Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
Очікувана вартість
230 352,00 UAH
UA-2023-03-10-001157-a ● 716f2d030ab6402788155c8216e7bebb
Відкриті торги з особливостями
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
Найменування: | Комунальне некомерційне підприємство "Київський міський центр нефрології та діалізу" Виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) |
Код ЄДРПОУ: | 42751893 |
Місцезнаходження: | 02125, Україна , Київська обл., Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26 |
Контактна особа: |
Гондарук Леся 380938197133 011220nefro@ukr.net |
Категорія: | Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади |
Інформація про процедуру
Дата оприлюднення: | 10 березня 2023 09:36 |
Звернення за роз’ясненнями: | до 17 березня 2023 00:00 |
Оскарження умов закупівлі: | до 17 березня 2023 00:00 |
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 20 березня 2023 12:00 |
Початок аукціону: | 20 березня 2023 12:02 |
Очікувана вартість: | 230 352,00 UAH з ПДВ |
Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 1 151,76 UAH |
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 0,50% |
Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: | Мова тендерної пропозиції українська |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
12 упаковка
Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з фільтром 1-20 мкл.
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 16822 — Наконечник піпетки
24 упаковка
Наконечники до 200 мкл з фільтром, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні по 1000 штук
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 16822 — Наконечник піпетки
6 упаковка
Мікроцентрифужні пробірки для ПЛР, 0,2 мл, з плоскою кришкою, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів 1000 штук/пак.
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 43761 — Пробірка центрифужна, нестерильна, IVD
60 упаковка
Центрифужна мікропробірка на 1,5 мл. з градуюванням, ПП, з пробкою, паковання 500 штук/пак
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 46238 — Стерильна пробірка
12 упаковка
Мікропробірка на 0,2 мл. в стріпах по 8 штук, ПП, з пробкою, для ПЛР 125 шт/пак
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 46238 — Стерильна пробірка
500 упаковка
Чашки Петрі розмір 90*15 мм. із ПС, стерильні 10шт/пак
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 43344 — Чашка Петрі, для тканинної культури
1000 штуки
Стерильний аплікатор з пластиковим стрижнем та наконечником з візкози, з середовищем AMIES
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 10173 — Антисептичний аплікатор
5000 штуки
Стерильний аплікатор з пластиковим стрижнем та наконечником з віскози, індивідуальне пакування
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 10173 — Антисептичний аплікатор
2000 штуки
Стерильний аплікатор в транспортній пробірці 12*150 мм з пластиковим стрижнем та наконечником з віскози
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вул. Петра Запорожця,26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 10173 — Антисептичний аплікатор
2000 штуки
Контейнер для збору сечі поліпропіленовий з кришкою з адаптером для вакуумного взяття
сечі в пробірку. Об'єм 60 мл.
сечі в пробірку. Об'єм 60 мл.
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вул. Петра Запорожця,26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 10944 — Збірник зразків сечі
1 упаковка
Мікропробірка 5 мл з пробкою-зажимом тип Eppendorf ПП, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, пакування по 500 шт., CLEARLINE
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вул. Петра Запорожця,26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
НК 024:2019: 46238 — Стерильна пробірка
5 упаковка
Наконечники до 1000 мкл з фільтром, з поверхнею "Ultra Low Retention", стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні по 1000 штук
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
02125, Україна, м. Київ, вулиця Петра Запорожця, будинок 26
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
30 червня 2023
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
---|---|---|---|---|---|
Поставка товару | Пiсляоплата | 20 | Банківські | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
Ціна: | 100% |
10 березня 2023 09:37 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
10 березня 2023 09:36 |
Додаток_5_(Загал_на_iнформацiя_про_учасника).doc | |
10 березня 2023 09:36 |
Додаток_4_(Проект_договору).doc | |
10 березня 2023 09:36 |
Додаток_3_(Документи_пiсля_акцепту).doc | |
10 березня 2023 09:35 |
Додаток_2_(Технiчнi_вимоги).doc | |
10 березня 2023 09:35 |
Додаток_1_(Квалiфiкацiя).doc | |
10 березня 2023 09:35 |
ТД_.doc |
Роз’яснення до процедури
Запитання до процедури
Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з фільтром 1-20 мкл.
