Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
33140000-3 Медичні матеріали (Медичні набори та комплекти)
Очікувана вартість
1 160 142,15 UAH
UA-2024-02-20-005878-a ● 640d1ca432484038b3fee3ef354c0cc3
Відкриті торги з особливостями
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
Найменування: | Комунальне некомерційне підприємство "Тернопільська обласна дитяча клінічна лікарня" Тернопільської обласної ради |
Код ЄДРПОУ: | 02001305 |
Вебсайт: | http://todl.com.ua |
Місцезнаходження: | 46023, Україна , Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Академіка Сахарова, 2 |
Контактна особа: |
Наталія Кагало +380977209681 zakupki@todl.com.ua |
Категорія: | Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади |
Інформація про процедуру
Дата оприлюднення: | 20 лютого 2024 12:28 |
Звернення за роз’ясненнями: | до 25 лютого 2024 00:00 |
Оскарження умов закупівлі: | до 25 лютого 2024 00:00 |
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 28 лютого 2024 01:00 |
Очікувана вартість: | 1 160 142,15 UAH з ПДВ |
Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 5 800,71 UAH |
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 0,50% |
Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: | Мова тендерної пропозиції українська |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33140000-3: Медичні матеріали
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
1200 комплект
Комплект одягу та покриттів операційних хірургічний (шапочка - берет медична - 3 шт. (спанбонд - щільністю не менше 13 г/м2), маска медична тришарова на резинках - 3 шт. (спанбонд+фільтруючий шар - мелтблаун), халат медичний (хірургічний) на зав’язках довжиною 130 см (розмір 50 - 52 (L)) - 3 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2), бахіли медичні середні - 3 пари (спанбонд - щільністю не менше 30 г/м2), покриття операційне 170см х 80см - 2 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2), покриття операційне 140см х 80см - 3 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2), стерильний)
Розгорнути
Згорнути
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
46023, Україна, Тернопільська область, Тернопіль, Академіка Сахарова, 2
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33141620-2 — Медичні комплекти
НК 024:2023: 62934 — Набор хірургічних перев'язувальних матеріалів/простирадл
300 комплект
Комплект одягу та покриттів операційних хірургічний (халат медичний (хірургічний) на зав’язках довжиною 130 см (розмір 50-52 (L)) - 3 шт. (спанлейс - щільністю не менше 50 г/м2); покриття операційне 200см х 160см з адгезивним операційним полем 30см х 10см - 1 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); покриття операційне 200см х 160см - 2 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); покриття операційне 160см х 100см - 1 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); покриття операційне 100см х 80см - 5 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); антимікробна операційна плівка 20см х 17см - 1 шт.; спонж марлевий медичний, діаметром 4 см (з рентгеноконтрастною ниткою) - 2 шт. (марля медична бавовняна, тип 20), стерильний)
Розгорнути
Згорнути
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
46023, Україна, Тернопільська область, Тернопіль, Академіка Сахарова, 2
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33141620-2 — Медичні комплекти
НК 024:2023: 62934 — Набор хірургічних перев'язувальних матеріалів/простирадл
1200 комплект
Комплект одягу та покриттів операційних для ЛОР-операцій та щелепно-лицьової хірургії (халат медичний (хірургічний) на зав`язках довжиною 120 см (розмір 50-52 (L)) - 3 шт. (СМС - щільністю не менше 30 г/м2); покриття операційне 180см х 110см з трикутним операційним полем 15см х 15см х 15см та адгезивним кріпленням - 1 шт. (спанбонд - щільністю не менше 30 г/м2); покриття операційне 240см х 160см - 1 шт. (спанбонд - щільністю не менше 30 г/м2); покриття операційне 140см х 80см - 1 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2), стерильний)
Розгорнути
Згорнути
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
46023, Україна, Тернопільська область, Тернопіль, Академіка Сахарова, 2
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33141620-2 — Медичні комплекти
