Замовником КНП "ВОКФПЦ" ВОР ( адреса: 23233, Україна , Вінницька обл., село Бохоники, Комплекс будівель і споруд, буд. б/н) було опубліковано оголошення про проведення спрощеної закупівлі за ідентифікатором UA-2021-09-21-005780-b з предметом закупівлі за ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Одяг захисний від інфекційних агентів для багаторазового та обмеженого використання - Костюм біологічного захисту/комбінезон, згідно НК 024:2019: 16176 — Ізолювальний костюм; код УКТ ЗЕД 6210 10 98 00) у загальній кількості 4300 штук з очікуваною вартістю 44 500,00 гривень.
Спрощена закупівля проводилася на підставі частини 3-1 розділу X Закону України «Про публічні закупівлі», згідно якої на період дії встановленого Кабінетом Міністрів України карантину, відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», закупівля товарів (крім лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, розхідних матеріалів для надання медичної допомоги хворим на COVID-19 та медичних виробів для вакцинації від COVID-19, медичного обладнання для закладів охорони здоров’я, що надають допомогу пацієнтам, хворим на COVID-19, систем постачання медичних газів) та послуг, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), здійснюється в порядку, встановленому цим Законом для спрощених закупівель.
Предмет закупівлі Одяг захисний від інфекційних агентів для багаторазового та обмеженого використання, код УКТ ЗЕД 6210 10 98 00) включений до Переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224.
За результатами аукціону переможцем було визнано ТОВ «Енергоснаб 2013» ( код ЄДРПОУ 3867643).
Тендерна пропозиція переможця аукціону ТОВ « Енергоснаб 2013» ( код ЄДРПОУ 3867643) не відповідає вимогам тендерної документації, а саме: не містить належних підтверджень якості пропонованого товару та відповідності державним та гармонізованим стандартам.
Відповідно до Постанови КМУ № 224 від 20.03.2020 року до позиції Костюм біологічного захисту/комбінезон при здісненні операцій з постачання цієї продукції додається документ , що підтверджує відповідність ДСТУ EN 14126: 2008 чи ДСТУ EN 14126: 2003.
ДСТУ EN 14126: 2008 містить у своїй структурі визначення декількох обов’язкових видів випробувань засобів індивідуального захисту, за результатами яких можна визначити чи відповідає засіб індивідуального захисту цьому стандарту та за якою класифікацією: випробування по опору до заражених рідин під тиском, випробування на проникнення заражених аерозолів, випробування на проникнення твердих часток.
Вказані випробування мають бути проведені у відповідних акредитованих лабораторіях. Протоколи випробувань - є підставою для визначення відповідності засобу індивідуального захисту вимогам ДСТУ EN 14126: 2008.
Відповідно до розділу «Оцінка відповідності» Постанови КМУ № 761 від 27.08.2008 року (технічного регламенту засобів індивідуального захисту, дія якого поширюється на предмет закупівлі): …оцінка відповідності засобів індивідуального захисту, що належать до другої та третьої категорії проводиться за вибором виробника відповідно до модуля В у комбінації з модулем C або D». Відповідно до Постанови КМУ № 95 від 13.01.2016 р. «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» - Модуль оцінки « В» – це процедура оцінки відповідності, визначена як «Експертиза типу».
Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган досліджує технічний проект продукції та перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.
Таким чином, належним підтвердженням відповідності державним та гармонізованими стандартам, в тому числі ДСТУ EN 14126: 2008 - є сертифікат експертизи типу за модулем «В», який може бути виданий призначеним органом оцінки відповідності. Також, за результатами проведення процедур оцінки відповідності виробник може видавати декларацію про відповідність Технічному регламенту засобів індивідуального захисту та /або чинним державним стандартам. Звертаємо увагу, що законом не передбачено видання виробником декларації без застосування відповідних процедур оцінки, в тому числі без проведення випробувань продукції.
Переможець публічної закупівлі ТОВ « Енергоснаб 2013» не надав у складі своєї тендерної пропозиції ані сертифікатів експертизи типу, ані протоколів випробувань продукції на відповідність ДСТУ EN 14126: 2008, ані декларації на відповідність вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту. Однак, вказаний учасник подав так званий «паспорт якості» та Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи № 12.2-18/1/161163 від 21.07.2020 року. Так, в цих документах формально були присутні фрази, зокрема: « відповідає ДСТУ EN 14126: 2008». Але ці документу ні в якому разі не є еквівалентом документів, які дійсно підтверджують проведення процедури оцінки відповідності продукції та випробувань відповідно до ДСТУ EN 14126: 2008.
У паспорті якості виробник зробив посилання на те, що якість товару начебто підтверджена Висновком санітарно-епідеміологічної експертизи № 12.2-18/1/161163 від 21.07.2020 року.
