Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
Код ДК 021:2015 - 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусної хвороби (Covid-19) Код НК 024:2019 50280 - Коронавірус (SARS-CoV), антиген IVD, набір, імунохроматографічний, експрес аналіз )
Очікувана вартість
2 354 440,00 UAH
UA-2021-10-07-002250-c ● 5c9c4df3995541e1a8411ad2581cd55c
Відкриті торги
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Державна аудиторська служба України
Знайшли порушення законодавства у сфері закупівель?
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
| Найменування: | ФІЛІЯ "ЦЕНТР ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я" АКЦІОНЕРНОГО ТОВАРИСТВА "УКРАЇНСЬКА ЗАЛІЗНИЦЯ" |
| Код ЄДРПОУ: | 40081352 |
| Місцезнаходження: | 03049, Україна , Київська обл., Київ, 03049, місто Київ, ПРОСПЕКТ ПОВІТРОФЛОТСЬКИЙ, будинок 9 |
| Контактна особа: |
Абрамова Ганна Анатоліївна 380444069178 abramova.a@uz.gov.ua |
| Категорія: | Юридична особа, яка здійснює діяльність в одній або декількох окремих сферах господарювання |
Інформація про процедуру
| Дата оприлюднення: | 07 жовтня 2021 15:41 |
| Звернення за роз’ясненнями: | до 14 жовтня 2021 00:00 |
| Оскарження умов закупівлі: | до 20 жовтня 2021 00:00 |
| Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 24 жовтня 2021 08:00 |
| Початок аукціону: | 25 жовтня 2021 12:39 |
| Очікувана вартість: | 2 354 440,00 UAH без ПДВ |
| Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 11 772,20 UAH |
| Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 0,50% |
| Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: | Мова тендерної пропозиції українська |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33120000-7: Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання
для потреби клінічних лікарень на залізничному транспорті філії «Центр охорони здоров’я» АТ «Укрзалізниця»
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
21404 шт.
Експрес-тест на антиген 2019-nCoV
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
Україна, Відповідно до документації
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2021
ДК 021:2015: 33120000-7 — Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання
НК 024:2019: 50280 — Коронавірус (SARS-CoV), антигени IVD, набір, імунохроматографічний, експрес-аналіз
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
| Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| Поставка товару | Замовник здійснює оплату за фактом поставки Товару шляхом безготівкового перерахування грошових коштів на поточний рахунок Постачальника, зазначений в розділі XVI цього Договору, на підставі видаткової накладної та на підставі виставленого рахунку-фактури: - з правом відстрочення платежу 45 (сорок п’ять) банківських днів з дати реєстрації податкової накладної ; (Умова зазначається, якщо Постачальник є платником ПДВ та операція не звільнена від оподаткування ПДВ згідно вимог Податкового кодексу України). - з правом відстрочення платежу 45 (сорока п’яти) банківських днів з дня отримання Товару Отримувачем. (Умова зазначається, якщо Постачальник не є платником ПДВ та операція звільнена від оподаткування ПДВ згідно вимог Податкового кодексу України). 7.2. Оплата за кожну поставлену партію Товару за цим Договором, проводиться Замовником при наявності податкової накладної, оформленої та зареєстрованої відповідно до вимог чинного законодавства України в Єдиному державному реєстрі податкових накладних. (Умова зазначається, якщо Постачальник є платником ПДВ та операція не звільнена від оподаткування ПДВ згідно вимог Податкового кодексу України). | Пiсляоплата | 45 | Банківські | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
| Ціна: | 100% |
07 жовтня 2021 15:38 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
07 жовтня 2021 15:38 |
ТД №290 Тести ковід всі лікарні-2 354 440,00....docx | |
07 жовтня 2021 15:38 |
Д-к 5 Швидкий тест..docx |
Роз’яснення до процедури
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2021-10-07-002250-c.c1
Статус:
Відповідь надана
Учасник: ТОВ АТІС ФАРМА, Код ЄДРПОУ:43430046
Дата подання: 22 листопада 2021 23:29
Скасування рішення щодо дискваліфікації
ТОВ «АТІС ФАРМА» після розгляду ПРОТОКОЛУ № ЦОЗ-08-06/549 засідання тендерного комітету філії «Центр охорони здоров’я» АТ «Укрзалізниця» від 12 листопада 2021 року повідомляє про наступне:
1. Щодо відмови відповідно до «Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як 1,3 х 102 ТСІD/мл для антигенних вірусних культур та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів».
