Ми не погоджуємось із умовами тендерної документації, оскільки вони суперечать чинному законодавству України, міжнародним стандартам безпеки для критичного медичного обладнання, а також вимогам виробників таких пристроїв. Наприклад, у настанові з експлуатації МРТ виробництва Siemens у розділі "Базовий рівень безпеки та мінімальні вимоги щодо функціонування" (п. 1.2) зазначено відповідність стандарту IEC 60601-1:2012, так само як і у більшості виробників відповідного устаткування. Вимоги до безпеки відповідно до стандартів Українські стандарти: ДСТУ EN 60601-1; Постанова КМУ №753 від 02.10.2013, яка затверджує Технічний регламент медичних виробів (Додаток 2), гармонізований із європейськими директивами (наприклад, MDD 93/42/EEC) та встановлює обов’язкові вимоги безпеки для медичних виробів в Україні. Міжнародні стандарти: IEC 60601-1-2; IEC 62040-3. 1. Невідповідність запропонованого обладнання медичним стандартам безпеки Згідно зі стандартом IEC 62040-3 (прийнятим в Україні як ДСТУ EN 62040-3), інвертори поділяються на три класи: VFI (Online, Double Conversion) – повне подвійне перетворення енергії (AC-DC-AC), час переключення 0 мс, повна ізоляція від мережі; VI (Line-interactive) – використовують автотрансформатор для стабілізації напруги, час переключення 2–10 мс, обмежена фільтрація перешкод; VFD (Offline/Standby) – пряме живлення від мережі з переключенням на батареї, час переключення 5–20 мс. Пристрої, які часто називають "гібридними інверторами", зазвичай належать до класу VI (Line-interactive) і мають низку обмежень: не забезпечують миттєвого перемикання (час 2–20 мс, тоді як для медичного обладнання вимагається 0 мс); не мають повної ізоляції від мережевих перешкод і коливань напруги; обмежена здатність фільтрації гармонік (зазвичай THD перевищує 3%); не відповідають вимогам EN 60601-1-2 щодо електромагнітної сумісності. Для критичного медичного обладнання, зокрема МРТ, стандарти вимагають використання виключно інверторів класу VFI (Online) з: повним подвійним перетворенням енергії; нульовим часом перемикання; сертифікацією за EN 60601-1-2. Використання пристроїв класу VI (Line-interactive) для живлення МРТ є порушенням вимог безпеки та призводить до: втрати даних сканування; пошкодження дорогого обладнання; ризиків для пацієнтів; проблем із ліцензуванням медичного закладу. 2. Прямі суперечності з нормативними документами IEC 60601-1-2 (електромагнітна сумісність медичного обладнання) – вимагає, щоб джерела живлення не створювали перешкод для чутливих пристроїв. Line-interactive (гібридні) інвертори мають високий рівень гармонік, що може спричинити нагрів обмоток магнітів, артефакти в зображеннях та погіршення якості діагностики. Згідно з дослідженнями IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers), при THD >1% точність сканування знижується на 7–12%. ДСТУ EN 62040-3 (класифікація UPS) – для медичного обладнання допускаються лише класи VFI-SS-1/VFI-SS-111 (повне подвійне перетворення). Line-interactive (гібридні) інвертори належать до класу VI (вольт-незалежні) і не відповідають вимогам стандарту. Стандарт IEC 60601-1-2:2014 (п. 6.1.2) вимагає, щоб джерело безперебійного живлення для МРТ відповідало технології VFI (Online, Double Conversion), тобто: 0 мс перемикання на батареї; повна ізоляція від мережі (мінімізація перешкод для МРТ); стабільність вихідної напруги. Запропонована у тендерній документації система не відповідає цим вимогам, що створює ризики: втрати даних сканування через затримку перемикання (10–20 мс); пошкодження апарату МРТ через коливання напруги та нестабільність живлення; порушення ліцензійних умов експлуатації медичного обладнання, що може призвести до анулювання гарантії виробника. Таким чином, вимоги тендерної документації необхідно переглянути для забезпечення відповідності стандартам безпеки та запобігання можливим технічним ризикам. 