Експрес-тести для визначення антигена до коронавірусу SARS-CoV-2
Сума
4 393 400 UAH
UA-P-2021-11-10-008758-a ● f1e6b789a8014969a7bed6f635c1e68b
Оголошено тендер
Опубліковано: 10 листопада 2021 14:37
Електронний підпис накладено. Перевірити
Інформація про замовника
1. Найменування: МИКОЛАЇВСЬКА ОБЛАСНА БАЗА СПЕЦІАЛЬНОГО МЕДИЧНОГО ПОСТАЧАННЯ МИКОЛАЇВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ
2. Код згідно з ЄДРПОУ: #00182047
3. Місцезнаходження:
Україна,
Миколаївська область,
м. Миколаїв,
54025,
пр. Героїв України, 7-а
4. Категорія: Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади
Інформація про предмет закупівлі
5. Конкретна назва предмета закупівлі:
Експрес-тести для визначення антигена до коронавірусу SARS-CoV-2
6. Коди відповідних класифікаторів предмета закупівлі:
ДК021-2015: 33120000-7 — Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання
7. Код згідно з КЕКВ:
КЕКВ: 2282 — Окремі заходи по реалізації державних (регіональних) програм, не віднесені до заходів розвитку
8. Розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувана вартість предмета закупівлі: 4 393 400 UAH
| Джерело фінансування закупівлі | Опис | Сума |
|---|---|---|
| Місцевий бюджет | 4393400 UAH |
9. Процедура закупівлі: Закупівля без використання електронної системи
10. Орієнтовний початок проведення процедури закупівлі:
листопад, 2021
11. Примітки: Медико-технічні вимоги:
1. Експрес-тест для визначення антигена коронавірусу SARS-CoV-2 (далі - тест, медичний виріб) повинен забезпечувати якісне виявлення антигену SARS-CoV-2 в мазках із носу людини та повинен бути призначений для професійного використання.
2. Тест повинен бути простий у використанні, передбачати мінімальну кількість операцій.
3. Тест повинен мати формат тест-касети.
4. Час на отримання результату має становити не більше 30 хвилин.
5. Основні характеристики тесту:
- чутливість - не менше ніж 85% (перевага надаватиметься тестам із вищою чутливістю);
- специфічність - не менше ніж 98%.
6. Постачальник повинен забезпечити повну комплектацію кожного тесту для проведення досліджень у відповідності до інструкції з використання, а саме: тест-касета, трубка з екстракційною сумішшю, яка закривається, стерильний тампон для забору матеріалу, буферний розчин (перевага надається тестам, які мають в комплектації піпетку та/або штатив /робочу станцію).
7. Медичний виріб повинен відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, або мати повідомлення Міністерства охорони здоров'я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я на надану партію.
8. Медичний виріб повинен відповідати вимогам прекваліфікації ВООЗ та/або FDA.
9. Термін придатності тесту повинен становити на момент поставки не менше 75% від загального терміну придатності. Перевага надається тестам з більшим терміном придатності при рівних інших умовах (характеристиках тестів).
10. Тест повинен мати позитивний та негативний контроль.
11. Наявність у виробника міжнародного сертифікату ISO 13485:2016 на виробництво експрес-тестів для діагностики in vitro.
12. Тест повинен виявляти нові модифікації штамів коронавірусу: «британського» (B.1.1.7), «південноафриканського» (501.V2), «бразильського» (P.1) мутованих штамів і варіанту «дельта» (В.1.617.2).
Закупівля проводіться відповідно до п.3 ч.7 ст.3 Закону України "Про публічні закупівлі" у зв'язку з нагальною потребою.
Документи замовника
|
10 листопада 2021 14:40
|
Електронний протокол річного плану | Відкрити у PDF |