Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Портативний телемедичний діагностичний комплекс)
Очікувана вартість
550 000,00 UAH
UA-2019-06-24-001597-b c6d2bc041db5474eae8b383fa1c33ea8
Відкриті торги    Торги не відбулися
Електронний цифровий підпис накладено. Перевірити

Перевірка підпису

Оголошення про проведення

Друкувати форму оголошення PDFHTML
Друкувати звіт про результати проведення процедури PDFHTML

Інформація про замовника

Найменування замовника: Комунальне некомерційне підприємство Новоархангельської районної ради "Центр первинної медико-санітарної допомоги"
Код ЄДРПОУ: 38600846
Місцезнаходження замовника: 26106, Україна, Кіровоградська обл., с.Торговиця, І.Сірка, 15
Контактна особа замовника: Поліщук Людмила Миколаївна
380963858191,
novoarhcpmsd@gmail.com

Інформація про процедуру

Звернення за роз’ясненнями: до 30 червня 2019 00:00
Оскарження умов закупівлі: до 06 липня 2019 00:00
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: 10 липня 2019 00:00
Початок аукціону: 10 липня 2019 14:44
Очікувана вартість: 550 000,00 UAH з ПДВ
Вид тендерного забезпечення: Відсутній
Розмір мінімального кроку пониження ціни: 5 500,00 UAH
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: 1,00 %

Інформація про предмет закупівлі

Вид предмету закупівлі: Товари


Відповідно до тендерної документації та Додатку №1
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
5 комплект
Портативний телемедичний діагностичний комплекс
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг: 26106, Україна, Кіровоградська область, село Торговиця, вулиця І. Сірка, будинок 15
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг: 30 вересня 2019
ДК 021:2015: 33120000-7 — Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання

Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)

Подія Опис Тип оплати Період, (днів) Тип днів Розмір оплати, (%)
Поставка товару Джерело фінансування закупівлі - кошти державного бюджету, кошти місцевого бюджету Пiсляоплата 30 Календарні 100

Документація

Критерії вибору переможця

Ціна: 100%

Тендерна документація

24 червня 2019 22:40
Електронний цифровий підпис
24 червня 2019 22:39
Технічне завдання.docx
24 червня 2019 22:38
Проект договору.docx
24 червня 2019 22:38
ТД_сайт.docx

Роз’яснення до процедури

Вимоги про усунення порушення

Номер вимоги: UA-2019-06-24-001597-b.c1
Статус:
Відхилено
Учасник: ТОВ "Медична техніка", Код ЄДРПОУ:35625260
Дата подання: 25 червня 2019 17:44
Вимагаємо усунути порушення в процедурі закупівлі
Ознайомившись з тендерною документацією, звертаємось до замовника з наступним:
1. Згідно розпоряджень та наказів державних органів України стосовно впровадження телемедичних технологій в сільській місцевості, замовник зобов’язаний закупити обладнання (витратити державні кошти) для підвищення якості надання медичних послуг шляхом проведення телемедичних консультацій. Відповідно до Наказу МОЗ України №148 від 26.01.2018 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» для надання медичних послуг із застосуванням телемедецини передбачена закупівля: Загальної оглядової цифрової камери, Набору цифрових «скопічних» систем з генератором світла, Інтерактивного цифрового стетоскопу, Монітору життєво-важливих показників із цифровим інтерфейсом (АТ, термометрія, пульсоксиметрія) та 12-канального електрокардіографу з цифровим інтерфейсом.
Замовник вирішив об’єднати все рекомендоване до закупівлі обладнання в єдиний комплекс та придбати портативний телемедичний діагностичний комплекс. Відповідні медико-технічні вимоги викладені в тендерній документації.

Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» документація конкурсних торгів не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Разом з тим, медико-технічні вимоги до портативного телемедичного діагностичного комплексу містять вимоги, що суперечать принципам здійснення публічних закупівель та обмежують кількість учасників торгів в частині встановлення характеристик телемедичного діагностичного комплексу, які відповідають тільки одній моделі обладнання зазначеного функціонального призначення – Діагностичному комплексу IDIS 7500.
Діагностичний комплекс IDIS 7500 – це продукція китайської компанії CONTEC –
http://www.contecmed.com/index.php?page=shop.product_details&flypage=flypage.tpl&product_id=265&category_id=16&option=com_virtuemart&Itemid=607
До даного запиту додається Декларація про відповідність та Інструкція по експлуатації комплексу IDIS 7500.
Як приклад відповідності тільки одній моделі обладнання, просимо звернути увагу на наступні пункти медико-технічних вимог:

1 Обладнання виконує такі функції:
- Електрокардіографічне дослідження.
- Вимірювання артеріального тиску.
- Вимірювання частоти пульсу.
- Вимірювання насиченості крові киснем.
- Вимірювання температури.
- Спірометрія.
- Дерматоскопія.
- Загальний огляд пацієнта.
2 ПАК повинен забезпечувати можливість проведення повноцінних обстежень пацієнтів в польових умовах
3 Фотозйомка пацієнта або необхідних ділянок тіла тощо, наявність.
4 Аудіозапис, наявність
5 Наявність зовнішніх портів вводу-виводу інформації: RJ-45, аудіо, мікро USB, HDMI, 3xUSB2.0 тип А
6 Можливість встановлювати налаштовування для взаємодії з хмарним сховищем:
• Веб-адресу API хмарного сховища
• Параметри підключення до API
7 Можливість доступу до результатів обстежень та вимірювань лікарям та пацієнтам через веб-браузер. Надання результатів після введення унікального номеру обстеження (всі вимірювання за цим обстеженням)

Аналіз медико-технічних вимог на обладнання, що планується закупити, показує, що замовник встановив завідомо дискримінаційні медико-технічні вимоги, котрі надають переваги продукції конкретного виробника компанії CONTEC (Китай).

Просимо – документально підтвердити, що продукція щонайменше двох виробників відповідає всім зазначеним в тендерній документації медико-технічним вимогам. У випадку неможливості надати такі підтвердження, просимо внести зміни в медико-технічні вимоги до предмету закупівлі згідно вимог Закону України «Про публічні закупівлі».

2. Відповідно до Наказу МОЗ України №148 від 26.01.2018 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» для надання медичних послуг із застосуванням телемедецини передбачена закупівля - 12-канального електрокардіографу з цифровим інтерфейсом.
Разом з тим, із аналізу тендерної документації випливає, що замовник вилучив електрокардіографи із переліку обладнання для закупівлі. Це видається досить дивним, враховуючи той факт, що на сьогодні серцево-судинні захворювання залишаються однієї із основних причин смертності населення України. Беручи до уваги, що планується закупівля обладнання для лікувальних закладів в сільській місцевості всієї області, замовник свідомо обмежує ці лікувальні заклади в можливості боротьби з серцево-судинними захворюваннями.
В тендерній документації досить повно виписані вимоги до каналу ЕКГ. Але ці вимоги мають відношення до каналу ЕКГ монітору життєво-важливих показників. Монітори життєво-важливих показників – це прилади, які також можуть реєструвати електрокардіограми. Відмінність від електрокардіографів полягає в тому, що монітори реєструють ЕКГ не для розширеної діагностики, а для неперервного контролю стану серцевої діяльності (частоти серцевих скорочень, наявність порушень ритму) з цілю реєстрації зупинки серця, брадикардії, тахікардії та т.п. Тобто вирішується клінічна задача моніторингу стану пацієнта в критичних ситуаціях. В Україні впроваджена жорстка система контролю за приладами, які дозволені до використання у медичній практиці для реєстрації біоелектричних потенціалів серця з метою діагностики. Зокрема, електрокардіографи повинні відповідати вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів». Таким чином, для того, щоб електрокардіограма була прийнята лікарем-кардіологом до розгляду в якості документу, що адекватно відображає електричну активність серця пацієнта, необхідно, щоб кардіограма була зареєстрована електрокардіографом, який пройшов відповідні випробування та сертифікацію. Тобто, електрокардіограма, що зареєстрована монітором, не може бути прийнята в якості електрокардіограми для розширеного кардіологічного діагностування. Міністерство охорони здоров’я України чітко наголошує на цих відмінностях та вказує в Примірному табелі матеріально-технічного оснащення на необхідність закупівлі як моніторів життєво-важливих показників, так і 12-канальних електрокардіографів.
Підтвердженням того, що канал реєстрації ЕКГ в електрокардіографах та моніторах пацієнта відрізняються є той факт, що монітори пацієнта не проходять випробування на відповідність до вимог державного стандарту для електрокардіографів ДСТУ EN 60601-2-25:2015, а випробовуються згідно окремого стандарту саме для моніторингу - «ДСТУ EN 60601-2-27:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингу».
Результати випробувань на відповідний стандарт фіксуються в Декларації на відповідность, що дає можливість лікарю зрозуміти чи може зареєстрована електрокардіограма бути використана для діагностики. Як приклад, в додатку до даного запиту наведено Декларацію на відповідність на Мобільний діагностичний комплекс IDIS, де, зокрема, вказаний стандарт для ЕКГ-моніторингу ДСТУ EN 60601-2-27 і лікар може зрозуміти, що даний прилад не може бути використаний для кардіологічної діагностики.
Тобто, кардіолог повинен бути попереджений про те, що якість ЕКГ не відповідає діагностичній якості, з тим, щоб запобігти можливим юридичним проблемам у випадку неправильно поставленого діагнозу по причині неякісної електрокардіограми. Як приклад, згідно протоколу «Уніфікований клінічний протокол екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги та медичної реабілітації» лікар повинен зареєструвати та проаналізувати ЕКГ на наявність ознак гострих коронарних станів. Але лікар-кардіолог може і не знати, що ЕКГ, що зареєстроване монітором життєво-важливих показників взагалі не містить інформації про подібні зміни в електрокардіограмі і відповідно приймати рішення про відсутність підозри на критичний стан.

