ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» бере участь у відкритих торгах, що проводить Департамент охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації (далі – Замовник), ідентифікатор закупівлі UA-2018-10-17-001699-a; предмет закупівлі – Код ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (фактор згортання крові VIII, рекомбінантний). За результатом аукціону, проведеного 02.11.2018 р., найбільш економічно вигідною була визначена пропозиція Учасника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЮДМИЛА-ФАРМ». Згідно з Протоколом № 127/2018 від 07 листопада 2018 року, розміщеним 07.11.2018 р. в електронній системі закупівель ProZorro, Замовником було прийнято рішення відхилити пропозицію ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» як таку, що не відповідає умовам тендерної документації в частині медико-технічних вимог до предмету закупівлі, та визнати переможцем процедури закупівлі учасника з наступною найбільш економічно вигідною пропозицією – Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАДІС». ТОВ «ФАРМАДІС» запропоновано для закупівлі препарат Адвейт порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕТ ІІ у коробці (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія), сума тендерної пропозиції складає 2 086 500,00 грн. з ПДВ. ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» запропоновано для закупівлі лікарський засіб Рефакто АФ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій, 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузій, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці (виробництва Ваєт Фарма С.А., Іспанія), сума пропозиції складає 1 926 000,00 грн. з ПДВ. Вважаємо, що тендерна пропозиція ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» цілком і повністю відповідає вимогам Тендерної документації та не погоджуємося з рішенням Замовника з наступних вагомих причин: Згідно з Додатком 2 до тендерної документації Замовником були визначені медико-технічні вимоги до предмету закупівлі: Міжнародна непатентована назва лікарського засобу - Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний. Форма випуску, дозування, кількість одиниць в упаковці - порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 500, 1000 МО у флаконі, розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та по 1 пристосуванню для розведення у коробці. Одиниця виміру – МО. Кількість – 300 000. 1. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу: Фактор згортання крові VIII, рекомбінантний. - В пропозиціях обох учасників за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу надається Фактор згортання крові VIII, рекомбінантний, що підтверджується даними, зазначеними в Інструкціях для медичного застосування в розділах «Склад» та «Фармакотерапевтична група». Єдиний Код АТХ В02ВD02 підтверджує ідентичність речовини. Тобто пропозиції обох учасників відповідають вимогам Замовника стосовно закупівлі Предмету закупівлі, а саме активної діючої речовини, що підтверджується даними, зазначеними в Інструкціях для медичного застосування лікарських засобів. 2. Форма випуску, дозування, кількість одиниць в упаковці. - В пропозиціях обох учасників лікарська форма – порошок з розчинником що підтверджується даними, зазначеними в Інструкціях для медичного застосування в розділах «Лікарська форма». - Для лікарського засобу Рефакто АФ розчинник значиться в об’ємі 4 мл, що насправді є кращим показником, тому що він підтверджує кращу розчинність та стабільність порошку/ліофілізату, зменшує вплив на гемодинамічні показники за рахунок введення меншого об’єму чужорідної речовини. Розчинник – це допоміжний сервісний додаток та ніяким чином не впливає на якість або ефективність активної діючої речовини. Об’єм розчинника не може розглядатися як невідповідність медико-технічним вимогам до предмету закупівлі, тому що для розчинення може застосовуватися розчинник не у повному обсязі. Аналогією у даному випадку є різна кількість таблеток/ампул в упаковці, тому ця вимога є однозначно дискримінаційною. 3. Відповідність Спеціальним вимогам до предмету закупівлі (Додаток 2 до тендерної документації): Спеціальна вимога: В затвердженій інструкції до медичного застосування препаратів повинні бути визначені рекомендації щодо використання його у дітей віком від 0 до 18 років та надано документовану інформацію про позитивний досвід використання у хворих дитячого віку. Адвейт (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія) - Відсутність в розділі Показання в Інструкції для медичного застосування прямого показання застосування у дітей; Рефакто АФ (виробництва Ваєт Фарма С.А., Іспанія) - Наявність в розділі Показання в Інструкції для медичного застосування прямого показання: «РеФакто АФ призначений для застосування у дорослих та у дітей будь-якого віку, включаючи немовлят». Спеціальна вимога - Препарати повинні мати показання та підтверджений досвід застосування у дітей (надання документованої інформації про позитивний досвід використання у хворих дитячого віку – доказана клінічна ефективність та безпека в використанні (публікації в провідних спеціалізованих наукових виданнях Європи або Північної Америки). Адвейт (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія) - В публікації, що надана в Тендерної пропозиції ТОВ «ФАРМАДІС» приведені дані досліджень у дорослих та не надана документована інформація про позитивний досвід використання у хворих дитячого віку; Рефакто АФ (виробництва Ваєт Фарма С.