Портативний телемедичний діагностичний комплекс
Очікувана вартість
330 000,00 UAH
UA-2019-06-20-001864-b f54ca62a5b514d95a320bd48b68104f8
Відкриті торги    Торги відмінено
Електронний цифровий підпис накладено. Перевірити

Перевірка підпису

Оголошення про проведення

Друкувати форму оголошення PDFHTML
Друкувати звіт про результати проведення процедури PDFHTML

Інформація про замовника

Найменування замовника: КОМУНАЛЬНЕ НЕПРИБУТКОВЕ ПІДПРИЄМСТВО "ЦЕНТР ПЕРВИННОЇ МЕДИКО-САНІТАРНОЇ ДОПОМОГИ КОМПАНІЇВСЬКОЇ РАЙОННОЇ РАДИ"
Код ЄДРПОУ: 38589283
Місцезнаходження замовника: 28400, Україна, Кіровоградська обл., Компаніївка, Садова 192
Контактна особа замовника: Ткаченко Евгеній Юрійович
+380969673387
281065nata@gmail.com

Інформація про процедуру

Дата оприлюднення: 20 червня 2019
Звернення за роз’ясненнями: до 28 червня 2019 00:00
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: 08 липня 2019 00:00
Початок аукціону: 08 липня 2019 12:27
Очікувана вартість: 330 000,00 UAH з ПДВ
Вид тендерного забезпечення: Відсутній
Розмір мінімального кроку пониження ціни: 1 650,00 UAH
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: 0,50 %

Інформація про предмет закупівлі

Вид предмету закупівлі: Товари


Вимоги щодо товару визначені в тендерній докуменації
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
3 комплекти
Портативний телемедичний діагностичний комплекс
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг: 28400, Україна, Кіровоградська область, Компаніївський район, селище міського типу Компаніївка, ВУЛИЦЯ САДОВА, будинок 192
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг: 31 грудня 2019
ДК 021:2015: 33120000-7 — Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання

Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)

Подія Опис Тип оплати Період, (днів) Тип днів Розмір оплати, (%)
Поставка товару 10-2 Джерело фінансування закупівлі - кошти районного бюджету та кошти обласного бюджету. Пiсляоплата 15 Календарні 100

Документація

Критерії вибору переможця

Ціна: 100%

Роз’яснення до процедури

Вимоги про усунення порушення

Номер вимоги: UA-2019-06-20-001864-b.a1
Статус:
Відхилено
Учасник: ТОВ "Медична техніка", Код ЄДРПОУ:35625260
Дата подання: 21 червня 2019 11:16
Вимагаємо усунути порушення в процедурі закупівлі
Ознайомившись з тендерною документацією, звертаємось до замовника з
наступним:
1. Згідно розпоряджень та наказів державних органів України стосовно впровадження
телемедичних технологій в сільській місцевості, замовник зобов’язаний закупити
обладнання (витратити державні кошти) для підвищення якості надання медичних послуг
шляхом проведення телемедичних консультацій. Відповідно до Наказу МОЗ України
№148 від 26.01.2018 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного
оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають
первинну медичну допомогу» для надання медичних послуг із застосуванням
телемедецини передбачена закупівля: Загальної оглядової цифрової камери, Набору
цифрових «скопічних» систем з генератором світла, Інтерактивного цифрового
стетоскопу, Монітору життєво-важливих показників із цифровим інтерфейсом (АТ,
термометрія, пульсоксиметрія) та 12-канального електрокардіографу з цифровим
інтерфейсом.
Замовник вирішив об’єднати все рекомендоване до закупівлі обладнання в єдиний
комплекс та придбати портативний телемедичний діагностичний комплекс. Відповідні
медико-технічні вимоги викладені в тендерній документації.
Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» документація конкурсних
торгів не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до
дискримінації учасників. Разом з тим, медико-технічні вимоги до портативного
телемедичного діагностичного комплексу містять вимоги, що суперечать принципам
здійснення публічних закупівель та обмежують кількість учасників торгів в частині
встановлення характеристик телемедичного діагностичного комплексу, які відповідають
тільки одній моделі обладнання зазначеного функціонального призначення –
Діагностичному комплексу IDIS 7500.
Діагностичний комплекс IDIS 7500 – це продукція китайської компанії CONTEC –
http://www.contecmed.com/index.php?page=shop.product_details&flypage=flypage.tpl&product
_id=265&category_id=16&option=com_virtuemart&Itemid=607
До даного запиту додається Декларація про відповідність та Інструкція по експлуатації
комплексу IDIS 7500.
Як приклад відповідності тільки одній моделі обладнання, просимо звернути увагу на
наступні пункти медико-технічних вимог:
1 Обладнання виконує такі функції:
- Електрокардіографічне дослідження.
- Вимірювання артеріального тиску.
- Вимірювання частоти пульсу.
- Вимірювання насиченості крові киснем.
- Вимірювання температури.
- Спірометрія.
- Дерматоскопія.
- Загальний огляд пацієнта.
2 ПАК повинен забезпечувати можливість проведення повноцінних обстежень пацієнтів
в польових умовах
3  Фотозйомка пацієнта або необхідних ділянок тіла тощо, наявність.

