Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
Аптечки тактичні
Очікувана вартість
356 288,40 UAH
UA-2023-07-10-005425-a ● 1afe7701de3c48788e99eac646ab2605
Відкриті торги з особливостями
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
Найменування: | Управління поліції охорони в Київській області |
Код ЄДРПОУ: | 40109063 |
Місцезнаходження: | 01033, Україна , Київська обл., м. Київ, вул. Сім'ї Прахових, буд. 8 |
Контактна особа: |
Микола Мироненко +380442893155 1mir.dpp@gmail.com |
Категорія: | Орган державної влади, місцевого самоврядування або правоохоронний орган |
Інформація про процедуру
Дата оприлюднення: | 10 липня 2023 12:45 |
Звернення за роз’ясненнями: | до 14 серпня 2023 00:00 |
Оскарження умов закупівлі: | до 14 серпня 2023 00:00 |
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 17 серпня 2023 00:00 |
Початок аукціону: | 17 серпня 2023 11:27 |
Початок аукціону: | 17 серпня 2023 11:27 |
Очікувана вартість: | 356 288,40 UAH без ПДВ |
Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 3 562,88 UAH |
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 1,00% |
Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: | Мова тендерної пропозиції українська |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
130 штуки
Аптечка тактична
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
Україна, м. Київ
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
28 серпня 2023
—
04 вересня 2023
ДК 021:2015: 33196000-0 — Аптечки першої медичної допомоги
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
---|---|---|---|---|---|
Поставка товару | Пiсляоплата | 180 | Робочі | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
Ціна: | 100% |
12 серпня 2023 08:42 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
12 серпня 2023 08:41 |
Перелік змін від 12.08.docx | |
12 серпня 2023 08:41 |
ТД 3319- нова редакція 12.08.docx | |
08 серпня 2023 11:19 |
Перелік змін 08.08.docx | |
08 серпня 2023 11:19 |
ТД 3319- нова редакція 08.08.docx | |
07 серпня 2023 10:47 |
199-М Зміни в ТД.pdf | |
07 серпня 2023 10:47 |
Перелік змін.docx | |
07 серпня 2023 10:47 |
ТД 3319- нова редакція.docx | |
10 липня 2023 12:45 |
ТД 3319.docx |
12 серпня 2023 08:42 |
Файл з підписом
Друкувати оголошення PDF
|
|||||||||
12 серпня 2023 08:41 |
Перелік змін від 12.08.docx
|
|||||||||
12 серпня 2023 08:41 |
ТД 3319- нова редакція 12.08.docx
|
|||||||||
08 серпня 2023 11:19 |
Перелік змін 08.08.docx
|
|||||||||
08 серпня 2023 11:19 |
ТД 3319- нова редакція 08.08.docx
|
|||||||||
07 серпня 2023 10:47 |
199-М Зміни в ТД.pdf
|
|||||||||
07 серпня 2023 10:47 |
Перелік змін.docx
|
|||||||||
07 серпня 2023 10:47 |
ТД 3319- нова редакція.docx
|
|||||||||
10 липня 2023 12:45 |
ТД 3319.docx
|
Роз’яснення до процедури
Запитання до процедури
щодо вимог додатку 3 до ТД
Дата подання: 12 липня 2023 16:34
Дата відповіді: 14 липня 2023 12:41
Шановний Замовнику!
Аптечки медичні повинні відповідати вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінетів Міністрів України від 02.10.2013 № 753 і відносяться до систем медичних виробів . В склад аптечки вже входять готові вироби, які використовуються окремо для різних потреб.
Тому відповідно до пункту 30 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753: «30. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1, яка включає відомості, отримані від виробників медичних виробів, які увійшли до складу зазначених медичних виробів.»
Отже, згідно цих положень учасник процедури закупівлі повинен надати в складі тендерної пропозицій документи, які підтверджують якість також і комплектуючих, що входять до складу предмета закупівлі.
Щодо комплектуючих, які входять до складу аптечки медичної тактичної, згідно додатоку №3 до ТД:
№ з/п 1 «Бандаж перев’язувальний з еластичним компресійним компонентом».
Це медичний виріб, до якого висунута дискримінаційна вимога, а саме «виріб повинен мати подвійну вакуумну упаковку». Це виріб медичного призначення, який має бути стерильним, може мати одне пакування, яке забезпечить всі вимоги, які висунуті до цього виробу.
№ з/п 4 «Засіб для зупинки кровотечі хімічний (Засіб для зупинки кровотечі хімічний (бинт кровоспинний тампонувальний з гемостатичним засобом)».