Учасником запропоновано товар з такими технічними храктеристиками: «Межа виявлення (LoD) 22,5 TCID 50/мл». Про що учасником надано довідку «Дані про товар або послуги» (Додаток 4.1 ТД).»
Пропонований експрес-тест призначений для якісного виявлення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
Однією із характеристик експрес-тестів є їх межа виявлення специфічних до цього тесту речовин (аналітів).
Для підтвердження межі виявлення антигенів вірусу існує кілька науково-обґрунтованих, стандартизованих методів, які можуть бути використані незалежно один від одного виробником медичного виробу на етапі їх розробки та проведення необхідних досліджень.
До таких методів належать:
• Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50)
• Виявлення рекомбінованих антигенів
Зазначені методи принципово відрізняються один від одного, проте використання тільки одного методу є достатньо для встановлення мінімальної межі виявлення виробу.
Далі коротко зазначено принцип кожного із згаданих методів.
Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50). Цей метод є прямим методом та дозволяє виявити антигени живої вірусної культури безпосередньо без залучення додаткових біотехнологічних методів.
Середня інфекційна доза для культури тканин (TCID50) визначається як розведення вірусу, необхідного для інфікування 50 % даної культури клітин.
Існує декілька модифікацій розрахунку показника TCID50, проте загальний підхід полягає у наступному.
Клітини тканини-господаря культивують, а потім у лунки додають різні розведення досліджуваної вірусної рідини.
Після інкубації аналізують відсоток інфікованих лунок для кожного розведення, а результати використовують для обчислення значення TCID50.
Виявлення рекомбінованих антигенів. Цей метод контролю належить до біотехнологічних методів дослідження та заснований на використанні генетично-модифікованих організмів (найчастіше E. coli), в які було інтегровано генетичний матеріал досліджуваного штаму вірусу.
Таким чином, використання обох методик одночасно (виявлення антигенів вірусу та рекомбінованих антигенів) для визначення межі виявлення тесту не доцільно та є взаємовиключним заходом.
Окремо, необхідно звернути увагу на таке:
використання множнника «102» в частині вираження кількісного показника концентрації в тендерних вимогах викладено не вірно. Відповідно до низки державних та міжнародних документів із сертифікації та метрології, замість наявного множинника мало б бути «102», як це відповідає сучасним визнаним вимогам.
Таким чином, коректними технічними умовами мало бути таке формулювання:
«…Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як не більше 1,3 × 102 TCID50/мл для антигенних вірусних культур або та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів…»
Враховуючи викладене, чим менший показник межі виявлення, тим меншу кількість антигенів вірусу COVID-19 він здатен виявити у випробовуваному матеріалі, тим він є більш чутливим та прийнятним для діагностики, у т.ч. в тих випадках, коли симптоми захворювання не надто виражені у пацієнта.
Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» повністю задовільняє вимогу.
2. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Комплект експрес-тесту для виявлення антигену 2019-nCoV являє собою одноетапний імунохроматографічний тест для застосування в лабораторних умовах».
Учасником надано «Декларацію про відповідність», в якій зазначено: «Класифікація зазначеного виробу: для самоконролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик».
Надана Декларація про відповідність для виробу для самоконтролю була надана із метою демонстрування та підтвердження того, що медичний виріб було сертифіковано уповноваженим органом України та здатен відтворювати результати випробувань із заданими характеристиками.
Згідно вимог Технічного регламенту процедура підтвердженя відповідності тестів для самоконтролю є більш містовною та окрім декларації відповідності містить вимогу щодо сертифікату відповідності. Таким чином наявність у Учасника документів, що підтверджують відповідність щодо виробів для самоконтролю є перевагою, а не недоліком. Наявність такої декларації ніяким чином не впливає на якість товару, а навпаки підтверджує, що він пройшов більш вимогливу процедуру перевірки.
Крім того Замовником не вказувалося конкретних вимог щодо класифікації зазначеного виробу відповідно до Декларації відповідності.
Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» містить Декларацію відповідності, що повністю відповідає вимогам Замовника.
Таким чином, просимо скасувати рішення щодо дискваліфікації ТОВ «АТІС ФАРМА» та переглянути переможця даної процедури.
