Наша компанія планує взяти участь у даній закупівлі (ідентифікатор UA-2020-09-25-013395-a), предметом якої є лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою Сунітініб 12,5 мг або Пазопаніб 400 мг (за кодом ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція).
Відповідно до тендерної документації, затвердженої замовником (ДП "Медичні Закупівлі України" ("ДПМЗ")), дана закупівля здійснюється без поділу на окремі частини предмета закупівлі (лоти).
Відповідно до п.2 ч.1 ст.5 Закону України "Про публічні закупівлі" закупівлі здійснюються зокрема за принципом максимальної економії, ефективності та пропорційності.
У разі здійснення закупівлі без поділу на окремі частини предмета закупівлі (лоти) буде закуплено лише один із лікарських засобів (Сунітініб 12,5 мг або Пазопаніб 400 мг). Застосування лише одного лікарського засобу не дозволить ефективно лікувати частину пацієнтів, яким необхідний другий лікарський засіб, який закуплений не буде, що порушить принцип ефективності публічних закупівель.
Тому відповідно до ч.1 ст.24 Закону України "Про публічні закупівлі" звертаємося до ДПМЗ із вимогою розділити предмет закупівлі на окремі лоти, визначивши кожен із лікарських засобів (Сунітініб 12,5 мг та Пазопаніб 400 мг) окремими частинами предмета закупівлі (лотами), оскільки дані лікарські засоби не можуть вважатися альтернативними один одному, зважаючи на наступне.
Зазначаємо, що лікарські засоби, які є предметом даної закупівлі (за МНН – Сунітініб 12,5 мг та Пазопаніб 400 мг) застосовуються для лікування пацієнтів з раком нирки та інших онкологічних захворювань [1, 2 – див. перелік посилань в кінці цієї Вимоги].
Згідно усіх існуючих клінічних рекомендацій професійних організацій таких як Європейська асоціація з урології (European Association of Urology, EAU)[5], Європейське товариство з медичної онкології (European Society for Medical Oncology, ESMO)[4], Національна всеохоплююча онкологічна мережа (National Comprehensive Cancer Network, NCCN)[3], по веденню пацієнтів, хворих на рак нирки, системна терапія має виключно послідовний характер, починаючись з першої лінії терапії, яка є першим лікуванням, що проводиться при захворюванні. У пацієнта може бути застосована наступна лінія терапії (друга, третя і тд) тільки за умови, коли терапія попередньої лінії не працює, або у пацієнта виникає неприйнятна токсичність до попередньої лінії, або терапія попередньої лінії припиняє свою роботу, що має своїм наслідком прогресування хвороби [3-6].
Згідно рекомендацій ESMO Сунітініб та Пазопаніб продемонстрували ефективність у ключових випробуваннях фази III, здебільшого зосереджених на пацієнтах зі сприятливим або проміжним ризиком, та можуть використовуватись у 1-ій лінії терапії у пацієнтів з раком нирки [4, 6 - 9].
Згідно рекомендацій NCCN, Сунітініб та Пазопаніб можуть використовуватися у 1-ій лінії терапії у пацієнтів з раком нирки (категорія 1 для кожного з препаратів), та у деяких випадках у 2-ій лінії (категорія 2А для кожного з препаратів) терапії [3,6-9,11-14].
Згідно рекомендацій EAU, Сунітініб та Пазопаніб можуть використовуватися у 1-ій лінії терапії у пацієнтів з раком нирки як опція, якщо пацієнти не мають можливості приймати, або мають непереносимість до імунної терапії [5].
Тим не менше, препарати Сунітініб та Пазопаніб суттєво відрізняються між собою, як описано ниже.

