Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
Лот 1 – тест на виявлення антитіл до ВІЛ ½ (НК 024:2019 : 48431 – ВІЛ-1/ВІЛ-2, антигени IVD набір імунохроматографічний, експрес-аналіз); Лот 2 – тест-смужки Акку-Чек Актив (НК 024:2019 : 30221 – реагент швидкого тестування на глюкозу); Лот 3 - тест-смужки діагностичні для визначення уробіліногену, глюкози, білірубіну, кетонів, крові, pH, білка, нітритів, питомої ваги, лейкоцитів в сечі №100) (НК 024:2019: 54514 – численні аналіти сечі IVD, набір колориметрична тест-смужка, експрес аналіз)
Очікувана вартість
85 278,00 UAH
UA-2019-10-23-000767-b ● 751dc5b604724fb2a91bc2f244be5f7f
Відкриті торги
Завершена
Електронний підпис накладено. Перевірити
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
Найменування: | Комунальне некомерційне підприємство "Міська поліклініка № 8" Харківської міської ради |
Код ЄДРПОУ: | 03293913 |
Місцезнаходження: | 61174, Україна , Харківська обл., м. Харків, просп. Перемоги, 53 |
Контактна особа: |
Дяченко Тетяна +380660105115 pol-8b@i.ua |
Категорія: | Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади |
Інформація про процедуру
Дата оприлюднення: | 23 жовтня 2019 10:51 |
Звернення за роз’ясненнями: | до 29 жовтня 2019 10:47 |
Оскарження умов закупівлі: | до 04 листопада 2019 00:00 |
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 08 листопада 2019 10:47 |
Очікувана вартість: | 85 278,00 UAH з ПДВ |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33120000-7: Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання
Тендерна документація
30 жовтня 2019 10:09 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
30 жовтня 2019 10:09 |
Трилота _зі змінами.doc | |
30 жовтня 2019 10:08 |
перелік змін _ (1).doc |
30 жовтня 2019 10:09 |
Файл з підписом
Друкувати оголошення PDF
|
||||
30 жовтня 2019 10:09 |
Трилота _зі змінами.doc
|
||||
30 жовтня 2019 10:08 |
перелік змін _ (1).doc
|
Роз’яснення до процедури
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2019-10-23-000767-b.a1
Статус:
Відповідь надана
Учасник: ТОВ "ЕКСДІА ПЛЮС", Код ЄДРПОУ:40521344
Дата подання: 14 листопада 2019 16:51
ТОВ «Окіра» надано документи із порушенням вимог чинного законодавства.
Шановний замовнику!
Вимагаємо скасувати рішення про обрання переможцем ТОВ «Окіра», так як пропозиція учасника не відповідає медико-технічним вимогам.
Так, у складі тендерної пропозиції, учасником ТОВ «Окіра» було надано документи із порушенням вимог чинного законодавства, а саме, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754. На швидкі тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 (HIV 1/2), надана Декларація №AI-01 від 11.03.2019 року, виробника Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, та сертифікат з оцінки та схвалення забезпечення комплексної системи управління якістю (за винятком перевірки проекту) ДУО «Політехмед» №UA.TR. 101-378.479-2019. Однак, швидкі тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2, як медичні вироби для діагностики ін вітро, згідно абзацу 2 Додатку 2 до Технічного регламенту №754 відносяться до Переліку А. Відповідно до процедури оцінки, зазначеної у декларації № AI-01, згідно Додатку 4 Технічного регламенту №754, а саме пунктів 6 та 7, виробник додатково до процедури оцінки відповідності системи управління якістю, для виробів, зазначених у переліку А Додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, надає органу з оцінки відповідності заявку на вивчення проектного досьє виробів. У разі відповідності проекту виробів відповідним положенням Технічного регламенту орган з оцінки відповідності видає сертифікат перевірки проекту. Таким чином, на зазначену продукцію має надаватися два сертифікати: сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю та додатково сертифікат перевірки проекту. Ненадання сертифікату з оцінки проекту може свідчити про невідповідність пропонованої продукції вимогам Технічного регламенту.
Таким чином, враховуючи те, що у складі тендерної пропозиції учасником ТОВ «Окіра» не було надано сертифікат перевірки проекту виробів із Переліку А Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, а саме для швидких тестів для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2, а у декларації про відповідність № AI-01 від 11.03.2019 року, що випущена та підписана виробником Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, зазначений лише сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю UA.TR. 101-378.479-2019, запропонована учасником продукція не відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, випущена у обіг із порушенням норм чинного законодавства, що не відповідає п.2 загальних вимог до технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: Код ДК 021:2015: 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання.
Розгорнути
Згорнути
Вимагаємо скасувати рішення про обрання переможцем ТОВ «Окіра», так як пропозиція учасника не відповідає медико-технічним вимогам.
