Шановний Замовнику!
Відповідно із Додатком №1 до Тендерної документації, Вами зазначено про закупівлю наступних категорій товарів:
- підгузки дитячі 10-25 кг. торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик;
- підгузки для дорослих торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик;
- підгузки для дорослих торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик;
- підгузки для дорослих торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик;
- трусики для дорослих торгівельних марок зазначених в Державному реєстрі медичної технікі та виробів медичного призначення згідно визначених технічних характеристик.
Як вбачається, Замовник не орієнтується в юридичних та фактичних аспектах системи охорони здоров’я в частині обігу виробів.
Так, дійсно на певному етапі існувала вимога про здійснення державної реєстрації виробів медичного призначення.
Зокрема, відповідно п. 12 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення зазначалось, що на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком.
Однак, відповідно до п. 1 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» втратила чинність.
Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 грудня 2017 року №1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року №533» було визнано таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року N 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 01 серпня 2012 року за N 1301/21613.
Таким чином, на момент оголошення закупівлі з ідентифікатором UA-2019-06-12-000936-a Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення був скасований, ведення і зберігання такого реєстру не здійснюється, а відтак жодні торгівельні марки медичної техніки та виробів медичного призначення фізично не можуть вноситись до такого реєстру через припинення його функціонування, видання жодних документів за таким реєстром не здійснюється.
Суб’єкти, які отримали документи про внесення відповідних товарів до Реєстру, можуть мати в своєму розпорядженні відповідні документи, але жодного юридичного значення такі документи не мають.
Враховуючи викладене, торгівельні марки підгузків дитячих, підгузків для дорослих та трусиків для дорослих на сьогодні не повинні буди включені до Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення. 
Крім того, наголошуємо, що вимоги до медичних виробів. їх маркування, умови введення їх в обіг та/або експлуатацію, а також проведення процедури оцінки відповідності встановлені Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Відповідно до п. 9 розділу «Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію» Технічного регламенту, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Отже, єдиною умовою введення в обіг медичного виробу є підтвердження його відповідності Технічного регламенту.
При цьому, відповідно до п.п. 9 п. 2 «Загальної частини» Технічного регламенту щодо медичних виробів, медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Таким чином, підгузки дитячі, підгузки-трусики дитячі взагалі не є медичними виробами у розумінні чинного законодавства України.
Що ж стосується підгузків для дорослих, то хоча вони й є медичним виробом, але торгівельні марки таких підгузків у зв'язку з скасуванням Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення, також не можуть включатись до вказаного реєстру через припинення його функціонування.
З досвіду участі у попередніх торгах, вбачається, що Ви просто намагаєтесь надати неправомірну перевагу пов’язаним суб’єктам, які колись отримали документ про внесення товару до Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення, але на сьогодні такий документ не має юридичного сенсу.
Враховуючи викладене, вимога Тендерної документації про необхідність внесення товару до Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення має бути скасована як протизаконна та дискримінаційна.