ВІДМІННОСТІ ПРЕПАРАТІВ СУНІТІНІБ ТА ПАЗОПАНІБ

Кожен з двох препаратів (Сунітініб та Пазопаніб) має свій профіль ефективності та безпеки, що було продемонстровано у дослідженні COMPARZ [15-16]. Згідно результатів цього дослідження пазопанібу у порівнянні з сунітінітібом, ці два препарати показали схожий профіль ефективності, але різний профіль безпеки [5]. Серед 1110 пацієнтів із світло-клітинним метастатичним раком нирки, пацієнти, які отримували пазопаніб, досягли 8,4 міс виживаності без прогресії (ВБП) у порівнянні з 9,5 міс ВБП у групі пацієнтів, які отримували сунітініб (Відношення ризиків 1,047). Пазопаніб асоціювався з більш низьким ризиком виникнення втоми, долонно-підошовного синдрому, зміною смаку та тромбоцитопенії, однак з більш високим ризиком підвищення трансаміназ у порівнянні з Сунітінібом [5].
На сьогодні в Україні є досить велика кількість пацієнтів, що лікуються препаратами Сунітініб та Пазопаніб. При цьому, у разі закупівлі державою тільки одного з цих лікарських засобів, всі поточні пацієнти будуть змушені перейти на цей лікарський засіб. Слід зазначити, що на даний час немає клінічних даних та не проведено рандомізованих клінічних випробувань, які б оцінювали ефективність та безпеку переключення терапії з Сунітінібу на Пазопаніб, та навпаки, у пацієнтів з раком нирки без прогресії захворювання, або без настання неприйнятної токсичності на одному з препаратів, тому таке переключення може мати негативний та небажаний вплив для життя та здоров’я онкологічних хворих з раком нирки і не є допустимим в рамках доказової медицини [3-5]. Будь-яка зміна терапії онкологічних захворювань, таких як рак нирки, повинна проводитися тільки після прогресування захворювання на попередній лінії терапії або її непереносимості [3]. Наприклад є НЕПРИПУСТИМИМ, якщо один рік пацієнти отримують Сунітініб, а наступний рік – Пазопаніб (за результатами тендеру по класу препаратів), то відповідно, вони мають змінювати поточну терапію навіть за умови відсутності прогресування (таких випадків буде більшість).
На додаток, для уникнення застосування таргетної терапії поза показаннями необхідно враховувати для лікування якого саме типу раку нирки призначаються препарати для лікування онкологічних хворих дорослого віку. Так, в Україні відповідно до Інструкції до медичного застосування препарату СУТЕНТ (діюча речовина Сунітініб) щодо раку нирки показаннями є: «Сутент показаний для лікування прогресуючої нирковоклітинної карциноми. Сутент показаний для ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів із високим ризиком рецидивуючої НКК після нефректомії» [2], тоді як для Пазопанібу (відповідно до Інструкції до медичного застосування препарату ВОТРІЄНТ (діюча речовина Пазопаніб)), показаннями щодо раку нирки є: «Лікування місцево розповсюдженої та/або метастатичної нирковоклітинної карциноми (НКК)» [1], що відокремлює ці два препарати між собою, оскільки Сунітініб може призначатися у якості ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів із високим ризиком рецидивуючої НКК після нефректомії, в той час як Пазопаніб – ні [1-2]. Відповідно до інформації від ГО «Спілка Онкоурологів України» щодо розрахунку обсягів потреби в закупівлі у 2020 році лікарських препаратів Сунітініб або Пазопаніб, регіональні експерти (лікарі) відповідних закладів та установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, розраховували та подали обсяги потреби як в ад’ювантній терапії (НКК після нефректомії з високим ризиком рецидиву), так і у паліативній терапії (метастатична НКК), тобто не було уточнено, для лікування якого типу раку нирки збирається потреба. Таким чином, у разі закупівлі лікарського засобу Пазопаніб для всіх категорій пацієнтів, для яких розраховувалися обсяги потреби, є значний ризик застосування лікарського засобу Пазопаніб поза показаннями, що може призвести до ризиків для життя та здоров’я цієї категорії онкохворих, а також суттєвих економічних втрат для держави.
