Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (ХУМІРА®. розчин для ін'єкцій Adalimumab)
Очікувана вартість
1 108 400,00 UAH
UA-2023-02-27-002726-a ● 972eab5e92264f91bf10428844c97739
Відкриті торги з особливостями
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Державна аудиторська служба України
Знайшли порушення законодавства у сфері закупівель?
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
| Найменування: | КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО "КРИВОРІЗЬКА МІСЬКА ЛІКАРНЯ №16" КРИВОРІЗЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ |
| Код ЄДРПОУ: | 01986233 |
| Місцезнаходження: | 50053, Україна , Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, вул. Мусоргського, буд. 32А |
| Контактна особа: |
Марина Римська +380671909381 rims08091981@gmail.com |
| Категорія: | Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади |
Інформація про процедуру
| Дата оприлюднення: | 27 лютого 2023 11:10 |
| Звернення за роз’ясненнями: | до 08 березня 2023 00:00 |
| Оскарження умов закупівлі: | до 08 березня 2023 00:00 |
| Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 11 березня 2023 00:00 |
| Очікувана вартість: | 1 108 400,00 UAH з ПДВ |
| Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 5 542,00 UAH |
| Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 0,50% |
| Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: | Мова тендерної пропозиції українська |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
110 упаковка
ХУМІРА®. розчин для ін'єкцій 40 мг/0,4 мл по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці, по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70 % ізопропіловим спиртом (в ламінованому поліетиленом папері), вміщують у контурну чарункову упаковку ; по 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
50082, Україна, Дніпропетровська область, м. Кривий Ріг, вул. Сергія Колачевського, 55
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
25 грудня 2023
ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція
МНН: Adalimumab
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
| Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Поставка товару | Пiсляоплата | 30 | Календарні | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
| Ціна: | 100% |
Роз’яснення до процедури
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2023-02-27-002726-a.a1
Статус:
Вирішена
Учасник: ТОВ Сандоз Україна, Код ЄДРПОУ:38419586
Дата подання: 27 лютого 2023 20:01
Щодо усунення дискримінаційних вимог
Шановний Замовнику, з метою виконання ст.5 Закону про публічні закупівлі, а саме для забезпечення принципів:
1. добросовісної конкуренції серед учасників;
2. максимальної економії, ефективністі та пропорційністі;
3. недискримінація учасників та рівне ставлення до них;
Просимо внести зміни у медико-технічних вимогах (Додаток 2), а саме:
змінити форму випуску запрошуваного лікарського засобу МНН Адалімумаб та викласти наступній редакції: «розчин для ін`єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл або розчин для ін`єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл флаконах або попередньо наповнених шприцах». Це дозволисть сформувати здорову конкуренцію та уникнути дискримінації, оскільки запрошуване наданий момент дозування (40 мг/0,4 мл) присутнє лише у єдиного виробника.
При цьому звертаємо вашу увагу на те, що в протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг. Даний підхід також використовується, в тому числі, при формуванні номенклатури для централізованих закупівель МОЗ України. Окрім того на міжнародному рівні визнана взаємозамінність всіх біосимілярів МНН Адалімумабу.
Заздалегідь вдячні за організацію чесної та прозорої закупівлі!
Розгорнути
Згорнути
1. добросовісної конкуренції серед учасників;
2. максимальної економії, ефективністі та пропорційністі;
3. недискримінація учасників та рівне ставлення до них;
Просимо внести зміни у медико-технічних вимогах (Додаток 2), а саме:
змінити форму випуску запрошуваного лікарського засобу МНН Адалімумаб та викласти наступній редакції: «розчин для ін`єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл або розчин для ін`єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл флаконах або попередньо наповнених шприцах». Це дозволисть сформувати здорову конкуренцію та уникнути дискримінації, оскільки запрошуване наданий момент дозування (40 мг/0,4 мл) присутнє лише у єдиного виробника.
При цьому звертаємо вашу увагу на те, що в протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг. Даний підхід також використовується, в тому числі, при формуванні номенклатури для централізованих закупівель МОЗ України. Окрім того на міжнародному рівні визнана взаємозамінність всіх біосимілярів МНН Адалімумабу.
Заздалегідь вдячні за організацію чесної та прозорої закупівлі!
Рішення замовника: Вимога задоволена
02 березня 2023 09:35
Внесені зміни до тендерної документації.