НК 024:2023: 44069 — Одноразовий набір для ЛОР хірургічних процедур, що не містить лікарських засобів
170 комплект
Комплект одягу та покриттів операційних для офтальмології (халат медичний (хірургічний) на зав’язках довжиною 120 см (розмір 50 - 52 (L)) - 3 шт. (СМС - щільністю не менше 30 г/м2); покриття операційне 240см х 160см - 1 шт. (спанбонд - щільністю не менше 30 г/м2); покриття операційне 140см х 80см - 1 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); покриття операційне 120см х 80см з адгезивним операційним отвором діаметром 7 см (з операційною плівкою) та мішком приймальним - 1 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); покриття операційне 60см х 50см - 2 шт. (спанбонд - щільністю не менше 30 г/м2), стерильний)
Розгорнути
Згорнути
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
46023, Україна, Тернопільська область, Тернопіль, Академіка Сахарова, 2
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33141620-2 — Медичні комплекти
НК 024:2023: 45150 — Офтальмологічний хірургічний набір, який не містить лікувальних засобів, одноразового використання
15 комплект
Комплект одягу та покриттів операційних для лапароскопії (халат медичний (хірургічний) на зав’язках довжиною 130 см (розмір 50 - 52 (L)) - 3 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); покриття операційне 300см х 160см - на дугу, з адгезивним операційним полем 30см х 25см - 1 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); покриття операційне 200см х 160см для операційного столу - 1 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); покриття операційне 140см х 80см для інструментального столу - 1 шт. (ламінований спанбонд - щільністю не менше 45 г/м2); покриття операційне 35см х 20см - 4 шт. (спанлейс - щільністю не менше 50 г/м2); чохол для шнура 250см х 15см - 1 шт. (СМС - щільністю не менше 35 г/м2); чохол 150см х 80см для інструментального столу «Мейо» - 1 шт. (СМС+ламінований спанбонд - щільністю не менше 35+45 г/м2); стрічка адгезивна 50см х 5см - 1 шт. (нетканий матеріал + скотч технічний); кишеня бічна 40см х 30см з липкою фіксацією - 2 шт. (поліетилен - щільністю не менше 55 г/м2); тримач шнура адгезивний 20см х 3см (на «липучці») - 1 шт. (стрічка контактна текстильна); халат медичний (захисний) ламінований на зав`язках довжиною 130 см (розмір 50-52 (L)) - 1 шт. (ламінований спанбонд - щільністю не менше 50 г/м2 (спанбонд гідрофільний щільністю не менше 25 г/м2+плівка дихаюча щільністю не менше 25 г/м2), стерильний. Показники гідрофільності (властивості поглинати вологу) нетканого матеріалу спанбонд, а саме: здатність до поглинання рідини та час поглинання рідини мають відповідати вимогам ДСТУ ISO 9073-6:2008 Матеріали текстильні. Методи випробування нетканих матеріалів. Частина 6. Визначення абсорбції (ISO 9073-6:2000, IDT) та мають бути підтверджені копіями завірених підписом уповноваженої особи Учасника та печаткою (у разі її використання) клінічних випробувань та/або сертифікатів (паспортів) якості виробника матеріалу)
Розгорнути
Згорнути
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
46023, Україна, Тернопільська область, Тернопіль, Академіка Сахарова, 2
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2024
ДК 021:2015: 33141620-2 — Медичні комплекти
НК 024:2023: 44096 — Набір для лапароскопічних хірургічних процедур, що не містить лікарських засобів, одноразового використання
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
---|---|---|---|---|---|
Поставка товару | Пiсляоплата | 20 | Банківські | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
Ціна: | 100% |
20 лютого 2024 12:32 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
20 лютого 2024 12:28 |
ТД Медичні матеріали.doc |
Роз’яснення до процедури
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2024-02-20-005878-a.c1
Статус:
Не задоволена
Учасник: ТОВ "ТОРГОВИЙ ДІМ "РЕЛАКС"", Код ЄДРПОУ:44433472
Дата подання: 21 лютого 2024 14:19
Дискримінаційні вимоги в ТД
Зазначаємо щодо необґрунтованості посилань Замовника на необхідність встановлення такої вимоги, як надання підтверджень залишку оксиду етилену, оскільки саме такий підхід підтверджує відповідність продукції ДСТУ 10993-7:2015.
