Інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі
1. Специфікація:
№ з/п Код згідно з УКТЗЕД Код НК 024:2019 Назва товару (медичного виробу) Од. виміру К-сть
1 3822 00 00 00 50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу набір 96 досл. 10

2. Якісні характеристики предмета закупівлі:
Вимоги
Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу
Тест-системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчин проявника повинний бути готовий до застосування і містити готову суміш тетраметилбензидину з субстратом.
Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного виявлення IgМ антитіл до нуклеокапсидного ан-тигену коронавірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА).
Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 30 мкл.
Чутливість та специфічність тест-систем має складати не менше 100%, що повинно бути підтверджено документально
Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі „IgM-захоплення» твердофазного ІФА з часом проведення аналізу не більше 2-х годин.
Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень.
Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен складатись з:
Імуносорбент.
Полістироловий планшет в лунках якого сорбовані моноклональні антитіла до IgМ людини
Концентрат кон’югату (11x).
Рекомбінантний нуклеокапсидний антиген коронавірусу SARS-CoV-2, кон’югований з пероксидазою хрону. Консервант: 0,4% ProClinТМ300. Червона з незначною опалесценцією рідина
Позитивний контроль.
Рекомбінантний білок G Streptococcus, кон’югований з пероксидазою хрону. Консервант: 0,4% ProClinТМ300. Світло-жовта з незначною опалесценцією рідина
Негативний контроль.
Інактивована сироватка крові людини, яка не містить HВsAg, антиген р24 ВІЛ-1, антитіла до SARS-CoV-2, ВІЛ-1/2 і вірусу гепатиту С. Консерванти: 0,2% ProClinТМ300 і 0,099% азид натрію. Світло-жовта з незначною опалесценцією рідина
Концентрат розчину для промивання (26х).
Концентрат фосфатно-сольового буферу, містить детергент. Безбарвна опалесцююча рідина, допускається розшарування та випадіння кристалічного осаду, що розчиняється при нагріванні
Розчин для розведення сироваток.
Cольовий буфер, містить детергент, казеїнову фракцію білків молока, блок-компоненти, барвник і консервант 0,4% ProClinТМ300. Фіолетова опалесцююча рідина
Розчин для розведення кон’югату.
Cольовий буфер, містить детергент, казеїнову фракцію білків молока, блок-компоненти, барвник і консервант 0,4% ProClinТМ300. Червона опалесцююча рідина
ТМБ-субстрат.
3,3’,5,5’-тетраметилбензидин в розчині, що містить перекис водню. Прозора безбарвна рідина
Стоп-реагент.
Розчин сірчаної кислоти. Прозора безбарвна рідина
Клейка плівка
Інструкція з використання

Усі невикористані реагенти тест-системи зберігаються в щільно закритій первинній упаковці при (2-8)°С в захищеному від світла місці впродовж терміну придатності тест-системи.
В ході проведення аналізу повинна бути можливість зберігання реагентів тест-системи протягом 8 годин при температурі (18-25)°С в захищеному від світла місці.
Загальний термін придатності тест-системи повинен бути не менше 14 місяців.