Шановний Замовнику! Аптечки медичні повинні відповідати вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінетів Міністрів України від 02.10.2013 № 753 і відносяться до систем медичних виробів . В склад аптечки вже входять готові вироби, які використовуються окремо для різних потреб. Тому відповідно до пункту 30 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753: «30. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1, яка включає відомості, отримані від виробників медичних виробів, які увійшли до складу зазначених медичних виробів.» Отже, згідно цих положень учасник процедури закупівлі повинен надати в складі тендерної пропозицій документи, які підтверджують якість також і комплектуючих, що входять до складу предмета закупівлі. Щодо комплектуючих, які входять до складу аптечки медичної тактичної, згідно додатоку №3 до ТД: № з/п 1 «Бандаж перев’язувальний з еластичним компресійним компонентом». Це медичний виріб, до якого висунута дискримінаційна вимога, а саме «виріб повинен мати подвійну вакуумну упаковку». Це виріб медичного призначення, який має бути стерильним, може мати одне пакування, яке забезпечить всі вимоги, які висунуті до цього виробу. № з/п 4 «Засіб для зупинки кровотечі хімічний (Засіб для зупинки кровотечі хімічний (бинт кровоспинний тампонувальний з гемостатичним засобом)». Звертаємо Вашу увагу на те, що засіб для зупинки кровотечі хімічний (Засіб для зупинки кровотечі хімічний (бинт кровоспинний тампонувальний з гемостатичним засобом) є медичним виробом, до якого мають бути висунуті вимоги на відповідність Технічному регламенту, так як цей виріб відноситься до ІІ або ІІІ класу, в залежності від природи діючої речовини, яка виконує функцію гемостатику. У вимогах зазначена вказівка «Токсиколого-гігієнічні та доклінічні дослідження полімерних матеріалів і виробів на їх основі медичного призначення», що є не повною та не відповідає Технічного регламенту щодо медичних виробів, затрвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753. № з/п 5 «Плівка з одностороннім клапаном для проведення штучної вентиляції легень на поліетиленовій основі». Це медичний виріб та має відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753. Виходячи з невеликого розміру даного виробу, інструкція з використання не може знаходитись безпосередньо на виробі. Вона може йти як вкладиш до виробу. № з/п 6 «Оклюзійна торакальна пов’язка (наліпка) з клапаном та без клапана на гелевій основі». У даному випадку не прописана вимога, стосовно відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затрвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753. Також зазначені розміри виробу: не менше 160 мм х 160 мм та не зазначена документація, якому повинен відповідати даний виріб. Чи має принципове значення розмір оклюзивної пов’язки, якщо він буде на 1-2 мм більшого або меншого розміру? У вимогах МОЗ України, згідно до наказу №6 від 05.01.2017 р., та в наказі МВС України №396 від 20.05.216 р. (у вимогах до комплектації аптечок) до оклюзивної торакальної пов’язки (наліпки) не має чіткого визначення розміру. № з/п 8 «Засіб для зупинки кровотечі механічний типу «Турнікет» Доводимо до Вашого відома, що червоний еліптичний наконечник запатентований американським виробником оригінального джгута САТ. Наявність червоного наконечника звужує можливість участі потенційних учасників. Чи принципова вага виробу не більше ніж 77 грам? № з/п 9 «Ножиці для розрізання одягу і взуття тупоконечні горизонтально зігнуті (атравматичні)». Це мають бути медичні тактичні ножиці? Зазвичай їх довжина становить від 18 см. Ви зазначили розмір: не менше 17 х 9 см. Прокоментуйте, будь ласка, що це означає. Які потрібно надати документи на цей виріб? № з/п 10 «Компресійний бинт для тампонади». Не зазначено інформації про стерильність компресійного бинта. Так як він контактує з відкритою раною, повинно бути зазначено, що цей бинт стерильний. Які документи на даний виріб повинен надати учасник торгів? Зазначений розмір виробу: ширина: не менше 11,4 см; довжина: не менше 375 см. Стандартні розміри на даний виріб складають шириною від 11,0 см та довжиною 360 см. Чи буде порушенням ТЗ, якщо довжина виробу буде 11,0 см, а довжина – 380 см? Наявність нестандартного розміру звужує можливість участі потенційних учасників. «Пакування перев'язувального бинта для тампонади повинно мати фронтальний отвір (дозатор), що має можливість надійно та герметично закривати бинт для надання можливості подальшого виростання» - просимо надати роз’яснення щодо пакування. Даний виріб має бути стерильним і одноразовим. При відкритті упаковки бинт втрачає стерильність, що не дає змоги використовувати його повторно. Тому після відкриття вже неможливо зберегти його стерильність та використовувати для тампонування. № з/п 11 «Захисна накладка (щиток на око)». Чи має цей виріб бути медичним? Просимо надати вимоги щодо документації на цей виріб. № з/п 12 «Хімічне джерело світла». Хімічне джерело світла – цей виріб не є медичним. Чи достатньо учаснику торгів надати сертифікат якості виробника, так як висновки санітарно-епідеміологічної експертизи не є обов’язковим документом і вони втрачають свою силу після жовтня 2023 року. № з/п 13 «Засіб індивідуального захисту дихальних шляхів». Які документи на цей виріб має надати учасник торгів? № з/п 15 «Картка постраждалого встановленого зразка (ламінована)». Просимо надати зразок картки постраждалого бійця. Просимо надати відповідь, за яким стандартом має бути надана картка у складі аптечки: за стандартом ТССС чи згідно вимог наказу МОЗ України? № з/п 16 «Футляр-підсумок, який розміщується на ремені спорядження» Просимо надати зразок щодо спеціально виділеного місця для нанесення даних про відповідальну особу за аптечку або інвентарний номер, тощо. Яка має бути його ширина і довжина? Чи буде достатньо прошита прозора частина з поліетилену, прямокутної форми, з вільним правим непрошитим кінцем, куди вставляється папір білого кольору, на якому в подальшому можна буде нанести інформацію про відповідальну особу за аптечку або інвентарний номер, тощо? Щодо вимог документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником: в пункті 13 «Учасник повинен надати у складі пропозиції дійсний документ, виданий Учаснику органом стандартизації, метрології та сертифікації або іншим органом по сертифікації (органом з оцінки відповідності), який був акредитований НААУ на момент видачі документу. Акредитація в частині ДСТУ ISO 14001:2015 «Системи екологічного управління. Вимоги та настанови щодо застосування» (ISO 14001:2015, IDT) повинна розповсюджуватися на сферу поширення відповідного коду, що зазначений у сертифікаті.» Просимо звернути увагу, що для виробників медичних виробів існує окремий стандарт щодо менеджменту якості на підприємстві ДСТУ ISO 13485, який є уніфікований як раз для виробництва медичних виробів і включає в себе пункт системи екологічного управління. Тому вимагати окремо підтвердження на сертифікацію ДСТУ ISO 14001:2015 не є законодавчо обгрунтовано.

Добрий день. У Додатку 3 зазначено: п.10 Всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості). Сертифікат якості та паспорт якості - це ідентичні документи, просто у різних виробників вони по різному називаються (у когось паспорт, у когось - сертифікат). Тому, бажано внести зміни до ТД та зазначити, наприклад "декларації відповідності, сертифікати якості АБО паспорта якості". В інакшому випадку, виглядає так, наче Замовник хоче отримати і паспорт якості, і сертифікат якості, тоді як це один і той же документ. Просимо роз'яснити, проте краще, на нашу думку, внести зміни, щоб унеможливити плутанину. Дякуємо.