Шановний Замовнику!
У Додатку №1 Тендерної документації також зазначено «Переможець аукціону в період кваліфікації, в термін, що не перевищує чотири робочих дні з моменту визначення його електронною системою Переможцем, повинен надати зразки усіх найменувань запропонованого товару згідно зазначеного порядку. Зразки товару повинні відповідати технічним вимогам, викладеним в додатку № 1 до тендерної документації, а також мати товарний вигляд. У разі невідповідності зразків товару вимогам Замовника, зазначеним в тендерній документації, пропозиція Переможця відхиляється…Приймання зразків товару здійснюється від представника Переможця. Приймання товару здійснюється в присутності представника Постачальника. У разі відмови Учасника надати зразки, ненадання Учасником зразків усіх найменуваннь запропонованого товару у встановлений Замовником строк, або надання Учасником зразків товару, які не відповідають встановленим вимогам, або не відповідають розміру зазначеному виробником, Замовник приймає рішення про відхилення пропозиції такого Учасника… У випадку ненадання зразків товару учасник дискваліфіковується. У випадку надання зразків товару, що не відповідає технічним умовам, зазначеним в документації, учасник дискваліфікується».
При цьому, відповідно до ст. 16 ЗУ «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників подання ними документально підтвердженої інформації про їх відповідність кваліфікаційним критеріям. Замовник установлює один або декілька з таких кваліфікаційних критеріїв: наявність обладнання та матеріально-технічної бази; наявність працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід; наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного договору.
Відповідно до ст. 30 ЗУ «Про публічні закупівлі», замовник відхиляє тендерну пропозицію в разі якщо: 1) учасник: не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 цього Закону; не надав забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником; 2) переможець: відмовився від підписання договору про закупівлю відповідно до вимог тендерної документації або укладення договору про закупівлю; не надав документи, що підтверджують відсутність підстав, передбачених статтею 17 цього Закону; 3) наявні підстави, зазначені у статті 17 і частині сьомій статті 28 цього Закону; 4) тендерна пропозиція не відповідає умовам тендерної документації.
Таким чином, діючим законодавством не передбачено можливість встановлення вимоги про надання зразків продукції, що пропонується до постачання, та можливості проведення дослідження таких зразків.
Профільний Закон «Про публічні закупівлі» визначає, що неподання зразків продукції або їх можлива невідповідність не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.
За своєю суттю зразки продукції не є складовою тендерної пропозиції, а отже не можуть братися до уваги при оцінці та розгляді тендерної пропозиції.
Окремо також необхідно зауважити, що експертиза (випробування) зразків продукції проводиться у випробувальних лабораторіях чи інших організаціях, акредитованих на право проведення таких робіт. У разі відсутності в Україні випробувальних лабораторій чи інших організацій, акредитованих на право проведення експертизи (випробувань) зразків відповідної продукції, допускається проведення експертизи (випробувань) зразків такої продукції у випробувальних лабораторіях, які мають необхідну технічну компетентність для їх проведення.
Вами у власній Тендерній документації не встановлено можливості проведення дослідження зразків продукції учасників та не визначено суттєвих елементів такого дослідження (як то суб’єкт дослідження, місце проведення, коло учасників такого дослідження). Замовник не має акредитованої лабораторії, а лише в ній можна незалежно та експертно дослідити зразок товару кожного учасника і зробити фаховий висновок за результатами дослідження.
Враховуючи викладене, вимога Тендерної документації про необхідність надання зразків товару та можливість дискваліфікації учасника за цим критерієм має бути скасована як протизаконна та дискримінаційна.

Шановний Замовнику!
Відповідно до розділу І Додатку №3 Тендерної документації зазначено, що «Учасник повинен надати в сканованому вигляді у форматі pdf або jpg в складі своєї пропозиції наступні документи…: Копія свідоцтва про реєстрацію платника ПДВ чи копія витягу з реєстру платників ПДВ (у разі сплати учасником ПДВ), або копія свідоцтва про право сплати єдиного податку чи копія витягу з реєстру платників єдиного податку (у разі сплати учасником єдиного податку), видані, по даті, не раніше ніж дата публікації оголошення про проведення торгів по даному предмету закупівлі».
Слід врахувати, що документи «свідоцтво про реєстрацію платника ПДВ» та «свідоцтво про право сплати єдиного податку» відповідно до встановлених правил видавались разово на момент реєстрації відповідного податкового статусу і є дійсними протягом всього періоду існування такого статусу. Повторна видача таких документів не передбачалась та не передбачається.
Окрім того, витяги з реєстрів про податковий статус суб’єкта за загальним правилом видаються за фактом реєстрації за суб’єктом певного податкового статусу, такі витяги також не обмежені у часі і є підтвердженням наявності у реєстрі відповідної інформації про податковий статус суб’єкта. Замовник та інші зацікавлені суб’єкти мають можливість у вільному доступі через державні онлайн ресурси перевірити податковий статус платника податків.
В залежності від фактичних обставин та з урахуванням діючих правил відповідний витяг може оформлятися від кількох днів до кількох тижнів.
Вставлене Вами часове обмеження по даті оформлення витягів покликане лиш ускладнити для учасників процес формування тендерної пропозиції і є ні чим іншим як спробою «відсіяти» певну кількість Учасників.
Враховуючи викладене, вимога Тендерної документації про необхідність надання перелічених документів з «обмеженою датою» має бути скасована як протизаконна та дискримінаційна.