Посилання на використану літературу:
Lei C, Yang J, Hu J, Sun X. On the Calculation of TCID50 for Quantitation of Virus Infectivity. Virol Sin. 2021 Feb;36(1):141-144. doi: 10.1007/s12250-020-00230-5. Epub 2020 May 26. PMID: 32458296; PMCID: PMC7973348.
Yi Liu, Fengling Yu, Haiyan Huang, Jinxiang Han. Development of Recombinant Antigen Array for Simultaneous Detection of Viral Antibodies. September 13, 2013. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0073842
Chan JF, Zhang AJ, Yuan S, Poon VK, Chan CC, Lee AC, Chan WM, Fan Z, Tsoi HW, Wen L, Liang R, Cao J, Chen Y, Tang K, Luo C, Cai JP, Kok KH, Chu H, Chan KH, Sridhar S, Chen Z, Chen H, To KK, Yuen KY. Simulation of the Clinical and Pathological Manifestations of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in a Golden Syrian Hamster Model: Implications for Disease Pathogenesis and Transmissibility. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2428-2446. doi: 10.1093/cid/ciaa325. PMID: 32215622; PMCID: PMC7184405.
Bordi L, Sberna G, Lalle E, Piselli P, Colavita F, Nicastri E, Antinori A, Boumis E, Petrosillo N, Marchioni L, Minnucci G, D'Agostini E, Castilletti C, Locatelli F, Zumla A, Ippolito G, Capobianchi MR, On Behalf Of Inmi ReCOVeRI Study Group. Frequency and Duration of SARS-CoV-2 Shedding in Oral Fluid Samples Assessed by a Modified Commercial Rapid Molecular Assay. Viruses. 2020 Oct 20;12(10):1184. doi: 10.3390/v12101184. PMID: 33092065; PMCID: PMC7589602.
Cresta D, Warren DC, Quirouette C, Smith AP, Lane LC, Smith AM, Beauchemin CAA. Time to revisit the endpoint dilution assay and to replace the TCID50 as a measure of a virus sample's infection concentration. PLoS Comput Biol. 2021 Oct 18;17(10):e1009480. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009480. PMID: 34662338; PMCID: PMC8553042.
Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин. Наказ Міністерства Економічного Розвитку і Торгівлі України від 04.08.2015 № 914. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2015 р. за № 1022/27467.
Розгорнути
Згорнути
1. Щодо відмови відповідно до «Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як 1,3 х 102 ТСІD/мл для антигенних вірусних культур та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів».
Учасником запропоновано товар з такими технічними храктеристиками: «Межа виявлення (LoD) 22,5 TCID 50/мл». Про що учасником надано довідку «Дані про товар або послуги» (Додаток 4.1 ТД).»
Пропонований експрес-тест призначений для якісного виявлення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
Однією із характеристик експрес-тестів є їх межа виявлення специфічних до цього тесту речовин (аналітів).
Для підтвердження межі виявлення антигенів вірусу існує кілька науково-обґрунтованих, стандартизованих методів, які можуть бути використані незалежно один від одного виробником медичного виробу на етапі їх розробки та проведення необхідних досліджень.
До таких методів належать:
• Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50)
• Виявлення рекомбінованих антигенів
Зазначені методи принципово відрізняються один від одного, проте використання тільки одного методу є достатньо для встановлення мінімальної межі виявлення виробу.
Далі коротко зазначено принцип кожного із згаданих методів.
Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50). Цей метод є прямим методом та дозволяє виявити антигени живої вірусної культури безпосередньо без залучення додаткових біотехнологічних методів.
Середня інфекційна доза для культури тканин (TCID50) визначається як розведення вірусу, необхідного для інфікування 50 % даної культури клітин.
Існує декілька модифікацій розрахунку показника TCID50, проте загальний підхід полягає у наступному.
Клітини тканини-господаря культивують, а потім у лунки додають різні розведення досліджуваної вірусної рідини.
Після інкубації аналізують відсоток інфікованих лунок для кожного розведення, а результати використовують для обчислення значення TCID50.
Виявлення рекомбінованих антигенів. Цей метод контролю належить до біотехнологічних методів дослідження та заснований на використанні генетично-модифікованих організмів (найчастіше E. coli), в які було інтегровано генетичний матеріал досліджуваного штаму вірусу.