Дата подання: 10 березня 2023 15:49
Дата відповіді: 13 березня 2023 09:08
В ТД вказана, потреба наконечників 12 пакування. але не вказано кількість шт в пакувані. Яке пакування наконечників потрібно?
Відповідь: Доброго дня!
кількість в упаковці - 1000 шт.
кількість в упаковці - 1000 шт.
Наконечники до 200 мкл з фільтром, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні по 1000 штук
Дата подання: 10 березня 2023 15:54
Дата відповіді: 13 березня 2023 09:08
Чи будуть прийняті до розгляду наконечники, які відповідають усім медико-технічним характеристикам, але в пакування 96 в штативі ?
Тобто буде запропоновано 250 штативів по 96 шт, що відповідає потребі замовника 24000 шт.
Відповідь: Доброго дня!
Так будуть прийняті до розгляду
Так будуть прийняті до розгляду
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2023-03-10-001157-a.b1
Статус:
Відповідь надана
Учасник: ФОП "ФРІЖ ІННА ІВАНІВНА", Код ЄДРПОУ:3225220465
Дата подання: 23 березня 2023 20:02
Невідповідність пропозиції учасника ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", вимогам Замовника.
Шановний Замовнику!
Вами було зроблене Повідомлення про намір укласти договір з учасником ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", після оцінки його пропозиції на відповідність вимогам викладеним Вами в закупівлі UA-2023-03-10-001157-a.
При детальному вивченні пропозиції учасника ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", я помітила що Вами були проігноровані невідповідності та суперечності пропозиції ТОВ "ГОЛДЕНМЕД".
В Додатку 2 (Технічні вимоги), Вами вказуються наступні вимоги до позицій:
1. Позиція "Наконечники до 1000 мкл з фільтром, з поверхнею "Ultra Low Retention", стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні не менше 1000 штук": Наконечник має бути з поверхнею "Ultra Low Retention".
Учасником надано сертифікат якості на товар "Наконечники з фільтром “ВОЛЕС”, стерильні, вільні
від ДНКа, РНКа, 1000 мкл, універсальні", що не містить жодної згадки про те, що наконечник, що пропонується, має оброблену поверхню "Ultra Low Retention". Сертифікат містить повну та вичерпну інформацію про товар (враховуючи лот, строк придатності, висоту та навіть вагу наконечнику) тобто можна зробити висновок, що якщо в ньому не вказано про поверхню повного зливу "Ultra Low Retention", то її наконечник не має.
2. Позиція "Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з поверхнею повного зливу "low Binding", з фільтром 1-200 мкл": Наконечник має: бути з поверхнею повного зливу "low Binding"
Учасником надано сертифікат якості на товар "Наконечники з фільтром “ВОЛЕС”, стерильні, вільні
від ДНКа, РНКа, 200 мкл, універсальні", що не містить жодної згадки про те, що наконечник, що пропонується, має оброблену поверхню "low Binding". Сертифікат містить повну та вичерпну інформацію про товар (враховуючи лот, строк придатності, висоту та навіть вагу наконечнику) тобто можна зробити висновок, що якщо в ньому не вказано про поверхню повного зливу "low Binding", то її наконечник не має.
Зауважу, що поверхня повного зливу не є примхою якогось виробника. У Вашій закупівлі представлені 2 товари з такою поверхнею: "Наконечники до 1000 мкл з фільтром, з поверхнею "Ultra Low Retention", стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів" та "Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з поверхнею повного зливу "low Binding", з фільтром 1-200 мкл". Ця поверхня дозволяє суттєво підвищити рівень точності та відтворюваності дозування реагентів та тим самим скоротити їх залишок в наконечнику та тим самим витрати матеріалів лабораторії.
