Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
Діагностичні засоби
Очікувана вартість
70 250,00 UAH
UA-2019-10-23-001656-b ● 6901b76e8e5e4f929dcb88f50952714e
Відкриті торги
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Державна аудиторська служба України
Знайшли порушення законодавства у сфері закупівель?
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
| Найменування: | Комунальне некомерційне підприємство "Дніпровський центр первинної медико-санітарної допомоги № 9" Дніпровської міської ради |
| Код ЄДРПОУ: | 37899715 |
| Місцезнаходження: | 49130, Україна , Дніпропетровська обл., Дніпро, провулок Фестивальний, будинок 1 |
| Контактна особа: |
Гарячкіна Наталія Миколаївна +380667656063 medcentr9@ukr.net |
| Категорія: | Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади |
Інформація про процедуру
| Дата оприлюднення: | 23 жовтня 2019 13:58 |
| Звернення за роз’ясненнями: | до 28 жовтня 2019 14:03 |
| Оскарження умов закупівлі: | до 03 листопада 2019 00:00 |
| Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 07 листопада 2019 14:03 |
| Початок аукціону: | 08 листопада 2019 13:22 |
| Очікувана вартість: | 70 250,00 UAH з ПДВ |
| Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 351,25 UAH |
| Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 0,50% |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
1000 уп
тест-системи для діагностики вірусних гепатитів С №1
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
49130, Україна, Дніпропетровська область, м Дніпро, пров.Фестивальний,1
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2019
ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні
1000 уп
тест-системи для діагностики вірусних гепатитів В №1
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
49130, Україна, Дніпропетровська область, м Дніпро, пров.Фестивальний,1
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2019
ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні
200 шт
тест-системи для виявлення сердцевого тропоніну №1
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
49130, Україна, Дніпропетровська область, м Дніпро, пров.Фестивальний,1
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2019
ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
| Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Поставка товару | Пiсляоплата | 30 | Календарні | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
| Ціна: | 100% |
23 жовтня 2019 14:03 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
23 жовтня 2019 13:59 |
лаби ОКОНЧАТ (10) (5).doc | |
23 жовтня 2019 13:59 |
Додаток 1.docx | |
23 жовтня 2019 13:59 |
ДОДАТОК 2.docx |
Роз’яснення до процедури
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2019-10-23-001656-b.b1
Статус:
Відповідь надана
Учасник: ТОВ "ЕКСДІА ПЛЮС", Код ЄДРПОУ:40521344
Дата подання: 14 листопада 2019 11:18
ТОВ «Окіра» надано документи із порушенням вимог чинного законодавства.
Шановний замовнику!
Вимагаємо скасувати рішення про обрання переможцем ТОВ «Окіра», так як пропозиція учасника не відповідає медико-технічним вимогам.
Так, у складі тендерної пропозиції, учасником ТОВ «Окіра» було надано документи із порушенням вимог чинного законодавства, а саме, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754. На швидкі тести для виявлення гепатиту С та поверхневого антигену гепатиту В, надана Декларація №3 від 11.03.2019 року, виробника Core Technology Co., Ltd, та сертифікат з оцінки та схвалення забезпечення комплексної системи управління якістю (за винятком перевірки проекту) ДУО «Політехмед» №UA.TR. 101-409.509-2019. Однак, швидкі тести на гепатити С і В, як медичні вироби для діагностики ін вітро, згідно абзацу 2 Додатку 2 до Технічного регламенту №754 відносяться до Переліку А. Відповідно до процедури оцінки, зазначеної у декларації №3, згідно Додатку 4 Технічного регламенту №754, а саме пунктів 6 та 7, виробник додатково до процедури оцінки відповідності системи управління якістю, для виробів, зазначених у переліку А Додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, надає органу з оцінки відповідності заявку на вивчення проектного досьє виробів. У разі відповідності проекту виробів відповідним положенням Технічного регламенту орган з оцінки відповідності видає сертифікат перевірки проекту. Таким чином, на зазначену продукцію має надаватися два сертифікати: сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю та додатково сертифікат перевірки проекту. Ненадання сертифікату з оцінки проекту може свідчити про невідповідність пропонованої продукції вимогам Технічного регламенту.