Звертаємо Вашу увагу на те, що засіб для зупинки кровотечі хімічний (Засіб для зупинки кровотечі хімічний (бинт кровоспинний тампонувальний з гемостатичним засобом) є медичним виробом, до якого мають бути висунуті вимоги на відповідність Технічному регламенту, так як цей виріб відноситься до ІІ або ІІІ класу, в залежності від природи діючої речовини, яка виконує функцію гемостатику. У вимогах зазначена вказівка «Токсиколого-гігієнічні та доклінічні дослідження полімерних матеріалів і виробів на їх основі медичного призначення», що є не повною та не відповідає Технічного регламенту щодо медичних виробів, затрвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753.
№ з/п 5 «Плівка з одностороннім клапаном для проведення штучної вентиляції легень на поліетиленовій основі». Це медичний виріб та має відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753. Виходячи з невеликого розміру даного виробу, інструкція з використання не може знаходитись безпосередньо на виробі. Вона може йти як вкладиш до виробу.
№ з/п 6 «Оклюзійна торакальна пов’язка (наліпка) з клапаном та без клапана на гелевій основі». У даному випадку не прописана вимога, стосовно відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затрвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. №753. Також зазначені розміри виробу: не менше 160 мм х 160 мм та не зазначена документація, якому повинен відповідати даний виріб. Чи має принципове значення розмір оклюзивної пов’язки, якщо він буде на 1-2 мм більшого або меншого розміру? У вимогах МОЗ України, згідно до наказу №6 від 05.01.2017 р., та в наказі МВС України №396 від 20.05.216 р. (у вимогах до комплектації аптечок) до оклюзивної торакальної пов’язки (наліпки) не має чіткого визначення розміру.
№ з/п 8 «Засіб для зупинки кровотечі механічний типу «Турнікет»
Доводимо до Вашого відома, що червоний еліптичний наконечник запатентований американським виробником оригінального джгута САТ. Наявність червоного наконечника звужує можливість участі потенційних учасників. Чи принципова вага виробу не більше ніж 77 грам?
№ з/п 9 «Ножиці для розрізання одягу і взуття тупоконечні горизонтально зігнуті (атравматичні)».
Це мають бути медичні тактичні ножиці? Зазвичай їх довжина становить від 18 см. Ви зазначили розмір: не менше 17 х 9 см. Прокоментуйте, будь ласка, що це означає.
Які потрібно надати документи на цей виріб?
№ з/п 10 «Компресійний бинт для тампонади».
Не зазначено інформації про стерильність компресійного бинта. Так як він контактує з відкритою раною, повинно бути зазначено, що цей бинт стерильний. Які документи на даний виріб повинен надати учасник торгів?
Зазначений розмір виробу: ширина: не менше 11,4 см; довжина: не менше 375 см. Стандартні розміри на даний виріб складають шириною від 11,0 см та довжиною 360 см. Чи буде порушенням ТЗ, якщо довжина виробу буде 11,0 см, а довжина – 380 см?
Наявність нестандартного розміру звужує можливість участі потенційних учасників.
«Пакування перев'язувального бинта для тампонади повинно мати фронтальний отвір (дозатор), що має можливість надійно та герметично закривати бинт для надання можливості подальшого виростання» - просимо надати роз’яснення щодо пакування. Даний виріб має бути стерильним і одноразовим. При відкритті упаковки бинт втрачає стерильність, що не дає змоги використовувати його повторно. Тому після відкриття вже неможливо зберегти його стерильність та використовувати для тампонування.
№ з/п 11 «Захисна накладка (щиток на око)».
Чи має цей виріб бути медичним? Просимо надати вимоги щодо документації на цей виріб.
№ з/п 12 «Хімічне джерело світла».
Хімічне джерело світла – цей виріб не є медичним. Чи достатньо учаснику торгів надати сертифікат якості виробника, так як висновки санітарно-епідеміологічної експертизи не є обов’язковим документом і вони втрачають свою силу після жовтня 2023 року.
№ з/п 13 «Засіб індивідуального захисту дихальних шляхів».
Які документи на цей виріб має надати учасник торгів?
№ з/п 15 «Картка постраждалого встановленого зразка (ламінована)».
Просимо надати зразок картки постраждалого бійця.
Просимо надати відповідь, за яким стандартом має бути надана картка у складі аптечки: за стандартом ТССС чи згідно вимог наказу МОЗ України?
