1 54873 Антикардіоліпін, антитіла
IVD (діагностика in vitro ),
реагент Антиген кардіоліпіновий стабілізований для діагностики сифілісу (VDRL-тест) СКЛАД
Антиген кардіоліпіновий суспензія, що містить кардіоліпін, лецитин, холестерин, з додаванням холіну хлориду, ЕДТА (стабілізатор),
тіомерсал або ProClin 300 (консервант), фосфатний буферний розчин рН 6.0.
ПРИЗНАЧЕННЯ
Визначення асоційованих з сифілісом реагінових антитіл в зразках сироватки (плазми) крові або ліквору людини. шт 24

2 52532
Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла Діагностичний моноклональний реагент анти-А (10мл) Діагностичний моноклональний реагент анти-А призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену А еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл Прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків червоного кольору.
Загальний термін придатності 2.5 роки. флак 20

3 52538
Анти-B групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла Діагностичний моноклональний реагент анти-В (10мл) Діагностичний моноклональний реагент анти-В призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену В еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина від блідо-фіолетового до синього кольору. Загальний термін придатності 2,5 роки. флак 20

4 46442
Анти-АВ групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла Діагностичний моноклональний реагент анти-АВ (100 доз) Діагностичний моноклональний реагент анти-АВ призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигенів А і В еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією безбарвна рідина. Загальний термін придатності 2.5 роки. флак 20

5 46442
Анти-АВ групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла Діагностичний моноклональний реагент анти-А,В plus Діагностичний моноклональний реагент анти-А,В plus призначений для незалежного визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигенів А і В еритроцитів людини за допомогою реакції прямої аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Загальний термін придатності 2.5 роки. флак 1

6 52647
Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла Діагностичний моноклональний реагент анти-D (10 мл) Діагностичний моноклональний реагент анти-D, системи Rhesus, призначений для виявлення антигену D еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації у будь-якій її модифікаці: в пробірках, на площині, в мікроплаті та нейтральних гелевих картах.
Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина.
Загальний термін придатності 2,5 роки. флак 20

7 52688
Групові еритроцитарні варіабельні Rh(D) категорії VI IVD (діагностика in vitro ), антитіла, реакція аглютинації Діагностичний моноклональний реагент анти-D/DVI IgМ/ IgG (10 мл) Діагностичний моноклональний реагент анти-D IgM/IgG, системи Rhesus, призначений для виявлення антигену D, включаючи D слабкі, еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації в будь-якій її модифікацій (на площині,в пробірках, мікроплатах та гелевих картах), непрямим антиглобуліновим тестом (непрямим тестом Кумбса) та реакцією конглютинації із застосуванням желатину розчину. Кожний з цих методів можна використовувати як самостійний так і в комплексі залежно від мети дослідження..
Флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією з рожевим або жовтуватим відтінком рідина. Загальний термін придатності 2 роки. флак 5

8 52731
Поліспецифічні антитіла до глобуліну/комплементу людини IVD (діагностика in vitro ), антитіла , реакція аглютинації Реагент анти-C3d/IgG (30 доз)(Кумбса) Діагностичний поліспецифічний антилюдський глобулін анти - С3d IgM/IgG plus виявляє неповні антитіла IgG, з’єднані з еритроцитами in vivo або in vitro та С3d фрагмент комплементу у прямій і непрямій пробах Кумбса. Діагностичний поліспецифічний антилюдський глобулін анти - С3d IgM/IgG plus призначений для виявлення неповних антитіл IgG (чотирьох підкласів) та фрагментів С3d, зв´язаних з еритроцитами. Може використовуватись для тестування сироватки людини на наявність імунних антитіл, визначення специфічності імунних антитіл, проведення проб на індивідуальну сумісність донора і реципієнта, визначення антигенів еритроцитів за допомогою реагентів, що містять неповні антитіла, виявлення аутоімунних антитіл або С3d фрагментів комплементу, фіксованих на еритроцитах.
Флакон з вмістом реагенту. Прозора або з незначною опалесценцією зеленувата рідина. Загальний термін придатності – 2 роки флак 10

