Доброго дня, Шановний Замовнику. У відповідності до тендерної документації (далі – ТД) на закупівлю: ДК 021:2015 – код 33150000-6 Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії (Медичний лінійний прискорювач з комплексом обладнання для оснащення радіотерапевтичного відділення КЛПЗ «Чернігівський обласний онкологічний диспансер» м. Чернігів, проспект Миру, 211), та на підставі частини 1 статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі - ЗУ), фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за десять днів до закінчення строку подання тендерних пропозицій звернутися через електронну систему закупівель до Замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до Замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення процедури закупівлі. Відповідно до частини 2 статті 23 ЗУ, Замовник має право з власної ініціативи чи за результатами звернень внести зміни до ТД. Статтею 3 ЗУ, визначено, що закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників. Згідно положень частини 3 статті 5 ЗУ, Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Положеннями частини 3 статті 11 ЗУ, визначено, що тендерний комітет або уповноважена особа (особи) забезпечує рівні умови для всіх учасників. Разом з тим застосовані дискримінаційні вимоги в Додатку №2 Тендерної документації «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ до предмета закупівлі» де зазначаються технічні характеристики до: Медичного лінійного прискорювача з комплексом обладнання: 1. Розділ: «Технічні характеристики лінійного прискорювача». 1.1. Вимога: «Енергія електронів - в діапазоні від 4 МеВ до 15 МеВ». Зауваження до вимоги: Як показує клінічна практика, енергія електронів - в діапазоні від 4 МеВ до 15 МеВ може бути не достатньою, оскільки, наприклад, опромінюючи ілеакальні лімфовузли малого тазу, опромінення вульви, інгвілальні лімфовузли, III-IV стадії раку шкіри, окремі випадки при опромінення лімфовузлів голови шиї, буст для молочної залози максимальна енергія 15МеВ не зможе доставити терапевтичну дозу, якщо брати ізодозний розподіл 95% за рекомендаціями МКРО (Міжнародна комісія з радіологічних одиниць і вимірів) Report 50, 62 (http://www.icru.org ). “Radiation oncology physics a handbook for teachers and students” МАГАТЄ Відень 2005, табл. 8.2, сторінка 282. (http://www-pub.iaea.org/mtcd/publications/pdf/pub1196_web.pdf ) Вважаємо, що дана вимога з діапазоном енергій електронів лише до 15 МеВ сформульована таким чином, що істотно обмежує клінічне використання лінійного прискорювача. Даний параметр є дискримінаційним і обмежує потенційне коло учасників лише до одного виробника лінійних прискорювачів компанії “Elekta”. • Просимо викласти дану вимогу у наступній редакції «Енергія електронів - в діапазоні від 4 МеВ до 16 МеВ». 2. Розділ: Потужність дози фотонів та електро-нів в ізоцентрі в МО (МО - моніторна одиниця, відповідає 1 сГр в стандартних умовах). 2.1. Вимога: «Всі енергії електронів, діапазон значень, МО / хв», параметр «50 – 600». Потужність енергії електронів в 50 МО/хв не має клінічних застосувань у світовій практиці, оскільки в декілька разів збільшує час для проведення променевої терапії. Наприклад, щоб доставити терапевтичну дозу 4 Гр за одну фракцію для Т-клітинної лімфоми при потужності в 50 МО/хв потрібно 8 хвилин опромінювати пацієнта, а при 100 МО/хв потрібно лише 4 хв; або для лікування саркоми Капоші мінімальна доза складає 2 Гр за фракцію (або більше в залежності від розміру новоутворення) при потужності дози в 50 МО/хв потрібно 4 хвилин опромінювати пацієнта, а при 100 МО/хв потрібно лише 2 хв. Світовою практикою визначено використання потужності дози електронів на рівні не менше як 300 МО/хв для раціонального використання ресурсів лінійного прискорювача при лікуванні онкологічних захворювань. В тому випадку, коли потрібно доставити терапевтичну дозу менше від 1,5 Гр за одну фракцію для неонкологічних новоутворень, прийнято проводити променеву терапію з допомогою апаратів рентгенотерапії. London Cancer, Skin Cancer Radiotherapy Guidelines: Girija Anand, August 2013. (http://www.londoncancer.org/media/76382/london-cancer-skin-radiotherapy-guidelines-2013-v1.0.pdf ) Дана вимога з діапазоном енергій електронів від 50 МО/хв не має клінічних переваг, а лише носить дискримінаційних характер та звужує конкуренцію до одного виробника лінійних прискорювачів компанії “Elekta”. • Просимо викласти дану вимогу у наступній редакції «Всі енергії електронів, діапазон значень, МО / хв: 100 – 600». 2.2. Вимога «Витік радіаційного поля через пелюстки коліматору», параметр «не більше 1%». Витік радіаційного поля визначається як частка у відсотках від сумарної дози поля або сегменту дози, виміряних при повністю відкритих шторках лінійного прискорювача. Значне зменшення витоку між пелюстками забезпечується статичним екрануванням шторками за межами апертури поля або відстеженням апертури шторками в динамічному режимі. Міжнародні рекомендації не регулюють Витік радіаційного поля через пелюстки коліматору, але є строгі рекомендації, що даний витік повинен бути стабільним. https://international.anl.gov/training/materials/AX/Publications/RPT_142.pdf http://shodhganga.inflibnet.ac.in/bitstream/10603/15027/11/11_chapter%206.pdf Даний параметр береться до уваги при плануванні дозиметричного плану для пацієнта і він вноситься в систему планування. Багато