Так, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 № 1245 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, було затверджено Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753».
Зазначений наказ було прийнято до на виконання ст.8 та ст.11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Як передбачено ч.1 ст.11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами – також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції.
Відповідно до п.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Згідно ч.3 ст.11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», відповідність продукції вимогам технічних регламентів може бути забезпечена шляхом застосування національних стандартів та/або інших технічних специфікації, посилання на які містяться у відповідних технічних регламентах. У технічному регламенті зазначається, чи відповідність продукції таким національним стандартам та/або іншим технічним специфікаціям є єдиним способом, чи одним із способів задоволення вимог цього технічного регламенту.
Тобто, факт відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту, про що видається декларація, є достатнім для висновку, що така продукція відповідає всім необхідним умовам.
Чинне законодавство України лише передбачає можливість визначення продукції, яка відповідає вимогам національних стандартів (ДСТУ), такою, що відповідає вимогам Технічного регламенту.
Тобто, вимоги Технічного регламенту мають пріоритетний статус в порівнянні з національними стандартами (ДСТУ), виконання яких є достатнім для твердження про відповідність продукції всім заявленим вимогам, в т.ч. й щодо залишку оксиду етилену.
Таким чином, просимо внести зміни до Тендерної документації шляхом виключення вимого щодо обов’язкового надання протоколів на залишок оксиду етилену, оскільки такі вимоги є необґрунтованими та такими, що протирічать чинному законодавству України, а відтак, відповідно, обмежують коло потенційних учасників закупівлі.
Розгорнути
Згорнути
Так, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 № 1245 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, було затверджено Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753».
Зазначений наказ було прийнято до на виконання ст.8 та ст.11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Як передбачено ч.1 ст.11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами – також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції.
Відповідно до п.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Згідно ч.3 ст.11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», відповідність продукції вимогам технічних регламентів може бути забезпечена шляхом застосування національних стандартів та/або інших технічних специфікації, посилання на які містяться у відповідних технічних регламентах. У технічному регламенті зазначається, чи відповідність продукції таким національним стандартам та/або іншим технічним специфікаціям є єдиним способом, чи одним із способів задоволення вимог цього технічного регламенту.
Тобто, факт відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту, про що видається декларація, є достатнім для висновку, що така продукція відповідає всім необхідним умовам.
Чинне законодавство України лише передбачає можливість визначення продукції, яка відповідає вимогам національних стандартів (ДСТУ), такою, що відповідає вимогам Технічного регламенту.
Тобто, вимоги Технічного регламенту мають пріоритетний статус в порівнянні з національними стандартами (ДСТУ), виконання яких є достатнім для твердження про відповідність продукції всім заявленим вимогам, в т.ч. й щодо залишку оксиду етилену.
Таким чином, просимо внести зміни до Тендерної документації шляхом виключення вимого щодо обов’язкового надання протоколів на залишок оксиду етилену, оскільки такі вимоги є необґрунтованими та такими, що протирічать чинному законодавству України, а відтак, відповідно, обмежують коло потенційних учасників закупівлі.
Рішення замовника: Вимога не задоволена
23 лютого 2024 14:19
Протокол № 23.02/1
Комунального некомерційного підприємства
“Тернопільська обласна дитяча клінічна лікарня”
Тернопільської обласної ради
ЄДРПОУ 02001305, 46023, м. Тернопіль, вул. Академіка Сахарова, 2
Категорія замовника: юридичні особи, які забезпечують потреби держави
або територіальної громади, Наталія Кагало, +380977209681, zakupki@todl.com.ua
м. Тернопіль 23. 02 . 2024р.
Щодо прийняття рішення
уповноваженою особою
Порядок денний:
1.Про розгляд вимоги щодо внесення змін до тендерної документації (далі – Вимога) на закупівлю послуг згідно ДК 021:2015 - 33140000-3 Медичні матеріали (Медичні набори та комплекти) (UA-2024-02-20-005878-a) та оприлюднення рішення через електронну систему закупівель.
