Рішення замовника: Вимога не задоволена

Шановний учаснику, доброго дня! Так , аптечки медичні відносяться до систем медичних виробів і процедурних наборів . Та згідно п. 28. «…юридична особа або фізична особа - підприємець сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; всі виробничі операції перевірялися із застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування…». Тоді як, «застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування» підтверджує система управління якістю, яка є моделлю управління діяльністю організації з метою підтвердження від підприємства визначення та забезпечення наявності необхідних ресурсів, а саме компетентність персоналу, зайнятий у діяльності, яка впливає на якість продукції ( тобто мати належну освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід), визначення, створення та підтримування інфраструктури, необхідну для досягнення відповідності продукції вимогам споживача, забезпечення відповідності продукції, яку закуповує підприємство, закупівельним вимогам досягається за рахунок оцінювання та обрання тих постачальників (інших виробників медичних виробів та лікарських засобів, які входять до складу аптечок), котрі здатні продавати продукцію, яка відповідає вимогам замовника. Таким чином, запровадження системи управління якістю, напряму залежать від діяльності підприємства, яка має бути контрольованою і забезпечувати виконання основних вимог, а саме :
1) недопущення до споживача невідповідної продукції;
2) залучення персоналу належної кваліфікації і підготовки;
3) впорядкування документообігу;
4) проведення запобіжних і коригувальних дій.
Також згідно п. 9 Технічного регламенту «…Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту…» З цього приводу повідомляємо, що на території України є чинний стандарт «ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)», який як раз регламентує застосування системи управління якістю при виробництві медичних виробів.
Також, підприємство, яке проводить певну роботу з медичними виробами, які мають вищий клас ризику застосування (закупівля та реалізація) для комплектації аптечок медичних, повинне дотримуватися певних вимог погодження з ними. Згідно Додатку 3 до Технічного регламенту «ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю» Виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом “Система управління якістю”.
Медичні вироби повинні відповідати вимогам Додатку 1 (Основні вимоги до медичних виробів) та Додатку 8 (Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів) до Технічного регламенту, мати маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно опису, наведеного у постанові КМУ від 30.12.2015 № 1184 та супроводжуватись декларацією про відповідність. Декларація про відповідність Технічному регламенту може бути оформлена виробником.
Також виробник повинен надіслати повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про введення в обіг медичного виробу для внесення в реєстр уповноважених осіб інформацію відповідно до пункту 31 Технічного регламенту згідно «Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них", затвердженого наказом МОЗ України № 122 від 10.02.2017 р. зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/20185, що набрав чинності з 18.04.2017 р.
А якщо, до складу аптечки входять лікарські засоби, підприємство, яке їх закупає для подальшої реалізації у вигляді аптечок, підпадає під дію Статті 19 Закону України “Про лікарські засоби”: «Порядок торгівлі лікарськими засобами. Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством».
Своїми вимогами, які відповідають Законодавству, Замовник не створює дискримінаційних умов, не обмежує коло учасників, а навпаки захищає себе від дисциплінарної, адміністративної, цивільно-правової та кримінальної відповідальності за порушення законодавства.

Рішення замовника: Вимога задоволена

В тендерну документацію будуть внесені відповідні зміни