СКАРГА
Щодо рішення замовника


Комунальне підприємство «Обласна клінічна лікарня відновного лікування та діагностики з обласними центрами планування сім’ї та репродукції людини, медичної генетики Полтавської обласної ради» опублікувало 21 липня 2020 року оголошення про проведення відкритих торгів з публікацією англійською мовою на закупівлю ДК 021:2015"33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму, НК 024:2019: 33665 Ендопротез колінного суглоба повний із задньою стабілізацією, Тотальні ендопротези колінного суглобу анатомічні - 4шт, Total knee endoprosthesis anatomical – 4 pc. (ідентифікатор закупівлі в електронній системі PROZORRO: UA-2020-07-21-001559-b).
На участь в зазначеній закупівлі були подані пропозиції трьох учасників, зокрема: ТОВ «Медімплант». За результатами розгляду тендерної пропозиції (Протокол розгляду тендерних пропозицій від 25 серпня 2020 року) тендерним комітетом було вирішено, що пропозиція ТОВ «Медімплант» відповідає вимогам, встановленим тендерною документацією та тим самим учасника було допущено до аукціону.
Проте, переглянувши документи ТОВ «Медімплант» ми виявили наступні невідповідності вимогам тендерної документації :
1) Документ під назвою «Довідка про відповідність запропонованого товару медико-технічним вимогам» містить таблицю з медико-технічними вимогами які не співпадають з медико-технічними вимогами Замовника, що викладені в Додатку 2 «Специфікація та медико-технічні вимоги до предмета закупівлі» до Тендерної документації затвердженої Протоколом № 162 від «21» липня 2020 р.
Учасник ТОВ «Медімплант» декларує відповідність товару вимогам, які не вимагаються Замовником і в той же час, підтвердження відповідності запропонованого товару конкретним характеристикам, що містяться в документації відсутнє. Так, згідно наданої ТОВ «Медімплант» таблиці, запропонований цим учасником товар не відповідає жодним характеристикам, які вимагаються Замовником: ні комплектації ендопротезів, ні вимогам до складовим частинам, ні наданням документів, які б могли підтвердити відповідність.
Таким чином, пропозиція ТОВ «Медімплант» не відповідає вимогам додатку 2 до Тендерної документації

2) Невідповідність запропонованого товару медико-технічним вимогам Замовника.
Зокрема, нами виявлено такі невідповідності:

Медико-технічні вимоги Замовника:
НЕВІДПОВІДНІСТЬ
вимогам товару, запропонованого учасником ТОВ «Медімплант»
Основні характеристики тотальних ендопротезів колінного суглобу з тібіальним стемом та аугментом:
1) Продукція та її виробництво повинні відповідати міжнародному стандарту якості по системі контролю ISO, що має бути підтверджено відповідним документом.
2) Належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.
3) Медичні вироби повинні бути зареєстровані в Україні та дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Не відповідає.

Не надано підтвердження належності імплантів до Міжнародних реєстрів
Основні характеристики ендопротезу:
Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним характеристикам людини і складатися з:
- Стегнового компоненту - 1 шт.;
- Гомілкового компоненту - 1 шт.;
- Фіксованої вставки - 1 шт.;
- Гомілковий аугмент – 1 шт;
- Гомілковий подовжуючий стем (ніжка) – 1 шт;
- Кісткового цементу - 2 порції по 40 гр.
В комплект ендопротезу повинна входити антимікробна хірургічна плівка (типу “Ioban” ( або еквівалент), розміром не менш 35х35 см, яка зареєстрована як виріб медичного призначення – 2 шт. Не відповідає.

Відсутні наступні компоненти:
- Гомілковий аугмент – 1 шт;

Гомілковий подовжуючий стем (ніжка) – 1 шт;
Конструкція запропонованих складових частин тотального ендопротезу колінного суглобу має забезпечувати можливість його застосування для протезування без збереження задньої хрестоподібної зв’язки при використанні цементної фіксації до поверхні кістки. Відповідає
Основні вимоги до складових частин ендопротезу:
Вимоги до стегнового компоненту: стегновий компонент ендопротезу має відповідати антропологічним особливостям колінного суглобу людини та мати два варіанта - лівий і правий. Виготовлений з біоінертних матеріалів (сплав кобальт-хром-молібден Co-Cr-Mo або еквівалент) для цементної фіксації, мати пропорційне збільшення розмірів у фронтальній площині та в сагіттальній площині, що відповідає більшості анатомічних варіантів стегнової кістки. Конструкція стегнового компоненту повинна забезпечувати згинання кінцівки на 155 градусів. Враховуючи антропологічні особливості людини, кількість типорозмірів стегнового компоненту повинна бути не менше ніж 7. Не відповідає.