А., Іспанія) - Публікація «Досвід клінічного застосування препарату мороктог альфа (AF-CC) у дітей з тяжкою гемофілією А: два відкритих дослідження», документована інформація підтверджує позитивний досвід використання у хворих дитячого віку. 4. Препарат РеФакто АФ має досвід використання в регіонах Україні у хворих дитячого віку, так як був закуплений міжнародною організацією ПРООН за програмою МОЗ України «Закупівля лікарських засобів для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типу А або В або хворобу Віллебранда». Лікарський засіб Рефакто АФ містить рекомбінантний фактор згортання крові VIII з видаленим В-доменом та виробляється з використанням додаткового очищення шляхом нанофільтрації, що знижує ризик потенційного забруднення та остаточних залишків (ретровірусу) на відміну від аналогічного препарату Адвейт. 5. Препарат РеФакто АФ має кращі показники, наприклад по стабільності: препарат Рефакто АФ (виробництва Ваєт Фарма С.А., Іспанія) має загальний термін придатності 3 роки, а препарат Адвейт (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія) лише 2 роки. Згідно ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) принципами здійснення закупівель є: • добросовісна конкуренція серед учасників; • максимальна економія та ефективність; • відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; • недискримінація учасників; • об'єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; • запобігання корупційним діям і зловживанням. За приписами положень ст. 5 Закону, Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників (ч. 3 ст. 5 Закону). Всупереч наведеним положенням Закону, Замовник вчинив дії, що нівелюють визначені ними принципи здійснення закупівель та прямо суперечать встановленому цим Законом положенню про недопустимість прояву будь-якої дискримінації стосовно учасників. Дії Замовника щодо визнання переможцем учасника, тендерна пропозиція якого не відповідає спеціальним вимогам Тендерної документації Замовника та збільшує витрати бюджетних коштів на 160 500,00 грн., свідчать про порушення Замовником основних принципів здійснення процедури закупівлі, наведених у ст. 3 Закону, прояв дискримінації відносно Учасника ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» та упередженість членів тендерного комітету. Відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» при повній відповідності запропонованого лікарського засобу предмету закупівлі та медико-технічним вимогам, визначення переможцем учасника ТОВ «ФАРМАДІС» при наявності грубих порушень відносно спеціальних вимог до Предмету закупівлі щодо застосування препарату у хворих дитячого віку, намір закупити препарат Адвейт (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія) з меншим на рік загальним терміном придатності з відсутністю широкого досвіду використання в регіонах України вказує на відсутність об'єктивної та неупередженої оцінки Замовником тендерних пропозицій. За порушення вимог, установлених цим Законом в частині прийнятих рішень, вибору і застосування процедур закупівлі, відповідальність несуть члени тендерного комітету або уповноважена особа (особи) персонально (ч. 2 ст. 38 Закону). Таким чином, вважаємо, що рішення тендерного комітету Замовника про визначення учасника-переможця, ідентифікатор закупівлі UA-2018-10-17-001699-a; предмет закупівлі – Код ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (фактор згортання крові VIII, рекомбінантний), є незаконним і безпідставним та суперечить вимогам пункту 4 частини першої статті 30 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 року № 922-VIII. Враховуючи викладені порушення, допущені Департаментом охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації при проведенні відкритих торгів на закупівлю «Код ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (фактор згортання крові VIII, рекомбінантний)», ідентифікатор закупівлі UA-2018-10-17-001699-a, TOB «ЛЮДМИЛА-ФАРМ», скориставшись свої правом на оскарження, визначеним у статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі», ПРОСИТЬ 1.Прийняти скаргу до розгляду. 2.Встановити наявність порушень при проведенні процедури відкритих торгів на закупівлю «Код ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (фактор згортання крові VIII, рекомбінантний)»; ідентифікатор закупівлі UA-2018-10-17-001699-a. 3. Зобов'язати Департамент охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації: 3.1. Скасувати рішення тендерного комітету Департаменту охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації щодо відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» (код за ЄДРПОУ 24741764), оформлене Протоколом №127/2018 від 07 листопада 2018 року, розміщеним 07.11.2018 р. у системі електронних закупівель ProZorro. 3.2. Скасувати рішення тендерного комітету Департаменту охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації щодо визначення учасником-переможцем процедури закупівлі Товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРМАДІС» (код за ЄДРПОУ 37195587) та укладення з ним договору, оформлене Протоколом №127/2018 від 07 листопада 2018 року, розміщеним 07.11.2018 р. у системі електронних закупівель ProZorro, та відхилити тендерну пропозицію даного Учасника. 3.3. Визнати переможцем закупівлі Учасника ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» як Учасника з найбільш економічно вигідною тендерною пропозицією. 3.4. Завершити закупівлю відповідно до вимог Закону України «Про публічні закупівлі».

ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» бере участь у відкритих торгах, що проводить Департамент охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації (далі – Замовник), ідентифікатор закупівлі UA-2018-10-17-001699-a; предмет закупівлі – Код ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (фактор згортання крові VIII, рекомбінантний). За результатом аукціону, проведеного 02.11.2018 р., найбільш економічно вигідною була визначена пропозиція Учасника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЮДМИЛА-ФАРМ». Згідно з Протоколом № 127/2018 від 07 листопада 2018 року, розміщеним 07.11.2018 р. в електронній системі закупівель ProZorro, Замовником було прийнято рішення відхилити пропозицію ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» як таку, що не відповідає умовам тендерної документації в частині медико-технічних вимог до предмету закупівлі, та визнати переможцем процедури закупівлі учасника з наступною найбільш економічно вигідною пропозицією – Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАДІС». ТОВ «ФАРМАДІС» запропоновано для закупівлі препарат Адвейт порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕТ ІІ у коробці (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія), сума тендерної пропозиції складає 2 086 500,00 грн. з ПДВ. ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» запропоновано для закупівлі лікарський засіб Рефакто АФ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій, 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузій, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці (виробництва Ваєт Фарма С.А., Іспанія), сума пропозиції складає 1 926 000,00 грн. з ПДВ. Вважаємо, що тендерна пропозиція ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» цілком і повністю відповідає вимогам Тендерної документації та не погоджуємося з рішенням Замовника з наступних вагомих причин: Згідно з Додатком 2 до тендерної документації Замовником були визначені медико-технічні вимоги до предмету закупівлі: Міжнародна непатентована назва лікарського засобу - Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний. Форма випуску, дозування, кількість одиниць в упаковці - порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 500, 1000 МО у флаконі, розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та по 1 пристосуванню для розведення у коробці. Одиниця виміру – МО. Кількість – 300 000. 1. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу: Фактор згортання крові VIII, рекомбінантний. - В пропозиціях обох учасників за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу надається Фактор згортання крові VIII, рекомбінантний, що підтверджується даними, зазначеними в Інструкціях для медичного застосування в розділах «Склад» та «Фармакотерапевтична група». Єдиний Код АТХ В02ВD02 підтверджує ідентичність речовини. Тобто пропозиції обох учасників відповідають вимогам Замовника стосовно закупівлі Предмету закупівлі, а саме активної діючої речовини, що підтверджується даними, зазначеними в Інструкціях для медичного застосування лікарських засобів. 2. Форма випуску, дозування, кількість одиниць в упаковці. - В пропозиціях обох учасників лікарська форма – порошок з розчинником що підтверджується даними, зазначеними в Інструкціях для медичного застосування в розділах «Лікарська форма». - Для лікарського засобу Рефакто АФ розчинник значиться в об’ємі 4 мл, що насправді є кращим показником, тому що він підтверджує кращу розчинність та стабільність порошку/ліофілізату, зменшує вплив на гемодинамічні показники за рахунок введення меншого об’єму чужорідної речовини. Розчинник – це допоміжний сервісний додаток та ніяким чином не впливає на якість або ефективність активної діючої речовини. Об’єм розчинника не може розглядатися як невідповідність медико-технічним вимогам до предмету закупівлі, тому що для розчинення може застосовуватися розчинник не у повному обсязі. Аналогією у даному випадку є різна кількість таблеток/ампул в упаковці, тому ця вимога є однозначно дискримінаційною. 3. Відповідність Спеціальним вимогам до предмету закупівлі (Додаток 2 до тендерної документації): Спеціальна вимога: В затвердженій інструкції до медичного застосування препаратів повинні бути визначені рекомендації щодо використання його у дітей віком від 0 до 18 років та надано документовану інформацію про позитивний досвід використання у хворих дитячого віку. Адвейт (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія) - Відсутність в розділі Показання в Інструкції для медичного застосування прямого показання застосування у дітей; Рефакто АФ (виробництва Ваєт Фарма С.А., Іспанія) - Наявність в розділі Показання в Інструкції для медичного застосування прямого показання: «РеФакто АФ призначений для застосування у дорослих та у дітей будь-якого віку, включаючи немовлят». Спеціальна вимога - Препарати повинні мати показання та підтверджений досвід застосування у дітей (надання документованої інформації про позитивний досвід використання у хворих дитячого віку – доказана клінічна ефективність та безпека в використанні (публікації в провідних спеціалізованих наукових виданнях Європи або Північної Америки). Адвейт (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія) - В публікації, що надана в Тендерної пропозиції ТОВ «ФАРМАДІС» приведені дані досліджень у дорослих та не надана документована інформація про позитивний досвід використання у хворих дитячого віку; Рефакто АФ (виробництва Ваєт Фарма С.