Шановний замовнику!
За результатами ретельного аналізу ДКТ на проведення відкритих торгів UA-2019-07-09-000429-а, просимо для лоту 6 – Фактор коагуляції крові ІХ (рекомбінантний), 500 МО, фл., амп., шпр. – 962 000 МО – змінити назву (предмет закупівлі) лоту, а саме замінити рекомбінантний фактор, фактором отриманим з плазми крові людини, спираючись на наступне.
Згідно вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) від 28.09.2012 р. №751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за №2001/22313, до медико-технологічних документів відносяться: клінічні настанови, стандарти медичної допомоги, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, нові клінічні протоколи медичної допомоги.
Для захворювання гемофілія в Україні введено адаптовану клінічну настанову КН 2017-132 «Гемофілія» (далі – Клінічна Настанова), за прототип якої взято Клінічну настанову Всесвітньої федерації гемофілії «Керівництво щодо лікування гемофілії» (World Federation of Hemophilia (WFH) «Guidelines for the management of hemoplilia», 2nd edition, 2012 (з урахування оновлення 2013 року)). Клінічна Настанова є еталонною практикою, що підкріплена науковими доказами), та опублікована у національному Реєстрі медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.
В частині застосування факторів коагуляції ІХ Клінічною Настановою передбачено, що Всесвітня федерація гемофілії не віддає перевагу рекомбінантним факторам над концентратами з плазми.
В частині дози/введення концентратів фактора ІХ (FIX) Клінічною Настановою відмічено, що рекомбінантний FIX (rFIX) має меншу відновлюваність, ніж продукти на основі плазми, так що кожна одиниця FIX на кг маси тіла піднімає активність FIX приблизно на 0,8 МО/дл у дорослих і 0,7 МО/дл у дітей віком до 15 років.
В частині лікування гемофілії В чинним на сьогодні наказом МОЗ від 23.04.2012 р. № 292 «Про забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда, факторами коагуляції крові та виробами медичного призначення», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 11.05.2012 р. за № 751/21064, не передбачені дані щодо застосування фактору коагуляції крові ІХ (рекомбінантного), на відміну від гемофілії А, для якої наказ містить дані про можливість застосування, розрахунок потреб тощо як плазмового, так і рекомбінантного фактору коагуляції крові VIII. У випадку гемофілії В наказом передбачається виключно плазмовий фактор ІХ.
Щодо вартості препаратів фактору ІХ звертаємо Вашу увагу, що очікувана вартість закупівлі рекомбінантного фактору коагуляції ІХ складає 12,41 грн. за 1 МО, а вартість 1 МО плазмового фактору коагуляції ІХ – 7,75 грн., що дозволить заощадити 4,66 грн. на кожній МО, а на об’ємі закупівлі всього лоту 6 (962 000 МО) економія складатиме щонайменше 4 482 920,00 грн.
Враховуючи наведені вище аргументи, норми діючого законодавства, розмір можливої економії при проведенні закупівлі, вимагаємо внести зміни до назви (предмету закупівлі) лоту 6 та викласти: Предмет закупівлі: лот 6 - Фактор коагуляції крові IX (плазмовий), 500 МО, фл., амп., шпр. - 962000 МО.