Не надано жодного документа, що підтверджує право на застосування запропонованих медичних виробів в медичній практиці. Згідно з діючим законодавством, такими документами є:
Свідоцтво про державну реєстрацію МОЗ України, якщо товар був завезен на теріторію країни до 01.07.2017 року.
Декларація відповідності/Сертифікат відповідності (якщо вироби були ввезені в Україну після 1.07.2017 року), згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 2.10.2013 р. “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”.

Таким чином відсутність вищевказаних документів веде к ризику використання контрафактної та/або несертифікованої продукції, що є вкрай небезчно для життя та
здоров'я паціентів під час проведення діагностичних КТ- досліджень з використанням контрастних речовин.

Шановний Замовник!
ТОВ “Брайт Медікал” на сайті держакупівель, надав інформацію про необхідні технічні, якісні та кількостні характеристики в довільній формі без жодного підтверджуючого документу, або посилання до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введення в обіг відповідно до законодавства в сфері технічного регулювання та оцінки відповідності.
В своєї відповіді Замовник повідомляє, що “ Товар на склад Миколаївського обласного протитуберкульозного диспансеру приймається тільки при наявності документів, що підтверджують право на застосування запропонованого Товару в медичній практиці, відповідно до діючого законодавства». Але Законом “Про публічні закупівлі” не передбачені методи та заходи контролю наявності вищевказаних документів після проведення процедури закупівлі, що піддає пацієнтів ризику під час КТ-досліджень.
Таким чином оператори ринку, громадськи організації, що здійснюють моніторінг та прозорість закупівель не можуть бути переконані в дотриманні вимог діючого законодавства в сфері обігу даних виробів медичного призначення, з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753*, №754**, №755***, якщо Учасником торгів пропонується медичний виріб строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого закінчується до 1 липня 2016 року, у такому разі запропонований товар повинен бути ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
Для підтвердження зазначеного необхідно подати завірену копію митної декларації або документу підтверджуючого дату виготовлення запропонованого товару, або ін. документ, що підтверджує, що запропонований ним товар ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
* - Постанова КМУ від 02.10.2013. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
** - Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
*** -Постанова КМУ від 02.10.2013. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Наявність Свідоцтва про державну реєстрацію (якщо товар був завезен до 1.07.2017 року) або Сертифікату відповідності вимогам технічного регламенту, передбачає проведення доклінічних, клінічних випробувань продукції, контроль системи якості як самої продукції так і управління системою виробництва, відповідно до вітчизняних і міжнародних стандартів і відповідно дозвіл на введення в обіг виробів медичного призначення.
Станом на 12.10.2017 року в реєстрі Державної служби лікарскіх засобів та контролю за наркотиками (на яку покладено функції обліку та контролю за дотриманням вимог технічного регламенту на вироби медичного призначення) дані про продукцію, яка запропонована ТОВ "Брайт Медікал" відсутні.
Для подальшої правової оцінки, щодо підтвердження якісних і технічних характеристик, а також обов'язкової сертифікації продукції, документи передаємо в юридичний департамент Державної служби лікарскіх засобів та контролю за наркотиками та громадські організації, які здійснюють контроль у сфері державних закупівель в регіоні.