(НК 024:2019-30829 Швидкий тест для визначення антитіл до вірусу гепатиту C Тест – системи повинні мати формат тест касети касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, ІНДИВІДУАЛЬНИМИ буферами до кожного тесту, інструкцією українською мовою. Чутливість та Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99,99%. Термін придатності тесту становить 24 місяці; НК 024:2019-30830 Швидкий тест для визначення HBsAg вірусу гепатиту В - Тест – системи повинні мати формат тест касети касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, ІНДИВІДУАЛЬНИМИ буферами до кожного тесту, інструкцією українською мовою. Чутливість та Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99,99%. Термін придатності тесту становить 24 місяці; НК 024:2019-30261 Швидкий тест для визначення тропоніну I, КК-МВ, міоглобіну Cardio Combo (цільна кров, сироватка, плазма) - Тест – системи повинні мати формат тест – касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, ІНДИВІДУАЛЬНИМИ буферами до кожного тесту, інструкцією українською мовою. Зразок для аналізу: цільна венозна кров, капілярна кров, Чутливість не нижче 99,9% Специфічність: не нижче 97,5%. Облік результатів проводиться через 10 хв. Термін придатності тест-системи становить 24 місяці; НК 024:2019-30813 Тест для визначення антигенів збудника вірусів грипу А та В (мазок з носа) №1 - Тест – системи мають формат тест-касети для швидкого та якісного виявлення антигенів вірусів грипу типу А та типу В в мазках з носа з метою діагностики грипу. Чутливість та Специфічність тестів: не менше 99%. Тести укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: пробіркою з розчинником, стерильним тампоном для забору мазка з носа, інструкцією українською мовою. Результат та візуальну оцінку аналізу можна спостерігати через 10 хвилин після внесення зразку. Термін придатності тесту становить 24 місяці. Не виявлено перехресної реактивності до інших збудників респіраторних інфекцій: респіраторно-синцитіального вірусу, аденовірусу. Маркування стерильного тампону повинно відповідати технічному регламенту №753; НК 024:2019-30833 Швидкі імунохроматографічні тести для визначення антитіл до ВІЛ 1, 2 типу - Тести забезпечують швидке виявлення антитіл до ВІЛ 1, 2 типу у зразках цільної венозної крові, капілярної крові, сироватки або плазми без спеціального обладнання.
Чутливість та специфічність визначені за допомогою стандартів підприємства та в клінічних дослідженнях і становлять:
• Чутливість не менше 99,99%
• Специфічність 99,99%.
Об’єм зразка для аналізу: для сироватки, плазми – 25 мкл, для цільної венозної або капілярної крові – 50 мкл.
Процедура тестування проводиться при температурі 15–30 С. Тест-касета, зразок та буфер мають бути доведені до вказаної температури.
Тривалість проведення аналізу повинна бути 10–20 хв. та забезпечувати візуальну оцінку результатів дослідження.
Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С).
Загальний термін придатності становить 24 місяці.
Тест – системи мають формат тест – касети та укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером в флаконі, інструкцією українською мовою;
НК 024:2019-30226 Діагностичні тест-смужки для визначення глюкози, у сечі №100 - Пороговий рівень визначення глюкози не вище за 50 мг/дл.
Термін придатності складає 24 місяці.
Зберігання при температурі, нижній поріг якої не повинен перевищувати +2°С, а верхній +30 °С.
Тест-смужки забезпечують швидке напівкількісне визначення глюкози у сечі без спеціального обладнання та забезпечують візуальну оцінку результатів дослідження.
Тривалість проведення аналізу – 60 сек.
Наявність інструкції українською мовою.
Упаковка – 100 шт.;
НК 024:2019-30226 Діагностичні тест-смужки для визначення рН №50 - Пороговий рівень визначення рН не вище 5-9 з точністю до 1 одиниці.
Термін придатності складає 24 місяці.
Зберігання при температурі, нижній поріг якої не повинен перевищувати +2°С, а верхній +30 °С.
Тест-смужки забезпечують швидке напівкількісне визначення рН сечі без спеціального обладнання та забезпечують візуальну оцінку результатів дослідження.
Тривалість проведення аналізу – 60 сек.
Наявність інструкції українською мовою.
Упаковка – 50 шт.;
НК 024:2019-30226 Діагностичні тест-смужки для визначення кетонів у сечі №50; НК 024:2019-13732 Смужки індикаторні 180/60 №1000 (зовнішні); НК 024:2019-58168 Тест-смужка для вимірювання рівня глюкози в крові Care Sens №50; НК 024:2019-58168 Тест-смужка для вимірювання рівня глюкози в крові One touch select № 50).