3. Учасником надається інструкція на наконечники, єдина для всіх наконечників, в якій містяться істотні суперечності:
- Інструкція вказує наступне: "Автоклавуються при максимальній температурі +121 °С до 20 хвилин", в той час як всі сертифікати якості містять таку інформацію "Так/ при максимальній температурі +121 °С (максимум 60 хв)".
- Інструкція вказує наступне "Наконечники сумісні з дозаторами лабораторними для дозування об'ємів 1-10 МЛ (мілілітрів)". Сама ж інструкція містить інформацію лише про наконечники 10, 20, 200, 1000 МКЛ (мікролітрів). Тобто В інструкції, що надана учасником вказано, що наконечники на 10, 20, 200, 1000 МКЛ сумісні з лабораторними дозаторами на 1000-10000 МКЛ. Бо людина, що складала цю інструкцію, складала її саме під Вашу закупівлю, лише щоб вмістити сюди Ваші вимоги, та не знає різницю між мікролітрами та мілілітрами.
4. На деякі позиції у Вашій тендерній документації вказані наступні вимоги: "В складі пропозиції учасником мають бути надані копії документів, що свідчать про сертифікацію виробника/виробництва відповідно вимогам стандартів: ISO 13485, ISO 45001:2018 та ISO 14001. В разі якщо документи в оригіналі викладені мовою іншою ніж українська, вони мають супроводжуватися перекладом на українську мову".
Учасник ТОВ "ГОЛДЕНМЕД" в складі своєї пропозиції не надає жодного документу, що свідчили б про сертифікацію виробника/виробництва відповідно вимогам стандартів: ISO 45001:2018 та ISO 14001. Єдина згадка про дані стандарти є в Деклараціях відповідності та/або сертифікатах якості на вироби, що пропонує учасник.
Проте ці документи складаються уповноваженим представником виробників, та в жодному разі не можуть бути свідченням наявності даних сертифікатів у самих виробників.
Єдиним доказом наявності даної сертифікації можуть бути самі сертифікати. Сертифікат ISO 13485 учасником надається, адже він є у виробників, що пропонуються учасником. Інших сертифікатів учасник не надає, тому що виробники не відповідають даній вимозі. Це також можна перевірити на самих сайтах виробників даних товарів.
Шановний Замовнику. Учасник ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", з метою перемоги у Вашій закупівлі за будь яку ціну, надав Вам неправдиву інформацію, документи що були зроблені ним, або підкореговані ним, або уповноваженим представником виробників ТОВ "ЛА МЕД" саме під Вашу закупівлю.
Цього не довелося б робити, якби у учасника був товар, що відповідає Вашим вимогам.
Учасник на етапі уточнень не намагався зробити уточнення, оскаржити встановлені Вами вимоги. Натомість надав сфабриковані документи, що наділяють його товар характеристиками, яких він не має. І таку продукцію учасник має на меті поставляти Вашій установі.
Продукцію що не відповідає потребам лабораторії, проте має папірці, в яких вказано що вона відповідає.
Вимагаю відхилити пропозицію учасника ТОВ "ГОЛДЕНМЕД" через невідповідність технічним вимогам замовника та через ненадання документів що вимагаються тендерною документацією.
В іншому разі ці та інші більш детальні зауваження я маю намір подати на розсуд АМКУ.
Але я вважаю, що Ви, як замовник, передусім повинні бути зацікавлені в придбанні для своєї лабораторії якісної продукції, що відповідає встановленим Вами технічним вимогам не лише на папері, а фактично, з наявними та справжніми документами.
Дякую.
Розгорнути
Згорнути
Вами було зроблене Повідомлення про намір укласти договір з учасником ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", після оцінки його пропозиції на відповідність вимогам викладеним Вами в закупівлі UA-2023-03-10-001157-a.