Враховуючи все вищесказане, Сунітініб та Пазопаніб – це 2 різні лікарські засоби з різними показаннями, ефективністю та безпекою, і їх об’єднання за терапевтичним класом при закупівлі за державні кошти може призвести до значного негативного впливу на життя та здоров’я хворих на рак нирки.
З урахуванням вищевикладеного звертаємося до Вас з вимогою внести зміни до тендерної документації по закупівлі №UA-2020-09-25-013395-a та роз’єднати у окремі частини предмета закупівлі (лоти) лікарські засоби Сунітініб 12,5 мг або Пазопаніб 400 мг.


ПЕРЕЛІК ПОСИЛАНЬ

1. Інструкція до медичного застосування препарату ВОТРІЄНТ™, реєстраційне посвідчення: UA/12035/01/01, UA/12035/01/02; Наказ МОЗ: №630 від 06.03.2020; термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 20.03.2017. Державний реєстр лікарських засобів http://www.drlz.com.ua/
2. Інструкція до медичного застосування препарату СУТЕНТ, реєстраційне посвідчення: UA/7785/01/01, UA/7785/01/02, UA/7785/01/03, UA/7785/01/04; Наказ МОЗ: №707 від 25.03.2020, Термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 11.01.2018. Державний реєстр лікарських засобів http://www.drlz.com.ua/
3. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) Kidney Cancer, Version 2.2020 – August 5,2019; available at https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/kidney.pdf
4. B. Escudier, C.Porta, M. Schmidinger Renal Cell Carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines, Published in 2019 – Ann Oncol (2019); 30: 706-720.
5. B. Ljungberg, L. Albiges, K. Bensalah, European Association guidelines Renal Cell Carcinoma, EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Amsterdam 2020. ISBN 978-94-92671-07-3. available at https://uroweb.org/guideline/renal-cell-carcinoma/
6. National Cancer Institute, Dictionary of Cancer Terms, available at https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/
7. Sternberg CN, Davis ID, Mardiak J, et al. Pazopanib in locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol 2010;28:1061-1068. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20100962/
8. Sternberg CN, Hawkins RE, Wagstaff J, et al. A randomized, double-blind phase III study of pazopanib in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma: final overall survival results and safety update. Eur J Cancer 2013;49:1287-1296. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23321547
9. Mortez RJ, Hutson TE, Tomczak P, et al. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2007;356:115-124. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17215529
10. Mortez RJ, Hutson TE, Tomczak P, et al. Overall survival and updated results for sunitinib compared with interferon alfa in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol 2009;27:3584-3590. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19487381
11. John D Hainsworth, Mark S Rubin, Edward R Arrowsmith, Pazopanib as Second-Line Treatment After Sunitinib or Bevacizumab in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma: A Sarah Cannon Oncology Research Consortium Phase II Trial, Clin Genitourin Cancer 2013;11:270-275. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23665131/
12. M R Matrana, C Duran, A Shetty, Outcomes of Patients With Metastatic Clear-Cell Renal Cell Carcinoma Treated With Pazopanib After Disease Progression With Other Targeted Therapies, Eur J Cancer; 2013 Oct;49(15):3169-3175. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23810246/
13. Robert J Motzer, Brian I Rini, Ronald M Bukowski, Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma, Jama 2006 Jun 7;295(21):2516-2524. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16757724/
14. Robert J Motzer 1 , M Dror Michaelson, Bruce G Redman, Activity of SU11248, a Multitargeted Inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor Receptor and Platelet-Derived Growth Factor Receptor, in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma, J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):16-24. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16330672/
15. Motzer RJ, Hutson TE, Cella D, et al. Pazopanib versus sunitinib in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2013;369:722-731. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23964934
16. Motzer RJ, Hutson TE, McCann L, et al. Overall survival in renal-cell carcinoma with pazopanib versus sunitinib. New England Journal of Medicine 2014;370:1769-1770. Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc1400731