Під час розгляду вимоги:
Зазначаємо, що тендерна документація формується та подається згідно Закону України «Про публічні закупівлі» з урахуванням постанови Кабінету міністрів України № 1178 від 12.10.2022 р «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування».
На вашу вимогу повідомляємо, що відповідно до ч. 5 ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань, декларація або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
Замовником в п. 8 Додатку 4 тендерної документації, встановлена вимога, що залишки після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) не повинні перевищувати норм ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
Відповідно до статей 8 і 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.10.2017 № 1245 (із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 05.02.2019), затверджено перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, в тому числі ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 визначає максимально допустимі залишки етиленоксиду (EO) для кожного окремого медичного виробу, стерилізованого EO.
При визначенні придатності ЕО для стерилізації медичних виробів важливо переконатися, що рівні залишкового ЕО, етиленхлоргідрину (ECH) і етиленгліколю (EG) представляють собою мінімальний ризик при звичайному використанні продукту.
Крім того стерилізація газом етиленоксиду регламентована стандартом ДСТУ EN ISO 11135-1:2015(ENISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT) Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1, визначає вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації етиленоксидом для медичних виробів та ДСТУ EN 1422 (стерилізація етиленоксидом – вимоги та спосіб випробування).
ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 розділ «Безпека та продуктивність продукту» передбачає, що біологічна безпека продукту після впливу процесу стерилізації повинна бути встановлена згідно з ISO 10993-1 та будь-якими наступними частинами ISO 10993, які застосовуються ( 7.2.3 ДСТУ EN ISO 11135-1:2015).
Максимально допустимі межі залишків етиленоксиду в медичних виробах, стерилізованих етиленоксидом, наведені в ISO 10993-7. Необхідно встановити засоби для зниження залишкових рівнів етиленоксиду таким чином, щоб оброблені продукти відповідали вимогам ISO 10993-7 (7.2.4ДСТУ EN ISO 11135-1:2015).
Звертаю увагу, що Закон «Про публічні закупівлі» не деталізує перелік документації, що подається на підтвердження технічних характеристик предмету закупівлі. Проте, у пункті 4 ч. 2. ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі» вказується, що у тендерній документації може вимагатися інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам. Та тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації (ч. 3 ст. 22 Закону).
Кожна зацікавлена особа може безперешкодно отримати протоколи досліджень (випробувань) на продукцію щодо залишків після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
У зв’язку з вищезазначеним та зважаючи не те, що стерильність є одним з найважливіших критеріїв продукції, що закуповується, з метою безпечного використання предмету закупівлі, Замовником встановлена вимога щодо надання протоколу досліджень на залишок ЕО на продукцію, що є предметом закупівлі.
Відтак, необхідність внесення змін до тендерної документації - відсутня.
Вирішила:
1. Відхилити вимогу щодо внесення змін до тендерної документації (далі – Вимога) на закупівлю послуг згідно ДК 021:2015 - 33140000-3 Медичні матеріали (Медичні набори та комплекти) (UA-2024-02-20-005878-a) та оприлюднити дане рішення через електронну систему закупівель.
Уповноважена особа,
Фахівець з публічних закупівель Наталія КАГАЛО
Комунального некомерційного підприємства
“Тернопільська обласна дитяча клінічна лікарня”
Тернопільської обласної ради
ЄДРПОУ 02001305, 46023, м. Тернопіль, вул. Академіка Сахарова, 2
Категорія замовника: юридичні особи, які забезпечують потреби держави
або територіальної громади, Наталія Кагало, +380977209681, zakupki@todl.com.ua
м. Тернопіль 23. 02 . 2024р.
Щодо прийняття рішення
уповноваженою особою
Порядок денний:
1.Про розгляд вимоги щодо внесення змін до тендерної документації (далі – Вимога) на закупівлю послуг згідно ДК 021:2015 - 33140000-3 Медичні матеріали (Медичні набори та комплекти) (UA-2024-02-20-005878-a) та оприлюднення рішення через електронну систему закупівель.