№ з/п 16 «Футляр-підсумок, який розміщується на ремені спорядження»
Просимо надати зразок щодо спеціально виділеного місця для нанесення даних про відповідальну особу за аптечку або інвентарний номер, тощо. Яка має бути його ширина і довжина? Чи буде достатньо прошита прозора частина з поліетилену, прямокутної форми, з вільним правим непрошитим кінцем, куди вставляється папір білого кольору, на якому в подальшому можна буде нанести інформацію про відповідальну особу за аптечку або інвентарний номер, тощо?
Щодо вимог документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником: в пункті 13 «Учасник повинен надати у складі пропозиції дійсний документ, виданий Учаснику органом стандартизації, метрології та сертифікації або іншим органом по сертифікації (органом з оцінки відповідності), який був акредитований НААУ на момент видачі документу. Акредитація в частині ДСТУ ISO 14001:2015 «Системи екологічного управління. Вимоги та настанови щодо застосування» (ISO 14001:2015, IDT) повинна розповсюджуватися на сферу поширення відповідного коду, що зазначений у сертифікаті.» Просимо звернути увагу, що для виробників медичних виробів існує окремий стандарт щодо менеджменту якості на підприємстві ДСТУ ISO 13485, який є уніфікований як раз для виробництва медичних виробів і включає в себе пункт системи екологічного управління. Тому вимагати окремо підтвердження на сертифікацію ДСТУ ISO 14001:2015 не є законодавчо обгрунтовано.
Розгорнути
Згорнути
Відповідь: 1. Шановний потенційний Учасник. Звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 5 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником - Учасник несе відповідальність за якість поставленого товару. Відповідність технічних характеристик запропонованого учасником товару медико-технічним вимогам повинна бути обов’язково підтверджена технічним документом виробника (настановою з експлуатації, або інструкцією, або технічним описом, або іншим документом виробника українською мовою). Учасник повинен надати завірений документ у складі тендерної пропозиції.
2. Шановний потенційний Учасник. У світі багато виробників які виробляють такі бандажі, а саме виробники з Америки, Ізраілю, Індіі, Китаю. Також звертаємо вашу увагу на те що і в Україні є такі виробники. Оскільки зазначені характеристики не обмежують коло учасників, а технічні характеристики мають виключно опис виробу, то твердження щодо наявності дискримінаційної вимоги – не відповідає дійсності.
3. Шановний потенційний Учасник, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром. Дана вимога сформована з метою розширення кола потенційних учасників відповідно до наявних пропозицій на ринку України та специфіки діяльності Замовника а також з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників.
4. Шановний потенційний Учасник, відповідно до наявних пропозицій на ринку України та розширенння кола потенційних учасників, більшість плівок з одностороннім клапаном для проведення штучної вентиляції легень на поліетиленовій основі мають інструкцію з використання безпосередньо на виробі, також хочемо зауважити на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром. Дана вимога сформована з метою розширення кола потенційних учасників відповідно до наявних пропозицій на ринку України та специфіки діяльності Замовника а також з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників.
5. Шановний потенційний Учасник, тендерна документація у цій частині містить вимоги, що розміри виробу не меншими ніж 160 мм х 160 мм. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
6. Шановний потенційний Учасник. Доводимо до Вашого відома те, що "технологія червоного кінчика" - призначена для умов зниженої видимості та раціональної орієнтації турнікету. Також підтверджуємо Ваше твердження та доповнюємо його тим фактом що North American Rescue американська компанія яка виробляє джгути. В свою чергу хочемо звернути вашу увагу на те, що є багато виробників які виробляють подібного роду джгути з красним наконечником (КиївГума, WUXIANG, North American Rescue, та інші). Вага виробу повинна бути не більше ніж 77 грам.
