Шановний Замовнику! Доводимо до відома, що вимога, вказана в Додатку № 2 до тендерної документації, містять дискримінаційні вимоги, а саме:

- надати копію сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 9001:2015, міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів для медичних установ.
- надати копію сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 13485:2018, міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів для медичних установ.

Зазначимо, що вимоги щодо отримання сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018 (далі по тексту – сертифікат ISO-13485:2018) та ISO-9001:2015 (далі по тексту – сертифікат ISO-9001:2015) містять наступне пояснення:
- «ISO-13485:2018 - цей стандарт призначений для полегшення глобального узгодження відповідних нормативних вимог до систем управління якістю, застосовних до організацій, що беруть участь в одній або кількох стадіях життєвого циклу медичного виробу. Цей стандарт містить деякі особливі вимоги до організацій, що беруть участь в життєвому циклі медичних виробів, і не містить деякі вимоги ISO 9001, які не підходять для застосування в якості нормативних вимог. Через ці винятки, організації, системи управління якістю яких відповідають цьому стандарту, не можуть претендувати на відповідність ISO 9001, якщо їх системи управління якістю не відповідають всім вимогам ISO 9001». (частини 0.4 Зв'язок з ISO 9001 Розділу ВСТУП до ДСТУ ISO-13485:2018); - «Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація повинна доводити свою здатність систематично надавати медичні вироби та пов’язані з ними послуги, які постійно задовольняють вимоги споживачів та застосовні нормативні вимоги» (частина 1 ДСТУ ISO-13485:2018 ) - «3.11 медичний виріб (medical device) будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, імплантат, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання самостійно або в поєднанні з іншими виробами задля досягнення однієї або кількох з таких визначених нижче медичних цілей: ….» (п.3.11 частини 3 до ДСТУ ISO-13485:2018) Зазначимо , що запропонований до поставки товар є медичним виробом і повинен відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінета міністрів України № 753 від 02 жовтня 2013 року (далі по тексту – Технічний регламент), в якій міститься наступне визначення: «медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;» (пункт 9 частини 2 « Загальна частина» ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ щодо медичних виробів).

Також зауважимо, що згідно частиною 14 «Класифікація» ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ щодо медичних виробів: «Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2». Таким чином, приймаючи до уваги, що сертифікат на систему управління якістю ISO- 13485:2018 оформлюється для підтвердження здатності систематично надавати саме медичні вироби та пов’язані з ними послуги, вважаємо, що зазначене у Додатку № 2 до тендерної документації формулювання яке на думку Замовника, повинен містити наданий учасниками сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018 - є дискримінаційною вимогою, яка передчасно звужує коло потенційних учасників процедури закупівлі з метою надання неправомірних переваг суб’єкту господарювання з визначеним у тендерній документації формулюванням та підлягає приведенню у відповідність до вимог діючого законодавства України. Тим паче, що вимоги щодо визначення коду ДКПП вже зазначені у вимогах до сертифікату на систему управління якістю ISO 9001:2015. На підставі вищенаведеного, вимагаємо внести зміни у Додаток № 2 до тендерної документації, а саме надати сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018, що регламентує проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування медичних виробів, щоб потенційні учасники, які належним чином впровадили у свою діяльність систему управління якістю згідно ISO-13485:2018, проте зазначили у сертифікаті медичні вироби за класами що не суперечить чинному законодавству України, мали змогу прийняти участь в оголошеній закупівлі.