Рішення замовника: Вимога не задоволена

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII (далі – Закон), тендерна документація повинна містити: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, в тому числі відповідну технічну специфікацію.
При цьому, виходячи з положень частини третьої статті 22 Закону тендерна документація може містити також іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. Разом з тим, перелік документів якими учасник повинен підтвердити відповідність пропонованого товару технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі, що встановлені замовником в тендерній документації, визначається замовником самостійно, виходячи зі специфіки предмета закупівлі з урахуванням частини третьої статті 5 Закону та дотриманням принципів, закріплених у статті 3 Закону. На виконання зазначених вище норм Закону Замовником було прийнято рішення про встановлення вимоги, що у випадку надання тендерної пропозиції еквівалентного (аналогічного) лікарського засобу в розумінні даної тендерної документації слід вважати лікарський засіб, діюча речовина якого (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики абсолютно співпадають з біологічними, токсикологічними, фармацевтичними та терапевтичними властивостями препарату, що є предметом закупівлі та якість якого підтверджена дослідженням на біоеквівалентність.
Якщо учасник пропонує інший товар (аналог або еквівалент) ніж передбачений документацією, учасник повинен надати данні про біоеквівалентність та біодоступність аналога, що запропонований. Ці дані повинні містити посилання на офіційні джерела інформації: номер документа заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Дана вимога передусім була сформована виходячи з того, що чинне законодавство України чітко визначає такі поняття як: генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний), біоеквівалентність, референтний препарат. Також чітко визначений перелік досліджень, які мають бути проведені, для того, щоб препарат вважався генеричним та взаємозамінним.
Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи) Генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) (далі - генерик) - лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями.
Біоеквівалентність - лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однакові.
Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) «Для доведення еквівалентності (взаємозамінності) застосовуються такі методи:
- порівняльні фармакокінетичні дослідження за участю людини, у яких діюча речовина та/або її метаболіти вимірюються як функція часу у доступній біологічній рідині, а саме: крові, плазмі, сироватці або сечі для отримання фармакокінетичних показників типу АUC і Смакс, що відображають системну дію;
- порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини;
- порівняльні клінічні дослідження;
- дослідження еквівалентності invitro (процедура біовейвер)».
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.09.2009 № 663 «З метою удосконалення процедури проведення порівняльних випробувань при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) генеричних лікарських засобів з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами, зокрема, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Регуляторного керівництва щодо взаємозамінності багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" ("Multisource (generic) pharmaceuticalproductsguidelinesonregistrationreguirementstoestablishinterchangeability")/WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations/WHOTechnicalReportSeries, No. 937, 2006» затверджений Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.
Слід також зазначити, що згідно того ж наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) «У разі коли при реєстрації генеричного лікарського засобу, еквівалентність якого має бути доведена фармакокінетичними дослідженнями (біоеквівалентність), результати цих досліджень ще не доступні, а представлені дослідження еквівалентності проведено із застосуванням інших методів, ніж ті, що передбачені розділом ХХ цього Порядку, що належним чином обґрунтовано заявником, то реєстраційне досьє може бути прийняте з урахуванням певних зобов'язань. Ці зобов'язання повинні включати програму досліджень біоеквівалентностігенеричного лікарського засобу до референтного згідно з розділом ХХ цього Порядку, які мають бути проведені протягом двох років з дати отримання заявником реєстраційного посвідчення, та результати досліджень мають бути внесені до матеріалів реєстраційного досьє в установленому порядку».
Таким чином, якщо лікарський засіб був зареєстрований з урахуванням даної норми законодавства, факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення не є автоматичним підтвердженням наявності дослідженні біоеквівалентності лікарського засобу.
Закон України «Про публічні закупівлі» чітко наголошує, що при здійснені державних закупівель поряд з принципами добросовісної конкуренції, відкритості, прозорості та недискримінації учасників повинен бути застосований принцип максимальної економії та ефективності.
Ефективність генеричного препарату підтверджується відповідними дослідженнями згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) результати яких мають буті в наявності у виробника лікарського засобу, або у його представника в Україні і вони мають можливість їх надати за потребою. Наша лікарня несе відповідальність за стан здоров’я пацієнтів та вважає за необхідне забезпечити найбільш якісне лікування всім нашим пацієнтам, тому ми вважаємо за доцільне та можливе, при пропонуванні учасником еквіваленту, щоб учасник надав данні, які підтверджують біоєквівалентність даного лікарського засобу.
Якщо виробник генеричного лікарського засобу або його представник в Україні провів всі необхідні дослідження згідно діючого законодавства України, він повинен мати данні відповідних досліджень якими засвідчуються факти підтвердження біоеквівалентності та біодоступності.
Керуючись законом «Про публічні закупівлі» який чітко наголошує, що при здійснені державних закупівель поряд з принципами добросовісної конкуренції, відкритості, прозорості та недискримінації учасників повинен бути також застосований принцип максимальної економії та ефективності, ми не вважаємо дану вимогу дискримінаційною, а навпаки, вважаємо, що забезпечуємо конкуренцію та можливість пацієнтам нашої лікарні отримувати найбільш якісне та доступне лікування.
При цьому, рекомендуємо Вам звернутися до ДП «Державнийекспертний центр МОЗ України» із запитом у рамках Закону України «Про доступ до публічної інформації».
При цьому, виходячи зі змісту Вашого запитання, а також з метою недопущення порушення норм чинного законодавства дозволяємо учасникам надавати документ складений в довільній формі в якому факт підтвердження біоеквівалентності та біодоступності зазначається номером документа заключного звіту відповідного протоколу дослідження, місцем та датою проведення дослідження.