Таким чином, враховуючи те, що у складі тендерної пропозиції учасником ТОВ «Окіра» не було надано сертифікат перевірки проекту виробів із Переліку А Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, а саме для швидких тестів для виявлення гепатиту С і В, а у декларації про відповідність №3 від 11.03.2019 року, що випущена та підписана виробником Core Technology Co., Ltd, зазначений лише сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю UA.TR. 101-409.509-2019, запропонована учасником продукція не відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, випущена у обіг із порушенням норм чинного законодавства, що не відповідає п.1-3 загальної частини медико-технічних вимог до предмету закупівлі: Код ДК 021:2015: 33690000-3 Лікарські засоби різні (Тест-системи).
Розгорнути
Згорнути
Вимагаємо скасувати рішення про обрання переможцем ТОВ «Окіра», так як пропозиція учасника не відповідає медико-технічним вимогам.
Так, у складі тендерної пропозиції, учасником ТОВ «Окіра» було надано документи із порушенням вимог чинного законодавства, а саме, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754. На швидкі тести для виявлення гепатиту С та поверхневого антигену гепатиту В, надана Декларація №3 від 11.03.2019 року, виробника Core Technology Co., Ltd, та сертифікат з оцінки та схвалення забезпечення комплексної системи управління якістю (за винятком перевірки проекту) ДУО «Політехмед» №UA.TR. 101-409.509-2019. Однак, швидкі тести на гепатити С і В, як медичні вироби для діагностики ін вітро, згідно абзацу 2 Додатку 2 до Технічного регламенту №754 відносяться до Переліку А. Відповідно до процедури оцінки, зазначеної у декларації №3, згідно Додатку 4 Технічного регламенту №754, а саме пунктів 6 та 7, виробник додатково до процедури оцінки відповідності системи управління якістю, для виробів, зазначених у переліку А Додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, надає органу з оцінки відповідності заявку на вивчення проектного досьє виробів. У разі відповідності проекту виробів відповідним положенням Технічного регламенту орган з оцінки відповідності видає сертифікат перевірки проекту. Таким чином, на зазначену продукцію має надаватися два сертифікати: сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю та додатково сертифікат перевірки проекту. Ненадання сертифікату з оцінки проекту може свідчити про невідповідність пропонованої продукції вимогам Технічного регламенту.
Таким чином, враховуючи те, що у складі тендерної пропозиції учасником ТОВ «Окіра» не було надано сертифікат перевірки проекту виробів із Переліку А Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, а саме для швидких тестів для виявлення гепатиту С і В, а у декларації про відповідність №3 від 11.03.2019 року, що випущена та підписана виробником Core Technology Co., Ltd, зазначений лише сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю UA.TR. 101-409.509-2019, запропонована учасником продукція не відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, випущена у обіг із порушенням норм чинного законодавства, що не відповідає п.1-3 загальної частини медико-технічних вимог до предмету закупівлі: Код ДК 021:2015: 33690000-3 Лікарські засоби різні (Тест-системи).
Рішення замовника: Вимога задоволена
18 листопада 2019 09:32
Доброго дня , відповідь на скаргу знаходиться в протоколі
Номер вимоги: UA-2019-10-23-001656-b.b2
Статус:
Відповідь надана
Учасник: ТОВ "ЕКСДІА ПЛЮС", Код ЄДРПОУ:40521344
Дата подання: 18 листопада 2019 12:01
ТОВ «Окіра» надано документи із порушенням вимог чинного законодавства.
Шановний Замовнику!