4  Аудіозапис, наявність
5  Наявність зовнішніх портів вводу-виводу інформації: RJ-45, аудіо, мікро USB,
HDMI, 3xUSB2.0 тип А
6 Можливість встановлювати налаштовування для взаємодії з хмарним сховищем:
 Веб-адресу API хмарного сховища
 Параметри підключення до API
7 Можливість доступу до результатів обстежень та вимірювань лікарям та пацієнтам
через веб-браузер. Надання результатів після введення унікального номеру
обстеження (всі вимірювання за цим обстеженням)
Аналіз медико-технічних вимог на обладнання, що планується закупити, показує,
що замовник встановив завідомо дискримінаційні медико-технічні вимоги, котрі надають
переваги продукції конкретного виробника компанії CONTEC (Китай).
Просимо – документально підтвердити, що продукція щонайменше двох виробників
відповідає всім зазначеним в тендерній документації медико-технічним вимогам. У
випадку неможливості надати такі підтвердження, просимо внести зміни в медико-технічні
вимоги до предмету закупівлі згідно вимог Закону України «Про публічні закупівлі».
2. Відповідно до Наказу МОЗ України №148 від 26.01.2018 «Про затвердження
Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та
фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» для надання
медичних послуг із застосуванням телемедецини передбачена закупівля - 12-канального
електрокардіографу з цифровим інтерфейсом.
Разом з тим, із аналізу тендерної документації випливає, що замовник вилучив
електрокардіографи із переліку обладнання для закупівлі. Це видається досить дивним,
враховуючи той факт, що на сьогодні серцево-судинні захворювання залишаються однієї
із основних причин смертності населення України. Беручи до уваги, що планується
закупівля обладнання для лікувальних закладів в сільській місцевості всієї області,
замовник свідомо обмежує ці лікувальні заклади в можливості боротьби з серцево-
судинними захворюваннями.
В тендерній документації досить повно виписані вимоги до каналу ЕКГ. Але ці вимоги
мають відношення до каналу ЕКГ монітору життєво-важливих показників. Монітори
життєво-важливих показників – це прилади, які також можуть реєструвати
електрокардіограми. Відмінність від електрокардіографів полягає в тому, що монітори
реєструють ЕКГ не для розширеної діагностики, а для неперервного контролю стану
серцевої діяльності (частоти серцевих скорочень, наявність порушень ритму) з цілю
реєстрації зупинки серця, брадикардії, тахікардії та т.п. Тобто вирішується клінічна задача
моніторингу стану пацієнта в критичних ситуаціях. В Україні впроваджена жорстка система
контролю за приладами, які дозволені до використання у медичній практиці для реєстрації
біоелектричних потенціалів серця з метою діагностики. Зокрема, електрокардіографи
повинні відповідати вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби
медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів».
Таким чином, для того, щоб електрокардіограма була прийнята лікарем-кардіологом до
розгляду в якості документу, що адекватно відображає електричну активність серця
пацієнта, необхідно, щоб кардіограма була зареєстрована електрокардіографом, який
пройшов відповідні випробування та сертифікацію. Тобто, електрокардіограма, що
зареєстрована монітором, не може бути прийнята в якості електрокардіограми для
розширеного кардіологічного діагностування. Міністерство охорони здоров’я України чітко
наголошує на цих відмінностях та вказує в Примірному табелі матеріально-технічного
оснащення на необхідність закупівлі як моніторів життєво-важливих показників, так і 12-
канальних електрокардіографів.
Підтвердженням того, що канал реєстрації ЕКГ в електрокардіографах та моніторах
пацієнта відрізняються є той факт, що монітори пацієнта не проходять випробування на
відповідність до вимог державного стандарту для електрокардіографів ДСТУ EN 60601-2-
25:2015, а випробовуються згідно окремого стандарту саме для моніторингу - «ДСТУ EN