Таким чином, використання обох методик одночасно (виявлення антигенів вірусу та рекомбінованих антигенів) для визначення межі виявлення тесту не доцільно та є взаємовиключним заходом.
Окремо, необхідно звернути увагу на таке:
використання множнника «102» в частині вираження кількісного показника концентрації в тендерних вимогах викладено не вірно. Відповідно до низки державних та міжнародних документів із сертифікації та метрології, замість наявного множинника мало б бути «102», як це відповідає сучасним визнаним вимогам.
Таким чином, коректними технічними умовами мало бути таке формулювання:
«…Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як не більше 1,3 × 102 TCID50/мл для антигенних вірусних культур або та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів…»
Враховуючи викладене, чим менший показник межі виявлення, тим меншу кількість антигенів вірусу COVID-19 він здатен виявити у випробовуваному матеріалі, тим він є більш чутливим та прийнятним для діагностики, у т.ч. в тих випадках, коли симптоми захворювання не надто виражені у пацієнта.
Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» повністю задовільняє вимогу.
2. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Комплект експрес-тесту для виявлення антигену 2019-nCoV являє собою одноетапний імунохроматографічний тест для застосування в лабораторних умовах».
Учасником надано «Декларацію про відповідність», в якій зазначено: «Класифікація зазначеного виробу: для самоконролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик».
Надана Декларація про відповідність для виробу для самоконтролю була надана із метою демонстрування та підтвердження того, що медичний виріб було сертифіковано уповноваженим органом України та здатен відтворювати результати випробувань із заданими характеристиками.
Згідно вимог Технічного регламенту процедура підтвердженя відповідності тестів для самоконтролю є більш містовною та окрім декларації відповідності містить вимогу щодо сертифікату відповідності. Таким чином наявність у Учасника документів, що підтверджують відповідність щодо виробів для самоконтролю є перевагою, а не недоліком. Наявність такої декларації ніяким чином не впливає на якість товару, а навпаки підтверджує, що він пройшов більш вимогливу процедуру перевірки.
Крім того Замовником не вказувалося конкретних вимог щодо класифікації зазначеного виробу відповідно до Декларації відповідності.
Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» містить Декларацію відповідності, що повністю відповідає вимогам Замовника.
Таким чином, просимо скасувати рішення щодо дискваліфікації ТОВ «АТІС ФАРМА» та переглянути переможця даної процедури.
Посилання на використану літературу:
Lei C, Yang J, Hu J, Sun X. On the Calculation of TCID50 for Quantitation of Virus Infectivity. Virol Sin. 2021 Feb;36(1):141-144. doi: 10.1007/s12250-020-00230-5. Epub 2020 May 26. PMID: 32458296; PMCID: PMC7973348.
Yi Liu, Fengling Yu, Haiyan Huang, Jinxiang Han. Development of Recombinant Antigen Array for Simultaneous Detection of Viral Antibodies. September 13, 2013. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0073842
Chan JF, Zhang AJ, Yuan S, Poon VK, Chan CC, Lee AC, Chan WM, Fan Z, Tsoi HW, Wen L, Liang R, Cao J, Chen Y, Tang K, Luo C, Cai JP, Kok KH, Chu H, Chan KH, Sridhar S, Chen Z, Chen H, To KK, Yuen KY. Simulation of the Clinical and Pathological Manifestations of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in a Golden Syrian Hamster Model: Implications for Disease Pathogenesis and Transmissibility. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2428-2446. doi: 10.1093/cid/ciaa325. PMID: 32215622; PMCID: PMC7184405.
Bordi L, Sberna G, Lalle E, Piselli P, Colavita F, Nicastri E, Antinori A, Boumis E, Petrosillo N, Marchioni L, Minnucci G, D'Agostini E, Castilletti C, Locatelli F, Zumla A, Ippolito G, Capobianchi MR, On Behalf Of Inmi ReCOVeRI Study Group. Frequency and Duration of SARS-CoV-2 Shedding in Oral Fluid Samples Assessed by a Modified Commercial Rapid Molecular Assay. Viruses. 2020 Oct 20;12(10):1184. doi: 10.3390/v12101184. PMID: 33092065; PMCID: PMC7589602.
Cresta D, Warren DC, Quirouette C, Smith AP, Lane LC, Smith AM, Beauchemin CAA. Time to revisit the endpoint dilution assay and to replace the TCID50 as a measure of a virus sample's infection concentration. PLoS Comput Biol. 2021 Oct 18;17(10):e1009480. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009480. PMID: 34662338; PMCID: PMC8553042.
Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин. Наказ Міністерства Економічного Розвитку і Торгівлі України від 04.08.2015 № 914. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2015 р. за № 1022/27467.
Рішення замовника: Вимога відхилена
25 листопада 2021 13:24
«Шановний учаснику!
1. ТОВ «АТІС ФАРМА» документами тендерної пропозиції запропоновано товар, технічні характеристики якого, не відповідають вимогам тендерної документації. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як 1,3 × 102 TCID/мл для антигенних вірусних культур та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів». ТОВ «АТІС ФАРМА» в складі тендерної пропозиції надано довідку «Дані про товар або послуги» (Додаток 4.1 ТД), в якій зазначено технічні храктеристики товару: «Межа виявлення (LoD) 22,5 TCID 50/мл». Також надано Інструкцію із застосування Набір для тестування TESTSEALABS, редакція 05UA, дата останнього перегляду 13.10.2021. Розділ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ Межа виявлення (аналітична чутливість), вказано «Межа виявлення Експрес-тесту для визначення антигена вірусу Covid-19 (вірусна рідина (підтверджена позитивною реакцією на ПЛР-тест, від компанії Orient Gene) була підтверджена в 5 повторах та складає 22,5 TCID 50/мл», що не відповідає вимогам тендерної документації.
Щодо посилання на «некоректні технічні умови» в тендерній документації. Відповідно ст. 24 ЗУ «Про публічні закупівлі», фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. Також, Замовник має право з власної ініціативи або у разі усунення порушень законодавства у сфері публічних закупівель, викладених у висновку органу державного фінансового контролю відповідно до статті 8 цього Закону, або за результатами звернень, або на підставі рішення органу оскарження внести зміни до тендерної документації. У разі внесення змін до тендерної документації строк для подання тендерних пропозицій продовжується замовником в електронній системі закупівель таким чином, щоб з моменту внесення змін до тендерної документації до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій залишалося не менше семи днів. ТОВ «АТІС ФАРМА» не зверталось до Замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. Отже, учасник погодився з вимогами тендерної документації, та має надати товар відповідно до технічних характеристик, визначених в тендерній документації.
2. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Комплект експрес-тесту для виявлення антигену 2019-nCoV являє собою одноетапний імунохроматографічний тест для застосування в лабораторних умовах». Метою проведення закупівлі є забезпечення закладів охорони здоров’я - структурних підрозділів філії «Центр охорони здоров’я» АТ «Укрзалізниця» швидкими тестами для задоволення потреб громадян України в якісних медичних послугах шляхом надання медично-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр лікувально-діагностичних, консультативних, амбулаторних, стаціонарних, невідкладних, реабілітаційних та профілактичних послуг.
Учасником надано «Декларацію про відповідність», в якій зазначено: «Класифікація зазначеного виробу: для самоконролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик». Також учасником надано в складі тендерної пропозиції надано Сертифікат перевірки проекту, зареєстрований у реєстрі 02.02.2021, № UA.DE.103-21, в якому зазначено: ««Набір для самоконтролю TESTSEALABS Експрес-тест для визначення антигена вірусу Covid-19», що є виробом для самоконтролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик»». Посилання ТОВ «АТІС ФАРМА» на те, що наявність у учасника документів, що підтверджують відповідність щодо виробів для самоконтролю є перевагою, не приймається Замовником, та спростовується вищевикладеним».
1. ТОВ «АТІС ФАРМА» документами тендерної пропозиції запропоновано товар, технічні характеристики якого, не відповідають вимогам тендерної документації. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як 1,3 × 102 TCID/мл для антигенних вірусних культур та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів». ТОВ «АТІС ФАРМА» в складі тендерної пропозиції надано довідку «Дані про товар або послуги» (Додаток 4.1 ТД), в якій зазначено технічні храктеристики товару: «Межа виявлення (LoD) 22,5 TCID 50/мл». Також надано Інструкцію із застосування Набір для тестування TESTSEALABS, редакція 05UA, дата останнього перегляду 13.10.2021. Розділ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ Межа виявлення (аналітична чутливість), вказано «Межа виявлення Експрес-тесту для визначення антигена вірусу Covid-19 (вірусна рідина (підтверджена позитивною реакцією на ПЛР-тест, від компанії Orient Gene) була підтверджена в 5 повторах та складає 22,5 TCID 50/мл», що не відповідає вимогам тендерної документації.