У висновку № 12.2-18/1/161163 від 21.07.2020 року не має вказівки на те, що ТОВ «Медснаб 2020» виготовляє захисний та робочий одяг керуючись одними й тими самими Технічними умовами, а тому не має підстав стверджувати, що партія товару, що була вироблена у серпні 2021 року, на яку складений паспорт якості відповідає тим стандартам та медико-санітарним виробам, що вказані у висновку № 12.2-18/1/161163 від 21.07.2020 року.
Відповідно до Порядку, затвердженого Наказом МОЗ №247 від 09.10.2000 року «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: «… висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи.»
Відповідно до ст. 1 ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» вимоги безпеки для здоров'я і життя людини - розроблені на основі медичної науки критерії, показники, гранично допустимі межі, санітарно-епідеміологічні нормативи, правила, норми, регламенти тощо (медичні вимоги щодо безпеки для здоров'я і життя людини), розроблення, обґрунтування, контроль і нагляд за якими відноситься виключно до медичної професійної компетенції;
Таким чином, головним завданням державної санітарно-епідеміологічної експертизи є визначення відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, державним санітарним нормам та правилам, державним санітарно-епідеміологічним нормативам, санітарним регламентам (далі - санітарні норми).
Однак, ані ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», ані Порядок №247 від 09.10.2000 року не визначають завдання державної санітарно-епідеміологічної експертизи у формі проведення оцінки відповідності об’єкту експертизи державним та гармонізованим стандартам .
На даний час, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та органи державної санітарно-епідеміологічної захисту не мають у своїй структурі акредитованих лабораторій, які мають право проводити випробування продукції засобів індивідуального захисту на відповідність ДСТУ EN 14126:2008.Таким чином, висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи № 12.2-18-1/16163 від 21 липня 2020 року не може бути документом про підтвердження відповідності предмету закупівлі «Костюм біологічного захисту/комбінезон» ДСТУ EN 14126:2008, а лише підтверджує відповідність дотримання виробником ТОВ « Медснаб 2020» санітарно – медичних вимог, вказаних у цьому висновку.
Відповідно до ст. 14 п.13 ЗУ «Про публічні закупівлі» « … Замовник відхиляє пропозицію в разі, якщо: 1) пропозиція учасника не відповідає умовам, визначеним в оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, та вимогам до предмета закупівлі».
На підставі викладеного ,
ПРОСИМО :
Скасувати рішення про визнання ТОВ « Енергоснаб 2013» переможцем спрощеної закупівлі UA-2021-09-21-005780-b та продовжити розгляд тендерних пропозицій з урахуванням обставин, викладених у даній скарзі за результатами якого прийняти рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ « Енергоснаб 2013».

ТОВ «ТК-МЕДЗАХИСТ» категорично не погоджується з позицією, яку викладено Замовником КНП "ВОКФПЦ" ВОР у відповідь на нашу вимогу. Вважаємо за необхідне роз’яснити наступне.
ТОВ « ТК-МЕДЗАХИСТ» у попередній вимозі наголосило на тому , що передбаченим законом документом , що підтверджує відповідність товару ДСТУ EN 14126:2008 – Є СЕРТИФІКАТ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ ЗА МОДУЛЕМ В . Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи - НЕ Є ДОКУМЕНТОМ , ЩО ПІДТВЕРДЖУЄ ВІДПОВІДНІСТЬ ПРОДУКЦІЇ ДЕРЖАВНИМ СТАНДАРТАМ! Хоча Оголошення про проведення спрощеної закупівлі не містило вказівки на конкретний вид документу про відповідність , але це не є підставою для Замовника порушити вимоги законодавства, яке поширює свою дію на предмет закупівлі .
Відповідно до ст. 1 ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» вимоги безпеки для здоров'я і життя людини - розроблені на основі медичної науки критерії, показники, гранично допустимі межі, санітарно-епідеміологічні нормативи, правила, норми, регламенти тощо (медичні вимоги щодо безпеки для здоров'я і життя людини), розроблення, обґрунтування, контроль і нагляд за якими відноситься виключно до медичної професійної компетенції;
Таким чином, головним завданням державної санітарно-епідеміологічної експертизи є визначення відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, державним санітарним нормам та правилам, державним санітарно-епідеміологічним нормативам, санітарним регламентам (далі - санітарні норми).
Однак, ані ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», ані Порядок №247 від 09.10.2000 року не визначають завдання державної санітарно-епідеміологічної експертизи у формі проведення оцінки відповідності об’єкту експертизи державним та гармонізованим стандартам .
