Шановний Замовник, детально розглянувши технічні вимоги до предмету закупівлі, викладені у додатку 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі, є підстави вважати, що характеристики, викладені у додатку 2 до Оголошення є дискримінаційними та підлягають зміні з наступних причин: Згідно вимог, зазначених у Додатку 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі зазначаються основні технічні характеристики до предмету закупівлі «33140000-3 Медичні матеріали» «58128 - Джгут на верхню/нижню кінцівку одноразового використання», нами було зроблено порівняльну таблицю аналогів, які є на ринку України і мають відомості в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, що вимагає законодавство України, а саме Технічний регламент щодо медичних виробів. Шановний Замовник, детально розглянувши технічні вимоги до предмету закупівлі, викладені у додатку 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі, є підстави вважати, що характеристики, викладені у додатку 2 до Оголошення є дискримінаційними та підлягають зміні з наступних причин: Згідно вимог, зазначених у Додатку 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі зазначаються основні технічні характеристики до предмету закупівлі «33140000-3 Медичні матеріали» «58128 - Джгут на верхню/нижню кінцівку одноразового використання», нами було зроблено порівняльну таблицю аналогів, які є на ринку України і мають відомості в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, що вимагає законодавство України, а саме Технічний регламент щодо медичних виробів. https://docs.google.com/document/d/1Uui1EpNF-ROv5czRtq2t0MGH0Zkg6btnP8BobU3my5Q/edit?usp=sharing Для порівняння використовувались дані в офіційних сайтів виробників або уповноважених представників виробника на ринку України. Посилання: https://sich.ua/merch/product/krovospynnyj-dzhhut-turniket-sich-sich-tourniquet/ https://tqdnipro.com/dzhhut-krovospynnyi-dnipro-gen-2?srsltid=AfmBOoqWPUvd533-KDl4TO8T6Y250-7FPKoU7wZXpmnu5CsBSSsSyDQe https://ukrarmor.com.ua/catalog/turniket-dzgut-krovospinnii-sam-xt-tourniquet-ssa-cornii/p1959?srsltid=AfmBOopOzdryu8i3GdDqi_lkrIAk855Bc6Vf5yfjrRCbW0pHW2MxBeQG https://yellowandblue.com.ua/shop/turniket?srsltid=AfmBOoqbMuZOt54iebGWdT9uZC2j-4ylQMVHK62MRknjfkuNHNh6Fjg_ https://paramedic.ua/ua/sredstva-dlya-okazaniya-pervoy-pomoshchi/tourniquets/zhgut-cat-generation-7 З порівняння можна зробити висновок, що лише один джгут «умовно» відповідає вимогам, зазначених у Додатку 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі зазначаються основні технічні характеристики до предмету закупівлі «33140000-3 Медичні матеріали» «58128 - Джгут на верхню/нижню кінцівку одноразового використання». Тобто лише одне товариство або учасники з якими таке товариство уклало договір на постачання джгута для зупинки кровотечі типу турнікет зможуть прийняти участь в даній процедурі закупівлі, що порушує основні принципи закупівель такі як, недискримінація учасників, добросовісна конкуренція, максимальна економія та ефективність. При цьому є багато українських виробників, що виготовляють джгути для зупинки кровотечі типу турнікет, які широко використовуються в бойових умовах, є легшими у використанні, доступні та зручні для накладання однією рукою. Наприклад, широко відомий та перевірений часом, на противагу турнікетам з металевою фурнітурою, Джгут - турнікет CAT (Combat-Application-Tourniquet) Generation 7, який при низьких та високих температурах, завдяки пластиковим елементам, не може уразити шкіру людини, в той час як метал може при мінусових температурах та при нагріванні на сонці вразити відкриті ділянки шкіри людини. Пластик робить виріб легшим та зручнішим при накладанні. Національною гвардією України неодноразово закуплялись турнікети українського виробництва з пластиковою фурнітурою, жодних негативних відгуків щодо пластикової фурнітури не надходило, при цьому військовослужбовці цього відомства впродовж декількох останніх років відпрацьовували навички накладання зупинки кровотечі на кінцівках саме