7. Шановний потенційний Учасник так, це мають бути медичні тактичні ножиці розміром не менше 17 см. у довжину та 9 см. завширшки, у разі якщо Учасник процедури закупівлі надасть ножиці 18 см. у довжину, то такі ножиці будуть відповідати технічним характеристикам до п.9 (Ножиці для розрізання одягу і взуття тупоконечні горизонтально зігнуті (атравматичні)) Додатку 3 Тендерної документації, а саме: ПЕРЕВ’ЯЗУВАЛЬНІ ЗАСОБИ, ЛЕЙКОПЛАСТИРІ, ІНШІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
8. Дана вимога сформована з огляду специфіки діяльності Замовника з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників та наявних пропозицій на ринку України з метою розширенння кола потенційних учасників, оскільки стандарту розмірів даного виробу не передбачено, не буде вважатись порушенням вимог до предмету закупівлі якщо запропонований продукт буде мати корисну площу використання не менше 11,4 см*375 см. Так, при відкритті порушується герметичність пакування, але фронтальний отвір (дозатор) потрібен для зручності використання та повинен давати можливість надійно та герметично закривати бинт для подальшого, а не повторного застосування. Не буде порушенням технічних вимог до зазначеного виробу якщо конфігурація упаковки дозволятиме керувати введенням як цілісного блоку так і безперервну лінійну подачу бинта. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
9. Шановний потенційний Учасник, захисна накладка (щиток на око) є медичним виробом. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
10. Шановний потенційний Учасник. Хімічне джерело світла не є медичним виробом але має бути безпечним, без виділення шкідливих викидів, відповідати встановленим медичним критеріям безпеки/показникам, одже надання чинного висновку санітарно епідеміологічної експертизи, що дійсний протягом всього терміну поставки, є обов’язковим. Слід також заначити, що постачання продукції передбачене протягом 3 днів від дати підписання договору, а не після жовтня 2023 р
11. Шановний потенційний Учасник. Звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
12. Шановний потенційний Учасник. Картка постраждалого повинна відповідати формі, затвердженій згідно Наказу Міністерства охорони здоров‘я України 18.05.2012 № 366.
13. Шановний потенційний Учасник. Місце для нанесення даних про відповідальну особу за аптечку або інвентарний номер, тощо повинно бути у будь якому виконанні за умови функціональної відповідності.
14. Шановний потенційний Учасник. Стосовно цього повідомляємо що ISO 13485, як ви правильно зазначили - призначений для застосування організаціями, що займаються проектуванням, виробництвом, встановленням та обслуговуванням медичних виробів, а також надання супутніх послуг. Стандарт також може застосовуватися зовнішніми та внутрішніми сторонами, такими як сертифікаційні органи з метою надання допомоги у процесі проведення аудиту (https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html) . Він не включає в себе пункту про системи екологічного управління.
Замовник не може вимагати даного сертифікату (ISO 13485), так як такою вимогою звузить коло учасників тільки до виробників.
Також повідомляємо, що документація Замовника розроблена з огляду на специфіку своєї діяльності з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників, у відповідності вимог частини 3 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі». Відтак, замовник вимагає надання у складі пропозиції підтвердження застосування заходів із захисту навколишнього довкілля та наявності в учасника закупівлі системи екологічного управління у вигляді документу виданого органом стандартизації, метрології та сертифікації або іншим органом сертифікації (органом з оцінки відповідності), який акредитований НААУ, а отже твердження що дана вимога не є законодавчо обґрунтовано є хибним
2. Шановний потенційний Учасник. У світі багато виробників які виробляють такі бандажі, а саме виробники з Америки, Ізраілю, Індіі, Китаю. Також звертаємо вашу увагу на те що і в Україні є такі виробники. Оскільки зазначені характеристики не обмежують коло учасників, а технічні характеристики мають виключно опис виробу, то твердження щодо наявності дискримінаційної вимоги – не відповідає дійсності.
3. Шановний потенційний Учасник, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром. Дана вимога сформована з метою розширення кола потенційних учасників відповідно до наявних пропозицій на ринку України та специфіки діяльності Замовника а також з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників.
4. Шановний потенційний Учасник, відповідно до наявних пропозицій на ринку України та розширенння кола потенційних учасників, більшість плівок з одностороннім клапаном для проведення штучної вентиляції легень на поліетиленовій основі мають інструкцію з використання безпосередньо на виробі, також хочемо зауважити на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром. Дана вимога сформована з метою розширення кола потенційних учасників відповідно до наявних пропозицій на ринку України та специфіки діяльності Замовника а також з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників.
5. Шановний потенційний Учасник, тендерна документація у цій частині містить вимоги, що розміри виробу не меншими ніж 160 мм х 160 мм. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
6. Шановний потенційний Учасник. Доводимо до Вашого відома те, що "технологія червоного кінчика" - призначена для умов зниженої видимості та раціональної орієнтації турнікету. Також підтверджуємо Ваше твердження та доповнюємо його тим фактом що North American Rescue американська компанія яка виробляє джгути. В свою чергу хочемо звернути вашу увагу на те, що є багато виробників які виробляють подібного роду джгути з красним наконечником (КиївГума, WUXIANG, North American Rescue, та інші). Вага виробу повинна бути не більше ніж 77 грам.