Так, у складі тендерної пропозиції, учасником ТОВ «Окіра» було надано документи із порушенням вимог чинного законодавства, а саме, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754. На швидкі тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 (HIV 1/2), надана Декларація №AI-01 від 11.03.2019 року, виробника Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, та сертифікат з оцінки та схвалення забезпечення комплексної системи управління якістю (за винятком перевірки проекту) ДУО «Політехмед» №UA.TR. 101-378.479-2019. Однак, швидкі тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2, як медичні вироби для діагностики ін вітро, згідно абзацу 2 Додатку 2 до Технічного регламенту №754 відносяться до Переліку А. Відповідно до процедури оцінки, зазначеної у декларації № AI-01, згідно Додатку 4 Технічного регламенту №754, а саме пунктів 6 та 7, виробник додатково до процедури оцінки відповідності системи управління якістю, для виробів, зазначених у переліку А Додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, надає органу з оцінки відповідності заявку на вивчення проектного досьє виробів. У разі відповідності проекту виробів відповідним положенням Технічного регламенту орган з оцінки відповідності видає сертифікат перевірки проекту. Таким чином, на зазначену продукцію має надаватися два сертифікати: сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю та додатково сертифікат перевірки проекту. Ненадання сертифікату з оцінки проекту може свідчити про невідповідність пропонованої продукції вимогам Технічного регламенту.
Таким чином, враховуючи те, що у складі тендерної пропозиції учасником ТОВ «Окіра» не було надано сертифікат перевірки проекту виробів із Переліку А Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, а саме для швидких тестів для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2, а у декларації про відповідність № AI-01 від 11.03.2019 року, що випущена та підписана виробником Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, зазначений лише сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю UA.TR. 101-378.479-2019, запропонована учасником продукція не відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, випущена у обіг із порушенням норм чинного законодавства, що не відповідає п.2 загальних вимог до технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: Код ДК 021:2015: 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання.
Рішення замовника: Вимога не задоволена
18 листопада 2019 10:11
Відповідно до вимог тендерної документації Замовника («учасник повинен надати: а). копії сертифікатів відповідності стандартам України для запропонованих товарів, які підлягають обов'язковій сертифікації в Україні (у випадку якщо товар не підлягає сертифікації згідно чинного законодавства України учасник надає довідку з обґрунтуванням причин ненадання вказаних сертифікатів) або копію декларації відповідності», учасником ТОВ «Окіра» було надано сертифікат відповідності і декларацію про відповідність, яка складена виробником. Надана декларація про відповідність підтверджує можливість введення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro за результатами проходження процедури оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту №754.
Більш того, дані про ТОВ «Окіра» як уповноважену особу виробника, внесено до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг http://dls.gov.ua/%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%87%D0%BD%D1%96-%D0%B2%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B1%D0%B8/%D1%80%D0%B5%D1%94%D1%81%D1%82%D1%80-%D0%BE%D1%81%D1%96%D0%B1-%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%BF%D0%BE%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B8%D1%85-%D0%B7%D0%B0-%D0%B2%D0%B2%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D0%BD/.
Таким чином, тендерною документацією Замовника не вимагалося надання будь яких додаткових документів, окрім сертифікату відповідності та декларації про відповідність, тому пропозиція учасника ТОВ «Окіра» відповідає медико-технічним вимогам.
Більш того, дані про ТОВ «Окіра» як уповноважену особу виробника, внесено до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг http://dls.gov.ua/%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%87%D0%BD%D1%96-%D0%B2%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B1%D0%B8/%D1%80%D0%B5%D1%94%D1%81%D1%82%D1%80-%D0%BE%D1%81%D1%96%D0%B1-%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%BF%D0%BE%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B8%D1%85-%D0%B7%D0%B0-%D0%B2%D0%B2%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D0%BD/.
Таким чином, тендерною документацією Замовника не вимагалося надання будь яких додаткових документів, окрім сертифікату відповідності та декларації про відповідність, тому пропозиція учасника ТОВ «Окіра» відповідає медико-технічним вимогам.
Номер вимоги: UA-2019-10-23-000767-b.a2
Статус:
Відповідь надана
Учасник: ТОВ "ЕКСДІА ПЛЮС", Код ЄДРПОУ:40521344
Дата подання: 18 листопада 2019 11:33
Введення в обіг продукції ТОВ "Окіра" з порушенням вимог чинного законодавства України.
Шановний Замовнику!