Номер вимоги: UA-2023-02-27-002726-a.b2
Статус:
Не задоволена
Учасник: ТОВ Сандоз Україна, Код ЄДРПОУ:38419586
Дата подання: 04 березня 2023 23:42
щодо усунення дискримінаційних вимог. Повторно.
Шановний замовнику,
зважаючи на зміни в ТД від 02.03.2023 хачемо звернути Вашу увагу на таке:
Відповідно до п.4 ст 23 Закону про публічні закупівлі Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент".
Тому, в даному випадку, ми вважаємо обгрунтування, наведене в ТД, щодо проведення закупівлі конкретного лікарського засобу, недостатнім, оскільки науково обгунтовано та публічно опубліковано позицію Європейської Медичної Агенції (ЄМА) стосовно зваємозамінності біосимілярів та референтних лікарських засобів без шкоди та ризиків для здоров’я пацієнтів (додається у вкладені).
Звертаємо Вашу увагу, що реєстрація біосимілярів в Україні відбувається на підставі гармонізованого з ЄС законадавства (р.ІІІ НАКАЗ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення), відповідно до якого, дослідження безпеки та ефективності біосимілярів проводяться згідно з вимогами, викладеними у відповідних Керівництвах Європейської Медичної Агенції (ЄМА) або настановах МОЗ щодо біосимілярів. При цьому інструкція зареєстрованого лікарського засобу містить всю необхідну інформацію, відповідно до чинного законодавства. На даний момент, відсутні законодавчі вимоги чи клінічно доведені підстави для того, щоб запрошувана Вами інформація стосовно взаємозамінності містилася в інструкцію лікарського засобу. Відповідно, вважаємо таку вимогу дискримінаційною.
Також хочемо повторити, що в протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг. Даний підхід також використовується, в тому числі, при формуванні номенклатури для централізованих закупівель МОЗ України.
З метою виконання ст.5 Закону про публічні закупівлі, зокрема - добросовісної конкуренції, недискримінація учасників, та, що найбільш важливо – максимальної економії з метою раціонального використання бюджетних коштів в умовах повномасштабної війни росії проти України, просимо Вас змінити медико-технічні вимоги до предмету закупівлі прописавши їх через МНН Адалімумаб та викласти наступній редакції дозування: «розчин для ін`єкцій, 40 мг у попередньо наповнених шприцах» або вказавши всі зареєстровані в Україні форми випуску, без використання торгової назви лікарського засобу.
Заздалегідь вдячні за організацію чесної та прозорої закупівлі!
Розгорнути
Згорнути
зважаючи на зміни в ТД від 02.03.2023 хачемо звернути Вашу увагу на таке:
Відповідно до п.4 ст 23 Закону про публічні закупівлі Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент".
Тому, в даному випадку, ми вважаємо обгрунтування, наведене в ТД, щодо проведення закупівлі конкретного лікарського засобу, недостатнім, оскільки науково обгунтовано та публічно опубліковано позицію Європейської Медичної Агенції (ЄМА) стосовно зваємозамінності біосимілярів та референтних лікарських засобів без шкоди та ризиків для здоров’я пацієнтів (додається у вкладені).
Звертаємо Вашу увагу, що реєстрація біосимілярів в Україні відбувається на підставі гармонізованого з ЄС законадавства (р.ІІІ НАКАЗ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення), відповідно до якого, дослідження безпеки та ефективності біосимілярів проводяться згідно з вимогами, викладеними у відповідних Керівництвах Європейської Медичної Агенції (ЄМА) або настановах МОЗ щодо біосимілярів. При цьому інструкція зареєстрованого лікарського засобу містить всю необхідну інформацію, відповідно до чинного законодавства. На даний момент, відсутні законодавчі вимоги чи клінічно доведені підстави для того, щоб запрошувана Вами інформація стосовно взаємозамінності містилася в інструкцію лікарського засобу. Відповідно, вважаємо таку вимогу дискримінаційною.
Також хочемо повторити, що в протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг. Даний підхід також використовується, в тому числі, при формуванні номенклатури для централізованих закупівель МОЗ України.