7. Шановний потенційний Учасник так, це мають бути медичні тактичні ножиці розміром не менше 17 см. у довжину та 9 см. завширшки, у разі якщо Учасник процедури закупівлі надасть ножиці 18 см. у довжину, то такі ножиці будуть відповідати технічним характеристикам до п.9 (Ножиці для розрізання одягу і взуття тупоконечні горизонтально зігнуті (атравматичні)) Додатку 3 Тендерної документації, а саме: ПЕРЕВ’ЯЗУВАЛЬНІ ЗАСОБИ, ЛЕЙКОПЛАСТИРІ, ІНШІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
8. Дана вимога сформована з огляду специфіки діяльності Замовника з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників та наявних пропозицій на ринку України з метою розширенння кола потенційних учасників, оскільки стандарту розмірів даного виробу не передбачено, не буде вважатись порушенням вимог до предмету закупівлі якщо запропонований продукт буде мати корисну площу використання не менше 11,4 см*375 см. Так, при відкритті порушується герметичність пакування, але фронтальний отвір (дозатор) потрібен для зручності використання та повинен давати можливість надійно та герметично закривати бинт для подальшого, а не повторного застосування. Не буде порушенням технічних вимог до зазначеного виробу якщо конфігурація упаковки дозволятиме керувати введенням як цілісного блоку так і безперервну лінійну подачу бинта. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
9. Шановний потенційний Учасник, захисна накладка (щиток на око) є медичним виробом. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
10. Шановний потенційний Учасник. Хімічне джерело світла не є медичним виробом але має бути безпечним, без виділення шкідливих викидів, відповідати встановленим медичним критеріям безпеки/показникам, одже надання чинного висновку санітарно епідеміологічної експертизи, що дійсний протягом всього терміну поставки, є обов’язковим. Слід також заначити, що постачання продукції передбачене протягом 3 днів від дати підписання договору, а не після жовтня 2023 р
11. Шановний потенційний Учасник. Звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
12. Шановний потенційний Учасник. Картка постраждалого повинна відповідати формі, затвердженій згідно Наказу Міністерства охорони здоров‘я України 18.05.2012 № 366.
13. Шановний потенційний Учасник. Місце для нанесення даних про відповідальну особу за аптечку або інвентарний номер, тощо повинно бути у будь якому виконанні за умови функціональної відповідності.
14. Шановний потенційний Учасник. Стосовно цього повідомляємо що ISO 13485, як ви правильно зазначили - призначений для застосування організаціями, що займаються проектуванням, виробництвом, встановленням та обслуговуванням медичних виробів, а також надання супутніх послуг. Стандарт також може застосовуватися зовнішніми та внутрішніми сторонами, такими як сертифікаційні органи з метою надання допомоги у процесі проведення аудиту (https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html) . Він не включає в себе пункту про системи екологічного управління.
Замовник не може вимагати даного сертифікату (ISO 13485), так як такою вимогою звузить коло учасників тільки до виробників.
Також повідомляємо, що документація Замовника розроблена з огляду на специфіку своєї діяльності з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників, у відповідності вимог частини 3 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі». Відтак, замовник вимагає надання у складі пропозиції підтвердження застосування заходів із захисту навколишнього довкілля та наявності в учасника закупівлі системи екологічного управління у вигляді документу виданого органом стандартизації, метрології та сертифікації або іншим органом сертифікації (органом з оцінки відповідності), який акредитований НААУ, а отже твердження що дана вимога не є законодавчо обґрунтовано є хибним
щодо паспортів якості
Дата подання: 07 серпня 2023 17:28
Дата відповіді: 08 серпня 2023 09:55
Добрий день. У Додатку 3 зазначено: п.10 Всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості). Сертифікат якості та паспорт якості - це ідентичні документи, просто у різних виробників вони по різному називаються (у когось паспорт, у когось - сертифікат). Тому, бажано внести зміни до ТД та зазначити, наприклад "декларації відповідності, сертифікати якості АБО паспорта якості". В інакшому випадку, виглядає так, наче Замовник хоче отримати і паспорт якості, і сертифікат якості, тоді як це один і той же документ. Просимо роз'яснити, проте краще, на нашу думку, внести зміни, щоб унеможливити плутанину. Дякуємо.
Розгорнути
Згорнути
Відповідь: Шановний замовник, дякую за запитання. Сертифікат якості та паспорт якості – це не є ідентичні документи. На перший погляд ці поняття можуть здатись однаковим за значенням. Проте кожний термін має конкретне значення та є дещо відмінним один від одного.