При детальному вивченні пропозиції учасника ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", я помітила що Вами були проігноровані невідповідності та суперечності пропозиції ТОВ "ГОЛДЕНМЕД".
В Додатку 2 (Технічні вимоги), Вами вказуються наступні вимоги до позицій:
1. Позиція "Наконечники до 1000 мкл з фільтром, з поверхнею "Ultra Low Retention", стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні не менше 1000 штук": Наконечник має бути з поверхнею "Ultra Low Retention".
Учасником надано сертифікат якості на товар "Наконечники з фільтром “ВОЛЕС”, стерильні, вільні
від ДНКа, РНКа, 1000 мкл, універсальні", що не містить жодної згадки про те, що наконечник, що пропонується, має оброблену поверхню "Ultra Low Retention". Сертифікат містить повну та вичерпну інформацію про товар (враховуючи лот, строк придатності, висоту та навіть вагу наконечнику) тобто можна зробити висновок, що якщо в ньому не вказано про поверхню повного зливу "Ultra Low Retention", то її наконечник не має.
2. Позиція "Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з поверхнею повного зливу "low Binding", з фільтром 1-200 мкл": Наконечник має: бути з поверхнею повного зливу "low Binding"
Учасником надано сертифікат якості на товар "Наконечники з фільтром “ВОЛЕС”, стерильні, вільні
від ДНКа, РНКа, 200 мкл, універсальні", що не містить жодної згадки про те, що наконечник, що пропонується, має оброблену поверхню "low Binding". Сертифікат містить повну та вичерпну інформацію про товар (враховуючи лот, строк придатності, висоту та навіть вагу наконечнику) тобто можна зробити висновок, що якщо в ньому не вказано про поверхню повного зливу "low Binding", то її наконечник не має.
Зауважу, що поверхня повного зливу не є примхою якогось виробника. У Вашій закупівлі представлені 2 товари з такою поверхнею: "Наконечники до 1000 мкл з фільтром, з поверхнею "Ultra Low Retention", стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів" та "Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з поверхнею повного зливу "low Binding", з фільтром 1-200 мкл". Ця поверхня дозволяє суттєво підвищити рівень точності та відтворюваності дозування реагентів та тим самим скоротити їх залишок в наконечнику та тим самим витрати матеріалів лабораторії.
3. Учасником надається інструкція на наконечники, єдина для всіх наконечників, в якій містяться істотні суперечності:
- Інструкція вказує наступне: "Автоклавуються при максимальній температурі +121 °С до 20 хвилин", в той час як всі сертифікати якості містять таку інформацію "Так/ при максимальній температурі +121 °С (максимум 60 хв)".
- Інструкція вказує наступне "Наконечники сумісні з дозаторами лабораторними для дозування об'ємів 1-10 МЛ (мілілітрів)". Сама ж інструкція містить інформацію лише про наконечники 10, 20, 200, 1000 МКЛ (мікролітрів). Тобто В інструкції, що надана учасником вказано, що наконечники на 10, 20, 200, 1000 МКЛ сумісні з лабораторними дозаторами на 1000-10000 МКЛ. Бо людина, що складала цю інструкцію, складала її саме під Вашу закупівлю, лише щоб вмістити сюди Ваші вимоги, та не знає різницю між мікролітрами та мілілітрами.
4. На деякі позиції у Вашій тендерній документації вказані наступні вимоги: "В складі пропозиції учасником мають бути надані копії документів, що свідчать про сертифікацію виробника/виробництва відповідно вимогам стандартів: ISO 13485, ISO 45001:2018 та ISO 14001. В разі якщо документи в оригіналі викладені мовою іншою ніж українська, вони мають супроводжуватися перекладом на українську мову".
Учасник ТОВ "ГОЛДЕНМЕД" в складі своєї пропозиції не надає жодного документу, що свідчили б про сертифікацію виробника/виробництва відповідно вимогам стандартів: ISO 45001:2018 та ISO 14001. Єдина згадка про дані стандарти є в Деклараціях відповідності та/або сертифікатах якості на вироби, що пропонує учасник.
