18.04.2019 року Замовник оголосив закупівлю “Теплообмінники, кондиціонери повітря, холодильне обладнання та фільтрувальні пристрої Низькотемпературний морозильний ларь”.
Згідно документації предметом закупівлі є “Низькотемпературний морозильний ларь об’ємом 250 - 300 л”.
Відповідно до відповіді Замовника, у морозильнику буде зберігатися свіжезаморожена плазма.
Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.): медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;.
Відповідно до п. 10. Додатку 2 до Технічного регламенту: Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IIа:
якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу IIа або вищого класу;
якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму.
Таким чином, морозильник для зберігання СЗП є медичним виробом.
Відповідно до п. 9 Технічного регламенту: Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Тобто, Учасник закупівлі має надати документи, що запропоноване обладнання є медичним виробом і відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів — декларація/сертифікат відповідності технічному регламенту.
Враховуючи вищезазначене, спираючись на Технічний регламент щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.) та п. 12 Інструкції про порядок використання електронної системи закупівель у разі здійснення закупівель, вартість є меншою за вартість, що встановлена в абзацах другому та третьому частини першої статті 2 Закону України “Про публічні закупівлі” (Затверджений Наказом ДП “Прозорро” № 10 від 10.03.2019) прошу внести зміни та зазначити вимогу надання Сертифікату/Декларації відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів на запропоноване обладнання.