Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром)
Очікувана вартість
58 889 920,00 UAH
UA-2024-05-15-012628-a ● b10c2a697cde49e8878e1f479ec3ab15
Відкриті торги з особливостями
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
Найменування: | ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" |
Код ЄДРПОУ: | 42574629 |
Вебсайт: | https://medzakupivli.com/uk/ |
Місцезнаходження: | 01601, Україна , м. Київ обл., м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7 |
Контактна особа: |
Наталія Гнатюк +380671344281 n.hnatiuk@medzakupivli.com |
Категорія: | Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади |
Інформація про процедуру
Дата оприлюднення: | 15 травня 2024 17:51 |
Звернення за роз’ясненнями: | до 24 травня 2024 00:00 |
Оскарження умов закупівлі: | до 24 травня 2024 00:00 |
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 27 травня 2024 10:00 |
Очікувана вартість: | 58 889 920,00 UAH без ПДВ |
Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 294 449,60 UAH |
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 0,50% |
Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: | Мова тендерної пропозиції українська |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33140000-3: Медичні матеріали
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
184031 одиниця
Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
Україна, Відповідно до документації
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33141613-0 — Пакети для забору крові
НК 024:2023: 46347 — Чотирикамерний набір для донорської крові
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
---|---|---|---|---|---|
Iнша подія | Оплата продукції за договором здійснюється Замовником на умовах попередньої оплати з урахуванням положень бюджетного законодавства та нормативно-правових актів, що регулюють питання здійснення попередньої оплати. Попередня оплата здійснюється Замовником протягом 30 (тридцяти) календарних днів з дня надання Постачальником забезпечення повернення попередньої оплати у формі Банківської гарантії та за умови дотримання Постачальником вимог, визначених у пунктах 3.5.-3.9. договору. | Аванс | 30 | Календарні | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
Ціна: | 100% |
15 травня 2024 17:52 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
15 травня 2024 17:51 |
ТД (Інструкція).docx | |
15 травня 2024 17:51 |
Додаток 1 Медико-технічні вимоги.docx | |
15 травня 2024 17:51 |
Додаток 3 Вимоги до переможця.docx | |
15 травня 2024 17:51 |
Додаток 2 Перелік інформації МЕД ВИРОБИ.docx | |
15 травня 2024 17:51 |
Додаток 2-а (Анкета учасника).docx | |
15 травня 2024 17:51 |
Додаток 2-в (підпункт 2 пункту 45 Особливостей (відсутність фактів невиконання своїх зобов’язань).docx | |
15 травня 2024 17:51 |
Додаток 2-б (Згода з проєктом договору).docx | |
15 травня 2024 17:51 |
Додаток 4 (проєкт договору).docx |
Роз’яснення до процедури
Запитання до процедури
Дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію зазначені у Додатку №1 та Додатку №2 до Тендерної документації
Дата подання: 21 травня 2024 11:29
Дата відповіді: 24 травня 2024 14:12
15.05.2024 року Замовник оголосив закупівлю код ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром)
Ознайомившись з тендерною документацією щодо Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром (Додаток 1 до ТД та Додаток 2 до ТД), ми виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію.
Відповідно Додатку 1 до Тендерної документації наведений медичний матеріал, який закуповується Замовником саме - Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром та містяться технічні вимоги (характеристики) до предмету закупівлі та опис документів на підтвердження, які потрібно надати учаснику.
Відповідно у Додатку 2 розділу “Найменування документу” до Тендерної документації у підпункті 8.2. пункту 8 наведений перелік документів, що підтверджують якість товару та форму документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції).
ВИМОГИ Замовника у пункті 29 розділу “Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація” Додатку 1 до ТД: “Має бути надана копія сертифікату відповідності якості виробництва вимогам ISO та СЕ: копію сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC;“ та у підпункті 8.2. пункту 8 розділу “Форма документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції)” Додатку 2 до ТД: «8.2. Копію сертифіката СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC» є дискримінаційними та такими, що значно обмежую конкуренцію, враховуючи наступне.
26 травня 2021 року в Європейському Союзі набув чинності в повному обсязі Регламент (EС) 2017/745 про медичні вироби, надалі (MDR).Регламент про медичні вироби (MDR), що був прийнятий у квітні 2017 року, змінює європейську нормативну базу, що регулює обіг медичних виробів.
З 26 травня 2024 року MDR скасовує дію директиви Ради 93/42/EEC щодо медичних виробів. Термін дії Сертифікату СЕ 93/42/EEC закінчується у період 26.05.2024 року у всіх виробників контейнерів для крові. Тобто на день проведення аукціону 28 травня 2024 року сертифікат СЕ 93/42/EEC припинить дію.
Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів в Україні дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам одного з трьох Технічних регламентів України, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням, а саме:
• Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013;
• Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro, затверджений Постановою КМУ № 754 від 02.10.2013;
• Технічному регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений Постановою КМУ № 755 від 02.10.2013.
Технічні регламенти України щодо медичних виробів розроблено на основі Директив Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС , від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕ та від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо медичних виробів.
Проте, наявність маркування СЕ на медичному виробі та наявність європейських сертифікатів і декларацій не дає права на розміщення продукції на ринку України.
Отже, підсумовуючи вищезазначене, підтвердженням відповідність медичних виробів вищезазначеним Технічним регламентам є Сертифікат та/або декларація про відповідність Технічним регламентам України з маркуванням продукції національним знаком відповідності.
Тому пункт 29 розділу “Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація” Додатку 1 до тендерної документації, просимо викласти в наступній редакції: «Має бути надана копія сертифікату відповідності якості виробництва вимогам ISO та національним стандартам України : копію сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013.»
Підпункт 8.2. пункту 8 розділу “Форма документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції)” Додатку 2 до тендерної документації, просимо викласти в наступній редакції: «8.2. Копію сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013.»
Розгорнути
Згорнути
Відповідь: Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Копія сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC мають бути чинними на момент подання тендерної пропозиції Учасника
Копія сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC мають бути чинними на момент подання тендерної пропозиції Учасника
Пунктом 6.3. розділу «Порядок поставки та приймання-передачі продукції» Додатку 4 «Проект договору» до тендерної документації
Дата подання: 23 травня 2024 10:00
Дата відповіді: 24 травня 2024 14:43
Пунктом 6.3. розділу «Порядок поставки та приймання-передачі продукції» Додатку 4 «Проект договору» до тендерної документації зазначено: «Продукція повинна поставлятись у належній тарі (зокрема, на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2) або в термо-боксі) та упаковці відповідно до нормативних вимог, чинних стандартів для даного виду продукції, що забезпечує її збереження під час транспортування з урахуванням можливого перевантаження при належному та звичайному поводженні. У разі постачання Продукції на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2), висота європалети з продукцією не має перевищувати 1,5 м.»
Слово зокрема, відповідно до тлумачень, не має значення обов’язкової вичерпності переліку. Себто перелік може бути як вичерпний, так і частковий, тобто такий, що підлягає доповненню. Воно "уживається для підкреслення, виділення чого-небудь з-поміж однотипного".
Чи є зазначені вимоги до тари/палет «…зокрема, на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2…» в цьому випадку виключним, або можливо його продовжити, бо він припускає, що не тільки європалети з зазначеного переліку, а й інші види тари/палет які відсутні в переліку п. 6.3. Договору?
Розгорнути
Згорнути
Відповідь: Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Під час транспортування лікарських засобів та медичних виробів повинні бути дотримані вимоги щодо збереження їх якості, забезпечена можливість їх ідентифікації, вжиті застережні заходи для запобігання ушкодженню та забрудненню. Часто вантаж долає тисячі кілометрів, перш ніж опиниться на складі Замовника. Тому вкрай важливо подбати про правильне пакування вантажів із використанням відповідних матеріалів, які забезпечать їх цілісність протягом усього перевезення. Відповідальність за належне пакування вантажу завжди несе відправник (постачальник). Медичні вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб під час транспортування та зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися. Для транспортування об’ємних медичних виробів найкращим варіантом є використання стандартних сертифікованих європаллет. Залежно від матеріалу палети бувають дерев'яними, металевими і пластиковими. Як правило, самими універсальними є дерев'яні стандартні європаллети розміром 1,2 м х 0,8 м. Найбільш поширеним обмінним піддоном у світі є ЄВРОПІДДОН EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2), саме тому цей тип зазначений як приклад. Тому постачальник може використовувати й інші типи піддонів.
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 27 травня 2024 10:00
Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Відповідність критеріям | Документи |
---|---|---|---|---|
ТОВ "ЛЕДУМ" |
58 153 796,00
UAH
|
58 153 796,00
UAH
|
Відповіді учасника | Документи |
Протокол розкриття
Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано |
---|---|---|---|
ТОВ "ЛЕДУМ" #21869802 |
Переможець |
58 153 796,00
UAH
|
03 червня 2024 13:11
|
Укладений договір
Контракт | Статус | Опубліковано |
---|---|---|
Електронний підпис | укладений |
21 червня 2024 17:55
|
09_130_06.pdf | укладений |
21 червня 2024 17:54
|