Спробуйте новий дизайн сторінки тендера
Звернення до Держаудитслужби
Переглядайте статус на сторінці тендеру
33600000-6 - Фармацевтична продукція: пропофол (propofol), атракуріум (atracurium)
Очікувана вартість
315 000,00 UAH
UA-2019-03-27-000326-c ● 36688af48b5f4357a08cf2b9b7beeea9
Відкриті торги
Торги відмінено
Електронний підпис накладено. Перевірити
Оголошення про проведення
Інформація про замовників
Найменування: | ДУ "ІПХС ім М. І.Ситенка НАМН" |
Код ЄДРПОУ: | 02012214 |
Місцезнаходження: | 61024, Україна , Харківська обл., Харків, вулиця Пушкінська 80, Київський район |
Контактна особа: |
Леденко Наталя Миколаївна +380577041462 ledsit@ukr.net |
Категорія: | Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади |
Інформація про процедуру
Дата оприлюднення: | 27 березня 2019 11:10 |
Звернення за роз’ясненнями: | до 02 квітня 2019 12:12 |
Оскарження умов закупівлі: | до 08 квітня 2019 00:00 |
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій: | 12 квітня 2019 12:12 |
Початок аукціону: | 15 квітня 2019 14:25 |
Очікувана вартість: | 315 000,00 UAH з ПДВ |
Розмір мінімального кроку пониження ціни: | 1 575,00 UAH |
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %: | 0,50% |
Інформація про предмет закупівлі
Вид предмету закупівлі: Товари
Класифікатор та його відповідний код: ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
1100 уп
пропофол (propofol)
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
61024, Україна, Харківська область, м. Харків, вул. Пушкінська, 80
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2019
ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція
МНН: Propofol
100 уп
атракуріум (atracurium)
Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг:
61024, Україна, Харківська область, м. Харків, вул. Пушкінська, 80
Строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг:
31 грудня 2019
ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція
МНН: Atracurium
Умови оплати договору (порядок здійснення розрахунків)
Подія | Опис | Тип оплати | Період, (днів) | Тип днів | Розмір оплати, (%) |
---|---|---|---|---|---|
Поставка товару | Пiсляоплата | 2019 | Робочі | 100 |
Тендерна документація
Критерії вибору переможця
Ціна: | 100% |
27 березня 2019 19:59 |
Файл з підписом | Друкувати оголошення PDF |
27 березня 2019 11:11 |
Проект договору 2019.doc | |
27 березня 2019 11:11 |
ТД 2019.doc |
Роз’яснення до процедури
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2019-03-27-000326-c.c1
Статус:
Відповідь надана
Учасник: ТОВ "БАДМ-Б", Код ЄДРПОУ:39273420
Дата подання: 22 квітня 2019 15:05
про еквівалентність препарату
ТОВ «БАДМ-Б» висловлює Вам свою повагу та повідомляє, що згідно Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу», а саме п.п. 4.2.1 Розділу ХХ «Порядок проведення додаткових випробувань лікарських засобів» відсутня необхідність проведення дослідження еквівалентності in vivo, якщо генеричні лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними до референтних, вважаються терапевтично еквівалентними (взаємозамінними) і не потребують подальшого підтвердження еквівалентності шляхом проведення порівняльних досліджень при дотриманні вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України та міжнародними нормами, за умов, що:
а) лікарські засоби для парентерального застосування (наприклад, внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово) у вигляді водних розчинів, які містять таку саму діючу речовину і в тій самій молярній концентрації, що і референтний препарат, і з такими самими або подібними допоміжними речовинами у порівнюваних з референтним препаратом концентраціях. Деякі допоміжні речовини (зокрема буферні розчини, консерванти, антиоксиданти) можуть відрізнятися за умови доведення у будь-який спосіб, що у даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу.
Згідно Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 р. «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» з внесеними змінами Наказом МОЗ України №3 від 04.01.2013 p., терапевтично еквівалентними вважаються два лікарські засоби, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів.
Препарат Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, розроблений ПАТ «Фармак» як генеричний лікарський засіб. Референтним засобом, який був вибраний при розробці є препарат Диприван, емульсія для інфузій виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія.
Фармацевтичні характеристики та специфікації якості на препарати Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, виробництва ПАТ «Фармак» та препарат Диприван, емульсія для інфузій виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія є ідентичними. Тобто препарати – фармацевтично еквівалентні.
В Україні зареєстровані препарати закордонних та українських виробників, які містять пропофол як МНН, а саме: Дипрофол®, Диприван, Пропофол-Ново, Профол, Пропофол-Ліпуро, Пропофол Кабі, Пропофол Фрезеніус, Пропофол Фармюніон.