Під час розгляду вимоги:
Зазначаємо, що тендерна документація формується та подається згідно Закону України «Про публічні закупівлі» з урахуванням постанови Кабінету міністрів України № 1178 від 12.10.2022 р «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування».
На вашу вимогу повідомляємо, що відповідно до ч. 5 ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань, декларація або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
Замовником в п. 8 Додатку 4 тендерної документації, встановлена вимога, що залишки після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) не повинні перевищувати норм ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
Відповідно до статей 8 і 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.10.2017 № 1245 (із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 05.02.2019), затверджено перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, в тому числі ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 визначає максимально допустимі залишки етиленоксиду (EO) для кожного окремого медичного виробу, стерилізованого EO.
При визначенні придатності ЕО для стерилізації медичних виробів важливо переконатися, що рівні залишкового ЕО, етиленхлоргідрину (ECH) і етиленгліколю (EG) представляють собою мінімальний ризик при звичайному використанні продукту.
Крім того стерилізація газом етиленоксиду регламентована стандартом ДСТУ EN ISO 11135-1:2015(ENISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT) Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1, визначає вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації етиленоксидом для медичних виробів та ДСТУ EN 1422 (стерилізація етиленоксидом – вимоги та спосіб випробування).
ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 розділ «Безпека та продуктивність продукту» передбачає, що біологічна безпека продукту після впливу процесу стерилізації повинна бути встановлена згідно з ISO 10993-1 та будь-якими наступними частинами ISO 10993, які застосовуються ( 7.2.3 ДСТУ EN ISO 11135-1:2015).
Максимально допустимі межі залишків етиленоксиду в медичних виробах, стерилізованих етиленоксидом, наведені в ISO 10993-7. Необхідно встановити засоби для зниження залишкових рівнів етиленоксиду таким чином, щоб оброблені продукти відповідали вимогам ISO 10993-7 (7.2.4ДСТУ EN ISO 11135-1:2015).
Звертаю увагу, що Закон «Про публічні закупівлі» не деталізує перелік документації, що подається на підтвердження технічних характеристик предмету закупівлі. Проте, у пункті 4 ч. 2. ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі» вказується, що у тендерній документації може вимагатися інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам. Та тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації (ч. 3 ст. 22 Закону).
Кожна зацікавлена особа може безперешкодно отримати протоколи досліджень (випробувань) на продукцію щодо залишків після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
У зв’язку з вищезазначеним та зважаючи не те, що стерильність є одним з найважливіших критеріїв продукції, що закуповується, з метою безпечного використання предмету закупівлі, Замовником встановлена вимога щодо надання протоколу досліджень на залишок ЕО на продукцію, що є предметом закупівлі.
Відтак, необхідність внесення змін до тендерної документації - відсутня.
Вирішила:
1. Відхилити вимогу щодо внесення змін до тендерної документації (далі – Вимога) на закупівлю послуг згідно ДК 021:2015 - 33140000-3 Медичні матеріали (Медичні набори та комплекти) (UA-2024-02-20-005878-a) та оприлюднити дане рішення через електронну систему закупівель.
Уповноважена особа,
Фахівець з публічних закупівель Наталія КАГАЛО
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 28 лютого 2024 01:00
Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Відповідність критеріям | Документи |
---|---|---|---|---|
ТОВ «Фірма «Технокомплекс» |
1 159 944,20
UAH з ПДВ
|
1 159 944,20
UAH з ПДВ
|
Відповіді учасника | Документи |
Протокол розкриття
Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано |
---|---|---|---|
ТОВ «Фірма «Технокомплекс» #19117325 |
Переможець |
1 159 944,20
UAH з ПДВ
|
29 лютого 2024 09:13
|
Укладений договір
Контракт | Статус | Опубліковано |
---|---|---|
Електронний підпис | укладений |
06 березня 2024 11:07
|
Договір 06.03.pdf | укладений |
06 березня 2024 11:06
|