Згідно з документами наданими учасником ТОВ «Медімплант» розмірів тільки 6, що обмежує можливість підбору конструкції для пацієнта за розміром суглобу.
Вимоги до гомілкового компоненту: гомілковий компонент ендопротезу повинен бути універсальним (для лівої та правої гомілки), виготовлений з біоінертних, міцних матеріалів (сплав Ti-6Al-4V або еквівалент), для цементної фіксації.




Гомілковий компонент повинен мати можливість приєднання подовжуючого стему (ніжки). Гомілковий компонент повинен мати можливість приєднання аугментів, для заміщення кісткових дефектів, товщиною 5 мм, 10 мм за допомогою гвинтів. Враховуючи антропологічні особливості людини, кількість типорозмірів гомілкового компоненту повинна бути не менше ніж 8. Не відповідає.

Згідно з документами наданими учасником ТОВ «Медімплант» гомілковий компонент є правий та лівий, а повинен бути згідно з вимогами Замовника універсальним.

Не відповідає.

Згідно з документами наданими учасником ТОВ «Медімплант» в цій системи колінного ендопротезування відсутня можливість приєднання ніжки та аугментів. що обмежує можливість підбору конструкції для пацієнта за розміром суглобу.

Вимоги до гомілкового аугменту: аугмент повинен бути універсальним (лівий та правий), виготовлений з біоінертних, міцних матеріалів (сплав Ti-6Al-4V або еквівалент). Повинен мати щонайменше 2 розміри по товщині 5 мм, та 10 мм. Не відповідає.
Зазначені компоненти відсутні
Вимоги до гомілкового подовжуючого стему: повинен бути виготовлений з біоінертних, міцних матеріалів (сплав Ti-6Al-4V або еквівалент), мати довжину не менше 30 мм. Не відповідає.
Зазначені компоненти відсутні
Вимоги до поліетиленової вставки: універсальна (для лівої та правої гомілки) поліетиленова вставка без збереження задньої хрестоподібної зв’язки має бути виготовлена із спеціального надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги UHMWPE або еквівалент.
Поліетиленова вставка повинна мати кількість типорозмірів за товщиною не менше 5.
Вимоги до кісткового цементу: Кістковий цемент повинен представляти собою суміш полімеру (порошкоподібного) та рідкого мономеру, що мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента. Відповідає
Замовник за своїми потребами має право вибрати будь-які типорозміри компонентів ендопротезів у необхідних кількостях.
Компоненти ендопротезів мають постачатися в упакованому стерильному вигляді.
Строки стерильності компонентів - не менше 5 років
До постачання повинні прийматися вироби, виготовлені не раніше 2019 року. Відповідає

Таким чином, запропонований учасником ТОВ «Медімплант» товар не відповідає вимогам Замовника до закупівлі, а пропозиція ТОВ «Медімплант» не відповідає вимогам додатку 2 до Тендерної документації, та, відповідно, не може бути допущена до аукціону

3) Окрім того, відповідно Додатку 2 Замовником вимагається, належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.
ТОВ «Медімплант» не надано документів, що підтверджують належність запропонованих учасником імплантів до Міжнародних Реєстрів, що є грубим порушенням вимог Тендерної документації, а отже є невідповідністю пропозиції ТОВ «Медімплант» додатку 2 до Тендерної документації.
4) Також, відповідно додатку 1 до Тендерної документації Замовника, учасник має довідку в довільній формі, яка містить відомості про підприємство, зокрема інформацію про реквізити банківського рахунку, за якими буде здійснюватися оплата за договором. В документі «Відомості про учасника», наданому ТОВ «Медімплант» номер рахунку зазначено в невірному форматі (на сьогодні в Україні діє стандарт IBAN і В Україні номер рахунку має складатись з 29 букв і цифр). Зазначення недостовірних даних є порушенням вимог Тендерної документації і невідповідністю кваліфікаційним критеріям викладеним в Додатку № 1 до документації.


Отже, пропозиція, надана ТОВ «Медімплант» на торги із закупівлі ДК 021:2015"33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму, НК 024:2019: 33665 Ендопротез колінного суглоба повний із задньою стабілізацією, Тотальні ендопротези колінного суглобу анатомічні - 4шт, Total knee endoprosthesis anatomical – 4 pc. (ідентифікатор закупівлі в електронній системі PROZORRO: UA-2020-07-21-001559-b) не відповідає ні кваліфікаційним, ні технічним вимогам Замовника та, відповідно, не може бути допущена до аукціону.

На підставі вищевикладеного та керуючись ст.18, 29 Закону України «Про публічні закупівлі»,




ПРОСИМО
1. Прийняти скаргу до розгляду
2. Скасувати рішення, прийняте за результатами розгляду тендерної пропозиції (Протокол розгляду тендерних пропозицій від 25 серпня 2020 року) яким пропозицію ТОВ «Медімплант» було допущено до аукціону, оскільки тендерна пропозиція надана зазначеним учасником не відповідає кваліфікаційним та технічним вимогам, визначеним Тендерною документацією затвердженої Протоколом № 162 від «21» липня 2020 р.