Шановний Замовнику!
Відповідно до розділу І Додатку №3 Тендерної документації зазначено, що Учасник також повинен надати «Сертифікат на управління якістю відповідно вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015 IDT) виданий на ім’я учасника торгів, дійсний на момент розкриття пропозицій, виданого (виданих) акредитованою Національним агентством з акредитації України установою (з наданням завірених Учасником копій документів, що підтверджують акредитацію цієї установи)».
Слід зауважити, що наразі в Україні запроваджено та діє ДСТУ ISO 9001:2015 «Система управління якістю», який зазначає, що цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони. Тобто вказаний стандарт не є обов’язковим і може застосовуватись виключно за ініціативою суб’єкта. Наявність підтвердження вказаному стандарту жодним чином не впливає на якість продукції/товару, що можуть постачатися тим чи іншим суб’єктом.
Відповідно до ст. 16 ЗУ «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників подання ними документально підтвердженої інформації про їх відповідність кваліфікаційним критеріям. Замовник установлює один або декілька з таких кваліфікаційних критеріїв: наявність обладнання та матеріально-технічної бази; наявність працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід; наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного договору.
Відповідно до ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі», тендерна документація повинна містити: 1) інструкцію з підготовки тендерних пропозицій; 2) один або декілька кваліфікаційних критеріїв до учасників відповідно до статті 16, вимоги, встановлені статтею 17 цього Закону, та інформацію про спосіб підтвердження відповідності учасників установленим критеріям і вимогам згідно із законодавством. Замовник не вимагає документального підтвердження інформації про відповідність вимогам статті 17 у разі, якщо така інформація міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним; 3) інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов'язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля; 4) кількість товару та місце його поставки; 5) місце, де повинні бути виконані роботи чи надані послуги, їх обсяги; 6) строки поставки товарів, виконання робіт, надання послуг; 7) проект договору про закупівлю з обов'язковим зазначенням порядку змін його умов; 8) опис окремої частини або частин предмета закупівлі (лота), щодо яких можуть бути подані тендерні пропозиції, у разі якщо учасникам дозволяється подати тендерні пропозиції стосовно частини предмета закупівлі (лота); 9) перелік критеріїв та методику оцінки тендерних пропозицій із зазначенням питомої ваги критеріїв. Опис методики оцінки за критерієм "ціна" повинен містити інформацію про врахування податку на додану вартість (ПДВ); 10) строк, протягом якого тендерні пропозиції вважаються дійсними, але не менше ніж 90 днів з дати розкриття тендерних пропозицій; 11) інформацію про валюту, у якій повинна бути розрахована і зазначена ціна тендерної пропозиції; 12) інформацію про мову (мови), якою (якими) повинні бути складені тендерні пропозиції; 13) зазначення кінцевого строку подання тендерних пропозицій; 14) розмір, вид та умови надання забезпечення тендерних пропозицій (якщо замовник вимагає його надати); 15) розмір, вид, строк та умови надання, умови повернення та неповернення забезпечення виконання договору про закупівлю (якщо замовник вимагає його надати); 16) прізвище, ім'я та по батькові, посаду та адресу однієї чи кількох посадових осіб замовника, уповноважених здійснювати зв'язок з учасниками; 17) у разі закупівлі робіт - вимогу про зазначення учасником у тендерній пропозиції інформації (повне найменування та місцезнаходження) щодо кожного суб'єкта господарювання, якого учасник планує залучати до виконання робіт як субпідрядника в обсязі не менше ніж 20 відсотків від вартості договору про закупівлю.
Тобто, законодавство не передбачає можливість встановлення такого кваліфікаційного критерію як підтвердження відповідності Системі управління якістю на підприємстві. Єдиним достатнім доказом підтвердження Учасником власної спроможності поставляти товари є наявність фактично реалізованих аналогічних договорів (що власне передбачає профільний Закон).
Враховуючи викладене, вимога Тендерної документації про необхідність надання документу про підтвердження відповідності Системи управління якістю на підприємстві має бути скасована як протизаконна та дискримінаційна.