Призначення уповноваженого представника в Україні не дає права вводити в обіг продукцію без необхідних дозвільних документів. Положення Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754, а саме п. 6 та 7 Додатку 4, зобов’язують виробника отримати, щодо такої продукції як тести на виявлення ВІЛ, гепатитів С та В, що входять до Переліку А Додатку 2, сертифікат перевірки проекту виробів, додатково до сертифікату оцінки системи управляння якістю. Тобто, продукція, яка задекларована і випущена виробником Core Technology Co., Ltd під декларацію про відповідність №3 від 11.03.2019 року не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту №754. Сертифікат перевірки проекту не є додатковим документом, він є основним документом, який обов’язково має надаватися до продукції, яка є предметом закупівлі, разом із декларацією про відповідність та сертифікатом оцінки забезпечення комплексної системи управління якістю. Останній сертифікат не є достатнім для продукції із Переліку А Технічного регламенту №754.
Ваше право закуповувати будь-яку продукцію, за умови, що така продукція відповідає вимогам чинного в Україні законодавства та вимогам тендерної документації.
З огляду на вищезазначене, вимагаємо скасувати попереднє рішення про визнання переможцем ТОВ Окіра, у зв’язку із тим, що запропонована продукція виробника Core Technology Co., Ltd, не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції.
Розгорнути
Згорнути
Призначення уповноваженого представника в Україні не дає права вводити в обіг продукцію без необхідних дозвільних документів. Положення Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754, а саме п. 6 та 7 Додатку 4, зобов’язують виробника отримати, щодо такої продукції як тести на виявлення ВІЛ, гепатитів С та В, що входять до Переліку А Додатку 2, сертифікат перевірки проекту виробів, додатково до сертифікату оцінки системи управляння якістю. Тобто, продукція, яка задекларована і випущена виробником Core Technology Co., Ltd під декларацію про відповідність №3 від 11.03.2019 року не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту №754. Сертифікат перевірки проекту не є додатковим документом, він є основним документом, який обов’язково має надаватися до продукції, яка є предметом закупівлі, разом із декларацією про відповідність та сертифікатом оцінки забезпечення комплексної системи управління якістю. Останній сертифікат не є достатнім для продукції із Переліку А Технічного регламенту №754.
Ваше право закуповувати будь-яку продукцію, за умови, що така продукція відповідає вимогам чинного в Україні законодавства та вимогам тендерної документації.
З огляду на вищезазначене, вимагаємо скасувати попереднє рішення про визнання переможцем ТОВ Окіра, у зв’язку із тим, що запропонована продукція виробника Core Technology Co., Ltd, не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції.
Рішення замовника: Вимога задоволена
22 листопада 2019 11:50
Шановний скаржнику, доброго дня. Надаємо вам відповідь на ваше звернення:
Запропонована продукція виробника Core Technology Co., Ltd, відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції, надано додатково Сертифікат перевірки проекту, але згідно тендерної документації нами не вимагалося надання саме цього документу, тому що достатньо надати декларацію відповідності Технічному регламенту.
Запропонована продукція виробника Core Technology Co., Ltd, відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції, надано додатково Сертифікат перевірки проекту, але згідно тендерної документації нами не вимагалося надання саме цього документу, тому що достатньо надати декларацію відповідності Технічному регламенту.
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 08 листопада 2019 13:55
| Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Документи |
|---|---|---|---|
| ТОВ Окіра |
37 406,00
UAH з ПДВ
|
31 789,70
UAH з ПДВ
|
Документи |
| ТОВ "ЕКСДІА ПЛЮС" |
40 600,00
UAH з ПДВ
|
31 799,00
UAH з ПДВ
|
Документи |
| ТОВ МЕДЛІДЕР 24 |
41 993,22
UAH з ПДВ
|
31 800,00
UAH з ПДВ
|
Документи |
| ТОВ "МЕДБІОАЛЬЯНС" |
51 146,00
UAH з ПДВ
|
36 808,00
UAH з ПДВ
|
Документи |
Протокол розкриття
| Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано |
|---|---|---|---|
|
ТОВ Окіра #41065510 |
Переможець |
31 789,70
UAH з ПДВ
|
12 листопада 2019 15:15
|
Укладений договір
| Контракт | Статус | Опубліковано |
|---|---|---|
| Електронний підпис | укладений |
02 січня 2020 10:23
|
| Електронний підпис | укладений |
28 листопада 2019 08:47
|
| окира.pdf | укладений |
28 листопада 2019 08:46
|