На даний час, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та органи державної санітарно-епідеміологічної захисту не мають у своїй структурі акредитованих лабораторій, які мають право проводити випробування продукції засобів індивідуального захисту на відповідність ДСТУ EN 14126:2008.Таким чином, висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи № 12.2-18-1/16163 від 21 липня 2020 року не може бути документом про підтвердження відповідності предмету закупівлі «Костюм біологічного захисту/комбінезон» ДСТУ EN 14126:2008, а лише підтверджує відповідність дотримання виробником ТОВ « Медснаб 2020» санітарно – медичних вимог, вказаних у цьому висновку.
Відповідно до Порядку, затвердженого Наказом МОЗ №247 від 09.10.2000 року «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: «… висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи.»
Відповідно до ст. 1 ЗУ « Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» вимоги безпеки для здоров'я і життя людини - розроблені на основі медичної науки критерії, показники, гранично допустимі межі, санітарно-епідеміологічні нормативи, правила, норми, регламенти тощо (медичні вимоги щодо безпеки для здоров'я і життя людини), розроблення, обґрунтування, контроль і нагляд за якими відноситься виключно до медичної професійної компетенції. Таким чином, головним завданням державної санітарно-епідеміологічної експертизи є визначення відповідності продукції вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, державним санітарним нормам та правилам, державним санітарно-епідеміологічним нормативам, санітарним регламентам (далі - санітарні норми).
Відповідно до ч. 1,3 ст. 5 ЗУ «Про загальну безпечність нехарчової продукції» продукція вважається безпечною, якщо вона відповідає вимогам щодо забезпечення безпечності продукції, встановленим законодавством. Доказом безпечності продукції є її відповідність національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами. Перелік таких гармонізованих національних стандартів формується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації.
Роботодавці несуть загальну відповідальність за забезпечення необхідних профілактичних та захисних заходів щодо мінімізації професійних ризиків для медичних працівників .
ВООЗ та національний орган України , Міністерство охорони здоров’я, вимагають, щоб одяг від інфекційних агентів відповідав вимогам міжнародних та гармонізованих стандартів, в тому числі, EN 14126: 2008, EN 14126: 2003 чи ДСТУ EN 14126: 2008 (ДСТУ EN 14126: 2003)(гармонізований стандарт в Україні).
ДСТУ EN 14126: 2008 містить у своїй структурі визначення декількох обов’язкових видів випробувань засобів індивідуального захисту, за результатами яких можна визначити чи відповідає засіб індивідуального захисту цьому стандарту, та якого він класу захисту .
Вказані випробування мають бути проведені у відповідних лабораторіях, які мають акредитацію національного, або міжнародного органу акредитації. Позитивні результати протоколів випробувань - є підставою для визначення відповідності засобу індивідуального захисту вимогам ДСТУ EN 14126: 2008(ДСТУ EN 14126: 2003), АЛЕ НЕ ВИСНОВКИ САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНОЇ ЕКСПЕРТИЗИ!

Спрощений порядок закупівлі НЕ надає Замовнику права приймати рішення про визнання переможцем закупівлі документи якого не відповідають вимогам Оголошення про закупівлю. Так, ТОВ « Енергоснаб 2013» НЕ надав у складі ТП документів, передбачених чинним ЗАКОНОДАВСТВОМ про підтвердження товару ДСТУ EN 14126:2008, Замовник , достовірно усвідомлюючи це – визнав це підприємство переможцем закупівлі свідомо знехтувавши вимогами закону .

Щоб посилити безпеку медичного персоналу і пацієнтів та оптимально використовувати засоби захисту Всесвітня організація охорони здоров’я ( далі за текстом ВООЗ ) та CDC дали низку рекомендацій.
Зокрема, у Тимчасовій настанові ВООЗ від 02.02.2021 року « COVID -19: безпека праці та здоров’я медичних працівників» визначено, що медичні працівники повинні продовжувати користуватися своїм правом на гідні, здорові та безпечні умови праці в контексті COVID-19.
КНП "ВОКФПЦ" ВОР, прийнявши рішення про закупівлю ЗІЗ з непідтвердженою якістю у ТОВ « Енергоснаб 2020» порушив настанови ВООЗ та внутрішнє законодавство України й здійснив закупівлю захисного одягу від інфекційних агентів для багаторазового та одноразового застосування, що не відповідають вимогам EN 14126: 2008(ДСТУ EN 14126: 2003).
Враховуючи вищезазначене, наполегливо, повторно вимагаємо: скасувати рішення про визнання ТОВ « Енергоснаб 2013» переможцем спрощеної закупівлі UA-2021-09-21-005780-b та продовжити розгляд тендерних пропозицій з урахуванням обставин, викладених у даній скарзі за результатами якого прийняти рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ « Енергоснаб 2013».
Якщо наша вимога залишиться без відповідального реагування, тому ми будемо звертатися із скаргами до вищестоящого органу у порядку ст.14 ЗУ «Про публічні закупівлі» та будемо вживати заходи, щоб повідомити про порушення ДАСУ.