10 53301 - Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Глюкоза СпЛ 500 мл 500 виз для визначення
кількості глюкози в крові, сечі та спинномозковій рідині
Склад набору
1. Реагент 1. Буфер: трис рН 7.4 - 92 mmol/l (ммоль/л); фенол – 0.3 mmol/l (ммоль/л); глюкозооксидаза
- 1500 U/l (Од/л); пероксидаза - 1000 U/l (Од/л); 4-амінофеназон – 2.6 mmol/l (ммоль/л).
2. Стандарт. Водний розчин глюкози – 10.0 mmol/l (ммоль/л).
3. Антикоагулянт. Концентрат 25х: натрій хлористий - 4.2 g (г), натрій фтористий – 0.11 g (г), ЄДТА –
0.2 g (г).
4. Інструкція з використання.
5. Паспорт паков 8

11 63410- Загальний / кон'югований (прямий) білірубін ІВД, комплект, спектрофотометрія Білірубін загальний/прямий по Йендрашеку Філісіт СКЛАД НАБОРУ
1. Розчин сульфанілової кислоти - 1 флакон з (50 ± 2) мл;
- сульфанілова кислота - (25,0 ± 1,2) ммоль/л;
2. Кофеїновий реактив (концентрат) - 2 флакона з (50 ± 2) мл;
- бензоат натрію - (0,500 ± 0,025) моль/л;
- ацетат натрію - (1,500 ± 0,075) моль/л;
- кофеїн - (50,0 ± 1,5) г/л;
3. Розчин нітриту натрію 350 ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,3) мл.
АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набір розрахований на 110 визначень (55 визначень прямого та 55 загального білірубіну) при витраті робочого розчину на визначення відповідно цієї методики. Діапазон визначаємих концентрацій - від 2 мг/л до 200 мг/л (від 3,4 мкмоль/л до 340 мкмоль/л). Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %. набір 5

12 53590-Сечовина (Urea) IVD, реагент Сечовина-кін. СпЛ 100 Склад набору
1. Реагент 1. Буфер: трис рН 7.8 - 80 mmol/l (ммоль/л); α-кетоглюторат - 6 mmol/l (ммоль/л); уреаза –
75000 U/l (Од/л).
2. Реагент 2. Ензими: ГДГ - 60000 U/l (Од/л); НАДФ – 0.32 mmol/l (ммоль/л).
3. Стандарт. Водний розчин сечовини – 8.3 mmol/l (ммоль/л).
4. Інструкція з використання
5. Паспорт паков 8

14 53989 Загальний білок IVD, реагент Загальний білок СпЛ 250 для визначення кількості загального білка
в сироватці або плазмі крові
Склад набору
1. Реагент 1. Натрій калію тартрат - 15 mmol/l (ммоль/л); натрій йодид - 100 mmol/l (ммоль/л); калію
йодид - 5 mmol/l (ммоль/л); сульфат міді (II) - 19 mmol/l (ммоль/л).
2. Стандарт. Розчин альбуміну - 70 g/l (г/л).
3. Інструкція з використання.
4. Паспорт паков 6

15 53359-Загальний холестерин IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Холестерин СпЛ 100мл/100визн для визначення кількості холестерину
в сироватці або плазмі крові
Склад набору
1. Реагент 1. PIPES рН 6.9 - 90 mmol/l (ммоль/л); фенол - 26 mmol/l (ммоль/л); ХЕ - 1000 U/l (Од/л);
ХО - 300 U/l (Од/л), пероксидаза - 650 U/l (Од/л); 4-амінофеназон – 0.4 mmol/l (ммоль/л).
2. Стандарт. Розчин холестерину - 5.16 mmol/l (ммоль/л)
3. Інструкція з використання.
4. Паспорт паков 10

16 53027 -Гама-глутамілтрансфераза (ГГТ) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз ГГТ - СпЛ 100 визначень для визначення активності гамма-глютамілтрансферази
в сироватці крові
Склад набору
1. Реагент 1. Буфер: трис рН 8.6 - 100 mmol/l (ммоль/л); гліцилгліцин -100 mmol/l (ммоль/л).
2. Реагент 2. Субстрат: L-γ-глутаміл-3-карбоксі-4-нітроанілід - 3 mmol/l (ммоль/л).
3. Інструкція з використання.
4. Паспорт набір 8