Проте ці документи складаються уповноваженим представником виробників, та в жодному разі не можуть бути свідченням наявності даних сертифікатів у самих виробників.
Єдиним доказом наявності даної сертифікації можуть бути самі сертифікати. Сертифікат ISO 13485 учасником надається, адже він є у виробників, що пропонуються учасником. Інших сертифікатів учасник не надає, тому що виробники не відповідають даній вимозі. Це також можна перевірити на самих сайтах виробників даних товарів.
Шановний Замовнику. Учасник ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", з метою перемоги у Вашій закупівлі за будь яку ціну, надав Вам неправдиву інформацію, документи що були зроблені ним, або підкореговані ним, або уповноваженим представником виробників ТОВ "ЛА МЕД" саме під Вашу закупівлю.
Цього не довелося б робити, якби у учасника був товар, що відповідає Вашим вимогам.
Учасник на етапі уточнень не намагався зробити уточнення, оскаржити встановлені Вами вимоги. Натомість надав сфабриковані документи, що наділяють його товар характеристиками, яких він не має. І таку продукцію учасник має на меті поставляти Вашій установі.
Продукцію що не відповідає потребам лабораторії, проте має папірці, в яких вказано що вона відповідає.
Вимагаю відхилити пропозицію учасника ТОВ "ГОЛДЕНМЕД" через невідповідність технічним вимогам замовника та через ненадання документів що вимагаються тендерною документацією.
В іншому разі ці та інші більш детальні зауваження я маю намір подати на розсуд АМКУ.
Але я вважаю, що Ви, як замовник, передусім повинні бути зацікавлені в придбанні для своєї лабораторії якісної продукції, що відповідає встановленим Вами технічним вимогам не лише на папері, а фактично, з наявними та справжніми документами.
Дякую.
Рішення замовника: Вимога не задоволена
26 березня 2023 11:41
Шановний скаржник, звертаємо вашу увагу на той факт ,що не зважаючи на те, що українські технічні регламенти (затверджені Постановами КМУ від 02.10.2013 року № 753,754) розроблені на підставі європейських директив, наявність символу СЕ на медичному виробі та наявність європейських сертифікатів і декларацій не дає права на розміщення продукції на ринку України. Для імпорту та введення в обігмедичнихвиробів в Україні потрібно провести національну процедуру сертифікації. З приводу ISO 13485, ISO 45001:2018 та ISO 14001- Декларація занесена в Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг.
В данному випадку, підтвердженням впровадження виробником медичних виробів стандартів ISO 13485, ISO 45001:2018 та ISO 14001 на ряду з іншими системами управління якості є надання при реєстрації медичних виробів відповідних документів, тому відповідні дані внесеня до Декларації про відповідність.
Звертаємо вашу увагу,що нормативи ISO 13485 та Директива 98/79 /ЄЕС є основними для виробників медичних виробів, впровадження яких підтверджує якісне виробництво медичних виробів, що відповідають в тому числі нормам українського законодавства. Також звертаємо вашу увагу на той факт,що ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ № 1/2020 версія 1 від 09 листопада 2020 року внесена до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг,що також підтверджує законність обігу медичних виробів,запропонованих переможцем закупівлі, вимогам чинних нормативно-правових актів.
Щодо встановлених вами невідповідностей запропонованого переможцем закупівлі товару вимогам тендерної документації повідомляємо про надання зразків продукції ТОВ «Голденмед» та повну її відповідність за результатами тестування вимогам замовника та тендерної документації. Проте,зауважимо,що в інструкції з використання наконечників на сторінках 8-9 Файлу «Документи на товар» є вичерпна інформація що наконечник має оброблену поверхню UltraLowRetention.
