Пунктом 8 Додатку 3 до Тендерної документації встановлено, що на кожен стерильний виріб, простерилізований газовим методом, необхідно надати протокол випробувань на наявність залишку оксиду етилену та документи щодо акредитації лабораторії.
Так, з 01.07.2015 в Україні було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Замість цього в Україні було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів (Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755).
Відтак, з 01.07.2015 введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеними постановами Кабінету Міністрів України.
Крім того, з 01.01.2018 втратив чинність Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», який визначав правові та економічні основи державної системи сертифікації на території України і, відповідно до цього, припинила своє існування державна система сертифікації, а тому із вказаної дати відмінена обов’язкова сертифікація продукції в державній системі сертифікації.
Із втратою чинності Декрету в Україні здійснено остаточний перехід від системи обов’язкової сертифікації продукції в державній системі сертифікації до оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.
Фактично на всю продукцію, яка раніше підлягала обов’язковій сертифікації в державній системі сертифікації, на сьогодні поширюється дія технічних регламентів. Положеннями Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що документом про відповідність є – декларація (в т.ч. декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності.
Основна відмінність між сертифікатом відповідності та декларацією про відповідність полягає в тому, що сертифікат відповідності видається на підставі українських нормативних актів, а декларація про відповідність видається на підставі технічних регламентів, які були розроблені (адаптовані) під європейські норми. Технічний регламент в Україні є аналогом Європейської директиви в ЄС. Отже, і сертифікат відповідності, і декларація про відповідність технічним регламентам мають однакову юридичну силу в питанні підтвердження якості та безпеки продукції.
Згідно ч. 7 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах.
Відповідно до ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам. Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством. Якщо учасник не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій із причин, від нього не залежних, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності тим же об’єктивним критеріям. Замовник зобов’язаний розглянути технічний паспорт.
Таким чином, наявність Декларації про відповідність продукції встановленим вимогам чинного законодавства України та вимогам Технічного регламенту (Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») більш ніж достатньо для виконання будь-яких вимог щодо підтвердження якісності відповідної продукції.
Відтак, встановлення вимоги щодо перевірки запропонованої продукції на залишок оксиду етилену є проявом дискримінації.
З урахуванням викладеного вище можемо дійти висновку, що сенсу цього протоколу на залишок оксиду етилену взагалі ніякого. Положення чинного законодавства України не містять обовʼязку виготовити продукцію та пройти дослідження по цій продукції ще до перемоги у закупівлі. А якщо продукція ще не створена, то як отримати висновки будь-яких досліджень? Дійсно, риторичне питання…
Відтак, просимо внести зміни до документації шляхом видалення другого речення п. 8 Додатку 3 до Тендерної документації.