17 30219-Множинні аналіти сечі IVD, контрольний матеріал СпЛ Контроль сечі-ССК з калібратором Для контролю правильності та відтворюванності результатів досліджень білку, глюкози, рН в сечі + калібратори білку (4 рівня)
Склад набору
1. Реагент 1. Калібратор 1 з концентрацією білку 0.1 g/l (г/л).
2. Реагент 2. Калібратор 2 з концентрацією білку 0.2 g/l (г/л).
3. Реагент 3. Калібратор 3 з концентрацією білку 0.4 g/l (г/л).
4. Реагент 4. Калібратор 4 з концентрацією білку 0.8 g/l (г/л).
5. Реагент 5. Контроль 1 рівня.
6. Реагент 6. Контроль 2 рівня.
5. Інструкція з використання.
6. Паспорт. набір 1

20 54383 -Тиреоїдний гормон (ТТГ) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) ТТГ – ІФА - Набір реагентів для імуноферментного визначення тиреотропного гормону в сироватці (плазмі) крові, 96 виз Принцип аналізу – «сендвіч»-варіант твердофазного імуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу - кількісний.
Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.
Формат планшета: 96-лунковий полістироловий стрипований планшет.
Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.
Об’єм досліджуваного зразка: 50 мкл.
Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин.
Діапазон виявлення концентрацій 0.2-20 мМО/л.
Чутливість: 0.04 мМО/л.
Калібрувальні проби на основі фосфатного буфера (рН 7.2–7.4), що містять відомі кількості тиреотропного гормону – 0; 0.2; 1; 5; 10; 20 мМО/л, готові до використання (калібрувальна проба С1– 2 мл, інші – по 0.8 мл кожна), прозорі рідини червоного кольору, калібрувальні проба С1 – прозора безбарвна рідина.
Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом тиреотропного гормону, готова до використання (по 0.8 мл), прозора безбарвна рідина.
Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина синього кольору.
Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.
Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.
Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.
Плівка для заклеювання планшета - 2 шт. набір 18

21 58332 Загальний трийодотиронін (ТТ3) IVD (діагностика in vitro), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) Т3 загальний -Набір реагентів для імуноферментного
визначення трийодтироніну в сироватці (плазмі) крові, 96 визначень Принцип аналізу – конкурентний твердофазний імуноферментний аналіз.
Метод ІФА аналізу - кількісний.
Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.
Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.
Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.
Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл.
Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин.
Діапазон виявлення концентрацій: 0.75-15 нмоль/л.
Чутливість: 0.2 нмоль/л.
Калібрувальні проби на основі трис-буфера (рН 7.2-7.4), що містять відомі кількості трийодтироніну - 0; 0.75; 1.5; 7.5; 15 нмоль/л, готові до використання (по 0.8 мл кожна), прозорі рідини синього кольору , калібрувальна проба С1- прозора безбарвна рідина.
Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.
Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом трийодтироніну, готова до використання (0.8 мл), прозора безбарвна рідина.
Концентрат кон'югату, 2х-кратний (7 мл), прозора рідина синього кольору.
Буфер для розведення концентрату кон’югату, готовий до використання, (7 мл), прозора рідина червоного кольору.
Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.
Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.
Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.
Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.
Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.
Інструкція з використання набору українською мовою.
Упаковка прозора поліетиленова із ZIP-застібкою. Лавсанова вакуумна упаковка планшета. шт 4