Детальніше ознайомившись з наданими переможцем документами та з наявного клінічного досвіду повідомляємо,що терміни UltraLowRetention та lowBinding є ідентичними,навіть UltraLowRetention можна зустріти в іншій інтерпретації як lowBinding.
З приводу автоклавування доводимо до вашого відома, що загальна норма для дезінфекції даних медичних виробів складає 20 хвилин, надана Інструкція з використання вказує,що "Автоклавуються при максимальній температурі +121 °С до 20 хвилин", що визначає часовий проміжок достатній для проведення таких заходів, а сертифікати якості містять інформацію про максимальний часовий проміжок автоклавування, що ніяким чином не суперечить одне одному, а тільки зазначає мінімальний та максимальний часовий проміжок.
Щодо питання скаржника по інструкції повідомляємо, що одним із аспектом при розгляді технічних файлів на наконечники з фільтром є сумісність з дозаторами Gilson, Eppendorf, Finnpipette, Socorex, Biohit, що і прописано в тендерній документації. Надана переможцем інструкція з використання підтверджує цю сумісність.
В данному випадку, підтвердженням впровадження виробником медичних виробів стандартів ISO 13485, ISO 45001:2018 та ISO 14001 на ряду з іншими системами управління якості є надання при реєстрації медичних виробів відповідних документів, тому відповідні дані внесеня до Декларації про відповідність.
Звертаємо вашу увагу,що нормативи ISO 13485 та Директива 98/79 /ЄЕС є основними для виробників медичних виробів, впровадження яких підтверджує якісне виробництво медичних виробів, що відповідають в тому числі нормам українського законодавства. Також звертаємо вашу увагу на той факт,що ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ № 1/2020 версія 1 від 09 листопада 2020 року внесена до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг,що також підтверджує законність обігу медичних виробів,запропонованих переможцем закупівлі, вимогам чинних нормативно-правових актів.
Щодо встановлених вами невідповідностей запропонованого переможцем закупівлі товару вимогам тендерної документації повідомляємо про надання зразків продукції ТОВ «Голденмед» та повну її відповідність за результатами тестування вимогам замовника та тендерної документації. Проте,зауважимо,що в інструкції з використання наконечників на сторінках 8-9 Файлу «Документи на товар» є вичерпна інформація що наконечник має оброблену поверхню UltraLowRetention.
Детальніше ознайомившись з наданими переможцем документами та з наявного клінічного досвіду повідомляємо,що терміни UltraLowRetention та lowBinding є ідентичними,навіть UltraLowRetention можна зустріти в іншій інтерпретації як lowBinding.
З приводу автоклавування доводимо до вашого відома, що загальна норма для дезінфекції даних медичних виробів складає 20 хвилин, надана Інструкція з використання вказує,що "Автоклавуються при максимальній температурі +121 °С до 20 хвилин", що визначає часовий проміжок достатній для проведення таких заходів, а сертифікати якості містять інформацію про максимальний часовий проміжок автоклавування, що ніяким чином не суперечить одне одному, а тільки зазначає мінімальний та максимальний часовий проміжок.
Щодо питання скаржника по інструкції повідомляємо, що одним із аспектом при розгляді технічних файлів на наконечники з фільтром є сумісність з дозаторами Gilson, Eppendorf, Finnpipette, Socorex, Biohit, що і прописано в тендерній документації. Надана переможцем інструкція з використання підтверджує цю сумісність.