Щодо посилання на «некоректні технічні умови» в тендерній документації. Відповідно ст. 24 ЗУ «Про публічні закупівлі», фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. Також, Замовник має право з власної ініціативи або у разі усунення порушень законодавства у сфері публічних закупівель, викладених у висновку органу державного фінансового контролю відповідно до статті 8 цього Закону, або за результатами звернень, або на підставі рішення органу оскарження внести зміни до тендерної документації. У разі внесення змін до тендерної документації строк для подання тендерних пропозицій продовжується замовником в електронній системі закупівель таким чином, щоб з моменту внесення змін до тендерної документації до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій залишалося не менше семи днів. ТОВ «АТІС ФАРМА» не зверталось до Замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. Отже, учасник погодився з вимогами тендерної документації, та має надати товар відповідно до технічних характеристик, визначених в тендерній документації.
2. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Комплект експрес-тесту для виявлення антигену 2019-nCoV являє собою одноетапний імунохроматографічний тест для застосування в лабораторних умовах». Метою проведення закупівлі є забезпечення закладів охорони здоров’я - структурних підрозділів філії «Центр охорони здоров’я» АТ «Укрзалізниця» швидкими тестами для задоволення потреб громадян України в якісних медичних послугах шляхом надання медично-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр лікувально-діагностичних, консультативних, амбулаторних, стаціонарних, невідкладних, реабілітаційних та профілактичних послуг.
Учасником надано «Декларацію про відповідність», в якій зазначено: «Класифікація зазначеного виробу: для самоконролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик». Також учасником надано в складі тендерної пропозиції надано Сертифікат перевірки проекту, зареєстрований у реєстрі 02.02.2021, № UA.DE.103-21, в якому зазначено: ««Набір для самоконтролю TESTSEALABS Експрес-тест для визначення антигена вірусу Covid-19», що є виробом для самоконтролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик»». Посилання ТОВ «АТІС ФАРМА» на те, що наявність у учасника документів, що підтверджують відповідність щодо виробів для самоконтролю є перевагою, не приймається Замовником, та спростовується вищевикладеним».
Скарги до процедури
Номер скарги: UA-2021-10-07-002250-c.a2
Статус:
Скасовано
Скаржник: ТОВ АТІС ФАРМА, Код ЄДРПОУ:43430046
Скасування рішення щодо дискваліфікації
ТОВ «АТІС ФАРМА» після розгляду ПРОТОКОЛУ № ЦОЗ-08-06/549 засідання тендерного комітету філії «Центр охорони здоров’я» АТ «Укрзалізниця» від 12 листопада 2021 року повідомляє про наступне:
1. Щодо відмови відповідно до «Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як 1,3 х 102 ТСІD/мл для антигенних вірусних культур та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів».
Учасником запропоновано товар з такими технічними храктеристиками: «Межа виявлення (LoD) 22,5 TCID 50/мл». Про що учасником надано довідку «Дані про товар або послуги» (Додаток 4.1 ТД).»
Пропонований експрес-тест призначений для якісного виявлення антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
Однією із характеристик експрес-тестів є їх межа виявлення специфічних до цього тесту речовин (аналітів).
Для підтвердження межі виявлення антигенів вірусу існує кілька науково-обґрунтованих, стандартизованих методів, які можуть бути використані незалежно один від одного виробником медичного виробу на етапі їх розробки та проведення необхідних досліджень.
До таких методів належать:
• Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50)
• Виявлення рекомбінованих антигенів
Зазначені методи принципово відрізняються один від одного, проте використання тільки одного методу є достатньо для встановлення мінімальної межі виявлення виробу.
Далі коротко зазначено принцип кожного із згаданих методів.
Виявлення антигенів вірусу (методика TCID50). Цей метод є прямим методом та дозволяє виявити антигени живої вірусної культури безпосередньо без залучення додаткових біотехнологічних методів.
Середня інфекційна доза для культури тканин (TCID50) визначається як розведення вірусу, необхідного для інфікування 50 % даної культури клітин.
Існує декілька модифікацій розрахунку показника TCID50, проте загальний підхід полягає у наступному.