наукових робіт показують, що даний параметр не впливає на якість дозиметричного плану лікування і дозиметричні плани з «Витоком радіаційного поля через пелюстки коліматору 2,5%» урівняний з іншими планами. Більше значення для дозиметричного плану є індекс конформальності (CI), який показує наскільки терапевтична доза охоплює об’єм мішені, індекс гомогенності – наскільки рівномірно розподіляється терапевтична доза і об’єм дози на нормальні тканини. http://iopscience.iop.org/article/10.1088/0031-9155/50/3/002/meta http://www.aapm.org/meetings/amos2/pdf/67-17555-87299-217.pdf http://shodhganga.inflibnet.ac.in/bitstream/10603/15027/11/11_chapter%206.pdf Вважаємо, що дана вимога має дискримінаційний характер та звужує конкуренцію до одного виробника лінійних прискорювачів компанії “Elekta”, оскільки тільки один виробник може забезпечити відповідність технічних характеристик свого обладнання даним вимогам. • Просимо змінити параметр даної вимоги на «не більше 2,5%» або видалити дану вимогу цілком. 3. Розділ «Ізоцентричний терапевтичний стіл». 3.1. Вимога: «Поздовжнє переміщення», параметр «не менше ± 100 см». Технічні параметри ізоцентричного терапевтичного столу пов'язані з поздовжніми пересуваннями в діапазоні 200 см клінічно не обґрунтовані. Опромінення в променевій терапії зазвичай проводиться локально, залежно, від онкологічного захворювання, спираючись на індикації, міжнародні рекомендації та від необхідного додаткового обсягу, якого призначає променевий терапевт, який визначає опромінюваний обсяг. Світова практика і рекомендації МАГАТЕ (Setting up a Radiotherapy programme:Clinical, medical physics, Radiation protection And safety aspects. International atomic energy agency Vienna, 2008; http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/pub1296_web.pdf ). Вважаємо, що дана вимога сформульована таким чином, що жоден із світових виробників медичних лінійних прискорювачів не може задовільнити дану вимогу. • Просимо викласти дану вимогу у наступній редакції «Поздовжнє переміщення: не менше ± 50 см». 3.2. Вимога «Вертикальне переміщення», параметр: «не менше± 100 см». Технічні параметри ізоцентричного терапевтичного столу пов'язані з вертикальним переміщення в діапазоні 200 cм клінічно не обґрунтовані, оскільки нові можливості променевих приладів позволяють опромінити 95% терапевтичного обсягу в ізоцентрі пухлини і піднімати пацієнта на висоту 2 м немає потреби, а також небезпечно, оскільки існує ризик колізії гентрі прискорювача з терапевтичним столом, на якому перебуває пацієнт. Світова практика і рекомендації МАГАТЕ (Setting up a Radiotherapy programme: Clinical, medical physics, Radiation protection And safety aspects. International atomic energy agency, Vienna, 2008; http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/pub1296_web.pdf ). Вважаємо, що дана вимога сформульована таким чином, що жоден із світових виробників медичних лінійних прискорювачів не може задовільнити дану вимогу. Посилання на фото докази не можемо додати, оскільки даний ресурс не дозволяє прикріплювати документи в іншому форматі ніж текстовий. • Просимо викласти дану вимогу у наступній редакції «Вертикальне переміщення: не менше ± 50 см» 4. Розділ: «Функціональні можливості системи планування:» 4.1. Вимога: «Модуль для розрахунку дози опромінення пучками фотонів за алгоритмом «Collapsed Cone Convolution», параметр «Наявність». У світових виробників систем планування «Модуль для розрахунку дози опромінення пучками фотонів за алгоритмом» по різному називається та реалізований: - Brain Lab IPlan: Monte Carlo; - Elekta Monaco: XVMC Monte Carlo або Collapsed Cone Convolution; - Elekta XiO: multi-grid Superposition або Fast Superposition; - Phillips Pinnacle: Collapsed Cone Convolution або Adaptive Convolve; - Varian Eclipse: AAA або Acuros; - Helax: Collapsed Cone; - Nomos Corvus: Monte Carlo; Вважаємо, що дана вимога носить дискримінаційний характер та сформульована таким чином, що істотно звужує конкуренцію потенційних учасників. • Просимо викласти дану вимогу у наступній редакції «Модуль для розрахунку дози опромінення пучками фотонів за алгоритмом «Collapsed Cone Convolution» або аналог». 4.2. Вимога: «Модуль для розрахунку дози опромінення пучками фотонів методом Монте-Карло», вимога: «Наявність». У світових виробників систем планування «Модуль для розрахунку дози опромінення пучками фотонів» за певним алгоритмом по різному називається та реалізований: - Brain Lab IPlan: Monte Carlo; - Elekta Monaco: XVMC Monte Carlo та Collapsed Cone Convolution; - Elekta XiO: multi-grid Superposition та Fast Superposition; - Phillips Pinnacle: Collapsed Cone Convolution та Adaptive Convolve; - Varian Eclipse: AAA та Acuros; - Helax: Collapsed Cone; - Nomos Corvus: Monte Carlo; Вважаємо, що дана вимога носить дискримінаційний характер та сформульована таким чином, що істотно звужує конкуренцію потенційних учасників. • Просимо викласти дану вимогу у наступній редакції «Модуль для розрахунку дози опромінення пучками фотонів методом Монте-Карло або аналог». На підставі наведеного, ПРОСИМО: 1. Привести Тендерну документацію у відповідність до вимог чинного законодавства, врахувати пропозиції та внести відповідні зміни до неї. 2. Внести зміни до Додатку №2 Тендерної документації «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ до предмета закупівлі»