60601-2-27:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо
безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингу».
Результати випробувань на відповідний стандарт фіксуються в Декларації на
відповідность, що дає можливість лікарю зрозуміти чи може зареєстрована
електрокардіограма бути використана для діагностики. Як приклад, в додатку до даного
запиту наведено Декларацію на відповідність на Мобільний діагностичний комплекс IDIS,
де, зокрема, вказаний стандарт для ЕКГ-моніторингу ДСТУ EN 60601-2-27 і лікар може
зрозуміти, що даний прилад не може бути використаний для кардіологічної діагностики.
Тобто, кардіолог повинен бути попереджений про те, що якість ЕКГ не відповідає
діагностичній якості, з тим, щоб запобігти можливим юридичним проблемам у випадку
неправильно поставленого діагнозу по причині неякісної електрокардіограми. Як приклад,
згідно протоколу «Уніфікований клінічний протокол екстреної, первинної, вторинної
(спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги та медичної
реабілітації» лікар повинен зареєструвати та проаналізувати ЕКГ на наявність ознак
гострих коронарних станів. Але лікар-кардіолог може і не знати, що ЕКГ, що
зареєстроване монітором життєво-важливих показників взагалі не містить інформації про
подібні зміни в електрокардіограмі і відповідно приймати рішення про відсутність підозри
на критичний стан.
З урахуванням вище наведеного, та враховуючи той факт, що згідно тендерної
документації медичне обладнання, що закуповується планується використовувати для
діагностики серцево-судинної системи шляхом телемедичних консультацій, просимо
доповнити медико-технічні вимоги, що наведені в тендерній документації додатковою
вимогою стосовно якості ЕКГ. А саме – відповідність медичного обладнання, що
планується до постачання вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015
Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки
електрокардіографів».
Хочемо наголосити, що закупівля медичного обладнання та подальше його
використання не за основним призначенням, особливо у випадках, що привели до хибного
діагнозу та лікування, є грубим порушенням діючого законодавства України.
Просимо прийняти до уваги рішення за аналогічною закупівлею UA-2019-05-
23-000477-c, в якому замовник задовільнив вищевказані вимоги.
Розгорнути Згорнути
Рішення замовника: Вимога відхилена
24 червня 2019 17:10
Доброго дня. Тендерний комітет опрацювавши детально Ваше питання повідомляє наступне. Щодо першого питання відповідно до п.3 ч.2 ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі» тендерна документації повинна містити: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чифірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Замовником дотримано вимог закону, а саме – надано технічні характеристики предмета закупівлі, Технічна специфікація не містить посилання на конкретну торговельну марку. Замовником враховані всі вимоги чинного законодавства. Тож вищевказаними діями Замовник жодним чином не обмежує коло потенційних учасників. Учасники, які бажають брати участь у відкритих торгах щодо закупівлі мають право запропонувати замовнику товар, при цьому з технічними характеристиками, що чітко встановлені у Додатку 1 технічне завдання до тендерної документації. Тому Замовник самостійно встановлює вимоги тендерної документації (зокрема технічні вимоги до предмета закупівлі) з урахуванням норм Закону України «Про публічні закупівлі». Медико-технічні вимоги на обладнання вказані відповідно до призначення обладнання та використання у діагностичному процесі.
Замовником також враховано, що предмет закупівлі відноситься до категорії товарів "вироби медичні".