2. Обмеження конкуренції через специфічну конфігурацію акумуляторної батареї Вимоги до параметрів акумуляторної системи, зазначені в тендерній документації, потребують перегляду, оскільки вони не відповідають загальноприйнятим стандартам ринку та суттєво обмежують можливості постачальників. Зокрема, встановлений діапазон напруги 336–403 В є невиправдано вузьким, адже більшість сучасних інверторів – як онлайн (VFI, Double Conversion), так і гібридних (VI, Line-interactive) – працюють у діапазоні від 180 до 600 В. Такий широкий діапазон дозволяє підключати різні конфігурації батарейних модулів та ефективніше управляти енергозбереженням. Обмеження діапазону напруги до 336–403 В фактично виключає з тендеру більшість сучасних рішень, що вже мають відповідну сертифікацію для медичних пристроїв. Крім того, вимога щодо фіксованої конфігурації батареї у вигляді 112S1P не має технічного обґрунтування. У загальноприйнятій практиці допускаються різні конфігурації, зокрема, послідовне з'єднання від 90S до 160S та паралельне у варіантах 1P, 2P, 3P, залежно від необхідної ємності та вимог системи. Наявне обмеження унеможливлює використання багатьох сучасних акумуляторних блоків, що мають такі ж або навіть вищі показники продуктивності. Окрім того, сам Замовник у частині, що стосується інверторів, зазначає робочий діапазон напруги 160–800 В. Таким чином, встановлене обмеження для акумуляторної батареї не відповідає навіть власним критеріям, визначеним у тендерній документації, що створює додаткові бар’єри для участі постачальників. З огляду на вищезазначене, вимоги до параметрів акумуляторної батареї варто переглянути, враховуючи реальні ринкові стандарти. Пропонується визначити гнучкий діапазон напруги у межах 180–600 В, дозволити альтернативні конфігурації батарей та оптимізувати вимогу щодо ємності енергосховища відповідно до фактичних потреб системи безперебійного живлення. Висновки З урахуванням вищевикладеного, вважаємо, що Замовник у розробці технічних характеристик до закупівлі припустився технічної помилки та не врахував особливості різних типів джерел живлення, що наразі представлені на ринку. Також не виключено, що Замовник став жертвою недобросовісних технічних консультантів, які цілеспрямовано внесли обмежувальні параметри, що не відповідають стандартам безпеки та ефективності для критичного медичного обладнання. Запропоноване у тендерній документації рішення не забезпечує стабільного та надійного живлення високовартісного обладнання (39 млн грн), а натомість створює підвищені ризики його передчасного виходу з ладу, тим більше, що в квітні 2025 року спливає гарантійний термін обслуговування та ремонту дороговартісного медичного обладнання (згідно даних Державної Аудиторської служби України). Також звертаємо увагу, що невідповідність обладнання призведе до затягування процесу ліцензування, що негативно позначиться на досягненні мети та цілей комплексної програми розвитку та фінансової підтримки закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу на території Обухівської міської територіальної громади. Наполягаємо на внесені змін до тендерної документації, керуючись відповідними нормативними документами та стандартами безпеки для критичного медичного обладнання. Для порівняння надаємо технічний опис джерела безперебійного живлення для МРТ, що проводились іншими медичними закладами України та які повністю відповідають встановленим стандартам та дозволяють забезпечити конкурентні торги. КОМУНАЛЬНЕ ПІДПРИЄМСТВО "ПОЛТАВСЬКА ОБЛАСНА КЛІНІЧНА ЛІКАРНЯ ІМ. М.В. СКЛІФОСОВСЬКОГО ПОЛТАВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ - https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-10-22-004599-a КОМУНАЛЬНИЙ ЗАКЛАД КИЇВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ "БАЗА СПЕЦІАЛЬНОГО МЕДИЧНОГО ПОСТАЧАННЯ" https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-10-31-007583-a МЕДИЧНИЙ ЦЕНТР ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З НАДЗВИЧАЙНИХ СИТУАЦІЙ https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-07-17-006661-a