У додатку 3 до тендерної документації замовником зазначені конкретні торгові назви лікарських засобів – Зивокс та Віфенд. Відповідно до п. 3 ч. 2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим. Однак у тендерній документації не міститься обґрунтування посилання на торгові назви, отже таке посилання є незаконним і має бути вилучено з тендерної документації. Також у додатку 3 до тендерної документації встановлено додаткові медико-технічні вимоги до предмета закупівлі, а саме: «Еквівалентом лікарського засобу в розумінні даної тендерної документації є лікарський засіб, діюча речовина якого (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики абсолютно співпадають з біологічними, токсикологічними, фармацевтичними та терапевтичними властивостями препарату, що є предметом закупівлі та якість якого підтверджена дослідженням на біоеквівалентність. Якщо учасник пропонує еквіваленти препаратів, зазначених в тендерній документації, то він повинен надати дані про біоеквівалентність та біодоступність запропонованих еквівалентів. Ці дані повинні містити посилання на офіційні джерела інформації: номер документа заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів та/або іншого документу, який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я». Зазначені вимоги тендерної документації є незаконними, дискримінаційними та спрямованими на надання переваг певним виробникам та учасникам торгів. Законом України «Про лікарські засоби» чи іншим законом не передбачено отримання «заключних звітів» чи інших подібних документів, які підтверджують якість лікарських засобів. Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Таким чином, якщо лікарський засіб зареєстрований у встановленому порядку, він є ефективним та безпечним, і факт реєстрації лікарського засобу є достатньою умовою для застосування лікарського засобу у медичній практиці. Вимога про надання інших документів (заключних звітів тощо), не передбачених законом, є надмірною та незаконною. Відповідно до Настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженої наказом МОЗ України від 12.01.2017 №22, два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності. Розділом «Терміни та визначення понять» зазначеної Настанови визначено, що «лікарські засоби є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих речовин) в тих же лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівнянних стандартів»; «лікарські засоби є фармацевтично альтернативними, якщо вони містять ту саму діючу речовину у вигляді різних солей, ефірів, складних ефірів, ізомерів, сумішей ізомерів, комплексів або похідних діючої речовини або відрізняються лікарською формою чи силою дії». Отже, достатнім доказом для встановлення факту того, що діюча речовина лікарського засобу (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики абсолютно співпадають з біологічними, токсикологічними, фармацевтичними та терапевтичними властивостями певного препарату може слугувати затверджена інструкція для медичного застосування, а доказом якості лікарського засобу – наявність виданого у встановленому порядку реєстраційного посвідчення. Зважаючи на викладене, просимо Замовника виключити з додатку 3 до тендерної документації посилання на торговельні назви лікарських засобів та вимоги щодо надання даних про біоеквівалентність та біодоступність. У разі не виключення з тендерної документації дискримінаційних вимог процедура закупівлі буде оскаржена у встановленому Законом порядку.