Паспорт якості товару - це технічний документ, що містить дані для ідентифікації та фактичні значення показників якості продукції виробника, отримані в результаті випробувань, та інформацію про їхню відповідність вимогам нормативних документів. Паспорт якості видається виробником. Додатково він може містити відмітку про проходження перевірки відділом з контролю якості підприємства виробника на відповідність фактичних параметрів, отриманих в результаті випробувань, чинним нормативним документам (ДСТУ чи Ту у).
Сертифікат якості - це документ, складении у певній формі відповідно до чинного законодавства, щоб підтвердити відповідність виробленого ним товару вимогам, які висуваються до якості такого товару в Україні цей термін використовують замість сертифіката відповідності.
Паспорт якості товару - це технічний документ, що містить дані для ідентифікації та фактичні значення показників якості продукції виробника, отримані в результаті випробувань, та інформацію про їхню відповідність вимогам нормативних документів. Паспорт якості видається виробником. Додатково він може містити відмітку про проходження перевірки відділом з контролю якості підприємства виробника на відповідність фактичних параметрів, отриманих в результаті випробувань, чинним нормативним документам (ДСТУ чи Ту у).
Сертифікат якості - це документ, складении у певній формі відповідно до чинного законодавства, щоб підтвердити відповідність виробленого ним товару вимогам, які висуваються до якості такого товару в Україні цей термін використовують замість сертифіката відповідності.
Щодо засобу інд.захисту дихальних шляхів
Дата подання: 08 серпня 2023 11:44
Дата відповіді: 08 серпня 2023 12:01
Добрий день. Надайте роз'яснення щодо Засобу індивідуального захисту дихальних шляхів. Він повинен бути з клапаном, чи без?
Відповідь: Добрий день потенційний Учасник. Замовник буде приймати до розгляду пропозиції учасників з засобом індивідуального захисту дихальних шляхів як з клапаном так і без клапану.
пдв
Дата подання: 11 серпня 2023 12:56
Дата відповіді: 12 серпня 2023 08:47
Ви зазначаєте бюджет без ПДВ. В самій же тендерці багато згадувань про ПДВ. І наче зрозуміло, що бюджет встановлено без ПДВ, проте, якщо учасник є платником ПДВ, то він зазнанчає вартість з ПДВ. Але, в Тендерній пропозиції, у додатку 2 написано: * у разі, якщо Учасник не є платником податку на додану вартість (предмет закупівлі не є об’єктом оподаткування, звільнений від оподаткування, до предмета закупівлі застосовується нульова ставка ПДВ), вказати ціну без податку на додану вартість. Тут не зрозуміла фраза Замовника "предмет закупівлі не є об’єктом оподаткування, звільнений від оподаткування, до предмета закупівлі застосовується нульова ставка ПДВ"... Ви мали наувазі "або предмет закупівлі не є об’єктом оподаткування, звільнений від оподаткування, до предмета закупівлі застосовується нульова ставка ПДВ"? Чи замовник цією фразою констатує факт, що "предмет закупівлі не є об’єктом оподаткування, звільнений від оподаткування, до предмета закупівлі застосовується нульова ставка ПДВ" і тому треба зазначати вартість без ПДВ? Адже, багато замовників купують товари на оборону саме без ПДВ, не зважаючи на те, що продавець є платником пдв. То що хотів сказати Замовник, щоб не було плутанини потім в поданні
Розгорнути
Згорнути
Відповідь: Доброго дня. Повідомляємо, що бюджет процедури закупівлі оголошено без урахування ПДВ, якщо учасник є платником ПДВ, то він зазнанчає в окремих полях на електронному майданчику під час подання тендерної пропозиції вартість без ПДВ. Проте, при заповненні тендерної пропозиції згідно додатку 2 , Учасник платник ПДВ зазначає вартість пропозиції з урахуванням всіх податків і зборів, які передбачені для нього та запропонованої ним продукції згідно норм закону України. Однак, у разі, якщо Учасник не є платником податку на додану вартість (предмет закупівлі не є об’єктом оподаткування, звільнений від оподаткування, до предмета закупівлі застосовується нульова ставка ПДВ), при заповненні тендерної пропозиції згідно додатку 2, Учасник не платник ПДВ вказує ціну без податку на додану вартість. Дякуємо за звернення/
Щодо вимоги на рукавички
Дата подання: 11 серпня 2023 16:17
Дата відповіді: 12 серпня 2023 08:48
Вимога про рукавички - не стосувалась цієї закупівлі. При поданні - сталась помилка у номері. Але, при намаганні відмінити вимогу - ресурс не дає змогу це зробити, а видає помилку, прошу з розумінням поставитись до цього питання
Відповідь: Шановний учасник. Ми рады що у Вас вирішилось непорозуміння
щодо маркеру
Дата подання: 11 серпня 2023 18:11
Дата відповіді: 12 серпня 2023 08:48
Добрий день. Якого кольору повинен бути маркер? Чорного, синього...?