Клітини тканини-господаря культивують, а потім у лунки додають різні розведення досліджуваної вірусної рідини.
Після інкубації аналізують відсоток інфікованих лунок для кожного розведення, а результати використовують для обчислення значення TCID50.
Виявлення рекомбінованих антигенів. Цей метод контролю належить до біотехнологічних методів дослідження та заснований на використанні генетично-модифікованих організмів (найчастіше E. coli), в які було інтегровано генетичний матеріал досліджуваного штаму вірусу.
Таким чином, використання обох методик одночасно (виявлення антигенів вірусу та рекомбінованих антигенів) для визначення межі виявлення тесту не доцільно та є взаємовиключним заходом.
Окремо, необхідно звернути увагу на таке:
використання множнника «102» в частині вираження кількісного показника концентрації в тендерних вимогах викладено не вірно. Відповідно до низки державних та міжнародних документів із сертифікації та метрології, замість наявного множинника мало б бути «102», як це відповідає сучасним визнаним вимогам.
Таким чином, коректними технічними умовами мало бути таке формулювання:
«…Межа виявлення повинна (LoD) визначатися як не більше 1,3 × 102 TCID50/мл для антигенних вірусних культур або та 1 нг/мл для рекомбінантних антигенів…»
Враховуючи викладене, чим менший показник межі виявлення, тим меншу кількість антигенів вірусу COVID-19 він здатен виявити у випробовуваному матеріалі, тим він є більш чутливим та прийнятним для діагностики, у т.ч. в тих випадках, коли симптоми захворювання не надто виражені у пацієнта.
Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» повністю задовільняє вимогу.
2. Відповідно Додатку 4 Тендерної документації, ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ, Технічні характеристики: «Комплект експрес-тесту для виявлення антигену 2019-nCoV являє собою одноетапний імунохроматографічний тест для застосування в лабораторних умовах».
Учасником надано «Декларацію про відповідність», в якій зазначено: «Класифікація зазначеного виробу: для самоконролю, не належить до переліку А та переліку В Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, не для оцінки характеристик».
Надана Декларація про відповідність для виробу для самоконтролю була надана із метою демонстрування та підтвердження того, що медичний виріб було сертифіковано уповноваженим органом України та здатен відтворювати результати випробувань із заданими характеристиками.
Згідно вимог Технічного регламенту процедура підтвердженя відповідності тестів для самоконтролю є більш містовною та окрім декларації відповідності містить вимогу щодо сертифікату відповідності. Таким чином наявність у Учасника документів, що підтверджують відповідність щодо виробів для самоконтролю є перевагою, а не недоліком. Наявність такої декларації ніяким чином не впливає на якість товару, а навпаки підтверджує, що він пройшов більш вимогливу процедуру перевірки.
Крім того Замовником не вказувалося конкретних вимог щодо класифікації зазначеного виробу відповідно до Декларації відповідності.
Отже, пропозиція ТОВ «АТІС ФАРМА» містить Декларацію відповідності, що повністю відповідає вимогам Замовника.
Таким чином, просимо скасувати рішення щодо дискваліфікації ТОВ «АТІС ФАРМА» та переглянути переможця даної процедури.
Посилання на використану літературу:
Lei C, Yang J, Hu J, Sun X. On the Calculation of TCID50 for Quantitation of Virus Infectivity. Virol Sin. 2021 Feb;36(1):141-144. doi: 10.1007/s12250-020-00230-5. Epub 2020 May 26. PMID: 32458296; PMCID: PMC7973348.
Yi Liu, Fengling Yu, Haiyan Huang, Jinxiang Han. Development of Recombinant Antigen Array for Simultaneous Detection of Viral Antibodies. September 13, 2013. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0073842
Chan JF, Zhang AJ, Yuan S, Poon VK, Chan CC, Lee AC, Chan WM, Fan Z, Tsoi HW, Wen L, Liang R, Cao J, Chen Y, Tang K, Luo C, Cai JP, Kok KH, Chu H, Chan KH, Sridhar S, Chen Z, Chen H, To KK, Yuen KY. Simulation of the Clinical and Pathological Manifestations of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in a Golden Syrian Hamster Model: Implications for Disease Pathogenesis and Transmissibility. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2428-2446. doi: 10.1093/cid/ciaa325. PMID: 32215622; PMCID: PMC7184405.