Шановний, Замовник!
Відповідно до п.2.1. розділу ІІ Додатку №3 Тендерної документації зазначено, що «На підтвердження наявності працівників необхідно надати трудові книжки (перша сторінка та сторінка де зроблений останній запис) або трудовий договір, або договір цивільно-правового характеру на працівників, які зазначені в довідці. Листи-згоди працівників, які надають інформацію про свої персональні дані у складі пропозиції учасника на збір, обробку, використання, поширення та доступ до персональних даних.
Відповідно до ст. 2 ЗУ «Про захист персональних даних», персональні дані – відомості чи сукупність відомостей про фізичну особу, яка ідентифікована або може бути конкретно ідентифікована.
Відповідно до ст. 16 ЗУ «Про захист персональних даних», порядок доступу до персональних даних третіх осіб визначається умовами згоди суб'єкта персональних даних, наданої володільцю персональних даних на обробку цих даних.
Відповідно до ст. 2 ЗУ «Про захист персональних даних», згода суб'єкта персональних даних – добровільне волевиявлення фізичної особи (за умови її поінформованості) щодо надання дозволу на обробку її персональних даних відповідно до сформульованої мети їх обробки, висловлене у письмовій формі або у формі, що дає змогу зробити висновок про надання згоди.
Відповідно до ст. 16 ЗУ «Про захист персональних даних», доступ до персональних даних третій особі не надається, якщо зазначена особа відмовляється взяти на себе зобов'язання щодо забезпечення виконання вимог цього Закону або неспроможна їх забезпечити.
Таким чином, необхідно акцентувати увагу, що інформація з трудової книжки або трудового договору працівника (або цивільно-правового договору особи) відноситься до категорії персональних даних працівника (є його власністю).
Учасник процедури закупівлі не є власником такої інформації і не може використовувати таку інформацію на власний розсуд без чіткої згоди суб’єкта персональних даних.
Таким чином, для використання персональних даних, вказаних у Тендерній документації повинно бути щонайменше дві передумови:
- добровільне волевиявлення суб’єкта (власника) персональних даних (яким Учасник не являється) у вигляді згоди;
- взяття третьою особою, яка запитує персональні дані (в даному випадку Замовник), чіткого зобов’язання щодо забезпечення збереження персональних даних та виконання інших вимог Закону в частині обігу та використання персональних даних.
Щодо першої умови, то жоден учасник не в змозі надати персональні дані працівника, якщо останній відмовляється у наданні згоди на таке використання. В даному випадку виконання такої вимоги Тендерної документації лежить поза суб’єктивною волею Учасника і на нього не може бути покладений обов’язок щодо надання такої інформації у разі відсутності згоди працівника.
Щодо другої умови, то опублікована Тендерна документація та інші документи Замовника не містять жодних зобов’язань останнього в частині забезпечення збереження персональних даних та виконання інших вимог Закону «Про захист персональних даних» в частині обігу та використання персональних даних.
Враховуючи викладене, вимога Тендерної документації про необхідність надання трудових книжок, трудових договорів, договорів цивільно-правового характеру на працівників, листів-згод працівників має бути скасована як протизаконна та дискримінаційна.

Відповідно до ст. 23 ЗУ «Про публічні закупівлі», фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення процедури закупівлі. Усі звернення за роз'ясненнями та звернення щодо усунення порушення автоматично оприлюднюються в електронній системі закупівель без ідентифікації особи, яка звернулася до замовника. Замовник результатами звернень або на підставі рішення органу оскарження має внести зміни до тендерної документації.

Враховуючи викладене, керуючись ЗУ «Про публічні закупівлі» вимагаємо внести відповідні зміни до Тендерної документації в частині перелічених вище положень, скасувати протизаконні та дискримінаційні умови Тендерної документації, що викладені у даній вимозі.

В свою чергу нагадуємо Вам, що відповідно до ст. 18 ЗУ «Про публічні закупівлі» неправомірні дії чи бездіяльність Замовника можуть бути оскарженні до уповноваженого органу – Антимонопольного комітету України.
Тобто, у разі зволікання Вами у вирішенні поставлених питань ми будемо змушені звернутися до органу оскарження за наявними кричущими фактами порушень.

Крім того, буде вирішуватись питання щодо звернення до правоохоронних органів за фактами можливих корупційних зловживань.

Зважаючи на численні суттєві порушення,що ставлять під сумніви можливість Учасника ФОП Єрмілова Євгена Вікторовича якісно та в зазначені терміни виконати умови договору, вимагаємо Тендерний Комітет Дружківського Дитячого будинку інтернат переглянути своє рішення, щодо визнання п ФОП Єрмілова Євгена Вікторовича переможцем відкритих конкурсних торгів на закупівлю за кодом ДК 021:2015: 3375000-2 «Засоби для догляду за малюками».