Чинним законодавством, зокрема Законом України «Про публічні закупівлі», не передбачено покладення на замовника обов’язків під час організації закупівлі документально доводити кількість можливих виробників предмету закупівлі та надання з цього приводу доказів на вимогу потенційних учасників.
Таким чином, вважаємо, що медико-технічні вимоги щодо предмету закупівлі, що зазначені у тендерній документації, у повній мірі відповідають вимогам ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» та основним принципам публічних закупівель.
2. Відповідно до Наказу МОЗ України №148 від 26.01.2018 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» передбачене примірнематеріально-технічного оснащення закладів охорони здоровя відповідно Замовники можуть відхилятися від встановлених норм відповідно до їхньої потреби.
У вимогах до обладнання вказані вимоги щодо запису ЕКГ, які не містять протирічь щодо вимог до електрокардіографів та дозволяють проводити діагностику серцевої діяльності:
• Синхронна 12-канальна реєстрація ЕКГ-сигналів, наявність.
• Режим ручного запису ЕКГ з вибором тривалості, наявність.
• Режим ритму, по 12 каналах (I, II, III, aVR, aVL, aVF и V1, V2, V3, V4, V5, V6)
• Система відведень, стандартна 12-канальна «Ейнтховен – Гольдбергер – Вільсон»
• Відображення ЕКГ на дисплеї головного модуля ПАК, наявність
• Одночасне відображенням каналів ЕКГ на екрані, не менше 12 відведень
• Точність, не гірше ±1% або ±1уд.хв.
• Системний шум, вихідна амплітуда, не більше 30мкВ
• Чутливість, не гірше 10мм/мВ
• Швидкість реєстрації, не більше 25мм/с
• Напруга калібрування, 1мВ±5%, наявність
• Автоматичне виявлення підключення електродів, наявність
• Перегляд ЕКГ перед записом, наявність
• Час запису ЕКГ, не менше 10 с, наявність
• Вибір часу запису ЕКГ, не менше 3 інтервалів, наявність
• Вимірювання ЧСС, не гірше 15-300 ударів/хв.
• Точність, не гірше ±1% або ±1 ударів/хв.
До переліку документів, які повинні надаватися учасниками передбачено надання декларації про відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту.
Підставою для даної вимоги є загально обов’язковий нормативний документ - Постанова Кабінету Міністрів України №753 від 17.08.2016, якою затверджено технічний регламент щодо медичних виробів.
Так, відповідно до п. 9 Технічного регламенту, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Відповідно, у випадку якщо будь-яким з учасників буде надано пропозицію, за якою технічні та якісні характеристики товару будуть відповідати вимогам і технічної частини тендерної документації і вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів - дана пропозиція буде вважатись такою, що відповідає умовам тендерної документації.
Щодо вимоги скаржника доповнити медико-технічні вимоги, що наведені в тендерній документації додатковою вимогою стосовно якості ЕКГ. А саме – відповідність медичного обладнання, що планується до постачання вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів», то окремо зазначаємо наступне:
як було зазначено вище, тендерною документацією передбачено подання у складі тендерної пропозиції декларації про відповідність товару вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів.
Звертаємо Вашу увагу, що технічний регламент не містить вимоги щодо відповідності електрокардіографів вимогам стандарту ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів.
Враховуючи вказане, визначення у документації запропонованої Вами вимоги може призвести до штучного обмеження конкуренції та є додатковою вимогою порівняно з мінімально необхідними, що у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі» може вважатися дискримінацією.
