ВИМОГА щодо усунення порушення під час проведення процедури закупівлі щодо вимоги Тендерної документації для процедури закупівлі - відкриті торги, Ідентифікатор закупівлі - UA-2017-02-21-001373-c, ДК 021:2015: 33600000-6 – «Фармацевтична продукція» в тендерній документації міститься вимога: «В разі подання еквіваленту на лікарські засоби, що закуповуються, учасник повинен детально розписати порівняльну характеристику по кожному представленому препарату. Учасник подає документи, які підтверджують: - - відповідність (біодоступність та біоеквівалентність) запропонованих еквівалентних препаратів. Документи повинні бути видані уповноваженим органом України, що реалізує державну політику у відповідній сфері на території України; - - наявність підтверджених клінічних досліджень на особах європеоїдної раси.» Звертається з вимогою щодо усунення порушення під час проведення процедури закупівлі з урахуванням наступного. 1. Питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні регулюється такими основними нормативно-правовими актами як:  Закон України «Про лікарські засоби»;  Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі – Порядок реєстрації);  Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи); Надання заявникові копії заключного звіту або іншого документу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я жодним із наведених нормативно-правових актів не передбачено. Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику. Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) взаємозамінності генеричного та відповідного референтного препарату (тобто того, що генеричний ЛЗ має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом була доведена на підставі відповідних досліджень; при цьому генеричний ЛЗ може замінювати відповідний референтний ЛЗ в медичній практиці). 2. Запитувана Замовником інформація є конфіденційною реєстраційною інформацією (науково-технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини I - IV або модулі 1 - 5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу) відповідно до пункту 29 частини першої розділу 2 Порядку експертизи та становить комерційну таємницю Товариства. Оприлюднення зазначеної інформації або передання її третім особам порушить режим конфіденційності такої інформації і призведе до невигідного конкурентного положення Товариства по відношенню до інших учасників та (або) виробників лікарських засобів. 3. Одними з принципів здійснення закупівель в Україні є добросовісна конкуренція серед учасників, а також недискримінація учасників. Зокрема, недискримінація учасників проявляється в тому, що Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Саме враховуючи ті обставини, що: по-перше, ані заключний звіт, ані інший документ, виданий уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, жодним із наведених нормативно-правових актів не передбачено; по-друге, щодо генеричного лікарського засобу відсутня необхідність складання документу уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; то встановлення замовником вимоги про надання заключного звіту або іншого документу, виданого уповноваженою установою/закладом МОЗ є додатковим бар’єром (дискримінацією) для участі у процедурі закупівель на конкурентних засадах на рівні з іншими учасниками. Зважаючи на вищенаведену інформацію, керуючись Законом України «Про публічні закупівлі», Законом України «Про лікарські засоби», Порядком реєстрації, Порядком експертизи, – ВИМАГАЄМО: Внести зміни до тендерної документації в частині вимоги про надання копії заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності (далі – заключний звіт) та/або іншого документу, який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечивши, зокрема:  можливість надання документу, складеного в довільній формі учасником, яким засвідчуються факти підтвердження біоеквівалентності та біодоступності; або  виключити зазначену вимогу з тендерної документації.

Доброго дня, Дякуємо за надану відповідь, однак жодним регламентуючим документов, включаючи Настанова «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» не передбачено видачу "Документа, що підтверджує відповідність (біодоступність та біоеквівалентність) запропонованих еквівалентних препаратів. Тобто, Ви вимагаєте документ, який не передбачено законодавством України, порушуючи вимогуЗУ "Про публічні закупівлі" Статті 16. Кваліфікаційні критерії, а саме пункт 4 Документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, не подаються ними у складі тендерної пропозиції та не вимагаються під час проведення переговорів з учасником (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Просимо внести відповідні зміни до т.д. та дозволити можливість надання документу, складеного в довільній формі учасником, яким засвідчуються факти підтвердження біоеквівалентності та біодоступності; або  виключити зазначену вимогу з тендерної документації. Дякуємо

Згідно з настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 буде зроблено витяг з матеріалів реєстраційного досьє, частини (модуля 2) на препарат, що подавався до Державного експертного центру МОЗ України при реєстрації препарату, що значить, що ці данні є чинними та відповідають вимогам законодавства України щодо лікарських засобів в повному обсязі, в тому числі в питаннях досліджень біоеквівалентності заявленого лікарського засобу (тобто, однаковий склад лікарського засобу і виробничий процес) з референтним лікарським засобом. Матеріалі будуть підготовлені висококваліфікованими спеціалістами медичного департаменту нашої компанії та затверджені медичним директором. Стосовно корупційної складової - то такі матеріали можуть підготувати усі виробники лікарських препаратів, що зареєстровані на території України. Дякуємо

Шановні панове, Власне самі матеріалі та данні про біоеквівалентність готується як раз таки і незалежними лабораторіями і іншими уствновами за місцем виробництва препарату, спеціалісти нашої компаніїї лише зроблять витяг з цих матеріалів. Ці матеріали подані до реєстрації та визнані МОЗ та ДЕЦ, як такими, що відповідають нормам Українського законодавства. Такий формат надання інформації про біоеквівалентність є прийнятним в рамках діючого законодавства. Приклад: https://www.dzo.com.ua/tenders/859354/questions#question_7f6e4d57264546b593e75204180b6b6e З повагою