Відповідь: Доброго дня. Чорний або Синій.
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2023-07-10-005425-a.c2
Статус:
Вирішена
Учасник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРММЕДАЛЬЯНС", Код ЄДРПОУ:38929750
Дата подання: 08 серпня 2023 10:25
Невідповідності вимогам чинного законодавства
Вимагаємо усунути невідповідності ТД вимогам чинного законодавства, які наявні у п.10 Додатку 3: "Всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром." Звернуть увагу, що не всі компоненти Аптечки повинні мати Декларації відповідності, адже не всі компоненти Аптечки є медичними виробами, на які видається Декларація про відповідність. Хімічне джерело світла, Маркер водостійкий, Картка постраждалого - товари, які не відносяться до товарів, на які видається навіть Сертифікати якості, вже не кажучи про Декларацію про відповідність, яка свідчить про введення товрау в обіг. ... Саме тому, наголошуємо, - НЕ ВСІ "компоненти" аптечки підпадають під поняття "введення в обіг" ....за документами "Декларація про відповідність". Вимагаємо внести зміни і зазначити "Всі медичні вироби аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром."
Розгорнути
Згорнути
Рішення замовника: Вимога задоволена
08 серпня 2023 11:23
Доброго дня шановний Учасник. На Вашу вимогу, були внесени зміни до Додатку 3 Тендерної Документації
Номер вимоги: UA-2023-07-10-005425-a.c3
Статус:
Не задоволена
Учасник: ФОП Бокал Олексiй Володимирович, Код ЄДРПОУ:2858109891
Дата подання: 08 серпня 2023 12:00
щодо вимог
Шановний замовник, я ознайомився з вашими роз'ясненнями на запитання, які задавали учасники. І від себе констатую, що Паспорт якості та Сертифікат якості - це однакові документи. Більш того, ви вимагаєте надати паспорт якості та сертифікат якості на ВСІ компоненти аптечки.... і пишете в роз'ясненнях, що паспорт якості видає виробник (?).. Яким це чином виробник маркера (країна Китай) буде надавати Вам Паспорт якості?? Яким чином взагалі, виробник, який випускає товар і видає за свєї технологічною документацією Сертифікат якості - буде видавати раптом ПАСПОРТ якості? Мені що, треба видзвонювати виробників, і присити - а надайте раптом не сертифікат якості, а ПАСПОРТ,..поруште вимоги своєї технічної документації на виробництво, бо тут один замовник так хоче?? Ви може фахівець у своїй сфері, проте сфера виробництва медичних виробів і ліків це парафія саме мед.виробників. У них документально прописано, які документи вони надають на свій товар. Більш того, на медичні вироби за тех.регламентом №753 взагалі достатчньо Декларацію видавати. Тому, вимагаю внести зміни в тендерну документацію та зазначити, що надання документів на товар має бути "або сертифікат якості, або паспорт якості". А також, повністю підтримую іншу вимогу щодо Декларації про відповідність на ВСІ компоненти аптечки - це нонсенс! Вимагаю внести зміни до ТД, та прибрати з вимог, що на всі компоненти надавати Декларацію..., сертифікат..., паспорт... І про яке розширення кола Ви ще говорите в своїх роз'ясеннях в кожному реченні, коли не даєте вибір між документами "або".. .. і тоді як саме законодавство такого не вимагає?
Розгорнути
Згорнути
Рішення замовника: Вимога не задоволена
08 серпня 2023 16:44
Добрий день потенційний Учасник. Замовником були внесені зміни до Тендерної документації, а саме до Додатку від 08.08.2023р о 11:19 годині.
Номер вимоги: UA-2023-07-10-005425-a.a4
Статус:
Скасована
Учасник: ФОП Бокал Олексiй Володимирович, Код ЄДРПОУ:2858109891
Дата подання: 11 серпня 2023 16:09
щодо вимог на рукавички
Вимагаємо усунути невідповідність, яка стосується рукавичок:
Нітрилові рукавички медичні оглядові. Нітрилові рукавички повинні мати щільну структуру. Нітрилові рукавички повинні бути виготовлені з міцного латексу та запобігати потраплянню інфекції на шкіру. Розмір: не менше L. Шановний замовник, нітрилові рукавички - НЕ МІСТЯТЬ латекс!!!! Тому Ваші вимоги, що "нітрилові" рукавички повинні бути виготовлені з "міцного латексу" - ніхто не зможе виконати, і довести це ніякими документами. Вимагаємо узгодити вимоги до товару, а саме "назва - опис".