З урахуванням вище наведеного, та враховуючи той факт, що згідно тендерної документації медичне обладнання, що закуповується планується використовувати для діагностики серцево-судинної системи шляхом телемедичних консультацій, просимо доповнити медико-технічні вимоги, що наведені в тендерній документації додатковою вимогою стосовно якості ЕКГ. А саме – відповідність медичного обладнання, що планується до постачання вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів».
Хочемо наголосити, що закупівля медичного обладнання та подальше його використання не за основним призначенням, особливо у випадках, що привели до хибного діагнозу та лікування, є грубим порушенням діючого законодавства України.

Просимо прийняти до уваги рішення за аналогічною закупівлею UA-2019-05-23-000477-c, в якому замовник задовольнив вищевказані вимоги.
Розгорнути Згорнути
Рішення замовника: Вимога відхилена
26 червня 2019 11:09
«Шановний потенційний Учасник дякуємо за запитання. Тендерний комітет розглянув вимогу щодо усунення порушень від 25 червня 2019 о 17 год. 44 хв, за результатами розгляду повідомляємо про відхилення заявленої вимоги з огляду на викладене нижче: Медико-технічні вимоги на обладнання вказані відповідно до призначення обладнання та використання у діагностичному процесі. Вимоги до тендерної документації встановлено статтею 22 ЗУ про публічні Закупівлі. Серед іншого п 3 частини 1 статті 22 Закону встановлено наступне: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Замовник обґрунтовано вважає, що опис предмету закупівлі в повній мірі відповідає вимогам зазначеної статті та технічна специфікація не містить посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, а тому вважаємо, що Ваше твердження про відповідність технічним вимогам документації тільки одній моделі обладнання є припущенням. Замовником також враховано, що предмет закупівлі відноситься до категорії товарів "вироби медичні". Чинним законодавством, зокрема Законом України «Про публічні закупівлі», не передбачено покладення на замовника обов’язків під час організації закупівлі документально доводити кількість можливих виробників предмету закупівлі та надання з цього приводу доказів на вимогу потенційних учасників. Таким чином, вважаємо, що медико-технічні вимоги щодо предмету закупівлі, що зазначені у тендерній документації, у повній мірі відповідають вимогам ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» та основним принципам публічних закупівель. 2. У вимогах до обладнання вказані вимоги щодо запису ЕКГ, які не містять протиріч щодо вимог до електрокардіографів та дозволяють проводити діагностику серцевої діяльності: • Синхронна 12-канальна реєстрація ЕКГ-сигналів, наявність. • Режим ручного запису ЕКГ з вибором тривалості, наявність. • Режим ритму, по 12 каналах (I, II, III, aVR, aVL, aVF и V1, V2, V3, V4, V5, V6) • Система відведень, стандартна 12-канальна «Ейнтховен – Гольдбергер – Вільсон» • Відображення ЕКГ на дисплеї головного модуля ПАК, наявність • Одночасне відображенням каналів ЕКГ на екрані, не менше 12 відведень • Точність, не гірше ±1% або ±1уд.