Рішення замовника: Вимога не задоволена

Тендерним комітетом КНП «Тернопільська комунальна міська лікарня№2» розглянута вимога UA-2019-07-23-000854-b.c1 щодо усунення порушення законодавства у сфері публічних закупівель, і у відповідь повідомляємо наступне:
1)Щодо допустимості зазначення вимоги про наявність захисної системи голки у Додатку №2 Медико- технічні вимоги:
Відповідно до пункту 29 частини першої статті 1 Закону тендерна документація - документація щодо умов проведення публічних закупівель, що розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу на вебпорталі Уповноваженого органу та авторизованих електронних майданчиках.
Згідно з листом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 07.02.2017 р. N 3302-06/3812-06 «Щодо розробки тендерної документації», вимоги тендерної документації та перелік документів, якими учасник повинен підтвердити свою відповідність таким вимогам, визначаються замовником самостійно, виходячи зі специфіки предмета закупівлі, керуючись принципами здійснення закупівель, закріпленими у статті 3 Закону та з дотриманням законодавства в цілому.
Відповідно до підпункту 3) частини 2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (далі – «Закон»), тендерна документація повинні містити інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов'язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. Разом з тим, у разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент".
У випадку зазначення вимоги про наявність захисної системи голки існує належне обгрунтування для застосування зазначеної норми Закону та включення у тендерну документацію стосовно закупівель, зокрема, еноксапарину, посилань на конкретну конструкцію (у шприц-дозі з захисною системою голки), з причин, наведених нижче.
Стаття 4 Основ законодавства України про охорону здоров’я від 19.11.1992 № 2801-XII встановлює такі принципи охорони здоров’я в Україні, як орієнтація на сучасні стандарти здоров'я та медичної допомоги і випереджувально-профілактичний характер.
Працівники охорони здоров’я належать до групи підвищеного ризику зараження гемотрансмісивними інфекціями, зокрема вірусами гепатиту В і С, а також ВІЛ. У 2003 році ВООЗ опублікувала інформацію щодо інфікування медичного персоналу через укол голкою: було зареєстровано 3 мільйони випадкових травм голками, що викликали 37% серед всіх нових випадків HBV, 39% - нових випадків ВГС і близько 5,5% - нових випадків ВІЛ-інфекції (WHO, 2015) .
Сучасна епідемічна ситуація з ВІЛ-інфекцією в Україні поки що не дає підстав стверджувати про суттєве зниження тягаря епідемії ВІЛ-інфекції в країні – масштаби епідемії ВІЛ-інфекції продовжують поширюватися. Крім цього Україна сьогодні посідає перше місце в Європі за темпами поширення вірусного гепатиту С (2015) .
За результатами проведеної в 2015 р. оцінки систем України у сфері епіднагляду за ВІЛ-інфекцією було визнано, що в країні усе ще не вирішені проблемні питання щодо внутрішньо лікарняних заражень ВІЛ-інфекцією (Державна установа «Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України», 2016) .
З огляду на те, що найчастіше внутрішньолікарняне зараження медичних працівників гемотрансмісивними інфекціями відбувається при випадковому уколі голкою або порізі, ВООЗ рекомендує застосування одноразових шприців з інженерним захистом від травми гострим елементом, що є абсолютно необхідним і важливим компонентом системи забезпечення захисту медичного персоналу під час виконання професійних обов’язків. Враховуючи епідеміологічну ситуацію щодо ВІЛ-інфекції, вірусного гепатиті В і С в України застосування лікарських препаратів для парентерального введення у формі дозованих шприців із захисною системою голки є вкрай необхідним заходом безпеки.
Відповідно до рекомендацій ВООЗ з метою зниження ризику передачі небезпечних інфекцій від пацієнта медичному персоналу доцільно віддавати перевагу використанню «розумних» шприців відповідно до стандартів ВООЗ щодо технічних характеристик, якості та безпеки. Використання препарату еноксапарин у шприц-дозі з захисною системою голки відповідає рекомендаціям ВООЗ (критеріям ISO) й попереджає травмування медичного персоналу та повторне використання шприца шляхом автоматичного вкриття голки захисним чохлом після ін’єкції, що сприяє суттєвому зниженню ризику зараження гемотрансмісивними інфекціями (насамперед, ВІЛ, гепатити В та С).
Відтак, вимога про наявність захисної системи голки є обгрунтованою та не призводить до обмеження конкуренції, оскільки не обмежує кількість постачальників, що можуть взяти участь у закупівлі, а будь-який виробник не обмежений у можливості виготовлення продукції із дотриманням вимоги щодо стандарту безпечності голки. Відсутність зацікавленості певного виробника забезпечувати дотримання стандартів безпечності виробів, рекомендованих ВООЗ, не може вважатись підставою для відмови замовника від зазначення відповідної вимоги у тендерній документації.

WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular, intradermal and subcutaneous injections in health-care settings. — World Health Organization, 2015
2 Україна досі залишається на першому місці у Європі за рівнем захворюваності на гепатит С — експерт. Фонд Олени Пінчук «АНТИСНІД», 2015. http://www.antiaids.org/ukr/news/aids_stat/ukrana-dos-zalishatsya-na-pershomu-msc-u-vrop-za-rvnem-zahvoryuvanost-na-gepatit-s-ekspert-10533.html (доступ 02.03.2018)
3 Державна установа «Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України». Інформаційний бюлетень № 45, 2016 р.

2).Щодо вимоги про надання гарантійних листів виробника :
Згідно пункту 3 статті 22 Закону «3. Тендерна документація може містити іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити.».
Тому замовник самостійно визначає, якими документами учасник повинен підтвердити свою відповідність зазначеній вимозі, з дотриманням законодавства та принципів, установлених статтями 3 та 22 Закону.
Наразі відсутні нормативні документи, які встановлюють обмеження до типу та виду документів, що підтверджують інформацію про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.
Дана вимога прописана з метою запобігання закупівлі лікарських засобів сумнівного походження Замовником. Враховуючи непросту ситуацію в країні щодо вірогідності постачання лікарських засобів, які є неоригінальними, неякісними, а також, які можуть потрапити на територію України незаконними шляхами, тим самим призвести до незворотних наслідків під час лікувального процесу. Твердження, що зазначена вимога є дискримінаційною до учасників не відповідає дійсності, оскільки документація не містить особливих вимог до такого листа, направлених на надання переваг конкретному учаснику.
Як видно з вимоги, гарантійний лист може надаватися не лише виробником, а й його представництвом, філією виробника, представником виробника, дилером, чи дистриб’ютором, уповноваженого на це виробником.Якщо учасник не є виробником, у нього обов’язково є договірні відносини з кимось із перелічених представників виробника, які не мають жодних обмежень щодо видачі таких листів будь-якому потенційному учаснику процедури закупівлі, який виявив бажання представляти їхню продукцію на процедурі закупівлі. На медичному ринку України в наявності достатня кількість постачальників, які мають ліцензію на здійснення даного виду діяльності та можуть забезпечити поставку заявлених лікарських засобів. Тому участь у даній процедурі закупівлі можуть приймати всі бажаючі добросовісні учасники, які мають змогу поставити заявлені лікарські засоби у повному обсязі. Такі учасники спроможні виконати дану вимогу. Зауважимо, що Ваша вимога не містить посилань на те, що Ви звертались за отриманням Гарантійного листа до будь-якого з виробників (його представників на території України) і Вам було відмовлено або прохання про надання Гарантійного листа залишено виробником без відповіді. Отже, жодним чином Замовник не обмежує конкуренцію учасників.
Крім того, Замовник хоче бути впевнений в тому, що Учасником буде гарантована можливість здійснення поставки заявлених лікарських засобів на етапі розгляду пропозицій, а не на момент поставки товару після підписання договору. Оскільки ніякі договірні гарантії чи штрафні санкції не можуть гарантувати своєчасну та якісну поставку необхідного товару, бо пацієнту необхідно надавати допомогу терміново, його не цікавить, чому постачальник або не поставив товар, або ж надав неякісний товар.
Як видно з пункту 8 листа від 19.12.2018р. за № 3301-04/55905-03/01.7/33810, виданого Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством охорони здоров’я України, акцентуємо Вашу увагу на те, що в ньому рекомендовано не прописувати гарантування можливості поставки лікарського засобу «…у визначені строки,…» бо «… в окремих випадках може спричинити дискримінацію потенційних учасників закупівлі.», а не щодо вимоги надання гарантійного листа взагалі. Дана вимога жодним чином не обмежує участь учасників у даній процедурі закупівлі.

Виходячи з вищенаведеного, наша документація повністю відповідає вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015р. за №922-VIII та вимогам інших нормативних актів, які регулюють відносини закупівлі товарів, робіт і послуг за державні кошти, та ніяк не обмежує та не надає перевагу іншим учасникам процедури закупівлі. У зв’язку з чим не вважаємо за потрібне вносити запропоновані Вами зміни.
Голова тендерного комітету
КНП Тернопільська комунальна міська лікарня №2» Паламар С.А.

Рішення замовника: Вимога задоволена

Замовником внесено зміни до тендерної документації.