22 55219 Тироксин, антитіла IVD
(діагностика in vitro ),
набір, імуноферментний
аналіз (ІФА) Т4-загальний Набір реагентів для імуноферментного визначення тироксину в сироватці (плазмі)крові Принцип аналізу – конкурентний твердофазний імуноферментний аналіз.
Метод ІФА аналізу - кількісний.
Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.
Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.
Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.
Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл.
Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин.
Діапазон виявлення концентрацій: 32–320 нмоль/л.
Чутливість: 3 нмоль/л.
Калібрувальні проби на основі сироватки крові людини, що містять відомі кількості тироксину – 0; 32; 64; 160; 320 нмоль/л, готові до використання (по 0.8 мл кожна), прозорі рідини червоного кольору (калібрувальна проба С1 – прозора безбарвна рідина.
Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.
Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом тироксину, готова до використання (0.8 мл), прозора безбарвна рідина.
Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина синього кольору.
Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.
Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.
Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.
Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.
Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.
Інструкція з використання набору українською мовою.
Пакування набору – коробка з картону. Лавсанова вакуумна упаковка планшета. шт 4

23 48319 Вірус гепатиту B,
поверхневий антиген IVD
(діагностика in vitro ),
набір, імуноферментний
аналіз (ІФА) ІФА-набір EQUI Anti- HBsAg 192 1. Запропоновані ІФА-набори повинні виявляти HBsAg у сироватці або плазмі крові людини методом ІФА. Принцип аналізу ІФА-наборів повинен базуватися на одноетапному «сендвіч»-варіанті імуноферментного аналізу (ІФА) з використанням пари моноклональних антитіл в складі імуносорбенту та пероксидазного кон’югату.
2. У кожній лунці планшета засорбовано моноклональні антитіла до HBsAg.
3. Зберігання ІФА-планшета після першого за температури 2-8°C не більше 6 місяців.
4. Позитивний контроль - розчин поверхневого антигена вірусу гепатиту В у буфері з альбуміном та консервантом (рожевий), об’єм 1.9 мл.
5. Негативний контроль - негативна сироватка крові людини з консервантом (жовтий), об’єм 3,8 мл.
6. Кон’югат (11х концентрат) - кон’югат моноклональних антитіл до HBsAg з пероксидазою хрону у буферному розчині зі стабілізаторами та консервантом (фіолетовий), об’єм 1,5 мл.
7. Розчин для розведення кон’югату - буферний розчин з білками сироватки крові великої рогатої худоби та імуноглобулінами миші з консервантом (рожевий), об’єм 15,0 мл.
8. Об’єми, що вносяться в лунку для аналізу: досліджувані сироватки та контролі – 100 мкл; розчин кон’югату –50 мкл.
9. ІФА-набори повинні мати чутливість та специфічність не менше 100%, межа чутливості на виявлення HBsAg має складати 0,05 МО/мл, що підтверджено документально.
10. Можливість проводити інкубацію сироваток з кон’югатом в лунках ІФА-планшета в статичному та динамічному режимах.
11. Стрипова комплектаціяпланшета з можливістю відокремлення лунок та сумісні з універсальним обладнанням відкритого типу для імуноферментного аналізу.
12. Стабільність ІФА-планшету після розкривання вакуумної упаковки повинна бути 6 місяців, а усіх інших реагентів набору – протягом загального терміну придатності.
13. ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ об`ємом не менше 22 мл, стабільний протягом загального терміну придатності набору.
14. Час проведення аналізу – 2,5 год.
шт 6

24 48365 Вірус гепатиту C, загальні
антитіла IVD (діагностика
in vitro ), набір,
імуноферментний аналіз
(ІФА) ІФА-набір EQUI Anti-HСV 192 1. Запропоновані ІФА-набори повинні виявляти антитіла класів IgG та IgM до білків вірусу гепатиту С в сироватці або плазмі крові людини. Виявлення антитіл специфічних до вірусу гепатиту С в ІФА-наборах повинен базуватися на принципі «непрямого» твердофазного імуноферментного аналізу.
2. У кожній лунці планшета засорбовані рекомбінантні антигени ВГС: core, NS3, NS4 та NS5.
3. Зберігання ІФА-планшета після першого за температури 2-8°C не більше 6 місяців.
4. Позитивний контроль - Розчин імуноглобулінів людини, специфічних до ВГС, з консервантом (рожевий), об’єм 0,8 мл.
5. Негативний контроль - негативна сироватка крові людини з консервантом (жовтий), об’єм 1,9 мл.
6. Розчин для розведення сироваток - буферний розчин з екстрактом молока, детергентом та консервантом (коричневий), об’єм 21 мл.
7. Кон’югат (готовий до використання) - Буферний розчин моноклональних антитіл до IgG та IgM людини, кон’югованих з пероксидазою хрону, зі стабілізаторами та консервантом (зелений), об’єм 22 мл.
8. Об’єми, що вносяться в лунку для аналізу: досліджувані сироватки та контролі – 40 мкл; розчин кон’югату –100 мкл.
9. ІФА-набори повинні мати чутливість та специфічність не менше 100%, що підтверджено документально.
10. Стрипова комплектація планшета з можливістю відокремлення лунок та сумісні з універсальним обладнанням відкритого типу для імуноферментного аналізу.
11. Стабільність ІФА-планшету після розкривання вакуумної упаковки повинна бути 6 місяців, а усіх інших реагентів набору – протягом загального терміну придатності.
12. ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ об`ємом не менше 22 мл, стабільний протягом загального терміну придатності набору.
13. Час проведення аналізу – 2 год.
шт 6