Питання щодо врахування відповідності медичного виробу конкретному стандарту в рамках повної процедури оцінки відповідності відноситься до повноважень призначених органів з оцінки відповідності.
Одночасно, встановлення відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо виробів медичного призначення, відноситься до повноважень призначених органів з оцінки відповідності.
Відтак, діючий сертифікат або сертифікати відповідності, якщо виробів декілька, буде (на законних підставах) розглядатись Замовником як доказ відповідності медичного виробу вимогам діючого законодавства.
Також повідомляємо. Законодавством України у сфері публічних закупівель не визначено поняття дискримінації та її форм. Однак, міжнародним правом в цій сфері закріплено чіткі засадничі рамки, якими держави повинні керуватися на національному рівні. Європейський суд з прав людини дав роз'яснення визначенню дискримінація: «Відмінність у поводженні є дискримінаційною, якщо вона «не має об'єктивного і розумного виправдання», тобто якщо вона не переслідує «законної мети» або відсутня «розумна відповідність використовуваних засобів і переслідуваної мети». Отже, дискримінацію можна охарактеризувати, як протилежність рівності, що являє собою різне ставлення одних осіб до інших через наявність або відсутність у них певних ознак. Разом з тим, не завжди різне ставлення являє собою дискримінацію. Якщо підставою для різного ставлення є об'єктивно виправдані ознаки або ті, які мають раціональне обґрунтування, то дискримінація відсутня. Виходячи з наведеного можна зробити висновок, що для кваліфікації дискримінації необхідно встановити: чи мало місце різне ставлення до осіб (розрізнення), чи призвело воно до обмеження або позбавлення прав особи, за якою ознакою здійснювалось розрізнення, та чи була ознака об'єктивно виправданою або чи мала вона раціональне обґрунтування. Тобто «дискримінація» у застосуванні до процедур закупівель - це суб'єктивне ставлення замовника торгів до учасників, що має метою чи наслідком обмеження, позбавлення передбачених законом прав, надання переваг на підставі ознак, які не мають раціонального обґрунтування або не є об'єктивно виправданими. Отже, на підставі вище викладеного, звертаємо Вашу увагу, що вимоги тендерної документації стосуються всіх Учасників, які мають намір прийняти участь у даній закупівлі, крім того Замовник має право зазначити будь-яку інформацію чи встановити вимоги по тексту тендерної документації, яка не суперечить законодавству. Законодавство України передбачає для покращення та підтвердження якості функціонування контрагентів на відповідному ринку отримання сертифікатів ISO.
Виходячи з вищенаведеного, ми не можемо погодитись на внесення запропонованих Вами змін.

Документи подані скаржником

21 червня 2019 11:16
Інструкція IDIS 7500

Реєстр пропозицій

Друкувати реєстр отриманих тендерних пропозицій PDFHTML

Дата і час розкриття: 08 липня 2019 12:48

Учасник Первинна пропозиція Остаточна пропозиція Документи
Товариство з обмеженою відповідальністю “НМТ” 327 954,39
UAH з ПДВ
327 954,39
UAH з ПДВ
Документи
ТОВ АЛКОНТ-СЕРВІС 329 979,00
UAH з ПДВ
329 979,00
UAH з ПДВ
Документи

Протокол розкриття

Друкувати протокол розкриття тендерних пропозицій PDFHTML
Учасник Рішення Пропозиція Опубліковано
Товариство з обмеженою відповідальністю “НМТ”
#39542670
Очікує рішення 327 954,39
UAH з ПДВ
08 липня 2019 12:48

Інформація про відміну

Дата скасування
15 липня 2019 17:31
Причина скасування
Неможливості усунення порушень, що виникли через виявлені порушення законодавства з питань публічних закупівель.
Документи
15 липня 2019 17:31 ПРОТОКОЛ_ВІДМІНА.docx

Актуальні тендери

До пошуку