Bordi L, Sberna G, Lalle E, Piselli P, Colavita F, Nicastri E, Antinori A, Boumis E, Petrosillo N, Marchioni L, Minnucci G, D'Agostini E, Castilletti C, Locatelli F, Zumla A, Ippolito G, Capobianchi MR, On Behalf Of Inmi ReCOVeRI Study Group. Frequency and Duration of SARS-CoV-2 Shedding in Oral Fluid Samples Assessed by a Modified Commercial Rapid Molecular Assay. Viruses. 2020 Oct 20;12(10):1184. doi: 10.3390/v12101184. PMID: 33092065; PMCID: PMC7589602.
Cresta D, Warren DC, Quirouette C, Smith AP, Lane LC, Smith AM, Beauchemin CAA. Time to revisit the endpoint dilution assay and to replace the TCID50 as a measure of a virus sample's infection concentration. PLoS Comput Biol. 2021 Oct 18;17(10):e1009480. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009480. PMID: 34662338; PMCID: PMC8553042.
Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин. Наказ Міністерства Економічного Розвитку і Торгівлі України від 04.08.2015 № 914. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2015 р. за № 1022/27467.
Розгорнути
Згорнути
Причина: Період оскарження закінчився
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 25 жовтня 2021 13:20
| Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Відповідність критеріям | Документи |
|---|---|---|---|---|
| ТОВ АТІС ФАРМА |
1 498 280,00
UAH
|
1 230 730,00
UAH
|
Відповіді учасника | Документи |
| ТОВ Альбамед |
1 712 320,00
UAH
|
1 329 188,40
UAH
|
Відповіді учасника | Документи |
| ТОВ "Інкос лайн" |
1 487 578,00
UAH
|
1 336 679,80
UAH
|
Відповіді учасника | Документи |
| ТОВ "ОПТМЕДФАРМПОСТАЧ" |
2 140 000,00
UAH
|
1 926 360,00
UAH
|
Відповіді учасника | Документи |
| ТОВ "ЛАБСВІТ" |
2 063 227,50
UAH
|
2 063 227,50
UAH
|
Відповіді учасника | Документи |
Протокол розкриття
| Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано | Додатково |
|---|---|---|---|---|
|
ТОВ АТІС ФАРМА #43430046 |
Відхилено |
1 230 730,00
UAH
|
12 листопада 2021 16:17
|
|
|
ТОВ Альбамед #41424340 |
Відхилено |
1 329 188,40
UAH
|
12 листопада 2021 16:19
|
|
|
ТОВ "Інкос лайн" #39459829 |
Переможець |
1 336 679,80
UAH
|
18 листопада 2021 17:45
|
Вимога про усунення невідповідностей
до 13 листопада 2021 16:21
Обґрунтування аномально низької ціни
до 16 листопада 2021 00:00
|
Укладений договір
| Контракт | Статус | Опубліковано |
|---|---|---|
| Електронний підпис | укладений |
30 грудня 2022 09:19
|
| Електронний підпис | зміни до договору |
31 грудня 2021 13:39
|
| ЦОЗ-ТН-1009 ДУ 1.pdf | зміни до договору |
31 грудня 2021 13:39
|
| Електронний підпис | укладений |
29 грудня 2021 17:12
|
| ЦОЗ-ТН-1009.pdf | укладений |
29 грудня 2021 17:12
|
Зміни до договору
| Дата внесення змін до договору: | 30 грудня 2021 |
| Дата публікації змін до договору: | 31 грудня 2021 |
| Випадки для внесення змін до істотних умов договору: |
|
| Опис змін, що внесені до істотних умов договору (Кількість товарів або обсяг виконання робіт чи надання послуг після внесення змін): | Відповідно до частини 6 статті 41 Закону України «Про публічні закупівлі» та п.13.3. Договору, Сторони прийшли згоди продовжити строк дії Договору на строк, достатній для проведення процедури закупівлі/спрощеної закупівлі на початку наступного року в обсязі, що не перевищує 20 (двадцять) відсотків суми, визначеної в початковому Договорі про закупівлю, укладеному в попередньому році |
| Номер договору про закупівлю: | ЦОЗ/ТН-1009 |
| Договір: | |
| Номер додаткової угоди: | 1 |
| Друкувати повідомлення про внесення змін до договору: | PDF ● HTML |