А., Іспанія) - Публікація «Досвід клінічного застосування препарату мороктог альфа (AF-CC) у дітей з тяжкою гемофілією А: два відкритих дослідження», документована інформація підтверджує позитивний досвід використання у хворих дитячого віку. 4. Препарат РеФакто АФ має досвід використання в регіонах Україні у хворих дитячого віку, так як був закуплений міжнародною організацією ПРООН за програмою МОЗ України «Закупівля лікарських засобів для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типу А або В або хворобу Віллебранда». Лікарський засіб Рефакто АФ містить рекомбінантний фактор згортання крові VIII з видаленим В-доменом та виробляється з використанням додаткового очищення шляхом нанофільтрації, що знижує ризик потенційного забруднення та остаточних залишків (ретровірусу) на відміну від аналогічного препарату Адвейт. 5. Препарат РеФакто АФ має кращі показники, наприклад по стабільності: препарат Рефакто АФ (виробництва Ваєт Фарма С.А., Іспанія) має загальний термін придатності 3 роки, а препарат Адвейт (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія) лише 2 роки. Згідно ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) принципами здійснення закупівель є: • добросовісна конкуренція серед учасників; • максимальна економія та ефективність; • відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; • недискримінація учасників; • об'єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; • запобігання корупційним діям і зловживанням. За приписами положень ст. 5 Закону, Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників (ч. 3 ст. 5 Закону). Всупереч наведеним положенням Закону, Замовник вчинив дії, що нівелюють визначені ними принципи здійснення закупівель та прямо суперечать встановленому цим Законом положенню про недопустимість прояву будь-якої дискримінації стосовно учасників. Дії Замовника щодо визнання переможцем учасника, тендерна пропозиція якого не відповідає спеціальним вимогам Тендерної документації Замовника та збільшує витрати бюджетних коштів на 160 500,00 грн., свідчать про порушення Замовником основних принципів здійснення процедури закупівлі, наведених у ст. 3 Закону, прояв дискримінації відносно Учасника ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» та упередженість членів тендерного комітету. Відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» при повній відповідності запропонованого лікарського засобу предмету закупівлі та медико-технічним вимогам, визначення переможцем учасника ТОВ «ФАРМАДІС» при наявності грубих порушень відносно спеціальних вимог до Предмету закупівлі щодо застосування препарату у хворих дитячого віку, намір закупити препарат Адвейт (виробництва Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія) з меншим на рік загальним терміном придатності з відсутністю широкого досвіду використання в регіонах України вказує на відсутність об'єктивної та неупередженої оцінки Замовником тендерних пропозицій. За порушення вимог, установлених цим Законом в частині прийнятих рішень, вибору і застосування процедур закупівлі, відповідальність несуть члени тендерного комітету або уповноважена особа (особи) персонально (ч. 2 ст. 38 Закону). Таким чином, вважаємо, що рішення тендерного комітету Замовника про визначення учасника-переможця, ідентифікатор закупівлі UA-2018-10-17-001699-a; предмет закупівлі – Код ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (фактор згортання крові VIII, рекомбінантний), є незаконним і безпідставним та суперечить вимогам пункту 4 частини першої статті 30 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 року № 922-VIII. Враховуючи викладені порушення, допущені Департаментом охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації при проведенні відкритих торгів на закупівлю «Код ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (фактор згортання крові VIII, рекомбінантний)», ідентифікатор закупівлі UA-2018-10-17-001699-a, TOB «ЛЮДМИЛА-ФАРМ», скориставшись свої правом на оскарження, визначеним у статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі», ПРОСИТЬ 1.Прийняти скаргу до розгляду. 2.Встановити наявність порушень при проведенні процедури відкритих торгів на закупівлю «Код ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (фактор згортання крові VIII, рекомбінантний)»; ідентифікатор закупівлі UA-2018-10-17-001699-a. 3. Зобов'язати Департамент охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації: 3.1. Скасувати рішення тендерного комітету Департаменту охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації щодо відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» (код за ЄДРПОУ 24741764), оформлене Протоколом №127/2018 від 07 листопада 2018 року, розміщеним 07.11.2018 р. у системі електронних закупівель ProZorro. 3.2. Скасувати рішення тендерного комітету Департаменту охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації щодо визначення учасником-переможцем процедури закупівлі Товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРМАДІС» (код за ЄДРПОУ 37195587) та укладення з ним договору, оформлене Протоколом №127/2018 від 07 листопада 2018 року, розміщеним 07.11.2018 р. у системі електронних закупівель ProZorro, та відхилити тендерну пропозицію даного Учасника. 3.3. Визнати переможцем закупівлі Учасника ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» як Учасника з найбільш економічно вигідною тендерною пропозицією. 3.4. Завершити закупівлю відповідно до вимог Закону України «Про публічні закупівлі».