Скарги до процедури
Номер скарги: UA-2023-03-10-001157-a.a2
Статус:
Порушення усунуто
Скаржник: ФОП "ФРІЖ ІННА ІВАНІВНА", Код ЄДРПОУ:3225220465
Дата подання: 27 березня 2023 20:56
Дата подання: 27 березня 2023 20:56
Рішення Органу оскарження:
Задоволено
Прийнято до розгляду: 29 березня 2023 13:07
рішення від 29.03.2023 № 3858.pdf
Дата публікації: 29 березня 2023 13:06
інформація про резолютивну частину рішення від 05.04.2023 № 4252.pdf
Дата публікації: 06 квітня 2023 14:07
рішення від 05.04.2023 № 4252.pdf
Дата публікації: 10 квітня 2023 15:30
Коментар замовника щодо усунення порушення: відповідно до Рішення № 4252-р/пк-пз від 05.04.2023 постійної діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарги про порушення - дискаліфікований учасник
Дата виконання рішення замовником: 14 квітня 2023 12:05
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 20 березня 2023 12:00
Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Відповідність критеріям | Документи |
---|---|---|---|---|
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ГОЛДЕНМЕД" |
203 984,93
UAH з ПДВ
|
203 984,93
UAH з ПДВ
|
Відповіді учасника | Документи |
ФОП "ФРІЖ ІННА ІВАНІВНА" |
229 360,00
UAH з ПДВ
|
229 360,00
UAH з ПДВ
|
Відповіді учасника | Документи |
Протокол розкриття
Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано | Додатково |
---|---|---|---|---|
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ГОЛДЕНМЕД" #43703861 |
Рішення скасоване |
203 984,93
UAH з ПДВ
|
14 квітня 2023 10:16
|
|
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ГОЛДЕНМЕД" #43703861 |
Відхилено |
203 984,93
UAH з ПДВ
|
14 квітня 2023 11:53
|
|
ФОП "ФРІЖ ІННА ІВАНІВНА" #3225220465 |
Переможець |
229 360,00
UAH з ПДВ
|
21 квітня 2023 10:57
|
Вимога про усунення невідповідностей
до 19 квітня 2023 14:31
|
Укладений договір
Контракт | Статус | Опубліковано |
---|---|---|
Електронний підпис | укладений |
03 травня 2023 10:31
|
договір 177.pdf | укладений |
03 травня 2023 10:28
|
Ціни за одиницю:
Конкретна назва предмета закупівлі | Кількість | Одиниці виміру | Ціна за одиницю |
---|---|---|---|
Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з фільтром 1-20 мкл. | 12 | упаковка |
2 300,00
UAH
|
Наконечники до 200 мкл з фільтром, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні по 1000 штук | 24 | упаковка |
2 300,00
UAH
|
Мікроцентрифужні пробірки для ПЛР, 0,2 мл, з плоскою кришкою, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів 1000 штук/пак. | 6 | упаковка |
1 800,00
UAH
|
Центрифужна мікропробірка на 1,5 мл. з градуюванням, ПП, з пробкою, паковання 500 штук/пак | 60 | упаковка |
150,00
UAH
|
Мікропробірка на 0,2 мл. в стріпах по 8 штук, ПП, з пробкою, для ПЛР 125 шт/пак | 12 | упаковка |
2 880,00
UAH
|
Чашки Петрі розмір 90*15 мм. із ПС, стерильні 10шт/пак | 500 | упаковка |
55,00
UAH
|
Стерильний аплікатор з пластиковим стрижнем та наконечником з візкози, з середовищем AMIES | 1000 | штуки |
8,30
UAH
|
Стерильний аплікатор з пластиковим стрижнем та наконечником з віскози, індивідуальне пакування | 5000 | штуки |
2,80
UAH
|
Стерильний аплікатор в транспортній пробірці 12*150 мм з пластиковим стрижнем та наконечником з віскози | 2000 | штуки |
6,50
UAH
|
Контейнер для збору сечі поліпропіленовий з кришкою з адаптером для вакуумного взяття сечі в пробірку. Об'єм 60 мл. | 2000 | штуки |
8,20
UAH
|
Мікропробірка 5 мл з пробкою-зажимом тип Eppendorf ПП, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, пакування по 500 шт., CLEARLINE | 1 | упаковка |
1 500,00
UAH
|
Наконечники до 1000 мкл з фільтром, з поверхнею "Ultra Low Retention", стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні по 1000 штук | 5 | упаковка |
2 300,00
UAH
|