З метою виконання ст.5 Закону про публічні закупівлі, зокрема - добросовісної конкуренції, недискримінація учасників, та, що найбільш важливо – максимальної економії з метою раціонального використання бюджетних коштів в умовах повномасштабної війни росії проти України, просимо Вас змінити медико-технічні вимоги до предмету закупівлі прописавши їх через МНН Адалімумаб та викласти наступній редакції дозування: «розчин для ін`єкцій, 40 мг у попередньо наповнених шприцах» або вказавши всі зареєстровані в Україні форми випуску, без використання торгової назви лікарського засобу.
Заздалегідь вдячні за організацію чесної та прозорої закупівлі!
Рішення замовника: Вимога не задоволена
06 березня 2023 11:53
Внесені зміни згідно протокольного рішення №92 від 06.03.2023р.
Номер вимоги: UA-2023-02-27-002726-a.a3
Статус:
Не задоволена
Учасник: ТОВ Сандоз Україна, Код ЄДРПОУ:38419586
Дата подання: 07 березня 2023 19:41
щодо дискримінаційного обмеження конкуренції
Шановний Замовнику,
Розглянувши Ваше обґрунтування та оновленні вимоги, внесені відповідно до Протоколу № 92 від 06.03.2023 р., вважаємо що ваші дії є свідомим обмеженням конкуренції на користь окремого виробника лікарського засобу, що суперечить основним принципам ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі.» та ч. 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» якою передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Оскільки дані положення тендерної документації суперечать основним принципам здійснення публічних закупівель, вважаємо їх протиправними та дискримінаційними.
Оскільки:
1. Відповідно до вимог, запропонований Учасником лікарський засіб повинен бути зареєстрованим в Україні у встановленому законодавством порядку, вважаємо, що вимога надання документів відповідно до правил, що відповідають Керівництву FDA є не обґрунтованою, зокрема тому, що відсутні вимоги національного законодавства стосовно використання даного Керівництва.
Навіть в США відсутність реєстрації взаємозамінності не є обмежуючим фактором для переключення пацієнтів з референтного лікарського засобу на біосиміляр. Відповідно до офіційного визначення FDA Біоподібний продукт – це біологічний продукт, який дуже схожий на наявний ліцензований FDA (схвалений) еталонний продукт і не має клінічно значущих відмінностей з точки зору безпеки чи ефективності. Реєстрація взаємозамінності використовується виключно для можливості прийняття такого рішення фармацевтом на власний розсуд, без додаткового погодження з лікарем, та не означає, що взаємозамінні біосиміляри є безпечнішими або ефективнішими, ніж інші біосиміляри, зареєстровані належним чином.
2. Окрім того, зараз відбувається гармонізація українського та європейського законодавства, при цьому Ви запрошуєте документи відповідно до керівництв контролюючого органу США (FDA). Відповідним запитом дискредитуючи висновки та рекомендації видані у межах централізованої процедури реєстрації у Європі ЄМА.
3. В протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб, та є діючими на території України, відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг
При цьому хочемо зазначити, що недотримання основних принципів здійснення публічних закупівель перешкоджає в даному випадку оперативному завершенню процедури закупівлі.
Ми вважаємо недопустимим неефективне використання державних коштів в умовах війни.
Відповідно до статті 5 «Принципи здійснення публічних закупівель та недискримінація учасників» Закону України «Про публічні закупівлі», а саме «максимальна економія, ефективність та пропорційність», «відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель», «недискримінація учасників на рівні ставлення до них», ще раз звертаємось до вас з проханням щодо усунення дискримінаційних вимог в частині медикотехнічних вимог та опису предмета закупівлі та в предметі закупівлі зазначити:
«Адалімумаб, розчин для ін'єкцій 40 мг, у попередньо наповненому однодозовому шприці»
Розгорнути
Згорнути
Розглянувши Ваше обґрунтування та оновленні вимоги, внесені відповідно до Протоколу № 92 від 06.03.2023 р., вважаємо що ваші дії є свідомим обмеженням конкуренції на користь окремого виробника лікарського засобу, що суперечить основним принципам ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі.» та ч. 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» якою передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Оскільки дані положення тендерної документації суперечать основним принципам здійснення публічних закупівель, вважаємо їх протиправними та дискримінаційними.
Оскільки:
1. Відповідно до вимог, запропонований Учасником лікарський засіб повинен бути зареєстрованим в Україні у встановленому законодавством порядку, вважаємо, що вимога надання документів відповідно до правил, що відповідають Керівництву FDA є не обґрунтованою, зокрема тому, що відсутні вимоги національного законодавства стосовно використання даного Керівництва.