Діюча речовина (пропофол), яка справляє фармакологічну дію є однаковою у всіх вищезазначених препаратів.
За діючою речовиною, дозуванням та формою випуску запропонований нами препарат – Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, 1 % по 20 мл в ампулах № 5 відповідає медико-технічним вимогам тендерної документації та є еквівалентним заявленому препарату Пропофол Фармюніон, емулс. д/інф. 10мг/мл 20мл в амп. №5.
Обидва лікарських засоби вводяться пацієнту одним і тим самим шляхом, мають однакову концентрацію діючої речовини (пропофол 10мг/мл) та однакову форму випуску (ампули по 20 мл № 5).
Це ж саме стосується АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС. Розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону та АТРАКУРІУМ-НОВО.Розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5.
Вимагаємо відмінити рішення протоколу від 19.04.2019 та визначення ТОВ «БАДМ-Б» переможцем цієї закупівлі.
Розгорнути
Згорнути
а) лікарські засоби для парентерального застосування (наприклад, внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово) у вигляді водних розчинів, які містять таку саму діючу речовину і в тій самій молярній концентрації, що і референтний препарат, і з такими самими або подібними допоміжними речовинами у порівнюваних з референтним препаратом концентраціях. Деякі допоміжні речовини (зокрема буферні розчини, консерванти, антиоксиданти) можуть відрізнятися за умови доведення у будь-який спосіб, що у даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу.
Згідно Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 р. «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» з внесеними змінами Наказом МОЗ України №3 від 04.01.2013 p., терапевтично еквівалентними вважаються два лікарські засоби, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів.
Препарат Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, розроблений ПАТ «Фармак» як генеричний лікарський засіб. Референтним засобом, який був вибраний при розробці є препарат Диприван, емульсія для інфузій виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія.
Фармацевтичні характеристики та специфікації якості на препарати Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, виробництва ПАТ «Фармак» та препарат Диприван, емульсія для інфузій виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія є ідентичними. Тобто препарати – фармацевтично еквівалентні.
В Україні зареєстровані препарати закордонних та українських виробників, які містять пропофол як МНН, а саме: Дипрофол®, Диприван, Пропофол-Ново, Профол, Пропофол-Ліпуро, Пропофол Кабі, Пропофол Фрезеніус, Пропофол Фармюніон.
Діюча речовина (пропофол), яка справляє фармакологічну дію є однаковою у всіх вищезазначених препаратів.
За діючою речовиною, дозуванням та формою випуску запропонований нами препарат – Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, 1 % по 20 мл в ампулах № 5 відповідає медико-технічним вимогам тендерної документації та є еквівалентним заявленому препарату Пропофол Фармюніон, емулс. д/інф. 10мг/мл 20мл в амп. №5.
Обидва лікарських засоби вводяться пацієнту одним і тим самим шляхом, мають однакову концентрацію діючої речовини (пропофол 10мг/мл) та однакову форму випуску (ампули по 20 мл № 5).
Це ж саме стосується АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС. Розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону та АТРАКУРІУМ-НОВО.Розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5.
Вимагаємо відмінити рішення протоколу від 19.04.2019 та визначення ТОВ «БАДМ-Б» переможцем цієї закупівлі.
Рішення замовника: Вимога відхилена
25 квітня 2019 13:03
1) По суті зазначимо. Препарат Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, розроблений ПАТ «Фармак» як генеричний лікарський засіб. Референтним засобом, який був вибраний при розробці є препарат Диприван, емульсія для інфузій виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія. Фармацевтичні характеристики та специфікації якості на препарати Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, виробництва ПАТ «Фармак» та препарат Диприван, емульсія для інфузій виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія є ідентичними.
Разом з тим, при вивченні інструкції, запропонованого Вами препарату Дипрофол® ЕДТА , як аналогічного, ми виявили ряд розбіжностей з препаратом Пропофол-Фармюніон, який є предметом закупівлі цих торгів, а саме: у склад допоміжних речовин препарату входить динатрію едетат, який є хелатором іонів металів, включаючи цинк. Тому при застосуванні Дипрофолу ЕДТА 1% слід додатково застосовувати сполуки цинку, особливо пацієнтам, схильним до недостатності цинку, наприклад особам з опіками, діареєю та тяжким сепсисом.
2) Члени тендерного комітету розглянули скаргу учасника ТОВ «Бадм-Б» від 22.04.2019 року на дії замовника по відхиленню тендерної пропозиції учасника. Справа в тому, що
в тендерній пропозиції учасника ТОВ «Бадм-Б» відсутній документ затребуваний в вимогах тендерної документації Додаток 4 Медико-технічні вимоги щодо предмету закупівлі – «Звіт про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності виданий уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони». Тому тендерна пропозиція учасника була відхилена рішенням ТК 19.04.2019 на виконання норми пункту 4 частини 1 статті 30 Закону, і саме тому не можна відмінити це рішення про відхилення та визначити ТОВ «БАДМ-Б» переможцем цієї закупівлі. Бо такі дії Замовника будуть порушенням Закону.