хв. • Системний шум, вихідна амплітуда, не більше 30мкВ • Чутливість, не гірше 10мм/мВ • Швидкість реєстрації, не більше 25мм/с • Напруга калібрування, 1мВ±5%, наявність • Автоматичне виявлення підключення електродів, наявність • Перегляд ЕКГ перед записом, наявність • Час запису ЕКГ, не менше 10 с, наявність • Вибір часу запису ЕКГ, не менше 3 інтервалів, наявність • Вимірювання ЧСС, не гірше 15-300 ударів/хв. • Точність, не гірше ±1% або ±1 ударів/хв. До переліку документів, які повинні надаватися учасниками передбачено надання декларації про відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту. Підставою для даної вимоги є загально обов’язковий нормативний документ - Постанова Кабінету Міністрів України №753 від 17.08.2016, якою затверджено технічний регламент щодо медичних виробів. Так, відповідно до п. 9 Технічного регламенту, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Відповідно, у випадку якщо будь-яким з учасників буде надано пропозицію, за якою технічні та якісні характеристики товару будуть відповідати вимогам і технічної частини тендерної документації і вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів - дана пропозиція буде вважатись такою, що відповідає умовам проведення тендеру. Щодо вимоги скаржника доповнити медико-технічні вимоги, що наведені в тендерній документації додатковою вимогою стосовно якості ЕКГ. А саме – відповідність медичного обладнання, що планується до постачання вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів», то окремо зазначаємо наступне: як було зазначено вище, тендерною документацією передбачено подання у складі тендерної пропозиції декларації про відповідність товару вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Звертаємо Вашу увагу, що технічний регламент не містить вимоги щодо відповідності електрокардіографів вимогам стандарту ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів. Враховуючи вказане, визначення у документації запропонованої Вами вимоги може призвести до штучного обмеження конкуренції та є додатковою вимогою порівняно з мінімально необхідними, що у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі» може вважатися дискримінацією. Питання щодо врахування відповідності медичного виробу конкретному стандарту в рамках повної процедури оцінки відповідності відноситься до повноважень призначених органів з оцінки відповідності. Одночасно, встановлення відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо виробів медичного призначення, відноситься до повноважень призначених органів з оцінки відповідності. Відтак, діючий сертифікат або сертифікати відповідності, якщо виробів декілька, буде (на законних підставах) розглядатись Замовником як доказ відповідності медичного виробу вимогам діючого законодавства. Виходячи з вищенаведеного, ми не можемо погодитись на внесення запропонованих Вами змін. Будемо раді бачити Вас серед учасників закупівлі. Вдалих Вам перемог.»
Розгорнути Згорнути
Відповідь на вимогу надана

Документи подані скаржником

25 червня 2019 17:44
Інструкція МДК IDIS 7500

Реєстр пропозицій

Друкувати реєстр отриманих тендерних пропозицій PDFHTML

Дата і час розкриття: 10 липня 2019 15:05

Учасник Первинна пропозиція Остаточна пропозиція Документи
Товариство з обмеженою відповідальністю “НМТ” 546 590,65
UAH з ПДВ
546 590,65
UAH з ПДВ
Документи
ТОВ УКР ДІАГНОСТИКА 549 498,50
UAH з ПДВ
549 498,50
UAH з ПДВ
Документи

Публічні документи

09 липня 2019 16:06
sign.p7s
09 липня 2019 15:49
ТХ Новоарх нов.zip
09 липня 2019 15:49
Кваліфікація.zip

Публічні документи

08 липня 2019 11:50
sign.p7s
08 липня 2019 11:49
5 Істотні умови.pdf
08 липня 2019 11:49
4 Інші документи.pdf

Протокол розкриття

Друкувати протокол розкриття тендерних пропозицій PDFHTML
Учасник Рішення Пропозиція Опубліковано
Товариство з обмеженою відповідальністю “НМТ”
#39542670
Відхилено 546 590,65
UAH з ПДВ
11 липня 2019 15:07
ТОВ УКР ДІАГНОСТИКА
#38517622
Відхилено 549 498,50
UAH з ПДВ
11 липня 2019 15:14

Інформація про відміну

Дата відміни
11 липня 2019 15:14
Причина відміни
Відхилення всіх тендерних пропозицій згідно з Законом про публічні закупівлі

Актуальні тендери

До пошуку