моделлю джгута з пластиковою фурнітурою (UA-2023-09-07-004173-a). Зауважимо, що у разі проходження бійцями тактичної підготовки на турнікеті типу САТ з пластиковою основою та воротком, вони не матимуть можливості в критичній ситуації накласти джгут іншої моделі та своєчасно зупинити кровотечу, оскільки не матимуть практичних навичок з накладання джгута з металевою основою. Зазначимо, що у всьому світі використовується Джгут - турнікет CAT (Combat-Application-Tourniquet) або типу «САТ», які мають у своєму складі пластикову фурнітуру (фіксатор, планку та пряжку). Надмірне звуження технічних характеристик, під які підходить вироби лише одного виробника є дискримінацією учасників. Тому немає жодного сенсу штучно обмежувати конкуренцію в закупівлі та відмовлятись від економії бюджетних коштів через деталізацію вимог тендерної документації характеристиками, що нічим не обґрунтовані. Окрім цього МОЗ України при розробці медико-технічних вимог до турнікетів, відповідно до сучасних стандартів світової практики у сфері надання домедичної допомоги на полі бою, не робив акцент на матеріали з яких повинен бути розроблений джгут, і взагалі в інших міжнародних документах стосовно вимог на джгути відсутня вимога щодо матеріалу фурнітури, оскільки основна ефективність турнікету залежить від тиску, який може забезпечити той чи інший турнікет. Наявні у виробника протоколи випробувань підтверджують, що турнікет з пластиковою фурнітурою забезпечує робочий тиск не менше 350 мм рт.ст. і падіння тиску до не менше 300 мм рт. ст. протягом двох годин, що є достатнім для оклюзії та зупинки масивної кровотечі. Додатково звертаємо увагу, АМКУ розглядалась скарга щодо умов тендерної документації Замовника – Військової частини 3078 Національної гвардії України, а саме вимога щодо наявності металевого воротка у джгута кровоспинного, при цьому рішенням АМКУ №18063-р/пк-пз від 06.08.2021 скаргу було задоволено та зобов’язано Замовника усунути порушення та внести відповідні зміни. У рішенні було зазначено, що «Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону». Таким чином, враховуючи вище викладене просимо виключити дискримінаційні вимоги у тендерній документації, а саме у додатку 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі шляхом виключення з Основних технічних характеристик до предмету закупівлі «33140000-3 Медичні матеріали» «58128 - Джгут на верхню/нижню кінцівку одноразового використання» вимоги щодо конструкції та матеріалів.

Шановний Замовник! Дякуємо Вам, що враховали наше звернення, але внесені зміни не торкнулись основних характеристик, що є дискримінаційними: а саме: 1) «Пряжка - двощілинна/метал» - лише одне товариство або учасники з якими таке товариство уклало договір на постачання джгута для зупинки кровотечі типу турнікет зможе прийняти участь в даній процедурі закупівлі, що порушує основні принципи закупівель такі як, недискримінація учасників, добросовісна конкуренція, максимальна економія та ефективність. 2) Вимога: «Фіксатор воротка-трикутник/метал або платформа с кліпсою, яка дозволяє надійно фіксувати вороток з липучкою фіксатором». Фіксатор воротка-трикутник – також має лише один виробник, що і має «Пряжку - двощілинна/метал». Розширивши вимоги до «Фіксатор воротка- платформа с кліпсою, яка дозволяє надійно фіксувати вороток з липучкою фіксатором» - відповідність такої вимоги може лише відповідати Джгут, який не відповідає іншим вимогам, а тому такий виробник/учасник прийняти участі не зможе. І знову це дискримінаційна складова. Щодо вимоги «Властивості-здатність утримувати постійний тиск з силою 350 мм рт стовпчика протягом не менше 2х годин, з втратою тиску не більше 45-55 мм рт стовпчика». Питання: що повинен надати учасник на підтвердження такої вимоги? Випробування повинні проводити лише акредитовані лабораторії? Чи буде невідповідністю, якщо учасник наддасть випробування від центру, який не акредитований згідно стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17025 та інформація про його не внесена в реєстр акредитованих