Разом з тим, при вивченні інструкції, запропонованого Вами препарату Дипрофол® ЕДТА , як аналогічного, ми виявили ряд розбіжностей з препаратом Пропофол-Фармюніон, який є предметом закупівлі цих торгів, а саме: у склад допоміжних речовин препарату входить динатрію едетат, який є хелатором іонів металів, включаючи цинк. Тому при застосуванні Дипрофолу ЕДТА 1% слід додатково застосовувати сполуки цинку, особливо пацієнтам, схильним до недостатності цинку, наприклад особам з опіками, діареєю та тяжким сепсисом.
2) Члени тендерного комітету розглянули скаргу учасника ТОВ «Бадм-Б» від 22.04.2019 року на дії замовника по відхиленню тендерної пропозиції учасника. Справа в тому, що
в тендерній пропозиції учасника ТОВ «Бадм-Б» відсутній документ затребуваний в вимогах тендерної документації Додаток 4 Медико-технічні вимоги щодо предмету закупівлі – «Звіт про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності виданий уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони». Тому тендерна пропозиція учасника була відхилена рішенням ТК 19.04.2019 на виконання норми пункту 4 частини 1 статті 30 Закону, і саме тому не можна відмінити це рішення про відхилення та визначити ТОВ «БАДМ-Б» переможцем цієї закупівлі. Бо такі дії Замовника будуть порушенням Закону.
Скарги до процедури
Номер скарги: UA-2019-03-27-000326-c.b2
Статус:
Розгляд припинено
Скаржник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Зайдекс УА", Код ЄДРПОУ:41335022
Дата подання: 26 квітня 2019 17:53
Дата подання: 26 квітня 2019 17:53
Скарга на рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції
Текст скарги та супровідні документи у прикріпленому файлі
Рішення органу оскарження: Розгляд припинено
Прийнято до розгляду: 06 травня 2019 17:18
Рішення від 03.05.2019 № 5300.pdf
Дата публікації: 06 травня 2019 17:18
Інформація про резолютивну частину рішення від 21.05.2019 № 6294.pdf
Дата публікації: 22 травня 2019 22:42
Рішення від 24.05.2019 № 6294.pdf
Дата публікації: 24 травня 2019 23:41
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 15 квітня 2019 15:04
Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Документи |
---|---|---|---|
ТОВ "Бізнес Центр Фармація" |
308 374,00
UAH з ПДВ
|
190 000,00
UAH з ПДВ
|
Документи |
ТОВ "БАДМ-Б" |
222 525,76
UAH з ПДВ
|
214 949,00
UAH з ПДВ
|
Документи |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Зайдекс УА" |
257 062,00
UAH з ПДВ
|
214 950,00
UAH з ПДВ
|
Документи |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ВОРВАРТС ФАРМА" |
314 794,00
UAH з ПДВ
|
314 794,00
UAH з ПДВ
|
Документи |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "АПТЕКА АІРМЕД" |
314 997,30
UAH з ПДВ
|
314 997,30
UAH з ПДВ
|
Документи |
Протокол розкриття
Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано |
---|---|---|---|
ТОВ "Бізнес Центр Фармація" #30177378 |
Відхилено |
190 000,00
UAH з ПДВ
|
19 квітня 2019 18:14
|
ТОВ "БАДМ-Б" #39273420 |
Відхилено |
214 949,00
UAH з ПДВ
|
19 квітня 2019 18:48
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Зайдекс УА" #41335022 |
Відхилено |
214 950,00
UAH з ПДВ
|
19 квітня 2019 19:05
|
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ВОРВАРТС ФАРМА" #42071629 |
Переможець |
314 794,00
UAH з ПДВ
|
19 квітня 2019 19:12
|
Інформація про відміну
Виконано
Дата відміни: | 14 травня 2019 21:12 |
Коментар щодо відміни: | Інформація про юридичну особу може бути отримана в «Єдиному державному реєстрі осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення», тому вимога Додатоку 3. Розділу ІІ тендерної документації про надання: «Довідки у довільній формі, на фірмовому бланку учасника, підписана уповноваженою посадовою особою учасника про те, що відомості про юридичну особу, яка є учасником, не вносились до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення» суперечить ч. 3 ст. 17 Закону України “Про публічні закупівлі” замовник не вимагає від учасника документи та інформацію, що міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним |
Документи:
14 травня 2019 21:12
|
Протокол відміни торгів.pdf |