Навіть в США відсутність реєстрації взаємозамінності не є обмежуючим фактором для переключення пацієнтів з референтного лікарського засобу на біосиміляр. Відповідно до офіційного визначення FDA Біоподібний продукт – це біологічний продукт, який дуже схожий на наявний ліцензований FDA (схвалений) еталонний продукт і не має клінічно значущих відмінностей з точки зору безпеки чи ефективності. Реєстрація взаємозамінності використовується виключно для можливості прийняття такого рішення фармацевтом на власний розсуд, без додаткового погодження з лікарем, та не означає, що взаємозамінні біосиміляри є безпечнішими або ефективнішими, ніж інші біосиміляри, зареєстровані належним чином.
2. Окрім того, зараз відбувається гармонізація українського та європейського законодавства, при цьому Ви запрошуєте документи відповідно до керівництв контролюючого органу США (FDA). Відповідним запитом дискредитуючи висновки та рекомендації видані у межах централізованої процедури реєстрації у Європі ЄМА.
3. В протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб, та є діючими на території України, відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг
При цьому хочемо зазначити, що недотримання основних принципів здійснення публічних закупівель перешкоджає в даному випадку оперативному завершенню процедури закупівлі.
Ми вважаємо недопустимим неефективне використання державних коштів в умовах війни.
Відповідно до статті 5 «Принципи здійснення публічних закупівель та недискримінація учасників» Закону України «Про публічні закупівлі», а саме «максимальна економія, ефективність та пропорційність», «відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель», «недискримінація учасників на рівні ставлення до них», ще раз звертаємось до вас з проханням щодо усунення дискримінаційних вимог в частині медикотехнічних вимог та опису предмета закупівлі та в предметі закупівлі зазначити:
«Адалімумаб, розчин для ін'єкцій 40 мг, у попередньо наповненому однодозовому шприці»
Рішення замовника: Вимога не задоволена
09 березня 2023 11:25
На лікуванні медичного підприємства знаходяться діти з ювенільним ревматоїдним артритом з важким перебігом. Дана закупівля проводиться з урахуванням потреб даної категорії пацієнтів, які продовжують терапію біологічним лікарським засобом Хуміра, заміна поточної терапії на біосиміляр не рекомендована лікарем. Вважаємо не припустимим не дотримуватись рекомендацій лікаря.
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 11 березня 2023 00:00
| Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Відповідність критеріям | Документи |
|---|---|---|---|---|
| ТОВ "СТМ-Фарм" |
1 108 345,70
UAH з ПДВ
|
1 108 345,70
UAH з ПДВ
|
Відповіді учасника | Документи |
Протокол розкриття
| Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано |
|---|---|---|---|
|
ТОВ "СТМ-Фарм" #43808856 |
Переможець |
1 108 345,70
UAH з ПДВ
|
14 березня 2023 08:40
|
Укладений договір
| Контракт | Статус | Опубліковано |
|---|---|---|
| Електронний підпис | укладений |
17 січня 2024 08:49
|
| Електронний підпис | зміни до договору |
19 грудня 2023 11:11
|
| дод уг 1 дог 168.PDF | зміни до договору |
19 грудня 2023 11:05
|
| Електронний підпис | укладений |
22 березня 2023 13:19
|
| дог 168.PDF | укладений |
22 березня 2023 13:18
|
Зміни до договору
| Дата внесення змін до договору: | 19 грудня 2023 |
| Дата публікації змін до договору: | 19 грудня 2023 |
| Випадки для внесення змін до істотних умов договору: |
|
| Опис змін, що внесені до істотних умов договору (Кількість товарів або обсяг виконання робіт чи надання послуг після внесення змін): | Сторони домовилися внести зміни до п.3.1 Договору №168 від 22.03.2023р., а саме зменшити Ціну договору на 13602,40грн. та викласти в наступній редакції: "3.1. Ціна Договору становить 1094743грн. 30коп.(Один мільйон дев'яносто чотири тисячі сімсот сорок три грн. 30коп.) у тому числі ПДВ - 71617,38грн. Розрахунок ціни Договору наводиться в Додатку №1 (Специфікація), який є невід'ємною частиною цього Договору." |
| Номер договору про закупівлю: | 168 |
| Договір: | |
| Номер додаткової угоди: | 1 |
| Друкувати повідомлення про внесення змін до договору: | PDF ● HTML |