Рішення замовника: Вимога відхилена

Доброго дня. Тендерний комітет опрацювавши детально Ваше питання повідомляє наступне. Щодо першого питання відповідно до п.3 ч.2 ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі» тендерна документації повинна містити: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чифірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Замовником дотримано вимог закону, а саме – надано технічні характеристики предмета закупівлі, Технічна специфікація не містить посилання на конкретну торговельну марку. Замовником враховані всі вимоги чинного законодавства. Тож вищевказаними діями Замовник жодним чином не обмежує коло потенційних учасників. Учасники, які бажають брати участь у відкритих торгах щодо закупівлі мають право запропонувати замовнику товар, при цьому з технічними характеристиками, що чітко встановлені у Додатку 1 технічне завдання до тендерної документації. Тому Замовник самостійно встановлює вимоги тендерної документації (зокрема технічні вимоги до предмета закупівлі) з урахуванням норм Закону України «Про публічні закупівлі». Медико-технічні вимоги на обладнання вказані відповідно до призначення обладнання та використання у діагностичному процесі.
Замовником також враховано, що предмет закупівлі відноситься до категорії товарів "вироби медичні".
Чинним законодавством, зокрема Законом України «Про публічні закупівлі», не передбачено покладення на замовника обов’язків під час організації закупівлі документально доводити кількість можливих виробників предмету закупівлі та надання з цього приводу доказів на вимогу потенційних учасників.
Таким чином, вважаємо, що медико-технічні вимоги щодо предмету закупівлі, що зазначені у тендерній документації, у повній мірі відповідають вимогам ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» та основним принципам публічних закупівель.
2. Відповідно до Наказу МОЗ України №148 від 26.01.2018 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» передбачене примірнематеріально-технічного оснащення закладів охорони здоровя відповідно Замовники можуть відхилятися від встановлених норм відповідно до їхньої потреби.
У вимогах до обладнання вказані вимоги щодо запису ЕКГ, які не містять протирічь щодо вимог до електрокардіографів та дозволяють проводити діагностику серцевої діяльності:
• Синхронна 12-канальна реєстрація ЕКГ-сигналів, наявність.
• Режим ручного запису ЕКГ з вибором тривалості, наявність.
• Режим ритму, по 12 каналах (I, II, III, aVR, aVL, aVF и V1, V2, V3, V4, V5, V6)
• Система відведень, стандартна 12-канальна «Ейнтховен – Гольдбергер – Вільсон»
• Відображення ЕКГ на дисплеї головного модуля ПАК, наявність
• Одночасне відображенням каналів ЕКГ на екрані, не менше 12 відведень
• Точність, не гірше ±1% або ±1уд.хв.
• Системний шум, вихідна амплітуда, не більше 30мкВ
• Чутливість, не гірше 10мм/мВ
• Швидкість реєстрації, не більше 25мм/с
• Напруга калібрування, 1мВ±5%, наявність
• Автоматичне виявлення підключення електродів, наявність
• Перегляд ЕКГ перед записом, наявність
• Час запису ЕКГ, не менше 10 с, наявність
• Вибір часу запису ЕКГ, не менше 3 інтервалів, наявність
• Вимірювання ЧСС, не гірше 15-300 ударів/хв.
• Точність, не гірше ±1% або ±1 ударів/хв.
До переліку документів, які повинні надаватися учасниками передбачено надання декларації про відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту.
Підставою для даної вимоги є загально обов’язковий нормативний документ - Постанова Кабінету Міністрів України №753 від 17.08.2016, якою затверджено технічний регламент щодо медичних виробів.
Так, відповідно до п. 9 Технічного регламенту, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Відповідно, у випадку якщо будь-яким з учасників буде надано пропозицію, за якою технічні та якісні характеристики товару будуть відповідати вимогам і технічної частини тендерної документації і вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів - дана пропозиція буде вважатись такою, що відповідає умовам тендерної документації.
Щодо вимоги скаржника доповнити медико-технічні вимоги, що наведені в тендерній документації додатковою вимогою стосовно якості ЕКГ. А саме – відповідність медичного обладнання, що планується до постачання вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів», то окремо зазначаємо наступне:
як було зазначено вище, тендерною документацією передбачено подання у складі тендерної пропозиції декларації про відповідність товару вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів.
Звертаємо Вашу увагу, що технічний регламент не містить вимоги щодо відповідності електрокардіографів вимогам стандарту ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів.
Враховуючи вказане, визначення у документації запропонованої Вами вимоги може призвести до штучного обмеження конкуренції та є додатковою вимогою порівняно з мінімально необхідними, що у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі» може вважатися дискримінацією.
Питання щодо врахування відповідності медичного виробу конкретному стандарту в рамках повної процедури оцінки відповідності відноситься до повноважень призначених органів з оцінки відповідності.
Одночасно, встановлення відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо виробів медичного призначення, відноситься до повноважень призначених органів з оцінки відповідності.
Відтак, діючий сертифікат або сертифікати відповідності, якщо виробів декілька, буде (на законних підставах) розглядатись Замовником як доказ відповідності медичного виробу вимогам діючого законодавства.
Також повідомляємо. Законодавством України у сфері публічних закупівель не визначено поняття дискримінації та її форм. Однак, міжнародним правом в цій сфері закріплено чіткі засадничі рамки, якими держави повинні керуватися на національному рівні. Європейський суд з прав людини дав роз'яснення визначенню дискримінація: «Відмінність у поводженні є дискримінаційною, якщо вона «не має об'єктивного і розумного виправдання», тобто якщо вона не переслідує «законної мети» або відсутня «розумна відповідність використовуваних засобів і переслідуваної мети». Отже, дискримінацію можна охарактеризувати, як протилежність рівності, що являє собою різне ставлення одних осіб до інших через наявність або відсутність у них певних ознак. Разом з тим, не завжди різне ставлення являє собою дискримінацію. Якщо підставою для різного ставлення є об'єктивно виправдані ознаки або ті, які мають раціональне обґрунтування, то дискримінація відсутня. Виходячи з наведеного можна зробити висновок, що для кваліфікації дискримінації необхідно встановити: чи мало місце різне ставлення до осіб (розрізнення), чи призвело воно до обмеження або позбавлення прав особи, за якою ознакою здійснювалось розрізнення, та чи була ознака об'єктивно виправданою або чи мала вона раціональне обґрунтування. Тобто «дискримінація» у застосуванні до процедур закупівель - це суб'єктивне ставлення замовника торгів до учасників, що має метою чи наслідком обмеження, позбавлення передбачених законом прав, надання переваг на підставі ознак, які не мають раціонального обґрунтування або не є об'єктивно виправданими. Отже, на підставі вище викладеного, звертаємо Вашу увагу, що вимоги тендерної документації стосуються всіх Учасників, які мають намір прийняти участь у даній закупівлі, крім того Замовник має право зазначити будь-яку інформацію чи встановити вимоги по тексту тендерної документації, яка не суперечить законодавству. Законодавство України передбачає для покращення та підтвердження якості функціонування контрагентів на відповідному ринку отримання сертифікатів ISO.
Виходячи з вищенаведеного, ми не можемо погодитись на внесення запропонованих Вами змін.