, маркувальних табличок та інструкцій з експлуатування.

На підставі викладеного та керуючись п. 14 Наказу ДП "Зовнішторгвидав України" від 13.04.2016 № 35 "Про затвердження Порядку здійснення допорогових закупівель" (із змінами), вимагаємо усунути порушення допущені в документації допорогової закупівлі UA-2018-08-10-000992-c від 10.08.2018 щодо предмету закупівлі: код 38430000-8 за ДК 021:2015 (алкотестери) "Детектори та аналізатори" (ідентифікатор закупівлі: UA-2018-08-10-000992-c), шляхом виключення з переліку нормативної документації (Додаток 5), якій повинен відповідати предмет закупівлі:
а) ТУ У 33.2-35057087-001: 2009 ДСТУ 3798;
б) ДСТУ ІЕС 60601-1-2;
в) ДСТУ 3400;
г) ГОСТ 20790 (затверджений Російською Федерацією),

та внесення до переліку нормативної документації (Додаток 5), якій повинен відповідати предмет закупівлі:

а) Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 "Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки";
б) Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів";
в) Стандарт ДСТУ EN 15964:2014 (EN 15964:2011, IDT), що безпосередньо стосуються вищезазначеного предмета допорогової закупівлі.

З повагою,
Віце-президент ТОВ «АТЗТ Компанія
«Сатурн® Дейта Інтернешенл», Ph.D. М.А. Лучук

Вих. №205-08 від 15.08.2018
Тендерному комітету з конкурсних торгів КП "Київпастранс"

ВИМОГА

На сьогодні в Україні стали обов’язковими вимоги Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 "Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки" та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, згідно якого введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.
Відповідно до Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та на виконання статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16.09.2014 N 1678-VII, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України було видано наказ від 30.12.2014 №1494 "Про прийняття європейських та міжнародних нормативних документів як національних стандартів України, змін до національних стандартів України, скасування національних стандартів України та міждержавних стандартів в Україні" (далі - Наказ).
Вказаним Наказом були прийняті європейські та міжнародні нормативні документи як національні стандарти України методом підтвердження, наведені в додатку 1, з набранням чинності з 01.01.2016, зокрема, ДСТУ EN 15964:2014 (Назва національних стандартів України - Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань – Вперше) .
Цей національний стандарт ДСТУ EN 15964:2014 (EN 15964:2011, IDT) Прилади неодноразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробовування, прийнятий методом перекладу, є ідентичний щодо EN 15964:2011 Breath alcohol test devices other than single use devices – Requirements and test methods.
Цей стандарт поширюється на прилади для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі, які вимірюють концентрацію алкоголю, що міститься у пробі видихуваного повітря, і призначені для використання під час попереднього огляду або контролювання. Цей стандарт установлює вимоги до основних показників безпеки та робочих характеристик і методи випробовування та вимоги до марковання, маркувальних табличок та інструкцій з експлуатування.

На підставі викладеного та керуючись п. 14 Наказу ДП "Зовнішторгвидав України" від 13.04.2016 № 35 "Про затвердження Порядку здійснення допорогових закупівель" (із змінами), вимагаємо усунути порушення допущені в документації допорогової закупівлі UA-2018-08-10-000992-c від 10.08.2018 щодо предмету закупівлі: код 38430000-8 за ДК 021:2015 (алкотестери) "Детектори та аналізатори" (ідентифікатор закупівлі: UA-2018-08-10-000992-c), шляхом виключення з переліку нормативної документації (Додаток 5), якій повинен відповідати предмет закупівлі:
а) ТУ У 33.2-35057087-001: 2009 ДСТУ 3798;
б) ДСТУ ІЕС 60601-1-2;
в) ДСТУ 3400;
г) ГОСТ 20790 (затверджений Російською Федерацією),

та внесення до переліку нормативної документації (Додаток 5), якій повинен відповідати предмет закупівлі:

а) Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 "Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки";
б) Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів";
в) Стандарт ДСТУ EN 15964:2014 (EN 15964:2011, IDT), що безпосередньо стосуються вищезазначеного предмета допорогової закупівлі.

З повагою,
Віце-президент ТОВ «АТЗТ Компанія
«Сатурн® Дейта Інтернешенл» М.А. Лучук