Рішення замовника: Вимога не задоволена

У відповідь на Ваше запитання повідомляємо наступне:
Наказом МОЗ України від 03.10.11 № 634 затверджено Настанову СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка встановлює вимоги щодо змісту сертифікату серії на лікарські засоби, проміжну продукцію, не розфасовану або частково упаковану продукцію, а також на активні фармацевтичні інгредієнти та досліджувані лікарські засоби, що застосовують у дозволених клінічних випробуваннях.
Дана настанова входить до складу частини III Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.0:2010 (затверджена наказом МОЗ України від 16.02.09 № 95 (із змінами)), до вимог якої має здійснюватися промислове виробництво лікарських засобів, згідно чинних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.10 № 340. Відповідно, Настанова СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 є обов’язковою до використання всім вітчизняним суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, а також відповідним регулятори їм органам.
Як вбачається з документації, наданої ТОВ «Фарммедальянс» - підприємство не є виробником лікарських засобів, отже, виконання ним вимог зазначеної Настанови не вимагається. Більш того, медичні вироби I класу – не підлягають обов`язковій сертифікації, а повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (ТР). Уважно ознайомившись з ТР ми дійшли висновку, що документів, які надало ТОВ Фарммедальянс достатньо для того, щоб встановити, що підприємство дотримується законодавчих вимог щодо продукції, яку воно виготовляє. Продукція, яка пропонується до закупівлі внесена до Державного реєстру, підтвердження чого можна знайти на офіційному сайті Державної лікарської служби. Строки придатності продукції були зазначені в Технічні й документації, а також повинні бути зазначені на етикетці продукції, як це вимагається законодавством. У будь-якому випадку, підприємство повинно діяти згідно з внутрішньою документацією на виробництво, де зазначається – які документи повинні бути надані під час постачання, яке маркування і де саме повинно бути нанесене тощо.
2. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 року (надалі - Закон) є законодавчим актом, який визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування. Відповідно до Статті 7 цього Закону ліцензуванню підлягає тільки виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх імпорт. У листі Державної служби України з лікарських засобів від 27.07.2007 року N18.7547/14-06 сказано, що діяльність, пов'язана з виробами медичного призначення, потребуватиме ліцензії у разі її включення до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, встановленого Статтею 7 вищевказаного Закону України. Отже, на даний момент, Законом не передбачено ліцензування такого виду господарської діяльності, як оптова і роздрібна торгівля медичними виробами. Тож вимагати від ТОВ Фарммедальянс те, що не вимагається законодавчими нормами – не має сенсу. ТОВ «Фарммедальянс» має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Інформацію про це можна знайти та перевірити у відкритому доступі.
3. у ТД не вимагалось надавати скан-копії виконаних договорів. ТОВ Фарммедальянс виконало умови ТД і надало замовнику заповнений Додаток 4, який і вимагалось надати.
Звертаємо увагу також на те, що ваша вимога не відповідає Закону України «Про публічні закупівлі» абз.2 ч.1 ст.32.