Розгорнути
Згорнути
Нітрилові рукавички медичні оглядові. Нітрилові рукавички повинні мати щільну структуру. Нітрилові рукавички повинні бути виготовлені з міцного латексу та запобігати потраплянню інфекції на шкіру. Розмір: не менше L. Шановний замовник, нітрилові рукавички - НЕ МІСТЯТЬ латекс!!!! Тому Ваші вимоги, що "нітрилові" рукавички повинні бути виготовлені з "міцного латексу" - ніхто не зможе виконати, і довести це ніякими документами. Вимагаємо узгодити вимоги до товару, а саме "назва - опис".
Скасована
Дата: 11 серпня 2023 16:10
Причина: вимога не стосується данного тендера, а іншого. Помилка в номері закупівлі
Номер вимоги: UA-2023-07-10-005425-a.a5
Статус:
Вирішена
Учасник: ФОП Бокал Олексiй Володимирович, Код ЄДРПОУ:2858109891
Дата подання: 11 серпня 2023 19:27
Щодо Протоколу змін
Не можу зрозуміти, де нова Тендерна Документація, затверджена протоколом 205 від 08.08.2023 року? Перелік змін окремим файлом є... А сама ТД, завантажена 08.08.2023, а затверджена лише 07.08 і іншим протоколом. Замовник, прикладіть нормально тендерку від 08.08 з тими змінами, що ви внесли окремо протоколом. Адже в ній стоїть дата протоколу і номер № 199-М від 07.08.2023 року.... Це невідповідність. Ще можна буде сказати, що замовник зробив невідповідність (порушення) в документації, і буде привід відмінити закупівлю... Дякую
Розгорнути
Згорнути
Рішення замовника: Вимога задоволена
12 серпня 2023 08:44
Шановний Учасник. Дякуємо за нсвоечасне надання інформації.
Скарги до процедури
Номер скарги: UA-2023-07-10-005425-a.a1
Статус:
Порушення усунуто
Скаржник: ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС", Код ЄДРПОУ:38929750
Дата подання: 14 липня 2023 12:18
Дата подання: 14 липня 2023 12:18
Рішення Органу оскарження:
Задоволено
Прийнято до розгляду: 17 липня 2023 19:58
рішення від 17.07.2023 № 10690.pdf
Дата публікації: 17 липня 2023 19:57
інформація про резолютивну частину рішення від 31.07.2023 № 11730.pdf
Дата публікації: 01 серпня 2023 15:23
рішення від 31.07.2023 № 11730.pdf
Дата публікації: 03 серпня 2023 12:58
Коментар замовника щодо усунення порушення: Відповідно до РІШЕННЯ № 11730-р/пк-пз від 31.07.2023 завантаженого до електронного майданчика Prozorro від 03 серпня 2023р. 12:58 годині, були внесені зміни до Тендерної документації ( протокол 199-М ВІД 07.08.2023р).
Рішення АКМУ виконано по усім пунктам.
Дата виконання рішення замовником: 07 серпня 2023 10:56
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 17 серпня 2023 11:50
Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Відповідність критеріям | Документи |
---|---|---|---|---|
ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС" |
250 120,00
UAH
|
250 120,00
UAH
|
Відповіді учасника | Документи |
ФОП "Терлецька Карина Віталіївна" |
356 200,00
UAH
|
356 200,00
UAH
|
Відповіді учасника | Документи |
Протокол розкриття
Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано | Додатково |
---|---|---|---|---|
ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС" #38929750 |
Переможець |
250 120,00
UAH
|
24 серпня 2023 12:48
|
Вимога про усунення невідповідностей
до 23 серпня 2023 17:17
|
Укладений договір
Контракт | Статус | Опубліковано |
---|---|---|
Електронний підпис | укладений |
14 вересня 2023 15:22
|
Електронний підпис | укладений |
06 вересня 2023 14:16
|
ТОВ Фарммедальянс 315-23 06.09.2023.pdf | укладений |
06 вересня 2023 14:12
|
Ціни за одиницю:
Конкретна назва предмета закупівлі | Кількість | Одиниці виміру | Ціна за одиницю |
---|---|---|---|
Аптечка тактична | 130 | штуки |
1 924,00
UAH
|