25 51798

Treponema pallidum загальні антитіла
IVD, набір, імуноферментний аналіз
(ІФА) ІФА-набір EQUI Аnti-Treponema pallidum 192 1. ІФА-набори повинні бути стрипової комплектації з можливістю відокремлення лунок.
2. ІФА-набори повинні передбачати можливість проведення досліджень на автоматичних імуноферментних аналізаторах відкритого типу (планшетні ІФА-набори стрипової комплектації) та з використанням стандартного обладнання для ІФА.
3.Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування пострипово.
3.ІФА-набори повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ (об‘ємом не менше 22 мл та 192 визначення відповідно) стабільний протягом загального терміну придатності набору.
4.Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів у цій лунці з метою візуалізації аналітичного етапу аналізу.
5. ІФА-набори повинні містити у своєму складі клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб.
5. Загальний термін придатності ІФА-наборів повинен становити не менше 12 місяців. На момент поставки продукції кінцевий термін їх придатності має бути не менше 90% терміну придатності, вказаного в документах виробника та/або сертифікаті аналізу.
6. У складі ІФА-набору ІФА-планшет повинен постачатися з силікагелем у вакуумованій металізованій упаковці з замком Zip-Lock. Стабільність ІФА-планшету після розкривання вакуумної упаковки повинна бути не менше 6 місяців, а усіх інших реагентів набору – протягом загального терміну придатності.
7. Специфічність та чутливість ІФА-наборів повинна бути 100% шт 6

26 48321 Вірус гепатиту B,
поверхневий антиген IVD
(діагностика in vitro ),
набір,
імунохроматографічний
тест Тест для виявлення Гепатиту В (HBsAg) Тести повинні забезпечувати швидке виявлення HBs антигену вірусу гепатиту В у зразках цільної венозної крові, капілярної крові, сироватки або плазми без спеціального обладнання.
Діагностична чутливість не менше 99,9%
Діагностична специфічність не менше 99,9%
Можливість проведення аналізу при досліджені сироватки та плазми без використання буфера.
Процедура тестування проводиться при температурі 15–30 С. Тест-касета, зразок та буфер мають бути доведені до вказаної температури.
Пороговий рівень чутливості – 1 нг/мл.
Зчітування результатів тестування через 15 хвилин.
Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С).
Тест – системи повинні мати формат тест – касети, та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером, інструкцією українською мовою. шт 50

27 30829 Набір для якісного та/або
кількісного визначення
загальних антитіл до
вірусу гепатиту С
(Hepatitis C), експрес-
аналіз Тест для виявлення Гепатиту С (HCV) Тести повинні забезпечувати швидке виявлення антитіл до вірусу гепатиту C у зразках цільної венозної крові, капілярної крові, сироватки або плазми без спеціального обладнання
Діагностична чутливість 100%
Діагностична специфічність не менше 99,9% .
Процедура тестування проводиться при температурі 10–30 С.
Зчитування результатів тестування через 15 хвилин.
Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С).
Тест – системи повинні мати формат тест – касети, та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером, інструкцією українською мовою. шт 50