В додатку 2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» в розділі «Загальні вимоги» Замовником встановлено кілька вимог, які суперечать чинному законодавству, вводять учасників в оману та можуть призвести до необ’єктивної та упередженої оцінки тендерних пропозицій. Зокрема: 1) в п. 2 вказаного розділу зазначено: «Запропонований товар повинен бути якісним. Для підтвердження учасник надає сертифікат відповідності, виданий відповідним органом з сертифікації, акредитованим національним органом України з акредитації, який підтверджує встановлені вимоги до товарів, робіт і послуг та (чи) об’єктів, через які реалізуються послуги, якщо це передбачено законодавством України.» Проте, згідно наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики № 28 від 01.02.2005 «Про затвердження Переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації в Україні» медичні вироби не входять до вказаного переліку. Водночас, вимоги до медичних виробів встановлено Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, і підтвердження відповідності запропонованих медичних виробів вимогам вказаного технічного регламенту має бути надано Учасником згідно п. 1 розділу «Загальні вимоги» додатку 2 тендерної документації. Таким чином, є незрозумілим, що учасник повинен надати в якості підтвердження відповідності вимозі, зазначеній в пункті 2 розділу «Загальні вимоги». Враховуючи викладене, пункт 2 розділу «Загальні вимоги» має бути вилучений. 2)в пункті 6 розділу «Загальні вимоги» зазначено: «Витратні матеріали повинні бути внесеними до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, в рамках виконання постанови КМУ від 02.07.2014 № 240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби" та наказу МОЗ України від 18.08.2014 № 574 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 09.09.2014 № 1097/25874. Для підтвердження учасник надає копію витягу з відповідного наказу МОЗ України або копію листа МОЗ України про віднесення товару до медичної техніки, якщо це передбачено законодавством України.» Проте, відповідно до постанови КМУ від 02.07.2014 № 240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби" декларування зміни оптово-відпускних ціни поширюється лише на лікарські засоби, а витратні матеріали для гемодіалізу відносяться до медичних виробів. Враховуючи викладене, пункт 6 розділу «Загальні вимоги» має бути вилучений. Крім того, в пункті 7 розділу «Загальні вимоги» зазначено вимогу: «Обов’язкове надання Учасником оригіналу гарантійного листа, наданого безпосередньо виробником або його уповноваженим представником в Україні (якщо учасник не є виробником товару), який підтверджує можливість поставки товару, що є предметом закупівлі у необхідній кількості, якості та у терміни, визначені документацією». Питання кількості, якості та термінів поставки товару, що є предметом закупівлі, є істотними умовами договору, який укладається Замовником з Учасником-переможцем процедури закупівлі, і включені у проект договору, що наведений в тендерній документації (додаток 4) . За порушення цих умов Учасником-переможцем чинним законодавством та договором передбачається відповідальність, включаючи штрафні санкції та обернення на користь Замовника забезпечення виконання умов договору у вигляді банківської гарантії. Водночас, порушення цих умов виробником або його уповноваженим представником в Україні не є обставиною непереборної сили згідно проекту договору, що наведений у тендерній документації. Таким чином, гарантійний лист, що вимагається Замовником, не має для Замовника юридичної значимості. Загальні питання кількості, якості та термінів поставки товарів обумовлюються в договорі між Учасником та виробником або його уповноваженим представником в Україні і як правило не можуть бути змінені під конкретну поставку партії товарів. З огляду на це, отримання такого гарантійного листа від виробника або його уповноваженого представника в Україні для багатьох учасників є проблематичним. В той же час, для Замовника може бути важливим, щоб Учасник процедури закупівлі офіційно був включений в дистрибуційний ланцюг виробника, що гарантуватиме дотримання Учасником вимог виробника щодо транспортування, зберігання та підтримання стерильності виробів, а також виконання ним вимог Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції». Задля цього, вказана вимога Замовника може бути викладена наступним чином: «Обов’язкове надання Учасником оригіналу гарантійного листа, наданого безпосередньо виробником або його уповноваженим представником в Україні (якщо учасник не є виробником товару), який підтверджує повноваження Учасника на продаж в Україні товарів, що є предметом закупівлі». Отримання такого гарантійного листа від виробника або його уповноваженого представника в Україні не є проблематичним для учасників, які офіційно включені в дистрибуційний ланцюг виробника.

Доброго дня! ТОВ «Діавіта» висловлює Вам свою повагу та інформує про наступне. ТОВ «Діавіта» є офіційним дистриб’ютором компанії «Baxter» в Україні та має намір прийняти участь у процедурі відкритих торгів по закупівлі Департаментом охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (витратні матеріали для гемодіалізу, 2 лоти). – (оголошення UA-2018-02-26-001532-a). ТОВ «Діавіта» інформує Замовника про те, що термін придатності при виробництві комплектів кровопровідних магістралей для гемодіалізу ArtiSet складає - 12 місяців, що підтверджується інструкцією та маркуванням. Враховуючі певні виробничі та логістичні процеси, реальний термін придатності таких магістралей при поставці в України складає не більше 8 місяців, тобто менше 75% від загального терміну придатності. Просимо Замовника внести зміни в п. 4 загальних вимог Додатку 2 Тендерної документації і викласти її в наступній редакції: «Строк придатності витратних матеріалів на момент поставки повинен становити не менше 75 % від загального терміну придатності. У разі поставки витратних матеріалів з меншим терміном придатності і закінчення терміну їх придатності до дати використання протягом 12 місяців з моменту поставки, учасник приймає на себе зобов’язання безкоштовно провести заміну таких витратних матеріалів з відповідним терміном придатності. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист про термін придатності витратних матеріалів з зазначенням зобов’язань по безкоштовній заміні». Зі свого боку, ТОВ «Діавіта» в разі визначення її переможцем у зазначеній процедурі закупівлі, приймає на себе зобов'язання безкоштовно провести заміну вказаних магістралей в разі закінчення терміну придатності до моменту їх використання протягом 12 місяців з моменту поставки.