ООВ Національного агентства з акредитації України (посилання https://naau.org.ua/3-reiestr-akreditovanikh-oov). Адже це тоді не буде відповідати чинному законодавству? Ким повинна бути затверджена/погоджена ця методика на проведення таких випробувань? Чи повинен протокол бути 2025 року, адже товар повинен бути новим (2025 року виготовлений), а як правило, такі випробування проводять на серію, адже кожна серія може відрізнятися і мати різні показники, особливо у виробів, які мають таку конструкцію, як джгут, і складаються з різних матеріалів. Щодо вимог: «Робота липучки в забрудненому стані-так», «Робота липучки в засніженому стані - так», «Робота липучки мокрому стані –так». Показники таких характеристик також потрібно підтверджувати випробуванням з акредитованої лабораторії? Адже інше підтвердження буде не доказовим. Щодо « Сертифікат якості, засвідчений державним органом з медичної сертифікації» Згідно вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753, до вимог на І клас медичних виробів, до яких відноситься джгут для зупинки кровотечі типу турнікет, не застосовується вимога залучення будь якого органу з оцінки відповідності, а тому не передбачено законодавством отримання сертифікату якості, засвідчений державним органом з медичної сертифікації. Вимагати таких документів (сертифікатів) від виробників суперечить чинному законодавству. Додатково, Законом України « Про технічні регламенти та оцінку відповідності» є визначення терміну: «орган з оцінки відповідності - орган (підприємство, установа, організація чи їх структурний підрозділ), що здійснює діяльність з оцінки відповідності, включаючи калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування». Також згідно з п.4 Статті 24. Добровільна оцінка відповідності Розділ VI «ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ» : «Для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів у випадках, визначених у відповідних технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, повинні або можуть бути залучені такі органи з оцінки відповідності: - призначені органи; - визнані незалежні організації - для затвердження технологічних процесів виконання нерознімних з’єднань, персоналу, який виконує нерознімні з’єднання, та/або персоналу, який проводить неруйнівний контроль, згідно з технічним регламентом щодо обладнання, що працює під тиском; - акредитовані внутрішні органи з оцінки відповідності виробників - для проведення випробувань та перевірок продукції згідно з деякими процедурами оцінки відповідності, якими для виробника передбачено вибір щодо залучення його акредитованого внутрішнього органу з оцінки відповідності чи призначеного органу.» Тому вимагати щось лише від державного органу з медичної сертифікації – є дискримінаційною складовою вже по відношенню до органів з оцінки відповідності. Також п. 5 цієї Статті: «Забороняється вимагати видачу протоколів випробувань та документів про відповідність, зазначених у технічних регламентах та передбачених ними процедурах оцінки відповідності, виключно акредитованими органами з оцінки відповідності, якщо законодавством не встановлені вимоги щодо акредитації таких органів» Щодо «Висновку Державної санітарно-епідеміологічної експертизи.» З 1 жовтня 2023 року набрали чинності окремі положення нового Закону України «Про систему громадського здоров’я» №2573-IX, які скасували необхідність отримувати Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції. Тому вимога надати Висновок Державної санітарно-епідеміологічної експертизи – суперечить чинному законодавству України. Таким чином, враховуючи вище викладене просимо виключити дискримінаційні вимоги у тендерній документації, а саме у додатку 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі шляхом виключення з Основних технічних характеристик до предмету закупівлі «33140000-3 Медичні матеріали» «58128 - Джгут на верхню/нижню кінцівку одноразового використання» вимоги щодо конструкції та матеріалів, а також виключити вимоги, що суперечать чинному законодавству України.