Призначення уповноваженого представника в Україні не дає права вводити у обіг продукцію без необхідних дозвільних документів. Положення Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754, а саме п. 6 та 7 Додатку 4, зобов’язують виробника отримати, щодо такої продукції як тести на виявлення ВІЛ, гепатитів С та В, що входять до Переліку А Додатку 2, сертифікат перевірки проекту виробів, додатково до сертифікату оцінки системи управляння якістю. Тобто, продукція, яка задекларована і випущена виробником Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd під Декларацію про відповідність №AI-01 від 11.03.2019 року не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту №754. Сертифікат оцінки проекту не є додатковим документом, він є основним документом, який обов’язково має надаватися до продукції, яка є предметом закупівлі, разом із декларацією про відповідність та сертифікатом оцінки забезпечення комплексної системи управління якістю. Останній сертифікат не є достатнім для продукції із Переліку А Технічного регламенту №754.
Оскільки у тендерній документації торгів зазначено: «учасник повинен надати: а) копії сертифікатів відповідності стандартам України для запропонованих товарів, які підлягають обов'язковій сертифікації в Україні… ми можемо говорити про те, що учасник не надав усіх необхідних сертифікатів, як того однозначно вимагають положення Технічного регламенту №754.
Ваше право закуповувати будь-яку продукцію, за умови, що така продукція відповідає вимогам чинного в Україні законодавства та вимогам тендерної документації.
З огляду на вищезазначене, вимагаємо скасувати попереднє рішення про визнання переможцем ТОВ Окіра, у зв’язку із тим, що запропонована продукція виробника Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції.
Розгорнути
Згорнути
Призначення уповноваженого представника в Україні не дає права вводити у обіг продукцію без необхідних дозвільних документів. Положення Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754, а саме п. 6 та 7 Додатку 4, зобов’язують виробника отримати, щодо такої продукції як тести на виявлення ВІЛ, гепатитів С та В, що входять до Переліку А Додатку 2, сертифікат перевірки проекту виробів, додатково до сертифікату оцінки системи управляння якістю. Тобто, продукція, яка задекларована і випущена виробником Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd під Декларацію про відповідність №AI-01 від 11.03.2019 року не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту №754. Сертифікат оцінки проекту не є додатковим документом, він є основним документом, який обов’язково має надаватися до продукції, яка є предметом закупівлі, разом із декларацією про відповідність та сертифікатом оцінки забезпечення комплексної системи управління якістю. Останній сертифікат не є достатнім для продукції із Переліку А Технічного регламенту №754.
Оскільки у тендерній документації торгів зазначено: «учасник повинен надати: а) копії сертифікатів відповідності стандартам України для запропонованих товарів, які підлягають обов'язковій сертифікації в Україні… ми можемо говорити про те, що учасник не надав усіх необхідних сертифікатів, як того однозначно вимагають положення Технічного регламенту №754.
Ваше право закуповувати будь-яку продукцію, за умови, що така продукція відповідає вимогам чинного в Україні законодавства та вимогам тендерної документації.
З огляду на вищезазначене, вимагаємо скасувати попереднє рішення про визнання переможцем ТОВ Окіра, у зв’язку із тим, що запропонована продукція виробника Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції.
Рішення замовника: Вимога не задоволена
20 листопада 2019 16:28
Запропонована продукція виробника Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції, надано додатково Сертифікат перевірки проекту, але згідно тендерної документації нами не вимагалося надання саме цього документу, тому що достатньо надати декларацію відповідності Технічному регламенту.
Лоти
Інформація про лот
Предмет закупівлі: | тест на виявлення антитіл до ВІЛ ½ (НК 024:2019 : 48431 – ВІЛ-1/ВІЛ-2, антигени IVD набір імунохроматографічний, експрес-аналіз) |
Статус: | Завершений |
Очікувана вартість: | 16 000,00 UAH з ПДВ |
Мінімальний крок аукціону: | 80,00 UAH з ПДВ |
Аукціон
Позиції
400 шт
тест на виявлення антитіл до ВІЛ ½ (НК 024:2019 : 48431 – ВІЛ-1/ВІЛ-2, антигени IVD набір імунохроматографічний, експрес-аналіз)
ДК 021:2015: 33120000-7 — Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання
НК 024:2019: 48431 — ВІЛ-1/ВІЛ-2 антигени IVD, набір, імунохроматографічний, експрес-аналіз
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
61174, Україна, Харківська область, Харків, пр.Перемоги 53
Дата доставки:
31 грудня 2019
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
---|---|---|---|---|---|
Поставка товару | Пiсляоплата | 15 | Банківські | 100 |
Електронна документація лоту
Критерії вибору переможця
Ціна: | 100% |
Протокол розкриття
Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано |
---|---|---|---|
ТОВ Окіра #41065510 |
Переможець |
6 313,00
UAH з ПДВ
|
14 листопада 2019 16:15
|
Укладений договір
Контракт | Статус | Опубліковано |
---|---|---|
Електронний підпис | укладений |
02 січня 2020 13:33
|
Електронний підпис | укладений |
26 листопада 2019 10:48
|
File.PDF | укладений |
26 листопада 2019 10:46
|
File0001.PDF | укладений |
26 листопада 2019 10:46
|